- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02837211
A TREND-tanulmány: Az energiabevitel csökkentett csökkentése, mint a fogyókúra újszerű megközelítése (TREND)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A diéták számos elhízás-kezelési program alappillérei, mégis számos ok miatt kudarcot vallanak. A betegek nehezen tudják betartani a kalóriakorlátozást az aktív fogyás során, és a hosszú távú változásokat, amelyek elősegítik a fogyás fenntartását. Ezeknek a nehézségeknek a hátterében számos fiziológiai változás áll, amelyeket a szervezet az energiakorlátozásra válaszul hoz létre. Ezek a változások fokozzák az éhséget, csökkentik a jóllakottságot és lelassítják az anyagcserét, ami nagyon megnehezíti az étrend betartását és a tartós fogyást. A szervezet szemszögéből a kalóriabevitel gyors és jelentős csökkenése anyagcsere-vészhelyzetet jelenthet, és ennek megfelelően reagál a testsúly fenntartására.
A fogyás csak a nagy energiahiány elérése és fenntartása eredménye, de nem tudni, hogy a diéták kezdeti szakasza nagyobb valószínűséggel járulna hozzá a sikerhez, ha fokozatosan, kalóriacsökkentés formájában történne. Feltételezzük, hogy ha lassan, 1-2 hónapon keresztül bevezetjük az előírt kalóriakorlátozást (ahelyett, hogy azonnali kalóriacsökkenést alkalmaznánk), a szervezet energiakorlátozásra adott homeosztatikus reakciója lelassul vagy megkerülhető, ami alacsonyabb éhségérzetet eredményezhet. javult a jóllakottság érzése és az anyagcsere sebességének jobb megőrzése a diéta megkezdése során – mindezek olyan tényezők, amelyek elősegítik a betartást és a sikeres fogyást.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók kísérleti randomizált takarmányozási kísérletet hajtanak végre, amelyben kétféle, hasonló makrotápanyag-összetételű, alacsony kalóriatartalmú étrendet hasonlítanak össze. Bár mindkét diéta végső soron hasonló kalóriadeficitekre támaszkodik a fogyás eléréséhez, a diéta kezdetén eltérőek lesznek. A következőket hasonlítjuk össze: (1) hagyományos étrend, ahol a teljes energiahiány azonnal beindul; és (2) „kalóriacsökkentés” diéta, amelynek során a résztvevők energiafogyasztását az alapszintről fokozatosan a fogyáshoz szükséges alacsonyabb kalóriaszintre csökkentik egy 6 hetes időszak alatt.
A 40 alkalmas személy egyensúlyi súlyának megállapítására irányuló 2 hetes bejáratást követően 30 elhízott felnőttet randomizálnak a 2 vizsgálati ágba, és 52 héten át követik őket. Összehasonlítjuk a két csoportot a következő eredmények tekintetében, a kiindulási (0. hét) szinthez képest mért változás alapján:
- Az orexogén hormon, a ghrelin keringési szintje az 1., 6., 12., 24. és 52. héten;
- A „telítettség” hormonok, a leptin és a glukagonszerű peptid (GLP-1) keringő szintjei az 1., 6., 12., 24. és 52. héten;
- Testösszetétel kettős energiájú röntgen-abszorpciós méréssel a 24. és az 52. héten;
- A nyugalmi anyagcsere sebessége közvetett kalorimetriával értékelve a 24. és 52. héten;
- A testtömeg (kg) és a testtömeg-index (kg/m2) változása a 6., 12., 24. és 52. héten;
- Önbevallott éhség (VAS segítségével) és a programnak való megfelelés az 1., 6., 12., 24. és 52. héten.
- Változás a súllyal összefüggő életminőségben az IWQOL-LITE használatával a 12., 24. és 52. héten.
Hipotézis: a "kúpos" karban lévő betegek kevésbé aktiválják a testszabályozási rendszereket, amelyek célja a fogyás elleni küzdelem, hasonló súlycsökkenéssel 24 héttel és nagyobb súlycsökkenéssel 52 héttel, mint a "hagyományos alacsony kalóriatartalmú diéta" karon. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Wake Forest Baptist Medical Center alkalmazottja
- BMI 30-40 kg/m2
- Érdekel a fogyás
- <90 perc/hét edzés az alapvonalon
- Orvosi ellátásban részesül a Wake Foresten keresztül, és WakeOne fiókkal rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Már részt vesz egy másik diétás vagy fogyókúrás programban vagy kutatási tanulmányban
- Bariatric sebészet története
- Evészavar története
- Rák előfordulása (a nem melanomás bőrrák kivételével)
- A pajzsmirigy betegség története
- Súlyos mentális betegség története
- A cukorbetegség diagnózisa
- Jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez
- Peri vagy posztmenopauzális
- Ételallergiák vagy érzékenységek
- Vegetáriánus
- Éjszakai műszakos dolgozó
- Hosszabb utazás tervezése a következő 6-8 hónapban, vagy gyakori városon kívüli utazás
- minden olyan gyógyszert szed, amely elősegítheti a fogyást vagy a súlygyarapodást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kúpos diéta
|
Minden résztvevő egy 3 hetes bejáratási időszakkal kezdi, amely során nyugalmi anyagcsere-arányuk (kcal) 1,4-szeresével táplálják őket. Azok a résztvevők, akik a befutás végén stabil súlyúak, és véletlenszerűen a Tapered Diet Arm-ba kerültek, a következő 24 hetes táplálkozási vizsgálati beavatkozáson esnek át. A résztvevő bejáratási időszakának energiabevitele és az alacsony kalóriatartalmú, „előírt” energiabevitel (nőknél 1000 kcal; férfiaknál 1200 kcal) közötti különbséget elosztjuk hattal. Az 1-6. héttől heti időközönként a napi kalóriabevitel ezzel a fix összeggel csökken, és a 6. hét végére éri el a végső napi kalóriacélt (1000 kcal nőknél és 1200 kcal férfiaknál). A résztvevők hetente kétszer jelennek meg az 1-6. héten, hogy megkapják az adott héten előírt kalóriaszintnek megfelelő ételt. A 7. és 24. hét között ezek a résztvevők a hagyományos alacsony kalóriatartalmú étrendet követik, és ebben az időszakban továbbra is hetente kétszer jelentkeznek ételfelvételre, stabil kalóriaszint mellett. |
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos alacsony kalóriatartalmú étrend
|
Minden résztvevő egy 3 hetes bejáratási időszakkal kezdi, amely során nyugalmi anyagcsere-arányuk (kcal) 1,4-szeresével táplálják őket. Azok a résztvevők, akiknek súlya stabil a befutás végén, és véletlenszerűen besorolták a Hagyományos Diéta Karba, a következő 24 hetes táplálkozási vizsgálati beavatkozáson esnek át. Közvetlenül a befutást követően ezek a résztvevők alacsony kalóriatartalmú diétát kezdenek (napi 1000 kcal nőknek; 1200 kcal férfiaknak). A résztvevők az 1-24. héten hetente kétszer jelentkeznek, hogy megkapják az adott héten előírt kalóriaszintnek megfelelő ételt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ghrelin
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest az 1., 6., 12., 24., 52. héten
|
Orexogén hormon
|
változás a kiindulási értékhez képest az 1., 6., 12., 24., 52. héten
|
|
Leptin
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest az 1., 6., 12., 24., 52. héten
|
Jóllakottság hormon
|
változás a kiindulási értékhez képest az 1., 6., 12., 24., 52. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glukagonszerű peptid-1 (GLP1)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest az 1., 6., 12., 24., 52. héten
|
Jóllakottság hormon
|
változás a kiindulási értékhez képest az 1., 6., 12., 24., 52. héten
|
|
Testösszetétel (testzsír százalék, sovány tömeg százalék)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 24. és az 52. héten
|
DEXA Scan segítségével értékelték
|
változás a kiindulási értékhez képest a 24. és az 52. héten
|
|
Nyugalmi metabolikus ráta (RMR)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 12., 24. és 52. héten
|
Közvetett kalorimetriával értékelve
|
változás a kiindulási értékhez képest a 12., 24. és 52. héten
|
|
Súly (kg)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 6., 12., 24. és 52. héten
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 6., 12., 24. és 52. héten
|
|
|
Éhség
Időkeret: 1., 6., 12., 24., 52. hét
|
Vizuális-analóg skála, önjelentés
|
1., 6., 12., 24., 52. hét
|
|
Súlyhoz kapcsolódó életminőség (IWQOL-Lite)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12., 24. és 52. héten
|
Validált felmérési intézkedés
|
Változás az alapvonalhoz képest a 12., 24. és 52. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00037795
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .