- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02837211
Die TREND-Studie: Konische Reduzierung der Energieaufnahme als neuartiger Diätansatz (TREND)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diäten sind die tragende Säule vieler Programme zur Behandlung von Fettleibigkeit, doch sie scheitern aus verschiedenen Gründen. Den Patienten fällt es schwer, während der aktiven Gewichtsabnahme eine Kalorienrestriktion einzuhalten und sich an langfristige Veränderungen zu halten, die die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme fördern. Diesen Schwierigkeiten liegen eine Reihe physiologischer Veränderungen zugrunde, die der Körper als Reaktion auf eine Energieeinschränkung auslöst. Diese Veränderungen führen zu einem erhöhten Hungergefühl, einem verminderten Sättigungsgefühl und einer verlangsamten Stoffwechselrate, was die Einhaltung einer Diät und eine nachhaltige Gewichtsabnahme sehr erschwert. Aus der Sicht des Körpers kann ein schneller und erheblicher Rückgang der Kalorienaufnahme einen metabolischen Notfall darstellen und er reagiert entsprechend, um das Körpergewicht zu halten.
Gewichtsverlust resultiert nur aus dem Erreichen und Aufrechterhalten eines großen Energiedefizits. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Anfangsphase einer Diät den Erfolg eher fördern würde, wenn sie schrittweise in Form einer Kalorienreduzierung durchgeführt würde. Wir gehen davon aus, dass die homöostatische Reaktion des Körpers auf eine Energieeinschränkung abgeschwächt oder umgangen werden könnte, indem über einen Zeitraum von 1 bis 2 Monaten langsam eine verordnete Kalorienrestriktion eingeführt wird (anstelle einer sofortigen Kalorienreduzierung), was zu einem geringeren Hungergefühl führt. verbesserte Sättigung und bessere Aufrechterhaltung der Stoffwechselrate zu Beginn der Diät – alles Faktoren, die die Einhaltung und eine erfolgreiche Gewichtsabnahme fördern würden.
Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher einen randomisierten Pilotversuch zur Fütterung durchführen, in dem zwei Arten kalorienarmer Diäten mit ähnlicher Makronährstoffzusammensetzung verglichen werden. Obwohl beide Diäten letztendlich auf ähnlichen Kaloriendefiziten beruhen, um eine Gewichtsabnahme zu bewirken, unterscheiden sie sich zu Beginn der Diät. Folgendes wird verglichen: (1) eine traditionelle Diät, bei der das gesamte Energiedefizit sofort eingestellt wird; und (2) eine „Caloric Taper“-Diät, bei der die Teilnehmer über einen Zeitraum von 6 Wochen schrittweise vom Ausgangsniveau des Energieverbrauchs auf das niedrigere Kalorienniveau reduziert werden, das für die Gewichtsabnahme erforderlich ist.
Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase zur Herstellung des Gleichgewichtsgewichts unter 40 teilnahmeberechtigten Personen werden 30 adipöse Erwachsene randomisiert den beiden Studienarmen zugeteilt und beobachten sie 52 Wochen lang. Wir werden die beiden Gruppen im Hinblick auf die folgenden Ergebnisse vergleichen, gemessen an der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0):
- Zirkulierende Spiegel des orexogenen Hormons Ghrelin in den Wochen 1, 6, 12, 24 und 52;
- Zirkulierende Spiegel der „Sättigungshormone“ Leptin und Glucagon-ähnliches Peptid (GLP-1) in den Wochen 1, 6, 12, 24 und 52;
- Körperzusammensetzung, beurteilt mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, nach 24 und 52 Wochen;
- Stoffwechselrate im Ruhezustand, ermittelt durch indirekte Kalorimetrie nach 24 und 52 Wochen;
- Veränderung des Körpergewichts (kg) und des Body-Mass-Index (kg/m2) in den Wochen 6,12, 24 und 52;
- Selbstberichteter Hunger (mittels VAS) und Einhaltung des Programms in den Wochen 1, 6, 12, 24 und 52.
- Veränderung der gewichtsbezogenen Lebensqualität unter Verwendung des IWQOL-LITE in den Wochen 12, 24 und 52.
Hypothese: Patienten im „Taper“-Arm erfahren im Vergleich zu Patienten im „traditionellen kalorienarmen Diät“-Arm eine geringere Aktivierung körpereigener Regulierungssysteme, die dem Gewichtsverlust entgegenwirken sollen, mit einem ähnlichen Gewichtsverlust nach 24 Wochen und einer größeren Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts nach 52 Wochen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter des Wake Forest Baptist Medical Center
- BMI 30-40 kg/m2
- Interessiert an Gewichtsverlust
- <90 Minuten/Woche Training zu Studienbeginn
- Erhält medizinische Versorgung über Wake Forest und verfügt über ein WakeOne-Konto
Ausschlusskriterien:
- Sie nehmen bereits an einem anderen Diät- oder Gewichtsverlustprogramm oder einer anderen Forschungsstudie teil
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Vorgeschichte einer Essstörung
- Krebs in der Vorgeschichte (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs)
- Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung
- Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen
- Diagnose von Diabetes
- Sie sind derzeit schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft
- Peri oder postmenopausal
- Nahrungsmittelallergien oder -empfindlichkeiten
- Vegetarier
- Nachtschichtarbeiter
- Planen Sie längere Reisen in den nächsten 6–8 Monaten oder häufige Reisen außerhalb der Stadt
- wenn Sie Medikamente einnehmen, die den Gewichtsverlust oder die Gewichtszunahme fördern könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Konische Diät
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Alle Teilnehmer beginnen mit einer dreiwöchigen Einlaufphase, in der sie eine Diät mit dem 1,4-fachen ihres Ruheumsatzes (kcal) erhalten. Teilnehmer, die am Ende des Einlaufs gewichtsstabil sind und nach dem Zufallsprinzip dem Tapered-Diät-Arm zugeteilt werden, werden der folgenden 24-wöchigen Intervention in der Ernährungsstudie unterzogen. Die Differenz zwischen der Energieaufnahme eines Teilnehmers in der Einlaufphase und der „verordneten“ Energieaufnahme mit niedrigem Kaloriengehalt (1000 kcal für Frauen; 1200 kcal für Männer) wird durch sechs geteilt. In wöchentlichen Abständen von Woche 1 bis 6 wird die tägliche Kalorienaufnahme um diesen festen Betrag verringert, sodass das endgültige tägliche Kalorienziel (1000 kcal für Frauen und 1200 kcal für Männer) am Ende der 6. Woche erreicht wird. Die Teilnehmer werden in den Wochen 1 bis 6 zweimal pro Woche anwesend sein, um Nahrung zu erhalten, die dem vorgeschriebenen Kaloriengehalt dieser Woche entspricht. Von der 7. bis zur 24. Woche folgen diese Teilnehmer dann einer traditionellen kalorienarmen Diät und kommen in diesem Zeitraum weiterhin zweimal pro Woche zur Essensabholung mit einem stabilen Kalorienniveau. |
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Aktiver Komparator: Traditionelle kalorienarme Diät
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Alle Teilnehmer beginnen mit einer dreiwöchigen Einlaufphase, in der sie eine Diät mit dem 1,4-fachen ihres Ruheumsatzes (kcal) erhalten. Teilnehmer, deren Gewicht am Ende des Einlaufs stabil ist und die nach dem Zufallsprinzip dem traditionellen Ernährungsarm zugeteilt werden, werden der folgenden 24-wöchigen Intervention in der Ernährungsstudie unterzogen. Unmittelbar nach dem Einlauf beginnen diese Teilnehmer mit einer kalorienarmen Diät (1000 kcal pro Tag für Frauen; 1200 kcal für Männer). Die Teilnehmer werden in den Wochen 1 bis 24 zweimal pro Woche anwesend sein, um Nahrung zu erhalten, die dem vorgeschriebenen Kaloriengehalt dieser Woche entspricht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ghrelin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 6, 12, 24, 52
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Orexogenes Hormon
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 6, 12, 24, 52
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Leptin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 6, 12, 24, 52
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Sättigungshormon
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 6, 12, 24, 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP1)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 6, 12, 24, 52
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Sättigungshormon
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 6, 12, 24, 52
|
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Körperzusammensetzung (Körperfettanteil, Muskelmasseanteil)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 52
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Bewertet mit DEXA Scan
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 52
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Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 52
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Bewertet mit indirekter Kalorimetrie
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 52
|
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Gewicht (kg)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6, 12, 24 und 52
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6, 12, 24 und 52
|
|
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Hunger
Zeitfenster: Wochen 1, 6, 12, 24, 52
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Visuell-analoge Skala, Selbstbericht
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Wochen 1, 6, 12, 24, 52
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Gewichtsbezogene Lebensqualität (IWQOL-Lite)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52
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Validierte Umfragemaßnahme
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00037795
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Konische kalorienarme Diät
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
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Wake Forest University Health SciencesZurückgezogenDyspepsie | ErnährungsumstellungVereinigte Staaten
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