Forgrenet aminosyre (BCAA) på progresjon av avansert leversykdom (BRAVE)
27. oktober 2016 oppdatert av: Won Young Tak, Kyungpook National University Hospital
Aminosyre med forgrenet kjede (BCAA) på progresjon av avansert leversykdom (BRAVE): Koreansk landsdekkende multisenter retrospektiv og prospektiv observasjonskohortstudie
Protein-kalori underernæring er ofte observert hos pasienter med avansert levercirrhose.
Det har vært fortsatt interesse for potensielle fordeler med langsiktig oral forgrenet aminosyretilskudd for å forbedre alvorlighetsgraden av leversykdom.
Imidlertid er det begrensede bevis i litteraturen.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av oral forgrenet aminosyre hos pasienter med avansert levercirrhose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter retrospektiv kohortstudie som involverer tretten sentre i Korea over hele landet.
Inklusjonskriteriene er levercirrhosepasienter med Child-Pugh-skåre 8 til 10.
De viktigste eksklusjonskriteriene er unormalt serumkreatininnivå og hepatocellulært karsinom med levedyktig tumor.
Etterforskerne analyserte forbedring av modell for sluttstadium leversykdomsscore, Child-Pugh-score, forekomst av cirrhoserelaterte komplikasjoner og hendelsesfri overlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1470
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avanserte levercirrhosepasienter med Child-Pugh skårer 8 til 10
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av malignitet (unntatt hepatocellulært karsinom) innen 3 år eller ubehandlet malignitet
- Større organsvikt (hjerte, lunge og nyre) trenger innleggelse eller medisinsk behandling eller dialyse
- Pasienter som allerede står på venteliste eller vurderes for større organtransplantasjoner.
- Serumkreatinin over øvre normalområde (>1,5 mg/dL)
- Pasienter som behandles med albuminerstatning regelmessig
- Levedyktig hepatocellulært karsinom eller avansert Barcelona Clinic leverkreftstadium eller hepatocellulært karsinom under 6 måneders forventet levealder
- Pasienter er umulig å løsrive seg fra alkoholforbruk
- Pasienter som er umulig for oral inntak eller oral medisinering
- Graviditet eller blir vurdert for graviditet
- Amming
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Pasienter med annen metabolsk forstyrrelse som viser forgrenet ketoaciduri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livact
Daglig dose på 12,45 g forgrenet aminosyre som inneholder 3,4 g L-valin, 5,7 g L-leucin og 2,9 g L-isoleucin over 6 måneder.
|
Daglig dose på 12,45 g forgrenet aminosyre som inneholder 3,4 g L-valin, 5,7 g L-leucin og 2,9 g L-isoleucin over 6 måneder.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Generell ernæringsstøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sluttstadium leversykdomsscore ble beregnet ved å bruke serum totalt bilirubin, kreatinin, internasjonalt normalisert forhold
Tidsramme: Etter innrullering ble pasientene vurdert hver 3. eller 6. måned i 2 år eller frem til døden
|
Etter innrullering ble pasientene vurdert hver 3. eller 6. måned i 2 år eller frem til døden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av cirrhoserelaterte komplikasjoner inkludert død
Tidsramme: Etter innrullering ble pasientene vurdert hver 3. eller 6. måned i 2 år eller frem til døden
|
Etter innrullering ble pasientene vurdert hver 3. eller 6. måned i 2 år eller frem til døden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Won Young Tak, M.D., Ph.D., Kyungpook national university hospital, department of internal medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRAVE_prospective
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .