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Gerenciamento de pneumoperitônio com SurgiQuest AirSeal® em baixa ou alta pressão (PRESSURE)

10 de julho de 2020 atualizado por: Todd Ponsky, Akron Children's Hospital

Um único centro, estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a preferência do médico em relação ao uso do sistema de insuflação Surgiquest Airseal® (AIS) em baixo vs. Pressão mais alta para o gerenciamento de pneumoperitônio

Um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado de centro único desenvolvido para avaliar a preferência do médico em relação ao uso do sistema de insuflação SurgiQuest AirSeal® (AIS) em pressões baixas versus altas para o gerenciamento de pneumoperitônio. Os indivíduos serão randomizados em um dispositivo de tratamento de 1:1 para proporção de controle em um dos dois (2) braços de estudo diferentes:

  1. AIS com meta de pressão de insuflação de 9mmHg ±1mmHg; ou
  2. AIS com uma meta de pressão de insuflação de 15mmHg ±1mmHg.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi projetado e desenvolvido para demonstrar a superioridade do AIS em baixa pressão versus alta pressão em uma única medida de eficácia chave: incidência de dor no ombro. Os pacientes serão randomizados 1:1 para AIS com um alvo de pressão de insuflação de 9mmHg ±1mmHg ou para AIS com um alvo de pressão de insuflação de 15mmHg ±1mmHg.

As medidas de resultados secundários incluem a gravidade da dor no ombro medida usando uma escala VAS e uso de medicamentos, duração da internação, aspectos do manejo da anestesia, incluindo CO2 expirado final e frequência de eventos adversos. Esses resultados serão avaliados em uma população controlada submetida a cirurgia laparoscópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos pediátricos (<21 anos de idade)
  2. > 20 kg de peso;
  3. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado dos pais e consentimento do paciente;
  4. Candidato aceitável para cirurgia laparoscópica;

Critério de exclusão:

  1. Infecção ou inflamação cutânea ativa;
  2. Distúrbio de imunodeficiência pré-existente e/ou uso crônico de esteroides sistêmicos;
  3. Diabetes mellitus descontrolado
  4. História significativa e conhecida de diátese hemorrágica, coagulopatia, doença de von Willebrand ou contagem atual de plaquetas < 100.000 células/mm3, INR basal (relação normalizada internacional) ≥1,8 ou nível de fibrinogênio inferior a 150 mg/dl (se recebeu um agente fibrinolítico dentro de 24 horas);
  5. Morbidades coexistentes graves com expectativa de vida inferior a 30 dias;
  6. Atualmente envolvido em qualquer outro estudo clínico investigativo;
  7. Anemia significativa com nível de hemoglobina inferior a 10 g/dL ou hematócrito inferior a 30%;
  8. Mulheres grávidas, planejando engravidar dentro de 3 meses após o procedimento ou lactantes;
  9. Obesidade mórbida extrema (IMC maior que 45 kg/m2)
  10. Pacientes com Ascite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pressão AIS BAIXA AirSeal®
AIS com uma meta de pressão de insuflação de 9mmHg ±1mmHg
Dispositivo: Sistema de Insuflação AirSeal® (AIS)
O Sistema AirSeal® consiste em um sistema de insuflação, filtração e recirculação (AirSeal® iFS), um conjunto de tubo filtrado de lúmen triplo e um trocarte sem válvula (AirSeal® Access Port). O dispositivo permite o acesso peritoneal com um novo mecanismo para manter o pneumoperitônio sem selo mecânico. Especificamente, o AirSeal® System cria uma barreira de pressão dentro do alojamento proximal da cânula que atua como uma vedação invisível para manter o pneumoperitônio durante a cirurgia. Ele utiliza uma unidade de controle de recirculação e filtração (AirSeal® iFS) projetada especificamente para a porta de acesso AirSeal® para criar e manter a barreira de pressão.
Outro: Alta pressão AIS AirSeal®
AIS com uma meta de pressão de insuflação de 15mmHg ±1mm
Dispositivo: Sistema de Insuflação AirSeal® (AIS)
O Sistema AirSeal® consiste em um sistema de insuflação, filtração e recirculação (AirSeal® iFS), um conjunto de tubo filtrado de lúmen triplo e um trocarte sem válvula (AirSeal® Access Port). O dispositivo permite o acesso peritoneal com um novo mecanismo para manter o pneumoperitônio sem selo mecânico. Especificamente, o AirSeal® System cria uma barreira de pressão dentro do alojamento proximal da cânula que atua como uma vedação invisível para manter o pneumoperitônio durante a cirurgia. Ele utiliza uma unidade de controle de recirculação e filtração (AirSeal® iFS) projetada especificamente para a porta de acesso AirSeal® para criar e manter a barreira de pressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória no ombro
Prazo: A dor no ombro pós-operatória será avaliada 24 horas após a cirurgia ou no momento da alta, o que ocorrer primeiro.
Gravidade da dor no ombro, que será medida usando a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) ou Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, o que for considerado mais apropriado pelo médico que avalia o paciente.
A dor no ombro pós-operatória será avaliada 24 horas após a cirurgia ou no momento da alta, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade e tendência da dor
Prazo: A dor será avaliada no mínimo diariamente desde o pós-operatório imediato até a alta hospitalar, até 10 dias.
Gravidade da dor no ombro, dor nas costas, dor abdominal. A dor será medida usando a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) ou Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, o que for considerado mais apropriado pelo médico que avalia o paciente.
A dor será avaliada no mínimo diariamente desde o pós-operatório imediato até a alta hospitalar, até 10 dias.
Estabilidade de pressão
Prazo: Durante o procedimento
Estabilidade da pressão intra-abdominal
Durante o procedimento
Facilidade de manejo da anestesia
Prazo: Durante o procedimento
Pressões de pico e/ou média excessivamente altas nas vias aéreas. O anestesiologista relatou dificuldade na ventilação.
Durante o procedimento
Tempo de permanência na sala de recuperação
Prazo: Alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), até 24 horas.
Uma medida de tempo que o paciente passa na área de recuperação pós-anestésica
Alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), até 24 horas.
Duração da Permanência (LOS)
Prazo: Até o momento da alta hospitalar, até 10 dias.
O tempo de internação associado à cirurgia. Isso será avaliado por meio da conclusão do estudo. Prevê-se que seja inferior a 10 dias, mas pode exceder esse período, pois nem sempre é possível prever a duração da internação e não há limite máximo para a duração da internação hospitalar.
Até o momento da alta hospitalar, até 10 dias.
Eventos adversos relacionados ao procedimento/Eventos adversos graves (EAs/SAEs?
Prazo: Durante a internação até 30 dias
Durante a internação até 30 dias
Taxa de eventos relacionados ao dispositivo
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akron Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Ponsky, MD, Akron Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRESSURE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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