支链氨基酸 (BCAA) 对晚期肝病进展的影响 (BRAVE)
2016年10月27日 更新者：Won Young Tak、Kyungpook National University Hospital
支链氨基酸 (BCAA) 对晚期肝病进展 (BRAVE) 的影响：韩国全国多中心回顾性和前瞻性观察队列研究
晚期肝硬化患者经常观察到蛋白质热量营养不良。
人们一直对长期口服支链氨基酸补充剂在改善肝病严重程度方面的潜在益处感兴趣。
然而，文献中的证据有限。
本研究的目的是评估口服支链氨基酸对晚期肝硬化患者的疗效。
研究概览
详细说明
本研究是一项涉及韩国全国十三个中心的多中心回顾性队列研究。
纳入标准为 Child-Pugh 评分为 8 至 10 分的肝硬化患者。
主要的排除标准是血清肌酐水平异常和有活肿瘤的肝细胞癌。
研究人员分析了终末期肝病模型评分、Child-Pugh 评分、肝硬化相关并发症发生率和无事件生存率模型的改善情况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1470
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Child-Pugh 评分 8 至 10 分的晚期肝硬化患者
排除标准：
- 3年内诊断为恶性肿瘤（肝细胞癌除外）或未经治疗的恶性肿瘤
- 主要器官衰竭（心、肺、肾）需要入院或药物治疗或透析
- 已经在等候名单上或正在考虑进行主要器官移植的患者。
- 血清肌酐高于正常范围上限 (>1.5 mg/dL)
- 定期接受白蛋白替代治疗的患者
- 活肝细胞癌或晚期巴塞罗那临床肝癌分期或预期寿命低于 6 个月的肝细胞癌
- 患者无法戒酒
- 无法口服或口服药物的患者
- 怀孕或正在考虑怀孕
- 母乳喂养
- 肌萎缩侧索硬化
- 存在支链酮酸尿症的其他代谢紊乱患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利沃特
每日服用 12.45 克支链氨基酸，含 3.4 克 L-缬氨酸、5.7 克 L-亮氨酸和 2.9 克 L-异亮氨酸，持续 6 个月。
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每日服用 12.45 克支链氨基酸，含 3.4 克 L-缬氨酸、5.7 克 L-亮氨酸和 2.9 克 L-异亮氨酸，持续 6 个月。
其他名称：
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无干预：一般营养支持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用血清总胆红素、肌酐、国际标准化比值计算终末期肝病评分
大体时间：入组后，患者每 3 或 6 个月接受一次评估，持续 2 年或直至死亡
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入组后，患者每 3 或 6 个月接受一次评估，持续 2 年或直至死亡
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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包括死亡在内的肝硬化相关并发症的发生率
大体时间：入组后，患者每 3 或 6 个月接受一次评估，持续 2 年或直至死亡
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入组后，患者每 3 或 6 个月接受一次评估，持续 2 年或直至死亡
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Won Young Tak, M.D., Ph.D.、Kyungpook national university hospital, department of internal medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月14日
首次发布 (估计)
2016年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月27日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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