Aminoácido de cadeia ramificada (BCAA) na progressão da doença hepática avançada (BRAVE)
27 de outubro de 2016 atualizado por: Won Young Tak, Kyungpook National University Hospital
Aminoácido de cadeia ramificada (BCAA) na progressão da doença hepática avançada (BRAVE): estudo de coorte observacional multicêntrico nacional coreano retrospectivo e prospectivo
A desnutrição protéico-calórica é freqüentemente observada em pacientes com cirrose hepática avançada.
Tem havido interesse contínuo nos benefícios potenciais do suplemento oral de aminoácidos de cadeia ramificada de longo prazo na melhora da gravidade da doença hepática.
No entanto, existem evidências limitadas na literatura.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do aminoácido de cadeia ramificada oral em pacientes com cirrose hepática avançada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico envolvendo treze centros na Coreia em todo o país.
Os critérios de inclusão são pacientes com cirrose hepática com escore de Child-Pugh de 8 a 10.
Os principais critérios de exclusão são nível de creatinina sérica anormal e carcinoma hepatocelular com tumor viável.
Os investigadores analisaram a melhoria da pontuação do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final, pontuação de Child-Pugh, incidência de complicações relacionadas à cirrose e sobrevida livre de eventos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1470
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose hepática avançada com escore de Child-Pugh de 8 a 10
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de malignidade (exceto carcinoma hepatocelular) dentro de 3 anos ou malignidade não tratada
- Falência de órgãos maiores (coração, pulmão e rim) necessidade de internação ou terapia médica ou diálise
- Pacientes que já estão em lista de espera ou sendo considerados para transplante de órgão principal.
- Creatinina sérica acima da faixa normal superior (>1,5 mg/dL)
- Pacientes em tratamento regular com reposição de albumina
- Carcinoma hepatocelular viável ou estágio avançado de câncer de fígado da Barcelona Clinic ou carcinoma hepatocelular abaixo de 6 meses de expectativa de vida
- Pacientes sendo impossíveis de secessão do consumo de álcool
- Pacientes impossíveis de ingestão oral ou medicação oral
- Gravidez ou sendo considerada para gravidez
- Amamentação
- Esclerose lateral amiotrófica
- Pacientes com outros distúrbios metabólicos apresentando cetoacidúria de cadeia ramificada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Livact
Dose diária de 12,45g de aminoácido de cadeia ramificada contendo 3,4g de L-valina, 5,7g de L-leucina e 2,9g de L-isoleucina durante 6 meses.
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Dose diária de 12,45g de aminoácido de cadeia ramificada contendo 3,4g de L-valina, 5,7g de L-leucina e 2,9g de L-isoleucina durante 6 meses.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Suporte nutricional geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A pontuação da doença hepática em estágio final foi calculada usando bilirrubina total sérica, creatinina, razão normalizada internacional
Prazo: Após a inscrição, os pacientes foram avaliados a cada 3 ou 6 meses por 2 anos ou até a morte
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Após a inscrição, os pacientes foram avaliados a cada 3 ou 6 meses por 2 anos ou até a morte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de complicações relacionadas à cirrose, incluindo morte
Prazo: Após a inscrição, os pacientes foram avaliados a cada 3 ou 6 meses por 2 anos ou até a morte
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Após a inscrição, os pacientes foram avaliados a cada 3 ou 6 meses por 2 anos ou até a morte
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Won Young Tak, M.D., Ph.D., Kyungpook national university hospital, department of internal medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRAVE_prospective
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