Branched-chain Amino Acid (BCAA) over progressie van geavanceerde leverziekte (BRAVE)
27 oktober 2016 bijgewerkt door: Won Young Tak, Kyungpook National University Hospital
Branched-chain Amino Acid (BCAA) over progressie van geavanceerde leverziekte (BRAVE): Koreaans landelijk multicenter retrospectief en prospectief observationeel cohortonderzoek
Eiwit-calorische ondervoeding wordt vaak waargenomen bij patiënten met gevorderde levercirrose.
Er is aanhoudende interesse geweest in de mogelijke voordelen van langdurige orale vertakte aminozuursupplementen bij het verbeteren van de ernst van de leverziekte.
Er zijn echter beperkte bewijzen in de literatuur.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van oraal aminozuur met vertakte keten bij patiënten met gevorderde levercirrose.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter retrospectieve cohortstudie waarbij dertien centra in het hele land Korea betrokken zijn.
De inclusiecriteria zijn levercirrosepatiënten met een Child-Pugh-score van 8 tot 10.
De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn abnormaal serumcreatininegehalte en hepatocellulair carcinoom met levensvatbare tumor.
De onderzoekers analyseerden de verbetering van de Model for End-Stage Liver Disease-score, de Child-Pugh-score, de incidentie van cirrose-gerelateerde complicaties en gebeurtenisvrije overleving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1470
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gevorderde levercirrose met een Child-Pugh-score van 8 tot 10
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van maligniteit (behalve hepatocellulair carcinoom) binnen 3 jaar of onbehandelde maligniteit
- Bij ernstig orgaanfalen (hart, longen en nieren) is opname of medische therapie of dialyse nodig
- Patiënten die al op een wachtlijst staan of in aanmerking komen voor een grote orgaantransplantatie.
- Serumcreatinine boven normaal bereik (>1,5 mg/dL)
- Patiënten die regelmatig worden behandeld met albuminevervanging
- Levensvatbaar hepatocellulair carcinoom of gevorderd Barcelona Clinic Leverkankerstadium of hepatocellulair carcinoom met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Patiënten die onmogelijk kunnen afscheiden van alcoholgebruik
- Patiënten die onmogelijk orale inname of orale medicatie kunnen krijgen
- Zwangerschap of in aanmerking komen voor zwangerschap
- Borstvoeding
- Amyotrofische laterale sclerose
- Patiënten met een andere stofwisselingsstoornis die ketoacidurie met vertakte keten vertonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Livact
Dagelijkse dosis van 12,45 g aminozuur met vertakte keten dat 3,4 g L-valine, 5,7 g L-leucine en 2,9 g L-isoleucine bevat gedurende 6 maanden.
|
Dagelijkse dosis van 12,45 g aminozuur met vertakte keten dat 3,4 g L-valine, 5,7 g L-leucine en 2,9 g L-isoleucine bevat gedurende 6 maanden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Algemene voedingsondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
End-Stage Liver Disease-score werd berekend met behulp van serum totaal bilirubine, creatinine, internationaal genormaliseerde ratio
Tijdsspanne: Na inschrijving werden de patiënten elke 3 of 6 maanden beoordeeld gedurende 2 jaar of tot overlijden
|
Na inschrijving werden de patiënten elke 3 of 6 maanden beoordeeld gedurende 2 jaar of tot overlijden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van aan cirrose gerelateerde complicaties, waaronder overlijden
Tijdsspanne: Na inschrijving werden de patiënten elke 3 of 6 maanden beoordeeld gedurende 2 jaar of tot overlijden
|
Na inschrijving werden de patiënten elke 3 of 6 maanden beoordeeld gedurende 2 jaar of tot overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Won Young Tak, M.D., Ph.D., Kyungpook national university hospital, department of internal medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRAVE_prospective
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .