進行性肝疾患の進行における分岐鎖アミノ酸 (BCAA) (BRAVE)
2016年10月27日 更新者：Won Young Tak、Kyungpook National University Hospital
進行性肝疾患（BRAVE）の進行に関する分岐鎖アミノ酸（BCAA）：韓国全国多施設後向きおよび前向き観察コホート研究
肝硬変が進行した患者では、タンパク質カロリー栄養失調が頻繁に観察されます。
肝疾患の重症度を改善する上での長期経口分枝鎖アミノ酸サプリメントの潜在的な利点に継続的な関心が寄せられています.
ただし、文献には限られた証拠があります。
この研究の目的は、進行した肝硬変患者における分岐鎖アミノ酸の経口投与の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、韓国全国の 13 のセンターを含む多施設後ろ向きコホート研究です。
選択基準は、Child-Pugh スコアが 8～10 の肝硬変患者です。
主な除外基準は、異常な血清クレアチニンレベル、および生存腫瘍を伴う肝細胞癌です。
研究者らは、末期肝疾患スコア、Child-Pugh スコア、肝硬変関連合併症の発生率、および無イベント生存率のモデルの改善を分析しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1470
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Child-Pughスコア8～10の進行性肝硬変患者
除外基準:
- -3年以内の悪性腫瘍（肝細胞癌を除く）または未治療の悪性腫瘍の診断
- 入院または薬物療法または透析が必要な主要臓器不全（心臓、肺および腎臓）
- すでに待機リストに載っているか、主要な臓器移植を検討されている患者。
- 正常範囲の上限を超える血清クレアチニン (>1.5 mg/dL)
- 定期的にアルブミン補充療法を受けている患者
- -生存可能な肝細胞癌または進行したバルセロナクリニック 肝臓癌の病期または平均余命6か月未満の肝細胞癌
- 禁酒できない患者
- 経口摂取または内服薬が不可能な患者
- 妊娠中または妊娠を考えている
- 母乳育児
- 筋萎縮性側索硬化症
- 分岐鎖ケト酸尿症を呈するその他の代謝障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リバクト
L-バリン 3.4g、L-ロイシン 5.7g、L-イソロイシン 2.9g を含む分岐鎖アミノ酸 12.45g を 1 日 6 か月摂取。
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L-バリン 3.4g、L-ロイシン 5.7g、L-イソロイシン 2.9g を含む分岐鎖アミノ酸 12.45g を 1 日 6 か月摂取。
他の名前：
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介入なし：一般的な栄養サポート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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末期肝疾患スコアは、血清総ビリルビン、クレアチニン、国際正規化比を使用して計算されました
時間枠：登録後、患者は 2 年間または死亡するまで、3 か月または 6 か月ごとに評価されました。
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登録後、患者は 2 年間または死亡するまで、3 か月または 6 か月ごとに評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡を含む肝硬変関連合併症の発生率
時間枠：登録後、患者は 2 年間または死亡するまで、3 か月または 6 か月ごとに評価されました。
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登録後、患者は 2 年間または死亡するまで、3 か月または 6 か月ごとに評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Won Young Tak, M.D., Ph.D.、Kyungpook national university hospital, department of internal medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。