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Gestione del pneumoperitoneo con SurgiQuest AirSeal® a pressione bassa o alta (PRESSURE)

10 luglio 2020 aggiornato da: Todd Ponsky, Akron Children's Hospital

Un singolo centro, studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare la preferenza del medico relativa all'uso del sistema di insufflazione Surgiquest Airseal® (AIS) a basso vs. Pressione più elevata per la gestione del pneumoperitoneo

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, monocentrico, progettato per valutare la preferenza del medico relativa all'uso del sistema di insufflazione SurgiQuest AirSeal® (AIS) a pressioni basse rispetto a pressioni più elevate per la gestione del pneumoperitoneo. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 tra dispositivo di trattamento e controllo in uno dei due (2) diversi bracci dello studio:

  1. AIS con un obiettivo di pressione di insufflazione di 9 mmHg ±1 mmHg; O
  2. AIS con un obiettivo di pressione di insufflazione di 15 mmHg ±1 mmHg.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato e potenziato per dimostrare la superiorità dell'AIS a bassa pressione rispetto a una pressione più elevata su un'unica misura chiave di efficacia: l'incidenza del dolore alla spalla. I pazienti saranno randomizzati 1:1 ad AIS con una pressione target di insufflazione di 9 mmHg ± 1 mmHg o ad AIS con una pressione target di insufflazione di 15 mmHg ± 1 mmHg.

Le misure di esito secondarie includono la gravità del dolore alla spalla misurata utilizzando una scala VAS e l'uso di farmaci, la durata della degenza ospedaliera, gli aspetti della gestione dell'anestesia tra cui la CO2 di fine espirazione e la frequenza degli eventi avversi. Questi risultati saranno valutati in una popolazione controllata sottoposta a chirurgia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti pediatrici (<21 anni di età)
  2. > 20 kg di peso;
  3. Capace e disposto a fornire il consenso informato dei genitori e il consenso del paziente;
  4. Candidato accettabile per la chirurgia laparoscopica;

Criteri di esclusione:

  1. Infezione o infiammazione cutanea attiva;
  2. Disturbo da immunodeficienza preesistente e/o uso cronico di steroidi sistemici;
  3. Diabete mellito non controllato
  4. Storia nota e significativa di diatesi emorragica, coagulopatia, malattia di von Willebrand o conta piastrinica attuale < 100.000 cellule/mm3, INR basale (rapporto internazionale normalizzato) ≥1,8 o livello di fibrinogeno inferiore a 150 mg/dl (se ricevuto un agente fibrinolitico entro 24 ore);
  5. Gravi morbilità coesistenti con un'aspettativa di vita inferiore a 30 giorni;
  6. Attualmente coinvolto in altri studi clinici sperimentali;
  7. Anemia significativa con un livello di emoglobina inferiore a 10 g/dL o un ematocrito inferiore al 30%;
  8. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza entro 3 mesi dalla procedura o che allattano;
  9. Obesità patologica estrema (BMI superiore a 45 kg/m2)
  10. Pazienti che presentano ascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pressione AIS BASSA AirSeal®
AIS con un obiettivo di pressione di insufflazione di 9 mmHg ±1 mmHg
Dispositivo: Sistema di insufflazione AirSeal® (AIS)
Il sistema AirSeal® è costituito da un sistema di insufflazione, filtrazione e ricircolo (AirSeal® iFS), un set di tubi con filtro a triplo lume e un trocar senza valvola (AirSeal® Access Port). Il dispositivo consente l'accesso peritoneale con un nuovo meccanismo per mantenere il pneumoperitoneo senza tenuta meccanica. In particolare, il sistema AirSeal® crea una barriera di pressione all'interno dell'alloggiamento prossimale della cannula che funge da sigillo invisibile per mantenere il pneumoperitoneo durante il corso dell'intervento chirurgico. Utilizza un'unità di controllo del ricircolo e della filtrazione (AirSeal® iFS) progettata specificamente per la porta di accesso AirSeal® per creare e mantenere la barriera di pressione.
Altro: ALTA pressione AIS AirSeal®
AIS con un obiettivo di pressione di insufflazione di 15 mmHg ±1 mm
Dispositivo: Sistema di insufflazione AirSeal® (AIS)
Il sistema AirSeal® è costituito da un sistema di insufflazione, filtrazione e ricircolo (AirSeal® iFS), un set di tubi con filtro a triplo lume e un trocar senza valvola (AirSeal® Access Port). Il dispositivo consente l'accesso peritoneale con un nuovo meccanismo per mantenere il pneumoperitoneo senza tenuta meccanica. In particolare, il sistema AirSeal® crea una barriera di pressione all'interno dell'alloggiamento prossimale della cannula che funge da sigillo invisibile per mantenere il pneumoperitoneo durante il corso dell'intervento chirurgico. Utilizza un'unità di controllo del ricircolo e della filtrazione (AirSeal® iFS) progettata specificamente per la porta di accesso AirSeal® per creare e mantenere la barriera di pressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla spalla post-operatorio
Lasso di tempo: Il dolore postoperatorio alla spalla verrà valutato 24 ore dopo l'intervento chirurgico o al momento della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Gravità del dolore alla spalla, che sarà misurata utilizzando la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) o Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, a seconda di quale sia ritenuto più appropriato dal medico che valuta il paziente.
Il dolore postoperatorio alla spalla verrà valutato 24 ore dopo l'intervento chirurgico o al momento della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità e tendenza del dolore
Lasso di tempo: Il dolore sarà valutato almeno giornalmente dall'immediato periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni.
Gravità del dolore alla spalla, mal di schiena, dolore addominale. Il dolore verrà misurato utilizzando la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) o Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, a seconda di quale sia ritenuto più appropriato dal medico che valuta il paziente.
Il dolore sarà valutato almeno giornalmente dall'immediato periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni.
Stabilità della pressione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Stabilità della pressione intra-addominale
Durante la procedura
Facilità di gestione dell'anestesia
Lasso di tempo: Durante la procedura
Pressioni di picco e/o medie delle vie aeree eccessivamente elevate. L'anestesista ha segnalato difficoltà con la ventilazione.
Durante la procedura
Durata della degenza nella sala di recupero
Lasso di tempo: Dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), fino a 24 ore.
Una misura del tempo che il paziente trascorre nell'area di recupero post-anestesia
Dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), fino a 24 ore.
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni.
La durata della degenza ospedaliera associata all'intervento. Questo sarà valutato attraverso il completamento dello studio. Si prevede che sia inferiore a 10 giorni, ma potrebbe potenzialmente superare questa durata poiché la durata della degenza non può essere sempre prevista e non esiste un limite massimo per la durata della degenza in ospedale.
Fino al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni.
Eventi avversi correlati alla procedura/Eventi avversi gravi (EA/SAE?
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera fino a 30 giorni
Durante la degenza ospedaliera fino a 30 giorni
Tasso di eventi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akron Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Ponsky, MD, Akron Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRESSURE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore alla spalla

Prove cliniche su Sistema di insufflazione AirSeal® (AIS)

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