Aminoácido de cadena ramificada (BCAA) en la progresión de la enfermedad hepática avanzada (BRAVE)
27 de octubre de 2016 actualizado por: Won Young Tak, Kyungpook National University Hospital
Aminoácido de cadena ramificada (BCAA) en la progresión de la enfermedad hepática avanzada (BRAVE): estudio de cohorte observacional retrospectivo y prospectivo multicéntrico a nivel nacional de Corea
La desnutrición proteico-calórica se observa con frecuencia en pacientes con cirrosis hepática avanzada.
Ha habido interés continuo en los beneficios potenciales de los suplementos orales de aminoácidos de cadena ramificada a largo plazo para mejorar la gravedad de la enfermedad hepática.
Sin embargo, hay evidencias limitadas en la literatura.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de los aminoácidos de cadena ramificada por vía oral en pacientes con cirrosis hepática avanzada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico que involucra a trece centros en Corea en todo el país.
Los criterios de inclusión son pacientes con cirrosis hepática con puntuación de Child-Pugh de 8 a 10.
Los principales criterios de exclusión son el nivel de creatinina sérica anormal y el carcinoma hepatocelular con tumor viable.
Los investigadores analizaron la mejora de la puntuación del Modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal, la puntuación de Child-Pugh, la incidencia de complicaciones relacionadas con la cirrosis y la supervivencia libre de eventos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1470
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis hepática avanzada con puntuación de Child-Pugh de 8 a 10
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de malignidad (excepto carcinoma hepatocelular) dentro de los 3 años o malignidad no tratada
- Insuficiencia orgánica mayor (corazón, pulmón y riñón) necesidad de ingreso o terapia médica o diálisis
- Pacientes que ya están en lista de espera o que están siendo considerados para un trasplante de órgano mayor.
- Creatinina sérica por encima del rango normal superior (>1.5 mg/dL)
- Pacientes tratados con reemplazo de albúmina regularmente
- Carcinoma hepatocelular viable o estadio avanzado de Barcelona Clinic Liver Cancer o carcinoma hepatocelular con menos de 6 meses de esperanza de vida
- Pacientes ante la imposibilidad de secesión del consumo de alcohol
- Pacientes siendo imposible la ingestión oral o medicación oral
- Embarazo o ser considerada para el embarazo
- lactancia materna
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Pacientes con otro trastorno metabólico que presentan cetoaciduria de cadena ramificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Livac
Dosis diaria de 12,45 g de aminoácido de cadena ramificada que contiene 3,4 g de L-valina, 5,7 g de L-leucina y 2,9 g de L-isoleucina durante 6 meses.
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Dosis diaria de 12,45 g de aminoácido de cadena ramificada que contiene 3,4 g de L-valina, 5,7 g de L-leucina y 2,9 g de L-isoleucina durante 6 meses.
Otros nombres:
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Sin intervención: Apoyo nutricional general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal se calculó utilizando la bilirrubina sérica total, la creatinina, el índice internacional normalizado
Periodo de tiempo: Después de la inscripción, los pacientes fueron evaluados cada 3 o 6 meses durante 2 años o hasta la muerte.
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Después de la inscripción, los pacientes fueron evaluados cada 3 o 6 meses durante 2 años o hasta la muerte.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones relacionadas con la cirrosis, incluida la muerte
Periodo de tiempo: Después de la inscripción, los pacientes fueron evaluados cada 3 o 6 meses durante 2 años o hasta la muerte.
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Después de la inscripción, los pacientes fueron evaluados cada 3 o 6 meses durante 2 años o hasta la muerte.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Won Young Tak, M.D., Ph.D., Kyungpook national university hospital, department of internal medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRAVE_prospective
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