진행성 간 질환의 진행에 대한 분지 사슬 아미노산(BCAA) (BRAVE)
2016년 10월 27일 업데이트: Won Young Tak, Kyungpook National University Hospital
진행성 간질환(BRAVE)의 진행에 대한 BCAA(Branched-chain Amino Acid): 국내 다기관 후향적 및 전향적 관찰 코호트 연구
단백질-칼로리 영양실조는 진행성 간경변증 환자에서 자주 관찰됩니다.
간 질환의 중증도 개선에 있어 장기 경구용 분지쇄 아미노산 보충제의 잠재적 이점에 대한 지속적인 관심이 있었습니다.
그러나 문헌에는 제한적인 증거가 있습니다.
본 연구의 목적은 진행성 간경변증 환자에서 경구 분지쇄 아미노산의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전국 13개 센터를 대상으로 한 다기관 후향적 코호트 연구이다.
포함 기준은 Child-Pugh 점수가 8~10인 간경변증 환자입니다.
주요 제외 기준은 비정상 혈청 크레아티닌 수치 및 생존 가능한 종양이 있는 간세포 암종입니다.
연구자들은 Model for End-Stage Liver Disease 점수, Child-Pugh 점수, 간경화 관련 합병증 발생률 및 무병 생존율의 개선을 분석했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1470
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Child-Pugh 점수가 8~10인 진행성 간경변증 환자
제외 기준:
- 3년 이내의 악성종양(간세포암 제외) 진단 또는 치료되지 않은 악성종양
- 주요 장기 부전(심장, 폐 및 신장)으로 입원 또는 약물 치료 또는 투석이 필요한 경우
- 이미 대기자 명단에 있거나 주요 장기 이식을 고려 중인 환자.
- 정상 상한 범위를 초과하는 혈청 크레아티닌(>1.5mg/dL)
- 정기적으로 알부민 대체 치료를 받는 환자
- 생존 가능한 간세포 암종 또는 진행성 바르셀로나 클리닉 간암 병기 또는 기대 수명 6개월 미만의 간세포 암종
- 알코올 섭취를 중단할 수 없는 환자
- 경구섭취 또는 경구투약이 불가능한 환자
- 임신 또는 임신 고려 중
- 모유 수유
- 근위축성 측삭 경화증
- 분지쇄 케톤산뇨증을 나타내는 다른 대사 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리박트
L-발린 3.4g, L-류신 5.7g, L-이소류신 2.9g을 포함하는 분지쇄아미노산 12.45g을 6개월간 1일 투여량.
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L-발린 3.4g, L-류신 5.7g, L-이소류신 2.9g을 포함하는 분지쇄아미노산 12.45g을 6개월간 1일 투여량.
다른 이름들:
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간섭 없음: 일반적인 영양 지원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말기 간 질환 점수는 혈청 총 빌리루빈, 크레아티닌, 국제 표준화 비율을 사용하여 계산했습니다.
기간: 등록 후 환자는 2년 동안 또는 사망할 때까지 3개월 또는 6개월마다 평가를 받았습니다.
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등록 후 환자는 2년 동안 또는 사망할 때까지 3개월 또는 6개월마다 평가를 받았습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망을 포함한 간경변 관련 합병증의 발생률
기간: 등록 후 환자는 2년 동안 또는 사망할 때까지 3개월 또는 6개월마다 평가를 받았습니다.
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등록 후 환자는 2년 동안 또는 사망할 때까지 3개월 또는 6개월마다 평가를 받았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Won Young Tak, M.D., Ph.D., Kyungpook national university hospital, department of internal medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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