Elágazó láncú aminosav (BCAA) az előrehaladott májbetegség progressziójára (BRAVE)
2016. október 27. frissítette: Won Young Tak, Kyungpook National University Hospital
Elágazó láncú aminosav (BCAA) az előrehaladott májbetegség (BRAVE) progressziójáról: Koreai országos multicentrikus retrospektív és prospektív megfigyelési kohorsz tanulmány
Előrehaladott májcirrhosisban szenvedő betegeknél gyakran megfigyelhető a fehérje-kalória alultápláltság.
Folyamatosan érdeklődnek a hosszú távú orális elágazó láncú aminosav-kiegészítés lehetséges előnyei iránt a májbetegség súlyosságának javításában.
Az irodalomban azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre.
A tanulmány célja az orális elágazó láncú aminosavak hatékonyságának értékelése előrehaladott májcirrhosisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú retrospektív kohorsz-tanulmány, amelyben tizenhárom központ vesz részt Koreában országszerte.
A felvételi kritériumok a 8-10 Child-Pugh-pontszámú májcirrhosisos betegek.
A fő kizárási kritériumok az abnormális szérum kreatininszint és az életképes daganatos hepatocelluláris karcinóma.
A kutatók elemezték a végstádiumú májbetegség modelljének javulását, a Child-Pugh-pontszámot, a cirrózissal összefüggő szövődmények előfordulását és az eseménymentes túlélést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1470
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott májcirrhosisban szenvedő betegek, Child-Pugh pontszám 8-10
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat diagnosztizálása (kivéve a hepatocellularis karcinómát) 3 éven belül vagy kezeletlen rosszindulatú daganat
- Súlyos szervi elégtelenség (szív, tüdő és vese) esetén felvételre, orvosi kezelésre vagy dialízisre van szükség
- Olyan betegek, akik már várólistán vannak, vagy jelentősebb szervátültetést fontolgatnak.
- A szérum kreatinin szintje a normál felső tartomány felett (>1,5 mg/dl)
- Rendszeresen albuminpótlással kezelt betegek
- Életképes hepatocelluláris karcinóma vagy előrehaladott Barcelona Clinic Májrák stádium vagy hepatocelluláris karcinóma 6 hónap alatti várható élettartam
- A betegek nem tudnak elszakadni az alkoholfogyasztástól
- Azok a betegek, akik nem kaphatnak szájon át vagy orális gyógyszert
- Terhesség vagy a terhesség megfontolása
- Szoptatás
- Amiotróf laterális szklerózis
- Más, elágazó láncú ketoaciduriát mutató anyagcserezavarban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Livact
Napi adag 12,45 g elágazó láncú aminosav, amely 3,4 g L-valint, 5,7 g L-leucint és 2,9 g L-izoleucint tartalmaz 6 hónapon keresztül.
|
Napi adag 12,45 g elágazó láncú aminosav, amely 3,4 g L-valint, 5,7 g L-leucint és 2,9 g L-izoleucint tartalmaz 6 hónapon keresztül.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Általános táplálkozási támogatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A végstádiumú májbetegség pontszámát a szérum összbilirubin, kreatinin és nemzetközi normalizált arány alapján számítottuk ki.
Időkeret: A beiratkozást követően a betegeket 3 vagy 6 havonta értékelték 2 éven keresztül, vagy a halálukig
|
A beiratkozást követően a betegeket 3 vagy 6 havonta értékelték 2 éven keresztül, vagy a halálukig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A cirrózissal összefüggő szövődmények előfordulása, beleértve a halált is
Időkeret: A beiratkozást követően a betegeket 3 vagy 6 havonta értékelték 2 éven keresztül, vagy a halálukig
|
A beiratkozást követően a betegeket 3 vagy 6 havonta értékelték 2 éven keresztül, vagy a halálukig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Won Young Tak, M.D., Ph.D., Kyungpook national university hospital, department of internal medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRAVE_prospective
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .