Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TREND-tutkimus: Energiansaannin kapeneva vähentäminen uudenlaisena lähestymistapana laihduttamiseen (TREND)

perjantai 17. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
TREND on satunnaistettu pilottikoe, jossa verrataan kahta vaihtoehtoista menetelmää vähäkalorisen laihdutusdieetin aloittamiseksi. Tutkimuksessa verrataan perinteistä ruokavalion aloitusta, jossa energian saanti laskee äkillisesti 1000 kcal:iin/vrk naisilla ja 1200kcal/vrk miehillä verrattuna kuuden viikon energiansaannin pienentämiseen lähtötasosta. Näitä kahta lähestymistapaa verrataan suhteessa niiden vaikutukseen kehon energiansäätelyjärjestelmiin, painonpudotukseen ja muihin toimenpiteisiin vuoden kuluessa ruokavalion aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dieetit ovat monien liikalihavuuden hoito-ohjelmien tukipilari, mutta ne epäonnistuvat useista syistä. Potilaiden on vaikea noudattaa kalorirajoitusta aktiivisen painonpudotuksen aikana ja pitää kiinni pitkäaikaisista muutoksista, jotka edistävät painonpudotuksen ylläpitoa. Näiden vaikeuksien taustalla on useita fysiologisia muutoksia, jotka keho saa aikaan vastauksena energianrajoitukseen. Nämä muutokset lisäävät näläntunnetta, vähentävät kylläisyyttä ja hidastavat aineenvaihduntaa, mikä tekee ruokavalion noudattamisesta ja jatkuvasta painonpudotuksen erittäin vaikeaksi. Kehon näkökulmasta kalorien saannin nopea ja huomattava pudotus voi edustaa aineenvaihdunnan hätätilannetta, ja se reagoi vastaavasti yrittäessään ylläpitää ruumiinpainoa.

Painonpudotus on seurausta vain suuren energiavajeen saavuttamisesta ja ylläpitämisestä, mutta ei tiedetä, edistäisikö ruokavalion aloitusvaihe onnistumista, jos se tapahtuisi asteittain, kaloripitoisuuden vähentämisen muodossa. Oletamme, että ottamalla käyttöön määrätty kalorirajoitus hitaasti 1-2 kuukauden aikana (sen sijaan, että käytettäisiin välitöntä kalorien pudotusta), kehon homeostaattinen reaktio energianrajoitukseen saattaa heiketä tai kiertää, mikä johtaa alhaisempaan nälän tasoon. parantunut kylläisyyden tunne ja aineenvaihduntanopeuden parempi säilyminen ruokavalion aloittamisen aikana – kaikki tekijät, jotka edistäisivät kiinnittymistä ja onnistunutta painonpudotusta.

Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun ruokintakokeen, jossa verrataan kahta tyyppistä vähäkalorista ruokavaliota, joilla on samanlainen makroravinnekoostumus. Vaikka molemmat ruokavaliot ovat viime kädessä riippuvaisia ​​samankaltaisista kalorivajeista painonpudotuksen aikaansaamiseksi, ne eroavat ruokavalion aloitushetkellä. Seuraavaa verrataan: (1) perinteinen ruokavalio, jossa koko energiavaje käynnistetään välittömästi; ja (2) "kaloripitoisuuden vähentävä" ruokavalio, jonka aikana osallistujien energiankulutusta vähennetään vähitellen perustason energiankulutustasolle painonpudotukseen vaadittavalle alemmalle kaloritasolle kuuden viikon aikana.

Kahden viikon mittaisen sisäänkäynnin jälkeen tasapainopainon määrittämiseksi 40 soveltuvan henkilön kesken, 30 lihavaa aikuista satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään ja seurataan heitä 52 viikon ajan. Vertailemme kahta ryhmää seuraavien tulosten suhteen, mitattuna muutoksena lähtötason (viikko 0) tasosta:

  1. Oreksogeenisen hormonin, ghreliinin, verenkierrossa viikoilla 1, 6, 12, 24 ja 52;
  2. "Kylläisyys"hormonien, leptiinin ja glukagonin kaltaisen peptidin (GLP-1) verenkierrossa olevat tasot viikoilla 1, 6, 12, 24 ja 52;
  3. Kehon koostumus mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla viikolla 24 ja 52;
  4. Lepoaineenvaihduntanopeus epäsuoralla kalorimetrialla arvioituna viikolla 24 ja 52;
  5. Muutos ruumiinpainossa (kg) ja painoindeksissä (kg/m2) viikoilla 6, 12, 24 ja 52;
  6. Itse ilmoittama nälkä (VAS:n avulla) ja ohjelman noudattaminen viikoilla 1, 6, 12, 24 ja 52.
  7. Muutos painoon liittyvässä elämänlaadussa käyttämällä IWQOL-LITEä viikoilla 12, 24 ja 52.

Hypoteesi: kapenevan käsivarren potilaat kokevat vähemmän kehon säätelyjärjestelmien aktivoitumista, jotka on suunniteltu vastustamaan painonpudotusta, samanlainen painonpudotus 24 viikossa ja suurempi painonpudotus 52 viikossa verrattuna "perinteisen vähäkalorisen ruokavalion" potilaisiin. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Wake Forest Baptist Medical Centerin työntekijä
  • BMI 30-40 kg/m2
  • Kiinnostaa painonpudotus
  • <90 min/vko harjoittelua lähtötilanteessa
  • Saa sairaanhoitoa Wake Forestin kautta ja hänellä on WakeOne-tili

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistut jo toiseen ruokavalio- tai painonpudotusohjelmaan tai tutkimukseen
  • Bariatrisen kirurgian historia
  • Syömishäiriön historia
  • Aiempi syöpä (muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä)
  • Kilpirauhasen sairauden historia
  • Aiempi vakava mielisairaus
  • Diabeteksen diagnoosi
  • Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta
  • Peri tai postmenopausaalinen
  • Ruoka-aineallergiat tai -herkkyydet
  • Kasvissyöjä
  • Yövuorotyöntekijä
  • Suunnittelet pitkiä matkoja seuraavan 6-8 kuukauden aikana tai usein matkustat kaupungin ulkopuolelle
  • kaikkiin lääkkeisiin, jotka voivat edistää painonpudotusta tai painonnousua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapeneva ruokavalio

Kaikki osallistujat aloittavat 3 viikon sisäänajojaksolla, jonka aikana heille ruokitaan 1,4 x lepoaineenvaihduntanopeutta (kcal). Osallistujat, joiden paino on vakaa sisäänajon lopussa ja jotka on satunnaistettu kartiomaiseen ruokavalioon, käyvät läpi seuraavan 24 viikon ruokintatutkimusintervention.

Osallistujan sisäänajojakson energiansaannin ja vähäkalorisen "määrätyn" energiansaannin (naiset 1000 kcal; miehet 1200 kcal) välinen ero jaetaan kuudella. Viikoittain viikoilla 1-6 päivittäistä kalorien saantia pienennetään tällä kiinteällä määrällä ja saavutetaan lopullinen päivittäinen kaloritavoite (1000 kcal naisilla ja 1200 kcal miehillä) kuudennen viikon loppuun mennessä. Osallistujat esiintyvät kahdesti viikossa viikoilla 1-6 saadakseen ruokaa, joka vastaa kyseisen viikon kalorimäärää.

Viikoilla 7–24 nämä osallistujat noudattavat sitten perinteistä vähäkalorista ruokavaliota ja tarjoavat edelleen ruokaa kahdesti viikossa vakaalla kaloritasolla tänä aikana.

Active Comparator: Perinteinen vähäkalorinen ruokavalio

Kaikki osallistujat aloittavat 3 viikon sisäänajojaksolla, jonka aikana heille ruokitaan 1,4 x lepoaineenvaihduntanopeutta (kcal). Osallistujat, joiden paino on vakaa ajon lopussa ja jotka on satunnaistettu perinteiseen ruokavalioon, käyvät läpi seuraavan 24 viikon ruokintatutkimuksen.

Välittömästi sisäänajon jälkeen nämä osallistujat aloittavat vähäkalorisen ruokavalion (naiset 1000 kcal päivässä; miehet 1200 kcal). Osallistujat esiintyvät kahdesti viikossa viikoilla 1-24 saadakseen ruokaa, joka vastaa kyseisen viikon kalorimäärää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ghrelin
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikoilla 1, 6, 12, 24, 52
Oreksogeeninen hormoni
muutos lähtötilanteesta viikoilla 1, 6, 12, 24, 52
Leptiini
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikoilla 1, 6, 12, 24, 52
Kylläisyyden hormoni
muutos lähtötilanteesta viikoilla 1, 6, 12, 24, 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP1)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikoilla 1, 6, 12, 24, 52
Kylläisyyden hormoni
muutos lähtötilanteesta viikoilla 1, 6, 12, 24, 52
Kehon koostumus (rasvaprosentti, vähärasvainen massa)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 52
Arvioitu DEXA Scanilla
muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 52
Lepoaineenvaihduntanopeus (RMR)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikoilla 12, 24, 52
Arvioitu epäsuoralla kalorimetrialla
muutos lähtötilanteesta viikoilla 12, 24, 52
Paino (kg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoilla 6, 12, 24 ja 52
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 6, 12, 24 ja 52
Nälkä
Aikaikkuna: viikot 1, 6, 12, 24, 52
Visuaal-analoginen asteikko, itseraportti
viikot 1, 6, 12, 24, 52
Painoon liittyvä elämänlaatu (IWQOL-Lite)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoilla 12, 24 ja 52
Validoitu kyselymitta
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 12, 24 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00037795

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa