趋势研究:逐渐减少能量摄入作为节食的新方法 (TREND)
研究概览
详细说明
饮食是许多肥胖治疗计划的支柱,但它们因各种原因而失败。 患者发现很难在主动减肥期间遵守热量限制,也很难坚持促进减肥维持的长期变化。 这些困难的背后是身体响应能量限制而产生的许多生理变化。 这些变化会增加饥饿感、减少饱腹感并降低新陈代谢率,从而使饮食依从性和持续减肥变得非常困难。 从身体的角度来看,热量摄入的快速和大幅下降可能代表代谢紧急情况,并且它会做出相应的反应,以试图保持体重。
减肥只能通过实现和维持大量的能量不足来实现,但尚不清楚如果以逐渐减少热量的形式逐渐进行饮食的初始阶段是否更有可能促进成功。 我们假设,通过在 1-2 个月的时间内缓慢引入规定的热量限制(而不是立即减少卡路里),身体对能量限制的稳态反应可能会减弱或规避,从而导致较低水平的饥饿感,改善饱腹感,并在节食开始时更好地保持新陈代谢率——所有这些因素都会促进坚持和成功减肥。
为了验证这一假设,研究人员将进行一项随机喂养试点试验,比较两种具有相似常量营养素成分的低热量饮食。 虽然这两种饮食最终将依赖于类似的热量不足来产生减肥效果,但它们在饮食开始时会有所不同。 以下将进行比较: (1) 传统饮食,立即开始出现全部能量不足; (2) “热量逐渐减少”饮食,在此期间,参与者将从基线能量消耗水平逐渐减少到减肥所需的较低卡路里水平,持续 6 周。
经过 2 周的磨合以在 40 名符合条件的人中建立平衡体重后,30 名肥胖成年人将被随机分配到 2 个研究组并跟踪他们 52 周。 我们将比较两组的以下结果,根据基线(第 0 周)水平的变化来衡量:
- 第 1、6、12、24 和 52 周时促食激素 Ghrelin 的循环水平;
- 第 1、6、12、24 和 52 周时“饱腹感”激素、瘦素和胰高血糖素样肽 (GLP-1) 的循环水平;
- 在 24 周和 52 周时使用双能 X 射线吸收测定法评估的身体成分;
- 在 24 周和 52 周时通过间接量热法评估的静息代谢率;
- 第 6、12、24 和 52 周时体重(kg)和体重指数(kg/m2)的变化;
- 第 1、6、12、24 和 52 周时自我报告的饥饿感(使用 VAS)和对计划的依从性。
- 使用 IWQOL-LITE 在第 12、24 和 52 周时与体重相关的生活质量的变化。
假设:与“传统低热量饮食”组患者相比,“逐渐减量”组患者旨在对抗体重减轻的身体调节系统激活较少,24 周时体重减轻相似,52 周时体重保持率更高.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 维克森林浸信会医疗中心员工
- 体重指数 30-40 公斤/平方米
- 对减肥感兴趣
- <90 分钟/周基线运动
- 通过 Wake Forest 接受医疗服务并拥有 WakeOne 帐户
排除标准:
- 已经参加了另一个节食或减肥计划或研究
- 减肥手术史
- 进食障碍史
- 癌症病史(非黑色素瘤性皮肤癌除外)
- 甲状腺疾病史
- 严重精神病史
- 糖尿病的诊断
- 目前怀孕、哺乳或计划怀孕
- 围绝经期或绝经后
- 食物过敏或敏感性
- 素食者
- 夜班工人
- 计划在未来 6-8 个月内长时间旅行或经常出城旅行
- 服用任何可以促进体重减轻或体重增加的药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:锥形饮食
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所有参与者都将从 3 周的磨合期开始,在此期间,他们将以 1.4 倍于静息代谢率 (kcal) 的速度进食。 在磨合结束时体重稳定并被随机分配到锥形饮食组的参与者将接受以下 24 周的喂养研究干预。 参与者的磨合期能量摄入量与低热量“规定”能量摄入量(女性 1000 大卡;男性 1200 大卡)之间的差值将除以六。 从第 1 周到第 6 周,每天的卡路里摄入量将以每周的间隔减少这个固定量,在第 6 周结束时达到最终的每日卡路里目标(女性 1000 大卡,男性 1200 大卡)。 参与者将在第 1-6 周期间每周出现两次,以获得总计达到该周规定卡路里水平的食物。 从第 7 周到第 24 周,这些参与者将遵循传统的低热量饮食,在此期间仍然每周两次以稳定的热量水平进行取食。 |
有源比较器:传统的低热量饮食
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所有参与者都将从 3 周的磨合期开始,在此期间,他们将以 1.4 倍于静息代谢率 (kcal) 的速度进食。 在磨合结束时体重稳定并被随机分配到传统饮食组的参与者将接受以下为期 24 周的喂养研究干预。 磨合后,这些参与者将立即开始低热量饮食(女性每天 1000 大卡;男性 1200 大卡)参与者将在第 1-24 周期间每周出现两次,以接受总计达到该周规定卡路里水平的食物。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生长素释放肽
大体时间:第 1、6、12、24、52 周相对于基线的变化
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促食激素
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第 1、6、12、24、52 周相对于基线的变化
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瘦素
大体时间:第 1、6、12、24、52 周相对于基线的变化
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饱腹感荷尔蒙
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第 1、6、12、24、52 周相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰高血糖素样肽-1 (GLP1)
大体时间:第 1、6、12、24、52 周相对于基线的变化
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饱腹感荷尔蒙
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第 1、6、12、24、52 周相对于基线的变化
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身体成分(身体脂肪百分比、瘦体重百分比)
大体时间:第 24 周和第 52 周时基线的变化
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通过 DEXA 扫描评估
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第 24 周和第 52 周时基线的变化
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静息代谢率 (RMR)
大体时间:第 12、24、52 周相对于基线的变化
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用间接量热法评估
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第 12、24、52 周相对于基线的变化
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重量(公斤)
大体时间:在第 6、12、24 和 52 周时相对于基线的变化
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在第 6、12、24 和 52 周时相对于基线的变化
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饥饿
大体时间:第 1、6、12、24、52 周
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视觉模拟量表,自我报告
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第 1、6、12、24、52 周
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体重相关生活质量 (IWQOL-Lite)
大体时间:第 12、24 和 52 周时基线的变化
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经过验证的调查措施
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第 12、24 和 52 周时基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kristina H Lewis, MD MPH SM、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00037795
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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