Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TREND: поэтапное снижение потребления энергии как новый подход к диете (TREND)

17 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
TREND — это пилотное рандомизированное исследование, в котором сравниваются два альтернативных метода начала низкокалорийной диеты для похудения. В исследовании будет сравниваться начало традиционной диеты с резким снижением потребления энергии до 1000 ккал/день для женщин и 1200 ккал/день для мужчин с 6-недельным снижением потребления энергии от исходного уровня. Эти два подхода будут сравниваться с точки зрения их влияния на энергетические регуляторные системы организма, снижение веса и другие меры в течение года после начала диеты.

Обзор исследования

Подробное описание

Диеты являются основой многих программ лечения ожирения, но они терпят неудачу по разным причинам. Пациентам трудно соблюдать ограничение калорийности во время активного снижения веса и придерживаться долгосрочных изменений, способствующих поддержанию снижения веса. В основе этих трудностей лежит ряд физиологических изменений, происходящих в организме в ответ на ограничение энергии. Эти изменения способствуют усилению чувства голода, уменьшению чувства сытости и замедлению скорости метаболизма, что очень затрудняет соблюдение диеты и устойчивую потерю веса. С точки зрения организма, быстрое и существенное снижение потребления калорий может представлять метаболический кризис, и он реагирует соответствующим образом, пытаясь поддерживать массу тела.

Потеря веса происходит только в результате достижения и поддержания большого дефицита энергии, но неизвестно, будет ли начальная фаза диет с большей вероятностью способствовать успеху, если она будет осуществляться постепенно, в форме снижения калорийности. Мы предполагаем, что путем медленного введения предписанного ограничения калорий в течение 1-2 месяцев (вместо использования немедленного снижения калорийности) гомеостатический ответ организма на ограничение энергии можно притупить или обойти, что приведет к снижению уровня голода. улучшенное чувство сытости и лучшее сохранение скорости метаболизма во время начала диеты - все факторы, которые будут способствовать приверженности и успешной потере веса.

Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи проведут пилотное рандомизированное исследование кормления, в котором будут сравниваться два типа низкокалорийных диет с аналогичным составом макронутриентов. Хотя обе диеты в конечном счете основаны на одинаковом дефиците калорий для снижения веса, они будут различаться в момент начала диеты. Будут сравниваться: (1) традиционная диета, при которой весь дефицит энергии инициируется немедленно; и (2) диета с «снижением калорийности», во время которой участники будут постепенно снижаться с исходного уровня потребления энергии до более низкого уровня калорий, необходимого для снижения веса, в течение 6-недельного периода.

После 2-недельного подготовительного периода для установления равновесного веса среди 40 подходящих лиц 30 взрослых с ожирением будут рандомизированы в 2 группы исследования и будут наблюдать за ними в течение 52 недель. Мы сравним две группы в отношении следующих результатов, измеренных с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем (неделя 0):

  1. Уровни циркулирующего орексогенного гормона грелина на 1, 6, 12, 24 и 52 неделе;
  2. Циркулирующие уровни гормонов «сытости», лептина и глюкагоноподобного пептида (GLP-1) на 1, 6, 12, 24 и 52 неделе;
  3. Состав тела, оцененный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, в 24 и 52 недели;
  4. Уровень метаболизма в покое по оценке непрямой калориметрии через 24 и 52 недели;
  5. Изменение массы тела (кг) и индекса массы тела (кг/м2) на 6, 12, 24 и 52 неделе;
  6. Самооценка голода (с использованием ВАШ) и соблюдение программы на 1, 6, 12, 24 и 52 неделе.
  7. Изменение качества жизни, связанного с весом, с использованием IWQOL-LITE на 12, 24 и 52 неделе.

Гипотеза: пациенты в группе «ухода» будут испытывать меньшую активацию регуляторных систем организма, предназначенных для противодействия потере веса, с аналогичной потерей веса через 24 недели и более высоким поддержанием потери веса через 52 недели по сравнению с пациентами из группы «традиционной низкокалорийной диеты». .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сотрудник баптистского медицинского центра Уэйк Форест
  • ИМТ 30-40 кг/м2
  • Заинтересованы в похудении
  • <90 мин/нед упражнений на исходном уровне
  • Получает медицинскую помощь через Wake Forest и имеет учетную запись WakeOne.

Критерий исключения:

  • Уже участвуете в другой диете или программе по снижению веса или в научном исследовании
  • История бариатрической хирургии
  • История расстройства пищевого поведения
  • Рак в анамнезе (кроме немеланоматозного рака кожи)
  • История болезни щитовидной железы
  • История тяжелого психического заболевания
  • Диагностика диабета
  • В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует беременность
  • Пери или постменопауза
  • Пищевая аллергия или чувствительность
  • вегетарианец
  • Работник ночной смены
  • Планирование продолжительных поездок в ближайшие 6-8 месяцев или частых поездок за город
  • на любых лекарствах, которые могут способствовать снижению веса или увеличению веса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коническая диета

Все участники начнут с 3-недельного подготовительного периода, в течение которого они будут получать диету, в 1,4 раза превышающую скорость метаболизма в состоянии покоя (ккал). Участники, вес которых стабилен в конце пробного периода и которые рандомизированы в группу с конической диетой, пройдут следующее 24-недельное исследование по питанию.

Разница между потреблением энергии участником в подготовительном периоде и низкокалорийным «предписанным» потреблением энергии (1000 ккал для женщин; 1200 ккал для мужчин) будет делиться на шесть. С недельными интервалами с 1-й по 6-ю недели ежедневное потребление калорий будет уменьшаться на эту фиксированную величину, достигая конечной цели ежедневного потребления калорий (1000 ккал для женщин и 1200 ккал для мужчин) к концу 6-й недели. Участники будут представляться два раза в неделю в течение недель 1-6, чтобы получить еду, которая в сумме соответствует предписанному уровню калорий на этой неделе.

С 7-й по 24-ю недели эти участники будут следовать традиционной низкокалорийной диете, по-прежнему принимая пищу два раза в неделю при стабильном уровне калорий в течение этого периода.

Активный компаратор: Традиционная низкокалорийная диета

Все участники начнут с 3-недельного подготовительного периода, в течение которого они будут получать диету, в 1,4 раза превышающую скорость метаболизма в состоянии покоя (ккал). Участники со стабильным весом в конце пробного периода, рандомизированные в группу традиционной диеты, пройдут следующие 24-недельные исследования по кормлению.

Сразу после вводного этапа эти участники перейдут на низкокалорийную диету (1000 ккал в день для женщин; 1200 ккал для мужчин). Участники будут представляться два раза в неделю в течение недель 1-24, чтобы получить пищу, которая в сумме соответствует предписанному уровню калорий на этой неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Грелин
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 6, 12, 24, 52 неделе
Орексогенный гормон
изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 6, 12, 24, 52 неделе
Лептин
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 6, 12, 24, 52 неделе
Гормон сытости
изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 6, 12, 24, 52 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкагоноподобный пептид-1 (GLP1)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 6, 12, 24, 52 неделе
Гормон сытости
изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 6, 12, 24, 52 неделе
Состав тела (процент жира в организме, процент мышечной массы)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 и 52 неделе
Оценено с помощью сканирования DEXA
изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 и 52 неделе
Уровень метаболизма в покое (RMR)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 24, 52 неделе
Оценено с помощью непрямой калориметрии
изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 24, 52 неделе
Вес (кг)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 и 52 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 и 52 неделе
Голод
Временное ограничение: недели 1, 6, 12, 24, 52
Визуально-аналоговая шкала, самоотчет
недели 1, 6, 12, 24, 52
Качество жизни, связанное с массой тела (IWQOL-Lite)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 неделе
Утвержденная мера опроса
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00037795

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться