- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02837211
De TREND-studie: taps toelopende vermindering van de energie-inname als een nieuwe benadering van diëten (TREND)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diëten zijn de steunpilaar van veel behandelprogramma's voor obesitas, maar ze falen om verschillende redenen. Patiënten vinden het moeilijk om te voldoen aan caloriebeperking tijdens actief gewichtsverlies, en om zich te houden aan langetermijnveranderingen die het behoud van gewichtsverlies bevorderen. Aan de basis van deze problemen liggen een aantal fysiologische veranderingen die door het lichaam worden doorgevoerd als reactie op energiebeperking. Deze veranderingen bevorderen meer honger, verminderde verzadiging en vertraagde stofwisseling, waardoor het volgen van het dieet en aanhoudend gewichtsverlies erg moeilijk wordt. Vanuit het perspectief van het lichaam kan een snelle en substantiële daling van de calorie-inname een metabole noodsituatie vertegenwoordigen, en het reageert dienovereenkomstig in een poging het lichaamsgewicht te behouden.
Gewichtsverlies is alleen het gevolg van het bereiken en behouden van een groot energietekort, maar het is niet bekend of de startfase van diëten meer kans op succes zou hebben als het geleidelijk zou worden gedaan, in de vorm van een caloriearm afbouwen. We veronderstellen dat, door langzaam een voorgeschreven caloriebeperking in te voeren over een periode van 1-2 maanden (in plaats van een onmiddellijke daling van de calorieën), de homeostatische reactie van het lichaam op energiebeperking kan worden afgezwakt of omzeild, wat resulteert in een lager hongerniveau. verbeterde verzadiging en beter behoud van de stofwisseling tijdens de start van het dieet - allemaal factoren die therapietrouw en succesvol gewichtsverlies zouden bevorderen.
Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers een pilot-gerandomiseerde voedingsproef uitvoeren waarbij twee soorten caloriearme diëten met een vergelijkbare samenstelling van macronutriënten worden vergeleken. Hoewel beide diëten uiteindelijk afhankelijk zijn van vergelijkbare calorische tekorten om gewicht te verliezen, zullen ze verschillen op het moment dat met het dieet wordt begonnen. Daarbij worden vergeleken: (1) een traditioneel voedingspatroon, waarbij het gehele energietekort direct wordt op gang gebracht; en (2) een "calorisch afbouwend" dieet, waarbij deelnemers gedurende een periode van 6 weken geleidelijk worden verlaagd van het basisniveau van energieverbruik naar het lagere calorieniveau dat nodig is voor gewichtsverlies.
Na een inloopperiode van 2 weken om het evenwichtsgewicht vast te stellen onder 40 in aanmerking komende personen, worden 30 zwaarlijvige volwassenen gerandomiseerd naar de 2 onderzoeksarmen en hen gedurende 52 weken gevolgd. We zullen de twee groepen vergelijken met betrekking tot de volgende uitkomsten, gemeten in termen van verandering ten opzichte van baseline (week 0) niveaus:
- Circulerende niveaus van het orexogene hormoon, ghreline, in week 1, 6, 12, 24 en 52;
- Circulerende niveaus van de "verzadigingshormonen", Leptine en glucagonachtig peptide (GLP-1) in week 1, 6, 12, 24 en 52;
- Lichaamssamenstelling, zoals bepaald met dual energy x-ray absorptiometrie, na 24 en 52 weken;
- Ruststofwisseling zoals beoordeeld door indirecte calorimetrie na 24 en 52 weken;
- Verandering in lichaamsgewicht (kg) en body mass index (kg/m2) in week 6, 12, 24 en 52;
- Zelfgerapporteerde honger (met behulp van VAS) en naleving van het programma in week 1, 6, 12, 24 en 52.
- Verandering in gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven, met behulp van de IWQOL-LITE in week 12, 24 en 52.
