- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02837211
El estudio TREND: Reducción gradual en la ingesta de energía como un enfoque novedoso para la dieta (TREND)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las dietas son el pilar de muchos programas de tratamiento de la obesidad, pero fallan por una variedad de razones. A los pacientes les resulta difícil cumplir con la restricción calórica durante la pérdida de peso activa y adherirse a los cambios a largo plazo que promueven el mantenimiento de la pérdida de peso. Detrás de estas dificultades hay una serie de cambios fisiológicos promulgados por el cuerpo en respuesta a la restricción de energía. Estos cambios promueven un aumento del hambre, una disminución de la saciedad y una tasa metabólica más lenta, lo que dificulta mucho el cumplimiento de la dieta y la pérdida de peso sostenida. Desde la perspectiva del cuerpo, una caída rápida y sustancial en la ingesta calórica puede representar una emergencia metabólica y responde en consecuencia, en un intento por mantener el peso corporal.
La pérdida de peso resulta únicamente de lograr y mantener un gran déficit de energía, pero no se sabe si la fase de inicio de las dietas tendría más probabilidades de promover el éxito si se hiciera gradualmente, en forma de reducción calórica. Presumimos que, al introducir lentamente una restricción calórica prescrita durante un período de 1 a 2 meses (en lugar de usar una reducción inmediata de calorías), la respuesta homeostática del cuerpo a la restricción de energía podría atenuarse o eludirse, lo que resultaría en niveles más bajos de hambre. saciedad mejorada y mejor conservación de la tasa metabólica durante el inicio de la dieta, todos factores que promoverían la adherencia y la pérdida de peso exitosa.
Para probar esta hipótesis, los investigadores realizarán un ensayo piloto de alimentación aleatorio que compare dos tipos de dietas bajas en calorías con una composición de macronutrientes similar. Aunque ambas dietas se basarán en última instancia en déficits calóricos similares para producir pérdida de peso, diferirán en el punto de inicio de la dieta. Se compararán los siguientes: (1) una dieta tradicional, donde todo el déficit de energía se inicia inmediatamente; y (2) una dieta de "disminución calórica", durante la cual los participantes se reducirán gradualmente desde los niveles básicos de consumo de energía hasta el nivel de calorías más bajo requerido para perder peso, durante un período de 6 semanas.
Después de una prueba preliminar de 2 semanas para establecer el peso de equilibrio entre 40 personas elegibles, 30 adultos obesos serán asignados al azar a los 2 brazos del estudio y se les dará seguimiento durante 52 semanas. Compararemos los dos grupos con respecto a los siguientes resultados, medidos en términos de cambio desde los niveles iniciales (semana 0):
- Niveles circulantes de la hormona orexógena, Ghrelin, en las semanas 1, 6, 12, 24 y 52;
- Niveles circulantes de las hormonas de "saciedad", leptina y péptido similar al glucagón (GLP-1) en las semanas 1, 6, 12, 24 y 52;
- Composición corporal, evaluada con absorciometría de rayos X de energía dual, a las 24 y 52 semanas;
- Tasa metabólica en reposo evaluada por calorimetría indirecta a las 24 y 52 semanas;
- Cambio en el peso corporal (kg) y el índice de masa corporal (kg/m2) en las semanas 6, 12, 24 y 52;
- Hambre autorreportada (mediante EVA) y cumplimiento del programa en las semanas 1, 6, 12, 24 y 52.
- Cambio en la calidad de vida relacionada con el peso, utilizando el IWQOL-LITE en las semanas 12, 24 y 52.
Hipótesis: los pacientes en el brazo "reductor" experimentarán una menor activación de los sistemas reguladores corporales diseñados para oponerse a la pérdida de peso, con una pérdida de peso similar a las 24 semanas y un mayor mantenimiento de la pérdida de peso a las 52 semanas, en comparación con los pacientes del brazo con "dieta tradicional baja en calorías". .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleado del Centro Médico Bautista Wake Forest
- IMC 30-40 kg/m2
- Interesado en bajar de peso.
- <90 min/semana de ejercicio al inicio
- Recibe atención médica a través de Wake Forest y tiene cuenta WakeOne
Criterio de exclusión:
- Ya participa en otra dieta o programa de pérdida de peso o estudio de investigación
- Historia de la cirugía bariátrica
- Historial de trastorno alimentario
- Antecedentes de cáncer (aparte del cáncer de piel no melanomatoso)
- Historia de la enfermedad de la tiroides
- Antecedentes de enfermedad mental grave.
- Diagnóstico de diabetes
- Actualmente embarazada, amamantando o planeando un embarazo
- Peri o posmenopáusica
- Alergias o sensibilidades alimentarias
- Vegetariano
- trabajador del turno de noche
- Planificación de viajes prolongados en los próximos 6 a 8 meses o viajes frecuentes fuera de la ciudad
- en cualquier medicamento que pueda promover la pérdida de peso o el aumento de peso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta cónica
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Todos los participantes comenzarán con un período de preparación de 3 semanas durante el cual se les alimentará con una dieta de 1,4 veces su tasa metabólica en reposo (kcal). Los participantes que tengan un peso estable al final del período inicial y se aleatoricen al brazo de dieta cónica se someterán a la siguiente intervención de estudio de alimentación de 24 semanas. La diferencia entre la ingesta de energía del período inicial de un participante y la ingesta de energía "prescrita" baja en calorías (1000 kcal para mujeres; 1200 kcal para hombres) se dividirá por seis. A intervalos semanales de las semanas 1 a 6, la ingesta calórica diaria se reducirá en esta cantidad fija, alcanzando el objetivo calórico diario final (1000 kcal para mujeres y 1200 kcal para hombres) al final de la sexta semana. Los participantes se presentarán dos veces por semana durante las semanas 1 a 6 para recibir alimentos que sumen el nivel de calorías prescrito para esa semana. A partir de las semanas 7 a 24, estos participantes seguirán una dieta tradicional baja en calorías y seguirán presentándose para recoger alimentos dos veces por semana con un nivel calórico estable durante este período. |
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Comparador activo: Dieta tradicional baja en calorías
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Todos los participantes comenzarán con un período de preparación de 3 semanas durante el cual se les alimentará con una dieta de 1,4 veces su tasa metabólica en reposo (kcal). Los participantes que tengan un peso estable al final del período inicial y se aleatoricen al brazo de dieta tradicional se someterán a la siguiente intervención de estudio de alimentación de 24 semanas. Inmediatamente después del inicio, estos participantes comenzarán una dieta baja en calorías (1000 kcal por día para mujeres; 1200 kcal para hombres). Los participantes se presentarán dos veces por semana durante las semanas 1 a 24 para recibir alimentos que suman el nivel de calorías prescrito para esa semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grelina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en las semanas 1, 6, 12, 24, 52
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Hormona orexógena
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cambio desde el inicio en las semanas 1, 6, 12, 24, 52
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Leptina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en las semanas 1, 6, 12, 24, 52
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Hormona de la saciedad
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cambio desde el inicio en las semanas 1, 6, 12, 24, 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Péptido similar al glucagón-1 (GLP1)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en las semanas 1, 6, 12, 24, 52
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Hormona de la saciedad
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cambio desde el inicio en las semanas 1, 6, 12, 24, 52
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Composición corporal (porcentaje de grasa corporal, porcentaje de masa magra)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en las semanas 24 y 52
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Evaluado con DEXA Scan
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cambio desde el inicio en las semanas 24 y 52
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Tasa metabólica en reposo (RMR)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en las semanas 12, 24, 52
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Evaluado con calorimetría indirecta
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cambio desde el inicio en las semanas 12, 24, 52
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 6, 12, 24 y 52
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Cambio desde el inicio en las semanas 6, 12, 24 y 52
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Hambre
Periodo de tiempo: semanas 1, 6, 12, 24, 52
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Escala visual-analógica, autoinforme
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semanas 1, 6, 12, 24, 52
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Calidad de vida relacionada con el peso (IWQOL-Lite)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 12, 24 y 52
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Medida de encuesta validada
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Cambio desde el inicio en las semanas 12, 24 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00037795
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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