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El estudio TREND: Reducción gradual en la ingesta de energía como un enfoque novedoso para la dieta (TREND)

17 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
TREND es un ensayo piloto aleatorizado que compara dos métodos alternativos para iniciar una dieta baja en calorías para bajar de peso. El estudio comparará el inicio de la dieta tradicional de reducir abruptamente la ingesta de energía a 1000 kcal/día para las mujeres y 1200 kcal/día para los hombres frente a una reducción gradual de la ingesta de energía de 6 semanas desde un nivel de referencia. Estos dos enfoques se compararán con respecto a su impacto en los sistemas reguladores de energía del cuerpo, la pérdida de peso y otras medidas, hasta un año después del inicio de la dieta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las dietas son el pilar de muchos programas de tratamiento de la obesidad, pero fallan por una variedad de razones. A los pacientes les resulta difícil cumplir con la restricción calórica durante la pérdida de peso activa y adherirse a los cambios a largo plazo que promueven el mantenimiento de la pérdida de peso. Detrás de estas dificultades hay una serie de cambios fisiológicos promulgados por el cuerpo en respuesta a la restricción de energía. Estos cambios promueven un aumento del hambre, una disminución de la saciedad y una tasa metabólica más lenta, lo que dificulta mucho el cumplimiento de la dieta y la pérdida de peso sostenida. Desde la perspectiva del cuerpo, una caída rápida y sustancial en la ingesta calórica puede representar una emergencia metabólica y responde en consecuencia, en un intento por mantener el peso corporal.

La pérdida de peso resulta únicamente de lograr y mantener un gran déficit de energía, pero no se sabe si la fase de inicio de las dietas tendría más probabilidades de promover el éxito si se hiciera gradualmente, en forma de reducción calórica. Presumimos que, al introducir lentamente una restricción calórica prescrita durante un período de 1 a 2 meses (en lugar de usar una reducción inmediata de calorías), la respuesta homeostática del cuerpo a la restricción de energía podría atenuarse o eludirse, lo que resultaría en niveles más bajos de hambre. saciedad mejorada y mejor conservación de la tasa metabólica durante el inicio de la dieta, todos factores que promoverían la adherencia y la pérdida de peso exitosa.

Para probar esta hipótesis, los investigadores realizarán un ensayo piloto de alimentación aleatorio que compare dos tipos de dietas bajas en calorías con una composición de macronutrientes similar. Aunque ambas dietas se basarán en última instancia en déficits calóricos similares para producir pérdida de peso, diferirán en el punto de inicio de la dieta. Se compararán los siguientes: (1) una dieta tradicional, donde todo el déficit de energía se inicia inmediatamente; y (2) una dieta de "disminución calórica", durante la cual los participantes se reducirán gradualmente desde los niveles básicos de consumo de energía hasta el nivel de calorías más bajo requerido para perder peso, durante un período de 6 semanas.

Después de una prueba preliminar de 2 semanas para establecer el peso de equilibrio entre 40 personas elegibles, 30 adultos obesos serán asignados al azar a los 2 brazos del estudio y se les dará seguimiento durante 52 semanas. Compararemos los dos grupos con respecto a los siguientes resultados, medidos en términos de cambio desde los niveles iniciales (semana 0):

  1. Niveles circulantes de la hormona orexógena, Ghrelin, en las semanas 1, 6, 12, 24 y 52;
  2. Niveles circulantes de las hormonas de "saciedad", leptina y péptido similar al glucagón (GLP-1) en las semanas 1, 6, 12, 24 y 52;
  3. Composición corporal, evaluada con absorciometría de rayos X de energía dual, a las 24 y 52 semanas;
  4. Tasa metabólica en reposo evaluada por calorimetría indirecta a las 24 y 52 semanas;
  5. Cambio en el peso corporal (kg) y el índice de masa corporal (kg/m2) en las semanas 6, 12, 24 y 52;
  6. Hambre autorreportada (mediante EVA) y cumplimiento del programa en las semanas 1, 6, 12, 24 y 52.
  7. Cambio en la calidad de vida relacionada con el peso, utilizando el IWQOL-LITE en las semanas 12, 24 y 52.

Hipótesis: los pacientes en el brazo "reductor" experimentarán una menor activación de los sistemas reguladores corporales diseñados para oponerse a la pérdida de peso, con una pérdida de peso similar a las 24 semanas y un mayor mantenimiento de la pérdida de peso a las 52 semanas, en comparación con los pacientes del brazo con "dieta tradicional baja en calorías". .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Empleado del Centro Médico Bautista Wake Forest
  • IMC 30-40 kg/m2
  • Interesado en bajar de peso.
  • <90 min/semana de ejercicio al inicio
  • Recibe atención médica a través de Wake Forest y tiene cuenta WakeOne

Criterio de exclusión:

  • Ya participa en otra dieta o programa de pérdida de peso o estudio de investigación
  • Historia de la cirugía bariátrica
  • Historial de trastorno alimentario
  • Antecedentes de cáncer (aparte del cáncer de piel no melanomatoso)
  • Historia de la enfermedad de la tiroides
  • Antecedentes de enfermedad mental grave.
  • Diagnóstico de diabetes
  • Actualmente embarazada, amamantando o planeando un embarazo
  • Peri o posmenopáusica
  • Alergias o sensibilidades alimentarias
  • Vegetariano
  • trabajador del turno de noche
  • Planificación de viajes prolongados en los próximos 6 a 8 meses o viajes frecuentes fuera de la ciudad
  • en cualquier medicamento que pueda promover la pérdida de peso o el aumento de peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta cónica

Todos los participantes comenzarán con un período de preparación de 3 semanas durante el cual se les alimentará con una dieta de 1,4 veces su tasa metabólica en reposo (kcal). Los participantes que tengan un peso estable al final del período inicial y se aleatoricen al brazo de dieta cónica se someterán a la siguiente intervención de estudio de alimentación de 24 semanas.

La diferencia entre la ingesta de energía del período inicial de un participante y la ingesta de energía "prescrita" baja en calorías (1000 kcal para mujeres; 1200 kcal para hombres) se dividirá por seis. A intervalos semanales de las semanas 1 a 6, la ingesta calórica diaria se reducirá en esta cantidad fija, alcanzando el objetivo calórico diario final (1000 kcal para mujeres y 1200 kcal para hombres) al final de la sexta semana. Los participantes se presentarán dos veces por semana durante las semanas 1 a 6 para recibir alimentos que sumen el nivel de calorías prescrito para esa semana.

A partir de las semanas 7 a 24, estos participantes seguirán una dieta tradicional baja en calorías y seguirán presentándose para recoger alimentos dos veces por semana con un nivel calórico estable durante este período.

Comparador activo: Dieta tradicional baja en calorías

Todos los participantes comenzarán con un período de preparación de 3 semanas durante el cual se les alimentará con una dieta de 1,4 veces su tasa metabólica en reposo (kcal). Los participantes que tengan un peso estable al final del período inicial y se aleatoricen al brazo de dieta tradicional se someterán a la siguiente intervención de estudio de alimentación de 24 semanas.

Inmediatamente después del inicio, estos participantes comenzarán una dieta baja en calorías (1000 kcal por día para mujeres; 1200 kcal para hombres). Los participantes se presentarán dos veces por semana durante las semanas 1 a 24 para recibir alimentos que suman el nivel de calorías prescrito para esa semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grelina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en las semanas 1, 6, 12, 24, 52
Hormona orexógena
cambio desde el inicio en las semanas 1, 6, 12, 24, 52
Leptina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en las semanas 1, 6, 12, 24, 52
Hormona de la saciedad
cambio desde el inicio en las semanas 1, 6, 12, 24, 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Péptido similar al glucagón-1 (GLP1)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en las semanas 1, 6, 12, 24, 52
Hormona de la saciedad
cambio desde el inicio en las semanas 1, 6, 12, 24, 52
Composición corporal (porcentaje de grasa corporal, porcentaje de masa magra)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en las semanas 24 y 52
Evaluado con DEXA Scan
cambio desde el inicio en las semanas 24 y 52
Tasa metabólica en reposo (RMR)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en las semanas 12, 24, 52
Evaluado con calorimetría indirecta
cambio desde el inicio en las semanas 12, 24, 52
Peso (kg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 6, 12, 24 y 52
Cambio desde el inicio en las semanas 6, 12, 24 y 52
Hambre
Periodo de tiempo: semanas 1, 6, 12, 24, 52
Escala visual-analógica, autoinforme
semanas 1, 6, 12, 24, 52
Calidad de vida relacionada con el peso (IWQOL-Lite)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 12, 24 y 52
Medida de encuesta validada
Cambio desde el inicio en las semanas 12, 24 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00037795

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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