Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De TREND-studie: taps toelopende vermindering van de energie-inname als een nieuwe benadering van diëten (TREND)

17 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
TREND is een gerandomiseerde proefstudie waarin twee alternatieve methoden voor het starten van een caloriearm dieet voor gewichtsverlies worden vergeleken. De studie vergelijkt de traditionele start van een dieet waarbij de energie-inname abrupt wordt verlaagd tot 1000 kcal/dag voor vrouwen en 1200 kcal/dag voor mannen, versus een 6 weken durende afbouw van de energie-inname vanaf een basisniveau. Deze twee benaderingen zullen worden vergeleken met betrekking tot hun impact op de energieregulatiesystemen van het lichaam, gewichtsverlies en andere maatregelen, tot een jaar na de start van het dieet.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diëten zijn de steunpilaar van veel behandelprogramma's voor obesitas, maar ze falen om verschillende redenen. Patiënten vinden het moeilijk om te voldoen aan caloriebeperking tijdens actief gewichtsverlies, en om zich te houden aan langetermijnveranderingen die het behoud van gewichtsverlies bevorderen. Aan de basis van deze problemen liggen een aantal fysiologische veranderingen die door het lichaam worden doorgevoerd als reactie op energiebeperking. Deze veranderingen bevorderen meer honger, verminderde verzadiging en vertraagde stofwisseling, waardoor het volgen van het dieet en aanhoudend gewichtsverlies erg moeilijk wordt. Vanuit het perspectief van het lichaam kan een snelle en substantiële daling van de calorie-inname een metabole noodsituatie vertegenwoordigen, en het reageert dienovereenkomstig in een poging het lichaamsgewicht te behouden.

Gewichtsverlies is alleen het gevolg van het bereiken en behouden van een groot energietekort, maar het is niet bekend of de startfase van diëten meer kans op succes zou hebben als het geleidelijk zou worden gedaan, in de vorm van een caloriearm afbouwen. We veronderstellen dat, door langzaam een ​​voorgeschreven caloriebeperking in te voeren over een periode van 1-2 maanden (in plaats van een onmiddellijke daling van de calorieën), de homeostatische reactie van het lichaam op energiebeperking kan worden afgezwakt of omzeild, wat resulteert in een lager hongerniveau. verbeterde verzadiging en beter behoud van de stofwisseling tijdens de start van het dieet - allemaal factoren die therapietrouw en succesvol gewichtsverlies zouden bevorderen.

Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers een pilot-gerandomiseerde voedingsproef uitvoeren waarbij twee soorten caloriearme diëten met een vergelijkbare samenstelling van macronutriënten worden vergeleken. Hoewel beide diëten uiteindelijk afhankelijk zijn van vergelijkbare calorische tekorten om gewicht te verliezen, zullen ze verschillen op het moment dat met het dieet wordt begonnen. Daarbij worden vergeleken: (1) een traditioneel voedingspatroon, waarbij het gehele energietekort direct wordt op gang gebracht; en (2) een "calorisch afbouwend" dieet, waarbij deelnemers gedurende een periode van 6 weken geleidelijk worden verlaagd van het basisniveau van energieverbruik naar het lagere calorieniveau dat nodig is voor gewichtsverlies.

Na een inloopperiode van 2 weken om het evenwichtsgewicht vast te stellen onder 40 in aanmerking komende personen, worden 30 zwaarlijvige volwassenen gerandomiseerd naar de 2 onderzoeksarmen en hen gedurende 52 weken gevolgd. We zullen de twee groepen vergelijken met betrekking tot de volgende uitkomsten, gemeten in termen van verandering ten opzichte van baseline (week 0) niveaus:

  1. Circulerende niveaus van het orexogene hormoon, ghreline, in week 1, 6, 12, 24 en 52;
  2. Circulerende niveaus van de "verzadigingshormonen", Leptine en glucagonachtig peptide (GLP-1) in week 1, 6, 12, 24 en 52;
  3. Lichaamssamenstelling, zoals bepaald met dual energy x-ray absorptiometrie, na 24 en 52 weken;
  4. Ruststofwisseling zoals beoordeeld door indirecte calorimetrie na 24 en 52 weken;
  5. Verandering in lichaamsgewicht (kg) en body mass index (kg/m2) in week 6, 12, 24 en 52;
  6. Zelfgerapporteerde honger (met behulp van VAS) en naleving van het programma in week 1, 6, 12, 24 en 52.
  7. Verandering in gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven, met behulp van de IWQOL-LITE in week 12, 24 en 52.

