Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pneumoperitoneum kezelése SurgiQuest AirSeal® segítségével alacsony vagy magasabb nyomáson (PRESSURE)

2020. július 10. frissítette: Todd Ponsky, Akron Children's Hospital

Egyetlen központ, leendő, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a Surgiquest Airseal® befúvórendszer (AIS) alacsony vs. Magasabb nyomás a Pneumoperitoneum kezelésére

Prospektív, randomizált, ellenőrzött, egyközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja a SurgiQuest AirSeal® befúvórendszer (AIS) alacsony, illetve magasabb nyomású, pneumoperitoneum kezelésében történő használatával kapcsolatos orvosi preferenciák értékelése. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy 1:1 arányú kezelőeszközben a kontroll arányhoz két (2) különböző vizsgálati kar egyikébe:

  1. AIS 9 Hgmm ±1 Hgmm befúvási nyomással; vagy
  2. AIS 15 Hgmm ±1 Hgmm befúvási nyomással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt úgy tervezték és hajtották végre, hogy bemutassa az AIS felsőbbrendűségét alacsony nyomáson, illetve magasabb nyomáson egyetlen kulcsfontosságú hatékonysági mérőszámmal: a vállfájdalmak előfordulása. A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a 9 Hgmm ±1 Hgmm befúvási célnyomású AIS-be, vagy 15 Hgmm ±1 Hgmm befújási célnyomású AIS-be.

A másodlagos kimenetelű mérések közé tartozik a vállfájdalom VAS-skálával mért súlyossága és a gyógyszerhasználat, a kórházi tartózkodás időtartama, az érzéstelenítés kezelésének szempontjai, beleértve a légzés végi CO2-értékét és a nemkívánatos események gyakoriságát. Ezeket az eredményeket laparoszkópos műtéten átesett kontrollált populáción értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyermekgyógyászati ​​alanyok (21 év alatti)
  2. > 20 kg súlyú;
  3. Képes és hajlandó megadni a szülői tájékoztatáson alapuló beleegyezést és a türelmes hozzájárulást;
  4. Elfogadható jelölt laparoszkópos műtétre;

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív bőrfertőzés vagy gyulladás;
  2. Meglévő immunhiányos rendellenesség és/vagy szisztémás szteroidok krónikus alkalmazása;
  3. Nem kontrollált diabetes mellitus
  4. Ismert, jelentős anamnézisében vérzéses diathesis, koagulopátia, von Willebrand-kór vagy a jelenlegi vérlemezkeszám < 100 000 sejt/mm3, a kiindulási INR (nemzetközi normalizált arány) ≥1,8, vagy a fibrinogénszint kevesebb, mint 150 mg/dl (ha korábban kapott fibrinolitikus szert 24 óra);
  5. Súlyos, egyidejűleg fennálló betegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 30 nap;
  6. Jelenleg részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban;
  7. Jelentős vérszegénység 10 g/dl-nél kisebb hemoglobinszinttel vagy 30%-nál kisebb hematokritértékkel;
  8. Nők, akik terhesek, terhességet terveznek az eljárást követő 3 hónapon belül, vagy szoptatnak;
  9. Extrém morbid elhízás (45 kg/m2-nél nagyobb BMI)
  10. Ascitesben jelentkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: LOW AIS Pressure AirSeal®
AIS 9 Hgmm ±1 Hgmm befúvási nyomással
Eszköz: AirSeal® insufflation System (AIS)
Az AirSeal® rendszer egy befúvó-, szűrő- és recirkulációs rendszerből (AirSeal® iFS), egy három lumenszűrős csőkészletből és egy szelep nélküli trokárból (AirSeal® Access Port) áll. Az eszköz lehetővé teszi a peritoneális hozzáférést egy újszerű mechanizmussal a pneumoperitoneum mechanikus tömítés nélküli karbantartására. Pontosabban, az AirSeal® rendszer nyomásgátat hoz létre a kanül proximális házában, amely láthatatlan tömítésként működik a pneumoperitoneum fenntartása érdekében a műtét során. Recirkulációt és szűrést vezérlő egységet (AirSeal® iFS) használ, amelyet kifejezetten az AirSeal® hozzáférési porthoz terveztek a nyomásgát létrehozása és karbantartása érdekében.
Egyéb: HIGH AIS Pressure AirSeal®
AIS 15 Hgmm ±1 mm befúvási nyomással
Eszköz: AirSeal® insufflation System (AIS)
Az AirSeal® rendszer egy befúvó-, szűrő- és recirkulációs rendszerből (AirSeal® iFS), egy három lumenszűrős csőkészletből és egy szelep nélküli trokárból (AirSeal® Access Port) áll. Az eszköz lehetővé teszi a peritoneális hozzáférést egy újszerű mechanizmussal a pneumoperitoneum mechanikus tömítés nélküli karbantartására. Pontosabban, az AirSeal® rendszer nyomásgátat hoz létre a kanül proximális házában, amely láthatatlan tömítésként működik a pneumoperitoneum fenntartása érdekében a műtét során. Recirkulációt és szűrést vezérlő egységet (AirSeal® iFS) használ, amelyet kifejezetten az AirSeal® hozzáférési porthoz terveztek a nyomásgát létrehozása és karbantartása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív vállfájdalom
Időkeret: A posztoperatív vállfájdalmat a műtét után 24 órával, vagy az elbocsátáskor értékelik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A vállfájdalom súlyossága, amelyet az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság (FLACC) skála vagy a Wong-Baker FACES Fájdalomértékelési Skála segítségével mérnek, attól függően, hogy a beteget értékelő klinikus melyiket tartja megfelelőbbnek.
A posztoperatív vállfájdalmat a műtét után 24 órával, vagy az elbocsátáskor értékelik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyossága és tendenciája
Időkeret: A fájdalmat legalább naponta értékelik a közvetlen posztoperatív időszaktól a kórházból való kibocsátásig, legfeljebb 10 napig.
A vállfájdalom súlyossága, hátfájás, hasi fájdalom. A fájdalom mérése az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság (FLACC) skála vagy a Wong-Baker FACES Fájdalomértékelési Skála segítségével történik, attól függően, hogy a beteget értékelő klinikus melyiket tartja megfelelőbbnek.
A fájdalmat legalább naponta értékelik a közvetlen posztoperatív időszaktól a kórházból való kibocsátásig, legfeljebb 10 napig.
Nyomásstabilitás
Időkeret: Az eljárás során
Az intraabdominális nyomás stabilitása
Az eljárás során
Az érzéstelenítés egyszerű kezelése
Időkeret: Az eljárás során
Túlzottan magas csúcs- és/vagy átlagos légúti nyomás. Az aneszteziológus lélegeztetési nehézségekről számolt be.
Az eljárás során
A gyógyszoba tartózkodásának időtartama
Időkeret: Az anesztézia utáni gondozási egység (PACU) elbocsátása, akár 24 óra.
Az az idő, amelyet a páciens az érzéstelenítés utáni gyógyulási területen tölt
Az anesztézia utáni gondozási egység (PACU) elbocsátása, akár 24 óra.
Tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: A kórházi elbocsátásig legfeljebb 10 napig.
A műtéthez kapcsolódó kórházi tartózkodás időtartama. Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik. Előreláthatólag 10 napnál rövidebb lesz, de potenciálisan meghaladhatja ezt az időtartamot, mivel a tartózkodás időtartama nem mindig jelezhető előre, és a kórházi tartózkodás időtartamának nincs felső határa.
A kórházi elbocsátásig legfeljebb 10 napig.
Eljárással kapcsolatos nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események (AE/SAE?
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt 30 napig
Kórházi tartózkodás alatt 30 napig
Az eszközzel kapcsolatos események aránya
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akron Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd Ponsky, MD, Akron Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRESSURE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel