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Aminoacido a catena ramificata (BCAA) sulla progressione della malattia epatica avanzata (BRAVE)

27 ottobre 2016 aggiornato da: Won Young Tak, Kyungpook National University Hospital

Aminoacidi a catena ramificata (BCAA) sulla progressione della malattia epatica avanzata (BRAVE): studio di coorte osservazionale multicentrico retrospettivo e prospettico a livello nazionale coreano

La malnutrizione proteico-calorica è frequentemente osservata nei pazienti con cirrosi epatica avanzata. Ci sono stati continui interessi nei potenziali benefici dell'integrazione orale a lungo termine di aminoacidi a catena ramificata nel migliorare la gravità della malattia del fegato. Tuttavia, ci sono limitate evidenze in letteratura. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'amminoacido a catena ramificata orale in pazienti con cirrosi epatica avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte retrospettivo multicentrico che coinvolge tredici centri in Corea a livello nazionale. I criteri di inclusione sono pazienti con cirrosi epatica con punteggio Child-Pugh da 8 a 10. I principali criteri di esclusione sono il livello anormale di creatinina sierica e il carcinoma epatocellulare con tumore vitale. I ricercatori hanno analizzato il miglioramento del punteggio Model for End-Stage Liver Disease, del punteggio Child-Pugh, dell'incidenza di complicanze correlate alla cirrosi e della sopravvivenza libera da eventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1470

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cirrosi epatica avanzata con punteggio Child-Pugh da 8 a 10

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di tumore maligno (eccetto carcinoma epatocellulare) entro 3 anni o tumore maligno non trattato
  • L'insufficienza d'organo maggiore (cuore, polmone e rene) necessita di ricovero o terapia medica o dialisi
  • Pazienti già in lista d'attesa o presi in considerazione per un importante trapianto di organi.
  • Creatinina sierica al di sopra del range normale superiore (>1,5 mg/dL)
  • Pazienti trattati regolarmente con la sostituzione dell'albumina
  • Carcinoma epatocellulare vitale o stadio avanzato di cancro al fegato della Clinica di Barcellona o carcinoma epatocellulare al di sotto dei 6 mesi di aspettativa di vita
  • I pazienti sono impossibili da secessione del consumo di alcol
  • I pazienti sono impossibili da ingerire per via orale o farmaci per via orale
  • Gravidanza o in attesa di gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Sclerosi laterale amiotrofica
  • Pazienti con altri disturbi metabolici che presentano chetoaciduria a catena ramificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Livect
Dose giornaliera di 12,45 g di aminoacidi a catena ramificata contenente 3,4 g di L-valina, 5,7 g di L-leucina e 2,9 g di L-isoleucina per 6 mesi.
Droga: Livect
Dose giornaliera di 12,45 g di aminoacidi a catena ramificata contenente 3,4 g di L-valina, 5,7 g di L-leucina e 2,9 g di L-isoleucina per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Amminoacido a catena ramificata
Nessun intervento: Supporto nutrizionale generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale è stato calcolato utilizzando la bilirubina totale sierica, la creatinina e il rapporto internazionale normalizzato
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento, i pazienti sono stati valutati ogni 3 o 6 mesi per 2 anni o fino alla morte
Dopo l'arruolamento, i pazienti sono stati valutati ogni 3 o 6 mesi per 2 anni o fino alla morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze correlate alla cirrosi inclusa la morte
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento, i pazienti sono stati valutati ogni 3 o 6 mesi per 2 anni o fino alla morte
Dopo l'arruolamento, i pazienti sono stati valutati ogni 3 o 6 mesi per 2 anni o fino alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Collaboratori

Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Won Young Tak, M.D., Ph.D., Kyungpook national university hospital, department of internal medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRAVE_prospective

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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