Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aminokwasy rozgałęzione (BCAA) w progresji zaawansowanej choroby wątroby (BRAVE)

27 października 2016 zaktualizowane przez: Won Young Tak, Kyungpook National University Hospital

Aminokwasy rozgałęzione (BCAA) w progresji zaawansowanej choroby wątroby (BRAVE): koreańskie ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

U pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby często obserwuje się niedożywienie białkowo-kaloryczne. Nadal istnieje zainteresowanie potencjalnymi korzyściami długoterminowego doustnego suplementu aminokwasów rozgałęzionych w poprawie ciężkości choroby wątroby. Istnieją jednak ograniczone dowody w literaturze. Celem tego badania jest ocena skuteczności doustnego aminokwasu rozgałęzionego u pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym retrospektywnym badaniem kohortowym obejmującym trzynaście ośrodków w Korei w całym kraju. Kryteriami włączenia są pacjenci z marskością wątroby z wynikiem Child-Pugh 8 do 10. Główne kryteria wykluczenia to nieprawidłowy poziom kreatyniny w surowicy i rak wątrobowokomórkowy z żywym guzem. Badacze przeanalizowali poprawę wyniku Modelu schyłkowej choroby wątroby, wyniku Child-Pugh, częstości występowania powikłań związanych z marskością wątroby i przeżycia wolnego od zdarzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1470

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowaną marskością wątroby z oceną Child-Pugh 8 do 10

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka wątrobowokomórkowego) w ciągu 3 lat lub nieleczonego nowotworu złośliwego
  • Niewydolność głównych narządów (serca, płuc i nerek) wymaga hospitalizacji lub leczenia farmakologicznego lub dializy
  • Pacjenci już na liście oczekujących lub rozważani do przeszczepu dużych narządów.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnego zakresu normy (>1,5 mg/dl)
  • Pacjenci leczeni regularnie substytucją albumin
  • Żywotny rak wątrobowokomórkowy lub zaawansowany rak wątroby w klinice Barcelona lub rak wątrobowokomórkowy poniżej 6 miesięcy oczekiwanej długości życia
  • Pacjenci niezdolni do secesji od spożywania alkoholu
  • Pacjenci nie mogą przyjmować doustnie ani przyjmować leków doustnych
  • Ciąża lub rozważanie ciąży
  • Karmienie piersią
  • Stwardnienie zanikowe boczne
  • Pacjenci z innymi zaburzeniami metabolicznymi z kwasicą ketonową o łańcuchach rozgałęzionych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Livact
Dzienna dawka 12,45g aminokwasu rozgałęzionego zawierająca 3,4g L-waliny, 5,7g L-leucyny i 2,9g L-izoleucyny przez 6 miesięcy.
Lek: Livact
Dzienna dawka 12,45g aminokwasu rozgałęzionego zawierająca 3,4g L-waliny, 5,7g L-leucyny i 2,9g L-izoleucyny przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Aminokwas rozgałęziony
Brak interwencji: Ogólne wsparcie żywieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik schyłkowej niewydolności wątroby obliczono na podstawie bilirubiny całkowitej w surowicy, kreatyniny, międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
Ramy czasowe: Po włączeniu pacjentów oceniano co 3 lub 6 miesięcy przez 2 lata lub do śmierci
Po włączeniu pacjentów oceniano co 3 lub 6 miesięcy przez 2 lata lub do śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań związanych z marskością wątroby, w tym zgonu
Ramy czasowe: Po włączeniu pacjentów oceniano co 3 lub 6 miesięcy przez 2 lata lub do śmierci
Po włączeniu pacjentów oceniano co 3 lub 6 miesięcy przez 2 lata lub do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Współpracownicy

Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Won Young Tak, M.D., Ph.D., Kyungpook national university hospital, department of internal medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRAVE_prospective

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Livact

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj