Förgrenad aminosyra (BCAA) på progression av avancerad leversjukdom (BRAVE)
27 oktober 2016 uppdaterad av: Won Young Tak, Kyungpook National University Hospital
Branched-chain Amino Acid (BCAA) på progression av avancerad leversjukdom (BRAVE): Koreansk rikstäckande multicenter retrospektiv och prospektiv observationskohortstudie
Protein-kalori undernäring observeras ofta hos patienter med avancerad levercirros.
Det har funnits fortsatta intressen för potentiella fördelar med långvariga orala grenkedjiga aminosyratillskott för att förbättra svårighetsgraden av leversjukdom.
Det finns dock begränsade bevis i litteraturen.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av oral grenkedjig aminosyra hos patienter med avancerad levercirros.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter retrospektiv kohortstudie som involverar tretton centra i Korea över hela landet.
Inklusionskriterierna är levercirrospatienter med Child-Pugh-poäng 8 till 10.
De viktigaste uteslutningskriterierna är onormal serumkreatininnivå och hepatocellulärt karcinom med livskraftig tumör.
Utredarna analyserade förbättringar av modell för slutstadiet av leversjukdomspoäng, Child-Pugh-poäng, förekomst av cirrosrelaterade komplikationer och händelsefri överlevnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1470
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerade levercirrospatienter med Child-Pugh poäng 8 till 10
Exklusions kriterier:
- Diagnos av malignitet (förutom hepatocellulärt karcinom) inom 3 år eller obehandlad malignitet
- Större organsvikt (hjärta, lungor och njure) behöver intagning eller medicinsk behandling eller dialys
- Patienter som redan står på väntelista eller som övervägs för större organtransplantationer.
- Serumkreatinin över det övre normalområdet (>1,5 mg/dL)
- Patienter som behandlas med albuminersättning regelbundet
- Livskraftigt hepatocellulärt karcinom eller avancerad Barcelona Clinic levercancerstadium eller hepatocellulärt karcinom under 6 månaders förväntad livslängd
- Patienter är omöjliga att avbryta alkoholkonsumtion
- Patienter är omöjliga för oralt intag eller oral medicinering
- Graviditet eller övervägande att bli gravid
- Amning
- Amyotrofisk lateral skleros
- Patienter med annan metabolisk störning som uppvisar grenkedjig ketoaciduri
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livact
Daglig dos av 12,45 g grenad aminosyra innehållande 3,4 g L-valin, 5,7 g L-leucin och 2,9 g L-isoleucin under 6 månader.
|
Daglig dos av 12,45 g grenad aminosyra innehållande 3,4 g L-valin, 5,7 g L-leucin och 2,9 g L-isoleucin under 6 månader.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Allmänt näringsstöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Slutstadiet för leversjukdom beräknades med totalt serumbilirubin, kreatinin, internationellt normaliserat förhållande
Tidsram: Efter inskrivningen utvärderades patienterna var 3:e eller 6:e månad i 2 år eller fram till döden
|
Efter inskrivningen utvärderades patienterna var 3:e eller 6:e månad i 2 år eller fram till döden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av cirrosrelaterade komplikationer inklusive dödsfall
Tidsram: Efter inskrivningen utvärderades patienterna var 3:e eller 6:e månad i 2 år eller fram till döden
|
Efter inskrivningen utvärderades patienterna var 3:e eller 6:e månad i 2 år eller fram till döden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Won Young Tak, M.D., Ph.D., Kyungpook national university hospital, department of internal medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRAVE_prospective
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .