- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02837211
TREND-undersøgelsen: Tilspidset reduktion i energiindtag som en ny tilgang til slankekure (TREND)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diæter er grundpillen i mange fedmebehandlingsprogrammer, men alligevel fejler de af forskellige årsager. Patienter har svært ved at overholde kaloriebegrænsninger under aktivt vægttab og at overholde langsigtede ændringer, der fremmer vægttabsvedligeholdelse. Baggrunden for disse vanskeligheder er en række fysiologiske ændringer, som kroppen udfører som reaktion på energibegrænsning. Disse ændringer fremmer øget sult, nedsat mæthed og nedsat metabolisk hastighed, hvilket gør diætoverholdelse og vedvarende vægttab meget vanskelig. Fra kroppens perspektiv kan et hurtigt og væsentligt fald i kalorieindtaget repræsentere en metabolisk nødsituation, og den reagerer i overensstemmelse hermed i et forsøg på at opretholde kropsvægten.
Vægttab skyldes kun opnåelse og opretholdelse af et stort energiunderskud, men det vides ikke, om indledningsfasen af diæter ville være mere tilbøjelige til at fremme succes, hvis det blev gjort gradvist i form af en kalorieindtag. Vi antager, at ved langsomt at indføre en ordineret kaloriebegrænsning over en periode på 1-2 måneder (i stedet for at bruge et øjeblikkeligt fald i kalorier), kan kroppens homøostatiske reaktion på energibegrænsning blive sløvet eller omgået, hvilket resulterer i lavere niveauer af sult, forbedret mæthed og bedre bevarelse af stofskiftet under diætstart - alle faktorer, der ville fremme overholdelse og vellykket vægttab.
For at teste denne hypotese vil efterforskerne udføre et pilotforsøg med randomiseret fodring, der sammenligner to typer kaloriefattige diæter med lignende makronæringsstofsammensætning. Selvom begge diæter i sidste ende vil være afhængige af lignende kalorieunderskud for at producere vægttab, vil de afvige fra hinanden på tidspunktet for diætstart. Følgende vil blive sammenlignet: (1) en traditionel kost, hvor hele energiunderskuddet påbegyndes med det samme; og (2) en "kalorisk taper" diæt, hvor deltagerne gradvist vil blive reduceret fra baseline niveauer af energiforbrug til det lavere kalorieniveau, der kræves for vægttab, over en 6-ugers periode.
Efter en 2-ugers indkøring for at etablere ligevægtsvægt blandt 40 kvalificerede personer, vil 30 overvægtige voksne blive randomiseret til de 2 undersøgelsesarme og følge dem i 52 uger. Vi vil sammenligne de to grupper med hensyn til følgende resultater, målt i form af ændringer fra baseline (uge 0) niveauer:
- Cirkulerende niveauer af det orexogene hormon, Ghrelin, i uge 1, 6, 12, 24 og 52;
- Cirkulerende niveauer af "mætheds"-hormonerne, Leptin og Glucagon-lignende Peptid (GLP-1) i uge 1, 6, 12, 24 og 52;
- Kropssammensætning, vurderet med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, efter 24 og 52 uger;
- Hvilestofskifte vurderet ved indirekte kalorimetri ved 24 og 52 uger;
- Ændring i kropsvægt (kg) og kropsmasseindeks (kg/m2) i uge 6, 12, 24 og 52;
- Selvrapporteret sult (ved hjælp af VAS) og overholdelse af programmet i uge 1, 6, 12, 24 og 52.
- Ændring i vægtrelateret livskvalitet ved brug af IWQOL-LITE i uge 12, 24 og 52.
Hypotese: Patienter i den "tilspidsede" arm vil opleve mindre aktivering af kropsreguleringssystemer designet til at modsætte sig vægttab, med lignende vægttab med 24 uger og større vægttabsvedligeholdelse med 52 uger sammenlignet med "traditionel kaloriefattig diæt" armpatienter .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medarbejder ved Wake Forest Baptist Medical Center
- BMI 30-40 kg/m2
- Interesseret i vægttab
- <90 min/uge træning ved baseline
- Modtager lægehjælp gennem Wake Forest og har en WakeOne-konto
Ekskluderingskriterier:
- Deltager allerede i et andet diæt- eller vægttabsprogram eller forskningsstudie
- Historie om fedmekirurgi
- Historie om spiseforstyrrelse
- Anamnese med kræft (bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft)
- Historie om skjoldbruskkirtelsygdom
- Anamnese med alvorlig psykisk sygdom
- Diagnose af diabetes
- Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger graviditet
- Peri eller postmenopausal
- Fødevareallergi eller følsomhed
- Vegetarisk
- Natholdsarbejder
- Planlægger længerevarende rejser i de næste 6-8 måneder eller hyppige rejser uden for byen
- på enhver medicin, der kunne fremme vægttab eller vægtøgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilspidset kost
|
Alle deltagere starter med en 3 ugers indkøringsperiode, hvor de får en diæt på 1,4 x deres hvilestofskifte (kcal). Deltagere, der er vægtstabile ved slutningen af indkørslen og er randomiseret til Tapered Diet Arm, vil gennemgå den følgende 24 ugers fodringsundersøgelsesintervention. Forskellen mellem en deltagers energiindtag i indkøringsperioden og "ordineret" energiindtag med lavt kalorieindhold (1000 kcal for kvinder; 1200 kcal for mænd) vil blive divideret med seks. Med ugentlige intervaller fra uge 1-6, vil det daglige kalorieindtag blive reduceret med denne faste mængde, og når det endelige daglige kaloriemål (1000 kcal for kvinder og 1200 kcal for mænd) ved udgangen af den 6. uge. Deltagerne vil præsentere to gange om ugen i uge 1-6 for at modtage mad, der svarer til den pågældende uges foreskrevne kalorieniveau. Fra uge 7-24 vil disse deltagere derefter følge en traditionel kaloriefattig diæt, der stadig præsenterer for madafhentning to gange om ugen på et stabilt kalorieniveau i denne periode. |
|
Aktiv komparator: Traditionel kaloriefattig diæt
|
Alle deltagere starter med en 3 ugers indkøringsperiode, hvor de får en diæt på 1,4 x deres hvilestofskifte (kcal). Deltagere, der er vægtstabile ved slutningen af indkøringen og er randomiseret til den traditionelle kostarm, vil gennemgå den følgende 24 ugers fodringsundersøgelsesintervention. Umiddelbart efter indkøring vil disse deltagere starte en diæt med lavt kalorieindhold (1000 kcal om dagen for kvinder; 1200 kcal for mænd). Deltagerne vil møde to gange om ugen i uge 1-24 for at modtage mad, der svarer til den pågældende uges foreskrevne kalorieniveau. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ghrelin
Tidsramme: ændring fra baseline i uge 1, 6, 12, 24, 52
|
Orexogent hormon
|
ændring fra baseline i uge 1, 6, 12, 24, 52
|
|
Leptin
Tidsramme: ændring fra baseline i uge 1, 6, 12, 24, 52
|
Mæthedshormon
|
ændring fra baseline i uge 1, 6, 12, 24, 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP1)
Tidsramme: ændring fra baseline i uge 1, 6, 12, 24, 52
|
Mæthedshormon
|
ændring fra baseline i uge 1, 6, 12, 24, 52
|
|
Kropssammensætning (procent kropsfedt, procent mager masse)
Tidsramme: ændring fra baseline i uge 24 og 52
|
Vurderet med DEXA Scan
|
ændring fra baseline i uge 24 og 52
|
|
Hvilestofskiftehastighed (RMR)
Tidsramme: ændring fra baseline i uge 12, 24, 52
|
Vurderet med indirekte kalorimetri
|
ændring fra baseline i uge 12, 24, 52
|
|
Vægt (kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 6, 12, 24 og 52
|
Ændring fra baseline i uge 6, 12, 24 og 52
|
|
|
Sult
Tidsramme: uge 1, 6, 12, 24, 52
|
Visuel-analog skala, selvrapportering
|
uge 1, 6, 12, 24, 52
|
|
Vægtrelateret livskvalitet (IWQOL-Lite)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12, 24 og 52
|
Valideret undersøgelsesforanstaltning
|
Ændring fra baseline i uge 12, 24 og 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00037795
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilspidset kaloriefattig diæt
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGastrostomi | Forhåbning | Ernæringsbesvær
-
Warsaw University of Life SciencesAfsluttetTyndtarmsbakterieovervækst | SIBO | Bakterieovervækstsyndrom i tyndtarmen (SIBO)Polen
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGastrostomi | Forhåbning | ErnæringsbesværForenede Stater
-
University of BariAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelser | IBSItalien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Baylor College of MedicineUniversity of WashingtonAfsluttetForudsiger biomarkører reaktion på et pædiatrisk program til behandling af kroniske smertesymptomer?Irritabelt tarmsyndrom | Funktionelle mavesmerter | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Funktionelt abdominalt smertesyndrom | Funktionel tarmsygdom | Funktionelle mavesmerterForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageIrritabel tyktarm (IBS)Forenede Stater