Hypothese: patiënten in de "taps toelopende" arm zullen minder activatie ervaren van regelsystemen van het lichaam die zijn ontworpen om gewichtsverlies tegen te gaan, met een vergelijkbaar gewichtsverlies na 24 weken en een groter gewichtsverlies na 52 weken, in vergelijking met patiënten in de "traditionele caloriearme voeding"-arm .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medewerker van Wake Forest Baptist Medical Center
- BMI 30-40 kg/m2
- Geïnteresseerd in gewichtsverlies
- <90 min/week aan lichaamsbeweging bij baseline
- Ontvangt medische zorg via Wake Forest en heeft een WakeOne-account
Uitsluitingscriteria:
- U neemt al deel aan een ander dieet- of afslankprogramma of onderzoek
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Geschiedenis van eetstoornis
- Geschiedenis van kanker (anders dan niet-melanomateuze huidkanker)
- Geschiedenis van schildklieraandoeningen
- Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen
- Diagnose van suikerziekte
- Momenteel zwanger, borstvoeding of zwangerschapsplanning
- Peri of postmenopauze
- Voedselallergieën of gevoeligheden
- Vegetarisch
- Medewerker nachtdienst
- Lange reizen plannen in de komende 6-8 maanden of regelmatig buiten de stad reizen
- op elk medicijn dat gewichtsverlies of gewichtstoename kan bevorderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Taps toelopend dieet
|
Alle deelnemers starten met een inloopperiode van 3 weken waarin ze een dieet krijgen van 1,4 x hun ruststofwisseling (kcal). Deelnemers die aan het eind van de inloopperiode een stabiel gewicht hebben en die willekeurig worden toegewezen aan de taps toelopende dieetarm, ondergaan de volgende voedingsinterventie van 24 weken. Het verschil tussen de energie-inname van een deelnemer tijdens de inloopperiode en de "voorgeschreven" calorie-inname (1000 kcal voor vrouwen; 1200 kcal voor mannen) wordt gedeeld door zes. Met wekelijkse tussenpozen van week 1-6 wordt de dagelijkse calorie-inname met deze vaste hoeveelheid verlaagd, waardoor het uiteindelijke dagelijkse caloriedoel (1000 kcal voor vrouwen en 1200 kcal voor mannen) aan het einde van de 6e week wordt bereikt. Deelnemers zullen gedurende week 1-6 twee keer per week presenteren om voedsel te krijgen dat overeenkomt met het voorgeschreven calorieniveau van die week. Van week 7-24 volgen deze deelnemers dan een traditioneel caloriearm dieet, waarbij ze zich gedurende deze periode nog steeds twee keer per week presenteren voor het ophalen van voedsel op een stabiel calorieniveau. |
|
Actieve vergelijker: Traditioneel caloriearm dieet
|
Alle deelnemers starten met een inloopperiode van 3 weken waarin ze een dieet krijgen van 1,4 x hun ruststofwisseling (kcal). Deelnemers die aan het eind van de inloopperiode een stabiel gewicht hebben en die willekeurig worden toegewezen aan de traditionele dieetarm, ondergaan de volgende voedingsinterventie van 24 weken. Onmiddellijk na de inloopperiode starten deze deelnemers met een caloriearm dieet (1000 kcal per dag voor vrouwen; 1200 kcal voor mannen). De deelnemers zullen gedurende week 1-24 twee keer per week presenteren om voedsel te krijgen dat overeenkomt met het voorgeschreven calorieniveau van die week. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ghreline
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in week 1, 6, 12, 24, 52
|
Orexogeen hormoon
|
verandering ten opzichte van baseline in week 1, 6, 12, 24, 52
|
|
Leptine
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in week 1, 6, 12, 24, 52
|
Verzadigingshormoon
|
verandering ten opzichte van baseline in week 1, 6, 12, 24, 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucagon-achtig peptide-1 (GLP1)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in week 1, 6, 12, 24, 52
|
Verzadigingshormoon
|
verandering ten opzichte van baseline in week 1, 6, 12, 24, 52
|
|
Lichaamssamenstelling (percentage lichaamsvet, procent vetvrije massa)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in week 24 en 52
|
Beoordeeld met DEXA Scan
|
verandering ten opzichte van baseline in week 24 en 52
|
|
Rust metabolisme (RMR)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in week 12, 24, 52
|
Beoordeeld met indirecte calorimetrie
|
verandering ten opzichte van baseline in week 12, 24, 52
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 6, 12, 24 en 52
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 6, 12, 24 en 52
|
|
|
Honger
Tijdsspanne: weken 1, 6, 12, 24, 52
|
Visueel-analoge schaal, zelfrapportage
|
weken 1, 6, 12, 24, 52
|
|
Gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven (IWQOL-Lite)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 12, 24 en 52
|
Gevalideerde enquêtemaatregel
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 12, 24 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00037795
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .