- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02837211
TREND-tutkimus: Energiansaannin kapeneva vähentäminen uudenlaisena lähestymistapana laihduttamiseen (TREND)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Dieetit ovat monien liikalihavuuden hoito-ohjelmien tukipilari, mutta ne epäonnistuvat useista syistä. Potilaiden on vaikea noudattaa kalorirajoitusta aktiivisen painonpudotuksen aikana ja pitää kiinni pitkäaikaisista muutoksista, jotka edistävät painonpudotuksen ylläpitoa. Näiden vaikeuksien taustalla on useita fysiologisia muutoksia, jotka keho saa aikaan vastauksena energianrajoitukseen. Nämä muutokset lisäävät näläntunnetta, vähentävät kylläisyyttä ja hidastavat aineenvaihduntaa, mikä tekee ruokavalion noudattamisesta ja jatkuvasta painonpudotuksen erittäin vaikeaksi. Kehon näkökulmasta kalorien saannin nopea ja huomattava pudotus voi edustaa aineenvaihdunnan hätätilannetta, ja se reagoi vastaavasti yrittäessään ylläpitää ruumiinpainoa.
Painonpudotus on seurausta vain suuren energiavajeen saavuttamisesta ja ylläpitämisestä, mutta ei tiedetä, edistäisikö ruokavalion aloitusvaihe onnistumista, jos se tapahtuisi asteittain, kaloripitoisuuden vähentämisen muodossa. Oletamme, että ottamalla käyttöön määrätty kalorirajoitus hitaasti 1-2 kuukauden aikana (sen sijaan, että käytettäisiin välitöntä kalorien pudotusta), kehon homeostaattinen reaktio energianrajoitukseen saattaa heiketä tai kiertää, mikä johtaa alhaisempaan nälän tasoon. parantunut kylläisyyden tunne ja aineenvaihduntanopeuden parempi säilyminen ruokavalion aloittamisen aikana – kaikki tekijät, jotka edistäisivät kiinnittymistä ja onnistunutta painonpudotusta.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun ruokintakokeen, jossa verrataan kahta tyyppistä vähäkalorista ruokavaliota, joilla on samanlainen makroravinnekoostumus. Vaikka molemmat ruokavaliot ovat viime kädessä riippuvaisia samankaltaisista kalorivajeista painonpudotuksen aikaansaamiseksi, ne eroavat ruokavalion aloitushetkellä. Seuraavaa verrataan: (1) perinteinen ruokavalio, jossa koko energiavaje käynnistetään välittömästi; ja (2) "kaloripitoisuuden vähentävä" ruokavalio, jonka aikana osallistujien energiankulutusta vähennetään vähitellen perustason energiankulutustasolle painonpudotukseen vaadittavalle alemmalle kaloritasolle kuuden viikon aikana.
Kahden viikon mittaisen sisäänkäynnin jälkeen tasapainopainon määrittämiseksi 40 soveltuvan henkilön kesken, 30 lihavaa aikuista satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään ja seurataan heitä 52 viikon ajan. Vertailemme kahta ryhmää seuraavien tulosten suhteen, mitattuna muutoksena lähtötason (viikko 0) tasosta:
- Oreksogeenisen hormonin, ghreliinin, verenkierrossa viikoilla 1, 6, 12, 24 ja 52;
- "Kylläisyys"hormonien, leptiinin ja glukagonin kaltaisen peptidin (GLP-1) verenkierrossa olevat tasot viikoilla 1, 6, 12, 24 ja 52;
- Kehon koostumus mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla viikolla 24 ja 52;
- Lepoaineenvaihduntanopeus epäsuoralla kalorimetrialla arvioituna viikolla 24 ja 52;
- Muutos ruumiinpainossa (kg) ja painoindeksissä (kg/m2) viikoilla 6, 12, 24 ja 52;
- Itse ilmoittama nälkä (VAS:n avulla) ja ohjelman noudattaminen viikoilla 1, 6, 12, 24 ja 52.
- Muutos painoon liittyvässä elämänlaadussa käyttämällä IWQOL-LITEä viikoilla 12, 24 ja 52.
Hypoteesi: kapenevan käsivarren potilaat kokevat vähemmän kehon säätelyjärjestelmien aktivoitumista, jotka on suunniteltu vastustamaan painonpudotusta, samanlainen painonpudotus 24 viikossa ja suurempi painonpudotus 52 viikossa verrattuna "perinteisen vähäkalorisen ruokavalion" potilaisiin. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Wake Forest Baptist Medical Centerin työntekijä
- BMI 30-40 kg/m2
- Kiinnostaa painonpudotus
- <90 min/vko harjoittelua lähtötilanteessa
- Saa sairaanhoitoa Wake Forestin kautta ja hänellä on WakeOne-tili
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistut jo toiseen ruokavalio- tai painonpudotusohjelmaan tai tutkimukseen
- Bariatrisen kirurgian historia
- Syömishäiriön historia
- Aiempi syöpä (muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä)
- Kilpirauhasen sairauden historia
- Aiempi vakava mielisairaus
- Diabeteksen diagnoosi
- Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta
- Peri tai postmenopausaalinen
- Ruoka-aineallergiat tai -herkkyydet
- Kasvissyöjä
- Yövuorotyöntekijä
- Suunnittelet pitkiä matkoja seuraavan 6-8 kuukauden aikana tai usein matkustat kaupungin ulkopuolelle
- kaikkiin lääkkeisiin, jotka voivat edistää painonpudotusta tai painonnousua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapeneva ruokavalio
|
Kaikki osallistujat aloittavat 3 viikon sisäänajojaksolla, jonka aikana heille ruokitaan 1,4 x lepoaineenvaihduntanopeutta (kcal). Osallistujat, joiden paino on vakaa sisäänajon lopussa ja jotka on satunnaistettu kartiomaiseen ruokavalioon, käyvät läpi seuraavan 24 viikon ruokintatutkimusintervention. Osallistujan sisäänajojakson energiansaannin ja vähäkalorisen "määrätyn" energiansaannin (naiset 1000 kcal; miehet 1200 kcal) välinen ero jaetaan kuudella. Viikoittain viikoilla 1-6 päivittäistä kalorien saantia pienennetään tällä kiinteällä määrällä ja saavutetaan lopullinen päivittäinen kaloritavoite (1000 kcal naisilla ja 1200 kcal miehillä) kuudennen viikon loppuun mennessä. Osallistujat esiintyvät kahdesti viikossa viikoilla 1-6 saadakseen ruokaa, joka vastaa kyseisen viikon kalorimäärää. Viikoilla 7–24 nämä osallistujat noudattavat sitten perinteistä vähäkalorista ruokavaliota ja tarjoavat edelleen ruokaa kahdesti viikossa vakaalla kaloritasolla tänä aikana. |
|
Active Comparator: Perinteinen vähäkalorinen ruokavalio
|
Kaikki osallistujat aloittavat 3 viikon sisäänajojaksolla, jonka aikana heille ruokitaan 1,4 x lepoaineenvaihduntanopeutta (kcal). Osallistujat, joiden paino on vakaa ajon lopussa ja jotka on satunnaistettu perinteiseen ruokavalioon, käyvät läpi seuraavan 24 viikon ruokintatutkimuksen. Välittömästi sisäänajon jälkeen nämä osallistujat aloittavat vähäkalorisen ruokavalion (naiset 1000 kcal päivässä; miehet 1200 kcal). Osallistujat esiintyvät kahdesti viikossa viikoilla 1-24 saadakseen ruokaa, joka vastaa kyseisen viikon kalorimäärää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ghrelin
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikoilla 1, 6, 12, 24, 52
|
Oreksogeeninen hormoni
|
muutos lähtötilanteesta viikoilla 1, 6, 12, 24, 52
|
|
Leptiini
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikoilla 1, 6, 12, 24, 52
|
Kylläisyyden hormoni
|
muutos lähtötilanteesta viikoilla 1, 6, 12, 24, 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP1)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikoilla 1, 6, 12, 24, 52
|
Kylläisyyden hormoni
|
muutos lähtötilanteesta viikoilla 1, 6, 12, 24, 52
|
|
Kehon koostumus (rasvaprosentti, vähärasvainen massa)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 52
|
Arvioitu DEXA Scanilla
|
muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 52
|
|
Lepoaineenvaihduntanopeus (RMR)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikoilla 12, 24, 52
|
Arvioitu epäsuoralla kalorimetrialla
|
muutos lähtötilanteesta viikoilla 12, 24, 52
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoilla 6, 12, 24 ja 52
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 6, 12, 24 ja 52
|
|
|
Nälkä
Aikaikkuna: viikot 1, 6, 12, 24, 52
|
Visuaal-analoginen asteikko, itseraportti
|
viikot 1, 6, 12, 24, 52
|
|
Painoon liittyvä elämänlaatu (IWQOL-Lite)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoilla 12, 24 ja 52
|
Validoitu kyselymitta
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 12, 24 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00037795
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .