Acide aminé à chaîne ramifiée (BCAA) sur la progression de la maladie hépatique avancée (BRAVE)
27 octobre 2016 mis à jour par: Won Young Tak, Kyungpook National University Hospital
Acide aminé à chaîne ramifiée (BCAA) sur la progression de la maladie hépatique avancée (BRAVE) : étude de cohorte observationnelle rétrospective et prospective multicentrique à l'échelle nationale coréenne
La malnutrition protéino-calorique est fréquemment observée chez les patients atteints de cirrhose hépatique avancée.
Il y a eu un intérêt continu pour les avantages potentiels du supplément oral à long terme d'acides aminés à chaîne ramifiée dans l'amélioration de la gravité de la maladie du foie.
Cependant, il existe des preuves limitées dans la littérature.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des acides aminés à chaîne ramifiée par voie orale chez les patients atteints de cirrhose du foie avancée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte rétrospective multicentrique impliquant treize centres en Corée à l'échelle nationale.
Les critères d'inclusion sont les patients atteints de cirrhose du foie avec un score de Child-Pugh de 8 à 10.
Les principaux critères d'exclusion sont un taux de créatinine sérique anormal et un carcinome hépatocellulaire avec tumeur viable.
Les enquêteurs ont analysé l'amélioration du score du modèle de maladie hépatique en phase terminale, du score de Child-Pugh, de l'incidence des complications liées à la cirrhose et de la survie sans événement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1470
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cirrhose hépatique avancée avec un score de Child-Pugh de 8 à 10
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de malignité (sauf carcinome hépatocellulaire) dans les 3 ans ou malignité non traitée
- Défaillance d'un organe majeur (cœur, poumon et rein) nécessitant une admission ou un traitement médical ou une dialyse
- Patients déjà inscrits sur une liste d'attente ou envisagés pour une transplantation d'organe majeur.
- Créatinine sérique au-dessus de la plage normale supérieure (> 1,5 mg / dL)
- Patients traités régulièrement par remplacement de l'albumine
- Carcinome hépatocellulaire viable ou stade avancé du cancer du foie de la Barcelona Clinic ou carcinome hépatocellulaire en dessous de 6 mois d'espérance de vie
- Les patients étant impossibles à sécession de la consommation d'alcool
- Patients incapables d'ingérer ou de prendre des médicaments par voie orale
- Grossesse ou envisagée pour une grossesse
- Allaitement maternel
- La sclérose latérale amyotrophique
- Patients atteints d'autres troubles métaboliques présentant une acidocétose à chaîne ramifiée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Livact
Dose quotidienne de 12,45 g d'acides aminés à chaîne ramifiée contenant 3,4 g de L-valine, 5,7 g de L-leucine et 2,9 g de L-isoleucine sur 6 mois.
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Dose quotidienne de 12,45 g d'acides aminés à chaîne ramifiée contenant 3,4 g de L-valine, 5,7 g de L-leucine et 2,9 g de L-isoleucine sur 6 mois.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soutien nutritionnel général
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le score de l'hépatopathie en phase terminale a été calculé à l'aide de la bilirubine totale sérique, de la créatinine et du rapport normalisé international
Délai: Après l'inscription, les patients ont été évalués tous les 3 ou 6 mois pendant 2 ans ou jusqu'au décès
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Après l'inscription, les patients ont été évalués tous les 3 ou 6 mois pendant 2 ans ou jusqu'au décès
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des complications liées à la cirrhose, y compris le décès
Délai: Après l'inscription, les patients ont été évalués tous les 3 ou 6 mois pendant 2 ans ou jusqu'au décès
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Après l'inscription, les patients ont été évalués tous les 3 ou 6 mois pendant 2 ans ou jusqu'au décès
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Won Young Tak, M.D., Ph.D., Kyungpook national university hospital, department of internal medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2016
Première publication (Estimation)
19 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRAVE_prospective
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