Hypothese: patiënten in de "taps toelopende" arm zullen minder activatie ervaren van regelsystemen van het lichaam die zijn ontworpen om gewichtsverlies tegen te gaan, met een vergelijkbaar gewichtsverlies na 24 weken en een groter gewichtsverlies na 52 weken, in vergelijking met patiënten in de "traditionele caloriearme voeding"-arm .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medewerker van Wake Forest Baptist Medical Center
  • BMI 30-40 kg/m2
  • Geïnteresseerd in gewichtsverlies
  • <90 min/week aan lichaamsbeweging bij baseline
  • Ontvangt medische zorg via Wake Forest en heeft een WakeOne-account

Uitsluitingscriteria:

  • U neemt al deel aan een ander dieet- of afslankprogramma of onderzoek
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Geschiedenis van eetstoornis
  • Geschiedenis van kanker (anders dan niet-melanomateuze huidkanker)
  • Geschiedenis van schildklieraandoeningen
  • Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen
  • Diagnose van suikerziekte
  • Momenteel zwanger, borstvoeding of zwangerschapsplanning
  • Peri of postmenopauze
  • Voedselallergieën of gevoeligheden
  • Vegetarisch
  • Medewerker nachtdienst
  • Lange reizen plannen in de komende 6-8 maanden of regelmatig buiten de stad reizen
  • op elk medicijn dat gewichtsverlies of gewichtstoename kan bevorderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Taps toelopend dieet

Alle deelnemers starten met een inloopperiode van 3 weken waarin ze een dieet krijgen van 1,4 x hun ruststofwisseling (kcal). Deelnemers die aan het eind van de inloopperiode een stabiel gewicht hebben en die willekeurig worden toegewezen aan de taps toelopende dieetarm, ondergaan de volgende voedingsinterventie van 24 weken.

Het verschil tussen de energie-inname van een deelnemer tijdens de inloopperiode en de "voorgeschreven" calorie-inname (1000 kcal voor vrouwen; 1200 kcal voor mannen) wordt gedeeld door zes. Met wekelijkse tussenpozen van week 1-6 wordt de dagelijkse calorie-inname met deze vaste hoeveelheid verlaagd, waardoor het uiteindelijke dagelijkse caloriedoel (1000 kcal voor vrouwen en 1200 kcal voor mannen) aan het einde van de 6e week wordt bereikt. Deelnemers zullen gedurende week 1-6 twee keer per week presenteren om voedsel te krijgen dat overeenkomt met het voorgeschreven calorieniveau van die week.

Van week 7-24 volgen deze deelnemers dan een traditioneel caloriearm dieet, waarbij ze zich gedurende deze periode nog steeds twee keer per week presenteren voor het ophalen van voedsel op een stabiel calorieniveau.

Actieve vergelijker: Traditioneel caloriearm dieet

Alle deelnemers starten met een inloopperiode van 3 weken waarin ze een dieet krijgen van 1,4 x hun ruststofwisseling (kcal). Deelnemers die aan het eind van de inloopperiode een stabiel gewicht hebben en die willekeurig worden toegewezen aan de traditionele dieetarm, ondergaan de volgende voedingsinterventie van 24 weken.

Onmiddellijk na de inloopperiode starten deze deelnemers met een caloriearm dieet (1000 kcal per dag voor vrouwen; 1200 kcal voor mannen). De deelnemers zullen gedurende week 1-24 twee keer per week presenteren om voedsel te krijgen dat overeenkomt met het voorgeschreven calorieniveau van die week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ghreline
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in week 1, 6, 12, 24, 52
Orexogeen hormoon
verandering ten opzichte van baseline in week 1, 6, 12, 24, 52
Leptine
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in week 1, 6, 12, 24, 52
Verzadigingshormoon
verandering ten opzichte van baseline in week 1, 6, 12, 24, 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucagon-achtig peptide-1 (GLP1)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in week 1, 6, 12, 24, 52
Verzadigingshormoon
verandering ten opzichte van baseline in week 1, 6, 12, 24, 52
Lichaamssamenstelling (percentage lichaamsvet, procent vetvrije massa)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in week 24 en 52
Beoordeeld met DEXA Scan
verandering ten opzichte van baseline in week 24 en 52
Rust metabolisme (RMR)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in week 12, 24, 52
Beoordeeld met indirecte calorimetrie
verandering ten opzichte van baseline in week 12, 24, 52
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 6, 12, 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in week 6, 12, 24 en 52
Honger
Tijdsspanne: weken 1, 6, 12, 24, 52
Visueel-analoge schaal, zelfrapportage
weken 1, 6, 12, 24, 52
Gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven (IWQOL-Lite)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12, 24 en 52
Gevalideerde enquêtemaatregel
Verandering ten opzichte van baseline in week 12, 24 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00037795

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren