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TREND 연구: 다이어트에 대한 새로운 접근 방식으로서 에너지 섭취량의 테이퍼드 감소 (TREND)

2018년 8월 17일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
TREND는 저칼로리 체중 감량 다이어트를 시작하는 두 가지 대체 방법을 비교하는 파일럿 무작위 시험입니다. 이 연구는 에너지 섭취를 여성의 경우 1000kcal/일, 남성의 경우 1200kcal/일로 갑자기 줄이는 전통적인 식단 시작과 기본 수준에서 6주 동안 에너지 섭취량을 줄이는 것을 비교할 것입니다. 이 두 가지 접근 방식은 다이어트 시작 후 최대 1년까지 신체의 에너지 조절 시스템, 체중 감소 및 기타 측정에 미치는 영향과 관련하여 비교됩니다.

연구 개요

상세 설명

다이어트는 많은 비만 치료 프로그램의 중심이지만 여러 가지 이유로 실패합니다. 환자는 활성 체중 감량 중에 칼로리 제한을 준수하고 체중 감량 유지를 촉진하는 장기적인 변화를 고수하는 것이 어렵다는 것을 알게 됩니다. 이러한 어려움의 근저에는 에너지 제한에 대한 반응으로 신체가 제정하는 여러 가지 생리학적 변화가 있습니다. 이러한 변화는 배고픔 증가, 포만감 감소 및 신진대사 속도 저하를 촉진하여 식단 준수 및 지속적인 체중 감소를 매우 어렵게 만듭니다. 신체의 관점에서 볼 때 칼로리 섭취의 급격하고 실질적인 감소는 신진대사 비상 사태를 나타낼 수 있으며 체중을 유지하기 위해 그에 따라 반응합니다.

체중 감량은 큰 에너지 부족을 달성하고 유지하는 경우에만 발생하지만 다이어트의 시작 단계가 칼로리 테이퍼의 형태로 점진적으로 수행될 경우 성공을 촉진할 가능성이 더 높은지는 알려지지 않았습니다. 우리는 1-2개월에 걸쳐 처방된 칼로리 제한을 천천히 도입함으로써(칼로리를 즉시 떨어뜨리는 대신) 에너지 제한에 대한 신체의 항상성 반응이 둔화되거나 회피되어 배고픔 수준이 낮아질 수 있다고 가정합니다. 포만감 향상, 식이요법 시작 시 신진대사율 유지 - 순응도와 성공적인 체중 감량을 촉진하는 모든 요인.

이 가설을 테스트하기 위해 조사관은 유사한 다량 영양소 구성을 가진 두 가지 유형의 저칼로리 다이어트를 비교하는 파일럿 무작위 급식 실험을 수행할 것입니다. 두 다이어트 모두 체중 감량을 위해 궁극적으로 유사한 칼로리 부족에 의존하지만 다이어트 시작 시점에서는 다를 것입니다. 다음이 비교될 것입니다: (1) 전체 에너지 부족이 즉시 시작되는 전통적인 식단; (2) "칼로리 테이퍼" 다이어트, 참가자는 6주 동안 기본 에너지 소비 수준에서 체중 감량에 필요한 낮은 칼로리 수준으로 점진적으로 감소합니다.

40명의 자격이 있는 사람들 사이에서 균형 체중을 설정하기 위한 2주간의 런인 후, 30명의 비만 성인이 2개의 연구 부문에 무작위 배정되어 52주 동안 그들을 추적할 것입니다. 기준선(주 0) 수준에서 변화 측면에서 측정된 다음 결과와 관련하여 두 그룹을 비교할 것입니다.

  1. 1주, 6주, 12주, 24주 및 52주에 식욕억제 호르몬인 그렐린의 순환 수준;
  2. 1, 6, 12, 24 및 52주차에 "포만감" 호르몬인 렙틴 및 글루카곤 유사 펩티드(GLP-1)의 순환 수준;
  3. 24주 및 52주에 이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 평가한 신체 조성;
  4. 24주 및 52주에 간접 열량측정법으로 평가한 휴식 대사율;
  5. 6, 12, 24 및 52주에 체중(kg) 및 체질량 지수(kg/m2)의 변화;
  6. 1주차, 6주차, 12주차, 24주차 및 52주차에 자가 보고한 배고픔(VAS 사용) 및 프로그램 준수.
  7. 12주, 24주 및 52주차에 IWQOL-LITE를 사용한 체중 관련 삶의 질 변화.

가설: "테이퍼" 팔의 환자는 "전통적인 저칼로리 다이어트" 팔 환자와 비교하여 24주까지 유사한 체중 감소와 52주까지 체중 감소 유지가 더 큰 체중 감소에 반대하도록 설계된 신체 조절 시스템의 활성화가 적을 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Wake Forest Baptist Medical Center 직원
  • BMI 30-40kg/m2
  • 체중 감량에 관심
  • 기준선에서 <90분/주 운동
  • Wake Forest를 통해 진료를 받고 WakeOne 계정을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 이미 다른 다이어트나 체중 감량 프로그램 또는 연구에 참여하고 있습니다.
  • 비만 수술의 역사
  • 섭식 장애의 역사
  • 암 병력(비흑색종 피부암 제외)
  • 갑상선 질환의 병력
  • 심각한 정신 질환의 병력
  • 당뇨병의 진단
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 임신 계획 중
  • 말기 또는 폐경 후
  • 음식 알레르기 또는 민감성
  • 채식주의자
  • 야간 근무자
  • 향후 6~8개월 동안 장기 여행을 계획하거나 자주 시외 여행을 계획합니다.
  • 체중 감소 또는 체중 증가를 촉진할 수 있는 모든 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테이퍼드 다이어트

모든 참가자는 3주간의 런인 기간부터 시작하여 안정시 대사율(kcal)의 1.4배로 식단을 섭취합니다. 런인이 끝날 때 체중이 안정적이고 테이퍼드 다이어트 암에 무작위 배정된 참가자는 다음 24주 수유 연구 개입을 받게 됩니다.

참가자의 초기 에너지 섭취량과 저칼로리 "처방된" 에너지 섭취량(여성의 경우 1000kcal, 남성의 경우 1200kcal) 간의 차이를 6으로 나눕니다. 1주에서 6주까지 매주 간격으로 일일 칼로리 섭취량을 이 고정된 양만큼 줄여 6주 말까지 최종 일일 칼로리 목표(여성의 경우 1000kcal, 남성의 경우 1200kcal)에 도달합니다. 참가자는 1-6주 동안 일주일에 두 번 발표하여 해당 주의 규정된 칼로리 수준에 해당하는 음식을 받습니다.

7주에서 24주 사이에 이 참가자들은 전통적인 저칼로리 식단을 따르고 이 기간 동안 안정적인 칼로리 수준으로 일주일에 두 번 음식 픽업을 제공합니다.

활성 비교기: 전통적인 저칼로리 다이어트

모든 참가자는 3주간의 런인 기간부터 시작하여 안정시 대사율(kcal)의 1.4배로 식단을 섭취합니다. 런인이 끝날 때 체중이 안정적이고 전통식 식단으로 무작위 배정된 참가자는 다음 24주 수유 연구 개입을 받게 됩니다.

런인 직후, 이 참가자들은 저칼로리 다이어트(여성의 경우 하루 1000kcal, 남성의 경우 1200kcal)를 시작합니다. 참가자는 1-24주 동안 일주일에 두 번 발표하여 해당 주의 규정된 칼로리 수준에 해당하는 음식을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그렐린
기간: 1주차, 6주차, 12주차, 24주차, 52주차에 베이스라인 대비 변화
식욕 호르몬
1주차, 6주차, 12주차, 24주차, 52주차에 베이스라인 대비 변화
렙틴
기간: 1주차, 6주차, 12주차, 24주차, 52주차에 베이스라인 대비 변화
포만감 호르몬
1주차, 6주차, 12주차, 24주차, 52주차에 베이스라인 대비 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글루카곤 유사 펩티드-1(GLP1)
기간: 1주차, 6주차, 12주차, 24주차, 52주차에 베이스라인 대비 변화
포만감 호르몬
1주차, 6주차, 12주차, 24주차, 52주차에 베이스라인 대비 변화
체성분(체지방률, 제지방률)
기간: 24주차 및 52주차 기준선에서 변경
DEXA 스캔으로 평가
24주차 및 52주차 기준선에서 변경
휴식기 신진대사율(RMR)
기간: 12주차, 24주차, 52주차에 베이스라인 대비 변화
간접 열량계로 평가
12주차, 24주차, 52주차에 베이스라인 대비 변화
무게(kg)
기간: 6주차, 12주차, 24주차, 52주차에 베이스라인 대비 변화
6주차, 12주차, 24주차, 52주차에 베이스라인 대비 변화
굶주림
기간: 1, 6, 12, 24, 52주차
시각적-아날로그 척도, 자기 보고
1, 6, 12, 24, 52주차
체중 관련 삶의 질(IWQOL-Lite)
기간: 12주차, 24주차, 52주차에 베이스라인 대비 변화
검증된 측량 측정
12주차, 24주차, 52주차에 베이스라인 대비 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00037795

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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