- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02837211
The TREND Study: Tapered Reduction in Energy Intake as a Novel Approach to Dieting (TREND)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dietter er bærebjelken i mange fedmebehandlingsprogrammer, men de mislykkes av en rekke årsaker. Pasienter synes det er vanskelig å overholde kalorirestriksjonen under aktivt vekttap, og å følge langsiktige endringer som fremmer vedlikehold av vekttap. Bakenfor disse vanskelighetene ligger en rekke fysiologiske endringer som kroppen utfører som svar på energibegrensninger. Disse endringene fremmer økt sult, redusert metthetsfølelse og redusert metabolsk hastighet, noe som gjør kostholdsoverholdelse og vedvarende vekttap svært vanskelig. Fra kroppens perspektiv kan et raskt og betydelig fall i kaloriinntaket representere en metabolsk nødsituasjon, og den reagerer deretter, i et forsøk på å opprettholde kroppsvekten.
Vekttap er kun et resultat av å oppnå og opprettholde et stort energiunderskudd, men det er ikke kjent om initieringsfasen av dietter ville være mer sannsynlig å fremme suksess hvis det ble gjort gradvis, i form av en kalorinedskjæring. Vi antar at ved å sakte innføre en foreskrevet kalorirestriksjon over en periode på 1-2 måneder (i stedet for å bruke et umiddelbart kalorifall), kan kroppens homeostatiske respons på energibegrensninger bli sløvet eller omgått, noe som resulterer i lavere nivåer av sult, forbedret metthetsfølelse og bedre bevaring av stoffskiftet under diettstart - alle faktorer som vil fremme overholdelse og vellykket vekttap.
For å teste denne hypotesen, vil etterforskerne gjennomføre en pilot randomisert fôringsforsøk som sammenligner to typer lavkaloridietter med lignende makronæringsstoffsammensetning. Selv om begge diettene til slutt vil være avhengige av lignende kaloriunderskudd for å gi vekttap, vil de være forskjellige når dietten starter. Følgende vil bli sammenlignet: (1) en tradisjonell diett, hvor hele energiunderskuddet settes i gang umiddelbart; og (2) en "kalorisk taper" diett, hvor deltakerne gradvis vil reduseres fra baselinenivåer av energiforbruk til det lavere kalorinivået som kreves for vekttap, over en 6-ukers periode.
Etter en 2-ukers innkjøring for å etablere likevektsvekt blant 40 kvalifiserte personer, vil 30 overvektige voksne randomiseres til de 2 studiearmene og følge dem i 52 uker. Vi vil sammenligne de to gruppene med hensyn til følgende utfall, målt i form av endring fra baseline (uke 0) nivåer:
- Sirkulerende nivåer av det oreksogene hormonet, Ghrelin, i uke 1, 6, 12, 24 og 52;
- Sirkulerende nivåer av "metthets"-hormonene, leptin og glukagon-lignende peptid (GLP-1) ved uke 1, 6, 12, 24 og 52;
- Kroppssammensetning, vurdert med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, ved 24 og 52 uker;
- Hvilemetabolsk hastighet vurdert ved indirekte kalorimetri ved 24 og 52 uker;
- Endring i kroppsvekt (kg) og kroppsmasseindeks (kg/m2) ved uke 6, 12, 24 og 52;
- Selvrapportert sult (ved bruk av VAS) og overholdelse av program i uke 1, 6, 12, 24 og 52.
- Endring i vektrelatert livskvalitet ved bruk av IWQOL-LITE i uke 12, 24 og 52.
Hypotese: Pasienter i den "tapere" armen vil oppleve mindre aktivering av kroppsreguleringssystemer designet for å motsette seg vekttap, med lignende vekttap etter 24 uker og større vekttapvedlikehold etter 52 uker, sammenlignet med "tradisjonell lavkaloridiett" armpasienter .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansatt ved Wake Forest Baptist Medical Center
- BMI 30-40 kg/m2
- Interessert i vekttap
- <90 min/uke med trening ved baseline
- Mottar medisinsk behandling gjennom Wake Forest og har WakeOne-konto
Ekskluderingskriterier:
- Deltar allerede i et annet diett- eller vekttapsprogram eller forskningsstudie
- Historie om fedmekirurgi
- Historie med spiseforstyrrelse
- Historie med kreft (annet enn ikke-melanomatøs hudkreft)
- Historie om skjoldbrusk sykdom
- Historie med alvorlig psykisk lidelse
- Diagnose av diabetes
- For tiden gravid, ammer eller planlegger graviditet
- Peri eller postmenopausal
- Matallergier eller sensitiviteter
- Vegetarisk
- Nattskiftarbeider
- Planlegger langvarig reise de neste 6-8 månedene eller hyppige reiser utenfor byen
- på medisiner som kan fremme vekttap eller vektøkning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tapered diett
|
Alle deltakere vil starte med en 3 ukers innkjøringsperiode hvor de får en diett på 1,4 x hvilestoffskiftet (kcal). Deltakere som er vektstabile ved slutten av innkjøringen og er randomisert til den koniske diettarmen, vil gjennomgå den påfølgende 24 ukers intervensjon i fôringsstudien. Forskjellen mellom en deltakers energiinntak i innkjøringsperioden og lavkalori "foreskrevet" energiinntak (1000 kcal for kvinner; 1200kcal for menn) vil bli delt på seks. Ved ukentlige intervaller fra uke 1-6 vil det daglige kaloriinntaket reduseres med denne faste mengden, og nå det endelige daglige kalorimålet (1000 kcal for kvinner og 1200 kcal for menn) innen slutten av den 6. uken. Deltakerne vil presentere to ganger per uke i uke 1-6 for å motta mat som tilsvarer den ukens foreskrevne kalorinivå. Fra uke 7-24 vil disse deltakerne følge en tradisjonell diett med lavt kaloriinnhold, og fortsatt presentere for mathenting to ganger i uken på et stabilt kalorinivå i denne perioden. |
|
Aktiv komparator: Tradisjonell lavkaloridiett
|
Alle deltakere vil starte med en 3 ukers innkjøringsperiode hvor de får en diett på 1,4 x hvilestoffskiftet (kcal). Deltakere som er vektstabile ved slutten av innkjøringen og er randomisert til den tradisjonelle diettarmen, vil gjennomgå den påfølgende 24-ukers intervensjon i fôringsstudien. Umiddelbart etter innkjøring vil disse deltakerne starte en diett med lavt kaloriinnhold (1000 kcal per dag for kvinner; 1200 kcal for menn). Deltakerne vil presentere to ganger per uke i uke 1-24 for å motta mat som tilsvarer den ukens foreskrevne kalorinivå. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ghrelin
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 1, 6, 12, 24, 52
|
Oreksogent hormon
|
endring fra baseline ved uke 1, 6, 12, 24, 52
|
|
Leptin
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 1, 6, 12, 24, 52
|
Metthetshormon
|
endring fra baseline ved uke 1, 6, 12, 24, 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukagonlignende peptid-1 (GLP1)
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 1, 6, 12, 24, 52
|
Metthetshormon
|
endring fra baseline ved uke 1, 6, 12, 24, 52
|
|
Kroppssammensetning (prosent kroppsfett, prosent mager masse)
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 24 og 52
|
Vurdert med DEXA Scan
|
endring fra baseline ved uke 24 og 52
|
|
Hvilemetabolsk hastighet (RMR)
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 12, 24, 52
|
Vurderes med indirekte kalorimetri
|
endring fra baseline ved uke 12, 24, 52
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 6, 12, 24 og 52
|
Endring fra baseline ved uke 6, 12, 24 og 52
|
|
|
Sult
Tidsramme: uke 1, 6, 12, 24, 52
|
Visuelt-analog skala, egenrapport
|
uke 1, 6, 12, 24, 52
|
|
Vektrelatert livskvalitet (IWQOL-Lite)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12, 24 og 52
|
Validert undersøkelsestiltak
|
Endring fra baseline ved uke 12, 24 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00037795
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .