Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pneumoperitoneumbeheer met SurgiQuest AirSeal® bij lage versus hogere druk (PRESSURE)

10 juli 2020 bijgewerkt door: Todd Ponsky, Akron Children's Hospital

Een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de voorkeur van de arts te evalueren met betrekking tot het gebruik van het Surgiquest Airseal®-insufflatiesysteem (AIS) bij lage vs. Hogere druk voor het beheer van pneumoperitoneum

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum, ontworpen om de voorkeur van artsen te evalueren met betrekking tot het gebruik van het SurgiQuest AirSeal®-insufflatiesysteem (AIS) bij lage versus hogere druk voor de behandeling van pneumoperitoneum. Onderwerpen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 van behandelingsapparaat tot controle in een van de twee (2) verschillende onderzoeksarmen:

  1. AIS met een insufflatiedrukdoel van 9 mmHg ±1 mmHg; of
  2. AIS met een insufflatiedrukdoel van 15 mmHg ±1 mmHg.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is ontworpen en aangedreven om de superioriteit van de AIS bij lage druk vs. bij hogere druk aan te tonen op een enkele belangrijke effectiviteitsmaatstaf: incidentie van schouderpijn. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar AIS met een insufflatiedrukdoel van 9 mmHg ± 1 mmHg of naar AIS met een insufflatiedoeldruk van 15 mmHg ± 1 mmHg.

Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de ernst van de schouderpijn gemeten met behulp van een VAS-schaal en medicatiegebruik, de duur van het ziekenhuisverblijf, aspecten van de anesthesiebehandeling inclusief end tidal CO2 en de frequentie van bijwerkingen. Deze resultaten zullen worden geëvalueerd in een gecontroleerde populatie die laparoscopische chirurgie ondergaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pediatrische proefpersonen (<21 jaar)
  2. > 20 kg zwaar;
  3. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming van de ouders en toestemming van de patiënt te geven;
  4. Aanvaardbare kandidaat voor laparoscopische chirurgie;

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve huidinfectie of -ontsteking;
  2. Reeds bestaande immunodeficiëntiestoornis en/of chronisch gebruik van systemische steroïden;
  3. Ongecontroleerde diabetes mellitus
  4. Bekende, significante voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie, de ziekte van von Willebrand of huidig ​​aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3, basislijn INR (international normalised ratio) ≥1,8, of fibrinogeenspiegel lager dan 150 mg/dl 24 uur);
  5. Ernstige naast elkaar bestaande ziekten met een levensverwachting van minder dan 30 dagen;
  6. Momenteel betrokken bij andere onderzoekende klinische studies;
  7. Significante bloedarmoede met een hemoglobinegehalte van minder dan 10 g/dl of een hematocriet van minder dan 30%;
  8. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn om binnen 3 maanden na de procedure zwanger te worden, of borstvoeding geven;
  9. Extreme morbide obesitas (BMI groter dan 45 kg/m2)
  10. Patiënten met ascites

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LAGE AIS-druk AirSeal®
AIS met een insufflatiedrukdoel van 9 mmHg ±1 mmHg
Apparaat: AirSeal®-insufflatiesysteem (AIS)
Het AirSeal®-systeem bestaat uit een insufflatie-, filtratie- en recirculatiesysteem (AirSeal® iFS), een gefilterde slangenset met drie lumen en een kleploze trocart (AirSeal® Access Port). Het apparaat maakt peritoneale toegang mogelijk met een nieuw mechanisme om pneumoperitoneum in stand te houden zonder mechanische afdichting. Het AirSeal®-systeem creëert met name een drukbarrière in de proximale behuizing van de canule die fungeert als een onzichtbare afsluiting om het pneumoperitoneum tijdens de operatie in stand te houden. Het maakt gebruik van een regeleenheid voor recirculatie en filtratie (AirSeal® iFS) die speciaal is ontworpen voor de AirSeal® Access Port om de drukbarrière te creëren en te behouden.
Ander: HOGE AIS-druk AirSeal®
AIS met een insufflatiedrukdoel van 15 mmHg ±1 mm
Apparaat: AirSeal®-insufflatiesysteem (AIS)
Het AirSeal®-systeem bestaat uit een insufflatie-, filtratie- en recirculatiesysteem (AirSeal® iFS), een gefilterde slangenset met drie lumen en een kleploze trocart (AirSeal® Access Port). Het apparaat maakt peritoneale toegang mogelijk met een nieuw mechanisme om pneumoperitoneum in stand te houden zonder mechanische afdichting. Het AirSeal®-systeem creëert met name een drukbarrière in de proximale behuizing van de canule die fungeert als een onzichtbare afsluiting om het pneumoperitoneum tijdens de operatie in stand te houden. Het maakt gebruik van een regeleenheid voor recirculatie en filtratie (AirSeal® iFS) die speciaal is ontworpen voor de AirSeal® Access Port om de drukbarrière te creëren en te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve schouderpijn
Tijdsspanne: Postoperatieve schouderpijn wordt 24 uur na de operatie beoordeeld, of op het moment van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De ernst van de schouderpijn, die wordt gemeten met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal of de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, welke van de twee het geschiktst wordt geacht door de clinicus die de patiënt beoordeelt.
Postoperatieve schouderpijn wordt 24 uur na de operatie beoordeeld, of op het moment van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst en trend van de pijn
Tijdsspanne: De pijn wordt ten minste dagelijks beoordeeld vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 10 dagen.
Ernst van schouderpijn, rugpijn, buikpijn. De pijn wordt gemeten met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal of de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, welke van de twee het geschiktst wordt geacht door de clinicus die de patiënt beoordeelt.
De pijn wordt ten minste dagelijks beoordeeld vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 10 dagen.
Druk stabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Stabiliteit van intra-abdominale druk
Tijdens procedure
Gemak van anesthesiebeheer
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Extreem hoge piek- en/of gemiddelde luchtwegdruk. Anesthesioloog meldde moeilijkheden met beademing.
Tijdens procedure
Duur van het verblijf op de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Post-anesthesia care unit (PACU) ontslag, tot 24 uur.
Een maatstaf voor de tijd die de patiënt doorbrengt in de herstelruimte na anesthesie
Post-anesthesia care unit (PACU) ontslag, tot 24 uur.
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 10 dagen.
De duur van het ziekenhuisverblijf in verband met de operatie. Dit wordt beoordeeld aan de hand van het afronden van de studie. Het zal naar verwachting minder dan 10 dagen zijn, maar kan deze lengte mogelijk overschrijden, aangezien de duur van het verblijf niet altijd kan worden voorspeld en er geen bovengrens is voor de duur van het ziekenhuisverblijf.
Tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 10 dagen.
Procedureel gerelateerde ongewenste voorvallen/ernstige ongewenste voorvallen (AE's/SAE's?
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot 30 dagen
Tijdens ziekenhuisopname tot 30 dagen
Aantal apparaatgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akron Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Ponsky, MD, Akron Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRESSURE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren