- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02837211
The TREND Study: Tapered Reduction in Energy Intake as a Novel Approach to Dieting (TREND)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dieter är stöttepelaren i många behandlingsprogram för fetma, men de misslyckas av en mängd olika anledningar. Patienter har svårt att följa kalorirestriktioner under aktiv viktminskning, och att följa långsiktiga förändringar som främjar bibehållande av viktminskning. Bakom dessa svårigheter ligger ett antal fysiologiska förändringar som utförs av kroppen som svar på energibegränsning. Dessa förändringar främjar ökad hunger, minskad mättnad och bromsad ämnesomsättning, vilket gör kostefterlevnad och ihållande viktminskning mycket svårt. Ur kroppens perspektiv kan en snabb och betydande minskning av kaloriintaget representera en metabolisk nödsituation, och den reagerar därefter, i ett försök att behålla kroppsvikten.
Viktminskning är endast ett resultat av att uppnå och bibehålla ett stort energiunderskott, men det är inte känt om initieringsfasen av dieter skulle vara mer sannolikt att främja framgång om den gjordes gradvis, i form av en kalorinedskärning. Vi antar att, genom att långsamt införa en föreskriven kalorirestriktion under en period av 1-2 månader (istället för att använda en omedelbar minskning av kalorier), kan kroppens homeostatiska reaktion på energibegränsning avtrubbas eller kringgås, vilket resulterar i lägre nivåer av hunger, förbättrad mättnad och bättre bevarande av ämnesomsättningen under dietstart - alla faktorer som skulle främja följsamhet och framgångsrik viktminskning.
För att testa denna hypotes kommer forskarna att genomföra ett pilotförsök med randomiserat utfodring som jämför två typer av lågkaloridieter med liknande makronäringsämnessammansättning. Även om båda dieterna i slutändan kommer att förlita sig på liknande kaloriunderskott för att producera viktminskning, kommer de att skilja sig åt när kosten påbörjas. Följande kommer att jämföras: (1) en traditionell diet, där hela energiunderskottet initieras omedelbart; och (2) en "kalorisk avsmalnande" diet, under vilken deltagarna gradvis kommer att reduceras från baslinjenivåer av energiförbrukning till den lägre kalorinivån som krävs för viktminskning, under en 6-veckorsperiod.
Efter en 2-veckors inkörning för att fastställa jämviktsvikt bland 40 berättigade personer, kommer 30 överviktiga vuxna att randomiseras till de två studiearmarna och följa dem i 52 veckor. Vi kommer att jämföra de två grupperna med avseende på följande resultat, mätt i termer av förändring från baslinjenivåer (vecka 0):
- Cirkulerande nivåer av det orexogena hormonet, Ghrelin, vid veckorna 1, 6, 12, 24 och 52;
- Cirkulerande nivåer av "mättnads"-hormonerna, leptin och glukagonliknande peptid (GLP-1) vid veckorna 1, 6, 12, 24 och 52;
- Kroppssammansättning, bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri, vid 24 och 52 veckor;
- Vilometabolisk hastighet bedömd med indirekt kalorimetri vid 24 och 52 veckor;
- Förändring i kroppsvikt (kg) och kroppsmassaindex (kg/m2) vid veckorna 6, 12, 24 och 52;
- Självrapporterad hunger (med hjälp av VAS) och efterlevnad av program i veckorna 1, 6, 12, 24 och 52.
- Förändring i viktrelaterad livskvalitet genom att använda IWQOL-LITE i veckorna 12, 24 och 52.
Hypotes: patienter i den "avsmalnande" armen kommer att uppleva mindre aktivering av kroppsreglerande system utformade för att motverka viktminskning, med liknande viktminskning med 24 veckor och större viktminskningsupprätthållande efter 52 veckor, jämfört med "traditionell lågkaloridiet" armpatienter .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anställd på Wake Forest Baptist Medical Center
- BMI 30-40 kg/m2
- Intresserad av viktminskning
- <90 min/vecka träning vid baslinjen
- Får sjukvård genom Wake Forest och har ett WakeOne-konto
Exklusions kriterier:
- Deltar redan i ett annat diet- eller viktminskningsprogram eller forskningsstudie
- Historia av bariatrisk kirurgi
- Historik om ätstörningar
- Historik av cancer (annat än icke-melanomatös hudcancer)
- Historien om sköldkörtelsjukdom
- Historik om allvarlig psykisk sjukdom
- Diagnos av diabetes
- För närvarande gravid, ammar eller planerar graviditet
- Peri eller postmenopausal
- Matallergier eller känslighet
- Vegetarian
- Nattskiftsarbetare
- Planerar långa resor under de kommande 6-8 månaderna eller frekventa resor utanför staden
- på någon medicin som kan främja viktminskning eller viktökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Avsmalnande diet
|
Alla deltagare kommer att börja med en 3 veckors inkörningsperiod under vilken de får en diet på 1,4 gånger sin vilometabolism (kcal). Deltagare som är viktstabila i slutet av körningen och som är randomiserade till Tapered Diet Arm kommer att genomgå följande 24 veckors matningsstudieintervention. Skillnaden mellan en deltagares energiintag under inkörningsperioden och "föreskrivet" lågkaloriintag (1000 kcal för kvinnor; 1200kcal för män) kommer att delas med sex. Med veckointervall från vecka 1-6 kommer det dagliga kaloriintaget att minskas med denna fasta mängd, vilket når det slutliga dagliga kalorimålet (1000 kcal för kvinnor och 1200 kcal för män) i slutet av den 6:e veckan. Deltagarna kommer att presentera två gånger i veckan under veckorna 1-6 för att få mat som motsvarar den veckans föreskrivna kalorinivå. Från vecka 7-24 kommer dessa deltagare sedan att följa en traditionell lågkaloridiet, och fortfarande presentera för matupphämtning två gånger i veckan på en stabil kalorinivå under denna period. |
Aktiv komparator: Traditionell lågkaloridiet
|
Alla deltagare kommer att börja med en 3 veckors inkörningsperiod under vilken de får en diet på 1,4 gånger sin vilometabolism (kcal). Deltagare som är viktstabila i slutet av körningen och som är randomiserade till Traditional Diet Arm kommer att genomgå följande 24 veckors matningsstudieintervention. Omedelbart efter inkörningen kommer dessa deltagare att påbörja en lågkaloridiet (1000 kcal per dag för kvinnor; 1200kcal för män). Deltagarna kommer att presentera två gånger per vecka under veckorna 1-24 för att få mat som motsvarar den veckans föreskrivna kalorinivå. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ghrelin
Tidsram: förändring från baslinjen vid vecka 1, 6, 12, 24, 52
|
Orexogent hormon
|
förändring från baslinjen vid vecka 1, 6, 12, 24, 52
|
Leptin
Tidsram: förändring från baslinjen vid vecka 1, 6, 12, 24, 52
|
Mättnadshormon
|
förändring från baslinjen vid vecka 1, 6, 12, 24, 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glukagonliknande peptid-1 (GLP1)
Tidsram: förändring från baslinjen vid vecka 1, 6, 12, 24, 52
|
Mättnadshormon
|
förändring från baslinjen vid vecka 1, 6, 12, 24, 52
|
Kroppssammansättning (procent kroppsfett, procent mager massa)
Tidsram: förändring från baslinjen vid vecka 24 och 52
|
Bedömd med DEXA Scan
|
förändring från baslinjen vid vecka 24 och 52
|
Resting Metabolic Rate (RMR)
Tidsram: förändring från baslinjen vid veckorna 12, 24, 52
|
Bedöms med indirekt kalorimetri
|
förändring från baslinjen vid veckorna 12, 24, 52
|
Vikt (kg)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid veckorna 6, 12, 24 och 52
|
Ändring från baslinjen vid veckorna 6, 12, 24 och 52
|
|
Hunger
Tidsram: vecka 1, 6, 12, 24, 52
|
Visuell-analog skala, självrapportering
|
vecka 1, 6, 12, 24, 52
|
Viktrelaterad livskvalitet (IWQOL-Lite)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid veckorna 12, 24 och 52
|
Validerad undersökningsåtgärd
|
Ändring från baslinjen vid veckorna 12, 24 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00037795
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Avsmalnande lågkaloridiet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaAvslutadIrritabel tarmsyndrom | Boswellia SerrataItalien
-
Cairo UniversityRekryteringFetma | Irritabel tarmsyndrom | Abdominal fetmaEgypten
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom med diarré
-
Sheba Medical CenterHebrew University of JerusalemAvslutadDiabetes typ 2 | Åldrande | Kognitiv försämringIsrael
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanPolycystiskt ovariesyndrom | KostvanaKalkon
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
Sir Run Run Shaw HospitalUniversity of Michigan; Klinik Arlesheim; Zhejiang Academy of Agricultural...AvslutadIrritabel tarmsyndrom | KostmodifieringKina
-
University of MichiganThe Rome FoundationAvslutadFekal inkontinensFörenta staterna