Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forgrenet aminosyre (BCAA) om progression af avanceret leversygdom (BRAVE)

27. oktober 2016 opdateret af: Won Young Tak, Kyungpook National University Hospital

Forgrenet kæde aminosyre (BCAA) om progression af avanceret leversygdom (BRAVE): Koreansk landsdækkende multicenter retrospektiv og prospektiv observationskohorteundersøgelse

Protein-kalorie underernæring er hyppigt observeret hos patienter med fremskreden levercirrhose. Der har været fortsat interesse for potentielle fordele ved langsigtet oralt forgrenet aminosyretilskud til at forbedre sværhedsgraden af ​​leversygdomme. Der er dog begrænsede beviser i litteraturen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​oral forgrenet aminosyre hos patienter med fremskreden levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter retrospektiv kohorteundersøgelse, der involverer tretten centre i Korea landsdækkende. Inklusionskriterierne er levercirrosepatienter med Child-Pugh score 8 til 10. De vigtigste udelukkelseskriterier er unormalt serumkreatininniveau og hepatocellulært karcinom med levedygtig tumor. Efterforskerne analyserede forbedring af model for leversygdomsscore i slutstadiet, Child-Pugh-score, forekomst af cirrose-relaterede komplikationer og hændelsesfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1470

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avancerede levercirrosepatienter med Child-Pugh score 8 til 10

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af malignitet (undtagen hepatocellulært karcinom) inden for 3 år eller ubehandlet malignitet
  • Større organsvigt (hjerte, lunge og nyre) har brug for indlæggelse eller medicinsk behandling eller dialyse
  • Patienter, der allerede er på venteliste eller overvejes til større organtransplantationer.
  • Serumkreatinin over det øvre normalområde (>1,5 mg/dL)
  • Patienter, der behandles med albuminerstatning regelmæssigt
  • Levedygtigt hepatocellulært karcinom eller fremskreden Barcelona Clinic leverkræftstadie eller hepatocellulært karcinom under 6 måneders forventet levetid
  • Patienter er umulige at separere alkoholforbrug
  • Patienter er umulige for oral indtagelse eller oral medicin
  • Graviditet eller overvejes til graviditet
  • Amning
  • Amyotrofisk lateral sklerose
  • Patienter med anden stofskiftesygdom med forgrenet ketoaciduri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Livact
Daglig dosis på 12,45 g forgrenet aminosyre indeholdende 3,4 g L-valin, 5,7 g L-leucin og 2,9 g L-isoleucin over 6 måneder.
Medicin: Livact
Daglig dosis på 12,45 g forgrenet aminosyre indeholdende 3,4 g L-valin, 5,7 g L-leucin og 2,9 g L-isoleucin over 6 måneder.
Andre navne:
  • Forgrenet aminosyre
Ingen indgriben: Generel ernæringsstøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Slutstadie leversygdom score blev beregnet ved hjælp af serum total bilirubin, kreatinin, internationalt normaliseret forhold
Tidsramme: Efter indskrivning blev patienterne vurderet hver 3. eller 6. måned i 2 år eller indtil døden
Efter indskrivning blev patienterne vurderet hver 3. eller 6. måned i 2 år eller indtil døden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af skrumpelever-relaterede komplikationer, herunder død
Tidsramme: Efter indskrivning blev patienterne vurderet hver 3. eller 6. måned i 2 år eller indtil døden
Efter indskrivning blev patienterne vurderet hver 3. eller 6. måned i 2 år eller indtil døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Won Young Tak, M.D., Ph.D., Kyungpook national university hospital, department of internal medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2016

Først opslået (Skøn)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRAVE_prospective

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Livact

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner