Аминокислоты с разветвленной цепью (BCAA) на прогрессирование прогрессирующего заболевания печени (BRAVE)
27 октября 2016 г. обновлено: Won Young Tak, Kyungpook National University Hospital
Аминокислоты с разветвленной цепью (BCAA) при прогрессировании прогрессирующего заболевания печени (BRAVE): корейское общенациональное многоцентровое ретроспективное и проспективное когортное обсервационное исследование
Белково-калорийная недостаточность часто наблюдается у больных с запущенным циррозом печени.
Продолжается интерес к потенциальным преимуществам длительного перорального приема аминокислот с разветвленной цепью в улучшении тяжести заболевания печени.
Однако в литературе имеются ограниченные свидетельства.
Целью данного исследования является оценка эффективности перорального приема аминокислот с разветвленной цепью у пациентов с прогрессирующим циррозом печени.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое ретроспективное когортное исследование с участием тринадцати центров в Корее по всей стране.
Критериями включения являются пациенты с циррозом печени с оценкой по шкале Чайлд-Пью от 8 до 10.
Основными критериями исключения являются аномальный уровень креатинина в сыворотке и гепатоцеллюлярная карцинома с жизнеспособной опухолью.
Исследователи проанализировали улучшение по шкале модели терминальной стадии заболевания печени, шкале Чайлд-Пью, частоте осложнений, связанных с циррозом печени, и выживаемости без событий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1470
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с прогрессирующим циррозом печени с оценкой по шкале Чайлд-Пью от 8 до 10.
Критерий исключения:
- Диагноз злокачественного новообразования (кроме гепатоцеллюлярной карциномы) в течение 3 лет или нелеченное злокачественное новообразование
- Серьезная органная недостаточность (сердце, легкие и почки) требует госпитализации, медикаментозной терапии или диализа.
- Пациенты, которые уже находятся в листе ожидания или рассматриваются на трансплантацию крупных органов.
- Креатинин сыворотки выше верхней границы нормы (> 1,5 мг/дл)
- Пациенты, регулярно получающие заместительную терапию альбумином
- Жизнеспособная гепатоцеллюлярная карцинома или прогрессирующая стадия рака печени в клинике Барселоны или гепатоцеллюлярная карцинома с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев
- Пациентам невозможность прекращения употребления алкоголя
- Пациентам невозможно пероральный прием внутрь или пероральные препараты
- Беременность или подозрение на беременность
- Грудное вскармливание
- Боковой амиотрофический склероз
- Пациенты с другим нарушением обмена веществ, проявляющимся кетоацидурией с разветвленной цепью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ливакт
Суточная доза 12,45 г аминокислоты с разветвленной цепью, содержащей 3,4 г L-валина, 5,7 г L-лейцина и 2,9 г L-изолейцина в течение 6 месяцев.
|
Суточная доза 12,45 г аминокислоты с разветвленной цепью, содержащей 3,4 г L-валина, 5,7 г L-лейцина и 2,9 г L-изолейцина в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Общая пищевая поддержка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка терминальной стадии заболевания печени рассчитывалась с использованием общего билирубина сыворотки, креатинина, международного нормализованного отношения.
Временное ограничение: После включения пациенты оценивались каждые 3 или 6 месяцев в течение 2 лет или до смерти.
|
После включения пациенты оценивались каждые 3 или 6 месяцев в течение 2 лет или до смерти.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота осложнений, связанных с циррозом печени, включая смерть
Временное ограничение: После включения пациенты оценивались каждые 3 или 6 месяцев в течение 2 лет или до смерти.
|
После включения пациенты оценивались каждые 3 или 6 месяцев в течение 2 лет или до смерти.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Won Young Tak, M.D., Ph.D., Kyungpook national university hospital, department of internal medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRAVE_prospective
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .