Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The TREND Study: Tapered Reduction in Energy Intake as a Novel Approach to Dieting (TREND)

17. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
TREND er en randomisert pilotstudie som sammenligner to alternative metoder for å starte en diett med lavt kaloriinntak. Studien vil sammenligne den tradisjonelle diettstarten med å senke energiinntaket brått til 1000 kcal/dag for kvinner og 1200 kcal/dag for menn versus en 6 ukers nedtrapping av energiinntaket fra et basisnivå. Disse to tilnærmingene vil bli sammenlignet med hensyn til deres innvirkning på kroppens energiregulerende systemer, vekttap og andre tiltak, opptil et år etter diettstart.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dietter er bærebjelken i mange fedmebehandlingsprogrammer, men de mislykkes av en rekke årsaker. Pasienter synes det er vanskelig å overholde kalorirestriksjonen under aktivt vekttap, og å følge langsiktige endringer som fremmer vedlikehold av vekttap. Bakenfor disse vanskelighetene ligger en rekke fysiologiske endringer som kroppen utfører som svar på energibegrensninger. Disse endringene fremmer økt sult, redusert metthetsfølelse og redusert metabolsk hastighet, noe som gjør kostholdsoverholdelse og vedvarende vekttap svært vanskelig. Fra kroppens perspektiv kan et raskt og betydelig fall i kaloriinntaket representere en metabolsk nødsituasjon, og den reagerer deretter, i et forsøk på å opprettholde kroppsvekten.

Vekttap er kun et resultat av å oppnå og opprettholde et stort energiunderskudd, men det er ikke kjent om initieringsfasen av dietter ville være mer sannsynlig å fremme suksess hvis det ble gjort gradvis, i form av en kalorinedskjæring. Vi antar at ved å sakte innføre en foreskrevet kalorirestriksjon over en periode på 1-2 måneder (i stedet for å bruke et umiddelbart kalorifall), kan kroppens homeostatiske respons på energibegrensninger bli sløvet eller omgått, noe som resulterer i lavere nivåer av sult, forbedret metthetsfølelse og bedre bevaring av stoffskiftet under diettstart - alle faktorer som vil fremme overholdelse og vellykket vekttap.

For å teste denne hypotesen, vil etterforskerne gjennomføre en pilot randomisert fôringsforsøk som sammenligner to typer lavkaloridietter med lignende makronæringsstoffsammensetning. Selv om begge diettene til slutt vil være avhengige av lignende kaloriunderskudd for å gi vekttap, vil de være forskjellige når dietten starter. Følgende vil bli sammenlignet: (1) en tradisjonell diett, hvor hele energiunderskuddet settes i gang umiddelbart; og (2) en "kalorisk taper" diett, hvor deltakerne gradvis vil reduseres fra baselinenivåer av energiforbruk til det lavere kalorinivået som kreves for vekttap, over en 6-ukers periode.

Etter en 2-ukers innkjøring for å etablere likevektsvekt blant 40 kvalifiserte personer, vil 30 overvektige voksne randomiseres til de 2 studiearmene og følge dem i 52 uker. Vi vil sammenligne de to gruppene med hensyn til følgende utfall, målt i form av endring fra baseline (uke 0) nivåer:

  1. Sirkulerende nivåer av det oreksogene hormonet, Ghrelin, i uke 1, 6, 12, 24 og 52;
  2. Sirkulerende nivåer av "metthets"-hormonene, leptin og glukagon-lignende peptid (GLP-1) ved uke 1, 6, 12, 24 og 52;
  3. Kroppssammensetning, vurdert med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, ved 24 og 52 uker;
  4. Hvilemetabolsk hastighet vurdert ved indirekte kalorimetri ved 24 og 52 uker;
  5. Endring i kroppsvekt (kg) og kroppsmasseindeks (kg/m2) ved uke 6, 12, 24 og 52;
  6. Selvrapportert sult (ved bruk av VAS) og overholdelse av program i uke 1, 6, 12, 24 og 52.
  7. Endring i vektrelatert livskvalitet ved bruk av IWQOL-LITE i uke 12, 24 og 52.

Hypotese: Pasienter i den "tapere" armen vil oppleve mindre aktivering av kroppsreguleringssystemer designet for å motsette seg vekttap, med lignende vekttap etter 24 uker og større vekttapvedlikehold etter 52 uker, sammenlignet med "tradisjonell lavkaloridiett" armpasienter .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ansatt ved Wake Forest Baptist Medical Center
  • BMI 30-40 kg/m2
  • Interessert i vekttap
  • <90 min/uke med trening ved baseline
  • Mottar medisinsk behandling gjennom Wake Forest og har WakeOne-konto

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar allerede i et annet diett- eller vekttapsprogram eller forskningsstudie
  • Historie om fedmekirurgi
  • Historie med spiseforstyrrelse
  • Historie med kreft (annet enn ikke-melanomatøs hudkreft)
  • Historie om skjoldbrusk sykdom
  • Historie med alvorlig psykisk lidelse
  • Diagnose av diabetes
  • For tiden gravid, ammer eller planlegger graviditet
  • Peri eller postmenopausal
  • Matallergier eller sensitiviteter
  • Vegetarisk
  • Nattskiftarbeider
  • Planlegger langvarig reise de neste 6-8 månedene eller hyppige reiser utenfor byen
  • på medisiner som kan fremme vekttap eller vektøkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tapered diett

Alle deltakere vil starte med en 3 ukers innkjøringsperiode hvor de får en diett på 1,4 x hvilestoffskiftet (kcal). Deltakere som er vektstabile ved slutten av innkjøringen og er randomisert til den koniske diettarmen, vil gjennomgå den påfølgende 24 ukers intervensjon i fôringsstudien.

Forskjellen mellom en deltakers energiinntak i innkjøringsperioden og lavkalori "foreskrevet" energiinntak (1000 kcal for kvinner; 1200kcal for menn) vil bli delt på seks. Ved ukentlige intervaller fra uke 1-6 vil det daglige kaloriinntaket reduseres med denne faste mengden, og nå det endelige daglige kalorimålet (1000 kcal for kvinner og 1200 kcal for menn) innen slutten av den 6. uken. Deltakerne vil presentere to ganger per uke i uke 1-6 for å motta mat som tilsvarer den ukens foreskrevne kalorinivå.

Fra uke 7-24 vil disse deltakerne følge en tradisjonell diett med lavt kaloriinnhold, og fortsatt presentere for mathenting to ganger i uken på et stabilt kalorinivå i denne perioden.

Aktiv komparator: Tradisjonell lavkaloridiett

Alle deltakere vil starte med en 3 ukers innkjøringsperiode hvor de får en diett på 1,4 x hvilestoffskiftet (kcal). Deltakere som er vektstabile ved slutten av innkjøringen og er randomisert til den tradisjonelle diettarmen, vil gjennomgå den påfølgende 24-ukers intervensjon i fôringsstudien.

Umiddelbart etter innkjøring vil disse deltakerne starte en diett med lavt kaloriinnhold (1000 kcal per dag for kvinner; 1200 kcal for menn). Deltakerne vil presentere to ganger per uke i uke 1-24 for å motta mat som tilsvarer den ukens foreskrevne kalorinivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ghrelin
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 1, 6, 12, 24, 52
Oreksogent hormon
endring fra baseline ved uke 1, 6, 12, 24, 52
Leptin
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 1, 6, 12, 24, 52
Metthetshormon
endring fra baseline ved uke 1, 6, 12, 24, 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukagonlignende peptid-1 (GLP1)
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 1, 6, 12, 24, 52
Metthetshormon
endring fra baseline ved uke 1, 6, 12, 24, 52
Kroppssammensetning (prosent kroppsfett, prosent mager masse)
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 24 og 52
Vurdert med DEXA Scan
endring fra baseline ved uke 24 og 52
Hvilemetabolsk hastighet (RMR)
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 12, 24, 52
Vurderes med indirekte kalorimetri
endring fra baseline ved uke 12, 24, 52
Vekt (kg)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 6, 12, 24 og 52
Endring fra baseline ved uke 6, 12, 24 og 52
Sult
Tidsramme: uke 1, 6, 12, 24, 52
Visuelt-analog skala, egenrapport
uke 1, 6, 12, 24, 52
Vektrelatert livskvalitet (IWQOL-Lite)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12, 24 og 52
Validert undersøkelsestiltak
Endring fra baseline ved uke 12, 24 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00037795

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere