Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TREND-tanulmány: Az energiabevitel csökkentett csökkentése, mint a fogyókúra újszerű megközelítése (TREND)

2018. augusztus 17. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A TREND egy kísérleti randomizált kísérlet, amely két alternatív módszert hasonlít össze az alacsony kalóriatartalmú fogyókúra elindítására. A tanulmány összehasonlítja a hagyományos étrend-kezdeményezést, amelyben az energiabevitel 1000 kcal/napra csökken a nőknél és 1200 kcal/nap a férfiaknál, és az energiabevitel 6 hetes csökkentése az alapszinthez képest. Ezt a két megközelítést összehasonlítják a test energiaszabályozó rendszereire gyakorolt ​​hatásuk, a fogyás és egyéb intézkedések tekintetében a diéta megkezdését követő egy éven belül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A diéták számos elhízás-kezelési program alappillérei, mégis számos ok miatt kudarcot vallanak. A betegek nehezen tudják betartani a kalóriakorlátozást az aktív fogyás során, és a hosszú távú változásokat, amelyek elősegítik a fogyás fenntartását. Ezeknek a nehézségeknek a hátterében számos fiziológiai változás áll, amelyeket a szervezet az energiakorlátozásra válaszul hoz létre. Ezek a változások fokozzák az éhséget, csökkentik a jóllakottságot és lelassítják az anyagcserét, ami nagyon megnehezíti az étrend betartását és a tartós fogyást. A szervezet szemszögéből a kalóriabevitel gyors és jelentős csökkenése anyagcsere-vészhelyzetet jelenthet, és ennek megfelelően reagál a testsúly fenntartására.

A fogyás csak a nagy energiahiány elérése és fenntartása eredménye, de nem tudni, hogy a diéták kezdeti szakasza nagyobb valószínűséggel járulna hozzá a sikerhez, ha fokozatosan, kalóriacsökkentés formájában történne. Feltételezzük, hogy ha lassan, 1-2 hónapon keresztül bevezetjük az előírt kalóriakorlátozást (ahelyett, hogy azonnali kalóriacsökkenést alkalmaznánk), a szervezet energiakorlátozásra adott homeosztatikus reakciója lelassul vagy megkerülhető, ami alacsonyabb éhségérzetet eredményezhet. javult a jóllakottság érzése és az anyagcsere sebességének jobb megőrzése a diéta megkezdése során – mindezek olyan tényezők, amelyek elősegítik a betartást és a sikeres fogyást.

Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók kísérleti randomizált takarmányozási kísérletet hajtanak végre, amelyben kétféle, hasonló makrotápanyag-összetételű, alacsony kalóriatartalmú étrendet hasonlítanak össze. Bár mindkét diéta végső soron hasonló kalóriadeficitekre támaszkodik a fogyás eléréséhez, a diéta kezdetén eltérőek lesznek. A következőket hasonlítjuk össze: (1) hagyományos étrend, ahol a teljes energiahiány azonnal beindul; és (2) „kalóriacsökkentés” diéta, amelynek során a résztvevők energiafogyasztását az alapszintről fokozatosan a fogyáshoz szükséges alacsonyabb kalóriaszintre csökkentik egy 6 hetes időszak alatt.

A 40 alkalmas személy egyensúlyi súlyának megállapítására irányuló 2 hetes bejáratást követően 30 elhízott felnőttet randomizálnak a 2 vizsgálati ágba, és 52 héten át követik őket. Összehasonlítjuk a két csoportot a következő eredmények tekintetében, a kiindulási (0. hét) szinthez képest mért változás alapján:

  1. Az orexogén hormon, a ghrelin keringési szintje az 1., 6., 12., 24. és 52. héten;
  2. A „telítettség” hormonok, a leptin és a glukagonszerű peptid (GLP-1) keringő szintjei az 1., 6., 12., 24. és 52. héten;
  3. Testösszetétel kettős energiájú röntgen-abszorpciós méréssel a 24. és az 52. héten;
  4. A nyugalmi anyagcsere sebessége közvetett kalorimetriával értékelve a 24. és 52. héten;
  5. A testtömeg (kg) és a testtömeg-index (kg/m2) változása a 6., 12., 24. és 52. héten;
  6. Önbevallott éhség (VAS segítségével) és a programnak való megfelelés az 1., 6., 12., 24. és 52. héten.
  7. Változás a súllyal összefüggő életminőségben az IWQOL-LITE használatával a 12., 24. és 52. héten.

Hipotézis: a "kúpos" karban lévő betegek kevésbé aktiválják a testszabályozási rendszereket, amelyek célja a fogyás elleni küzdelem, hasonló súlycsökkenéssel 24 héttel és nagyobb súlycsökkenéssel 52 héttel, mint a "hagyományos alacsony kalóriatartalmú diéta" ​​karon. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Wake Forest Baptist Medical Center alkalmazottja
  • BMI 30-40 kg/m2
  • Érdekel a fogyás
  • <90 perc/hét edzés az alapvonalon
  • Orvosi ellátásban részesül a Wake Foresten keresztül, és WakeOne fiókkal rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Már részt vesz egy másik diétás vagy fogyókúrás programban vagy kutatási tanulmányban
  • Bariatric sebészet története
  • Evészavar története
  • Rák előfordulása (a nem melanomás bőrrák kivételével)
  • A pajzsmirigy betegség története
  • Súlyos mentális betegség története
  • A cukorbetegség diagnózisa
  • Jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez
  • Peri vagy posztmenopauzális
  • Ételallergiák vagy érzékenységek
  • Vegetáriánus
  • Éjszakai műszakos dolgozó
  • Hosszabb utazás tervezése a következő 6-8 hónapban, vagy gyakori városon kívüli utazás
  • minden olyan gyógyszert szed, amely elősegítheti a fogyást vagy a súlygyarapodást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kúpos diéta

Minden résztvevő egy 3 hetes bejáratási időszakkal kezdi, amely során nyugalmi anyagcsere-arányuk (kcal) 1,4-szeresével táplálják őket. Azok a résztvevők, akik a befutás végén stabil súlyúak, és véletlenszerűen a Tapered Diet Arm-ba kerültek, a következő 24 hetes táplálkozási vizsgálati beavatkozáson esnek át.

A résztvevő bejáratási időszakának energiabevitele és az alacsony kalóriatartalmú, „előírt” energiabevitel (nőknél 1000 kcal; férfiaknál 1200 kcal) közötti különbséget elosztjuk hattal. Az 1-6. héttől heti időközönként a napi kalóriabevitel ezzel a fix összeggel csökken, és a 6. hét végére éri el a végső napi kalóriacélt (1000 kcal nőknél és 1200 kcal férfiaknál). A résztvevők hetente kétszer jelennek meg az 1-6. héten, hogy megkapják az adott héten előírt kalóriaszintnek megfelelő ételt.

A 7. és 24. hét között ezek a résztvevők a hagyományos alacsony kalóriatartalmú étrendet követik, és ebben az időszakban továbbra is hetente kétszer jelentkeznek ételfelvételre, stabil kalóriaszint mellett.

Aktív összehasonlító: Hagyományos alacsony kalóriatartalmú étrend

Minden résztvevő egy 3 hetes bejáratási időszakkal kezdi, amely során nyugalmi anyagcsere-arányuk (kcal) 1,4-szeresével táplálják őket. Azok a résztvevők, akiknek súlya stabil a befutás végén, és véletlenszerűen besorolták a Hagyományos Diéta Karba, a következő 24 hetes táplálkozási vizsgálati beavatkozáson esnek át.

Közvetlenül a befutást követően ezek a résztvevők alacsony kalóriatartalmú diétát kezdenek (napi 1000 kcal nőknek; 1200 kcal férfiaknak). A résztvevők az 1-24. héten hetente kétszer jelentkeznek, hogy megkapják az adott héten előírt kalóriaszintnek megfelelő ételt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ghrelin
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest az 1., 6., 12., 24., 52. héten
Orexogén hormon
változás a kiindulási értékhez képest az 1., 6., 12., 24., 52. héten
Leptin
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest az 1., 6., 12., 24., 52. héten
Jóllakottság hormon
változás a kiindulási értékhez képest az 1., 6., 12., 24., 52. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glukagonszerű peptid-1 (GLP1)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest az 1., 6., 12., 24., 52. héten
Jóllakottság hormon
változás a kiindulási értékhez képest az 1., 6., 12., 24., 52. héten
Testösszetétel (testzsír százalék, sovány tömeg százalék)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 24. és az 52. héten
DEXA Scan segítségével értékelték
változás a kiindulási értékhez képest a 24. és az 52. héten
Nyugalmi metabolikus ráta (RMR)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 12., 24. és 52. héten
Közvetett kalorimetriával értékelve
változás a kiindulási értékhez képest a 12., 24. és 52. héten
Súly (kg)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 6., 12., 24. és 52. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a 6., 12., 24. és 52. héten
Éhség
Időkeret: 1., 6., 12., 24., 52. hét
Vizuális-analóg skála, önjelentés
1., 6., 12., 24., 52. hét
Súlyhoz kapcsolódó életminőség (IWQOL-Lite)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12., 24. és 52. héten
Validált felmérési intézkedés
Változás az alapvonalhoz képest a 12., 24. és 52. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00037795

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel