Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prise en charge du pneumopéritoine avec SurgiQuest AirSeal® à basse ou haute pression (PRESSURE)

10 juillet 2020 mis à jour par: Todd Ponsky, Akron Children's Hospital

Une étude monocentrique, prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer la préférence des médecins concernant l'utilisation du système d'insufflation Surgiquest Airseal® (AIS) à faible Vs. Pression plus élevée pour la gestion du pneumopéritoine

Une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée, monocentrique, conçue pour évaluer la préférence des médecins concernant l'utilisation du système d'insufflation SurgiQuest AirSeal® (AIS) à des pressions faibles ou élevées pour la prise en charge du pneumopéritoine. Les sujets seront randomisés dans un rapport appareil de traitement/contrôle de 1:1 dans l'un des deux (2) bras d'étude différents :

  1. AIS avec un objectif de pression d'insufflation de 9 mmHg ± 1 mmHg ; ou
  2. AIS avec un objectif de pression d'insufflation de 15 mmHg ± 1 mmHg.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue et alimentée pour démontrer la supériorité de l'AIS à basse pression par rapport à une pression plus élevée sur une seule mesure d'efficacité clé : l'incidence de la douleur à l'épaule. Les patients seront randomisés 1:1 soit pour AIS avec une pression d'insufflation cible de 9 mmHg ± 1 mmHg, soit pour AIS avec une pression cible d'insufflation de 15 mmHg ± 1 mmHg.

Les critères de jugement secondaires incluent la gravité de la douleur à l'épaule mesurée à l'aide d'une échelle EVA et l'utilisation de médicaments, la durée du séjour à l'hôpital, les aspects de la gestion de l'anesthésie, y compris le CO2 de fin d'expiration et la fréquence des événements indésirables. Ces résultats seront évalués dans une population contrôlée subissant une chirurgie laparoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets pédiatriques (<21 ans)
  2. > 20 kg de poids ;
  3. Capable et disposé à fournir le consentement éclairé des parents et l'assentiment du patient ;
  4. Candidat acceptable pour la chirurgie laparoscopique ;

Critère d'exclusion:

  1. Infection ou inflammation cutanée active ;
  2. Trouble d'immunodéficience préexistant et/ou utilisation chronique de stéroïdes systémiques ;
  3. Diabète sucré non contrôlé
  4. Antécédents connus et significatifs de diathèse hémorragique, coagulopathie, maladie de von Willebrand ou numération plaquettaire actuelle < 100 000 cellules/mm3, INR initial (rapport international normalisé) ≥ 1,8 ou taux de fibrinogène inférieur à 150 mg/dl (si un agent fibrinolytique a été administré dans les 24 heures);
  5. Morbidités graves coexistantes ayant une espérance de vie inférieure à 30 jours ;
  6. Actuellement impliqué dans toute autre étude clinique expérimentale ;
  7. Anémie importante avec un taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dL ou un hématocrite inférieur à 30 % ;
  8. Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes dans les 3 mois suivant la procédure ou allaitantes ;
  9. Obésité morbide extrême (IMC supérieur à 45 kg/m2)
  10. Patients présentant une ascite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: BASSE Pression AIS AirSeal®
AIS avec un objectif de pression d'insufflation de 9 mmHg ± 1 mmHg
Dispositif: Système d'insufflation AirSeal® (AIS)
Le système AirSeal® se compose d'un système d'insufflation, de filtration et de recirculation (AirSeal® iFS), d'un ensemble de tubes filtrés à triple lumière et d'un trocart sans valve (port d'accès AirSeal®). Le dispositif permet un accès péritonéal avec un nouveau mécanisme pour maintenir le pneumopéritoine sans joint mécanique. Plus précisément, le système AirSeal® crée une barrière de pression dans le logement proximal de la canule qui agit comme un joint invisible pour maintenir le pneumopéritoine au cours de la chirurgie. Il utilise une unité de contrôle de recirculation et de filtration (AirSeal® iFS) conçue spécifiquement pour le port d'accès AirSeal® pour créer et maintenir la barrière de pression.
Autre: HAUTE Pression AIS AirSeal®
AIS avec un objectif de pression d'insufflation de 15 mmHg ± 1 mm
Dispositif: Système d'insufflation AirSeal® (AIS)
Le système AirSeal® se compose d'un système d'insufflation, de filtration et de recirculation (AirSeal® iFS), d'un ensemble de tubes filtrés à triple lumière et d'un trocart sans valve (port d'accès AirSeal®). Le dispositif permet un accès péritonéal avec un nouveau mécanisme pour maintenir le pneumopéritoine sans joint mécanique. Plus précisément, le système AirSeal® crée une barrière de pression dans le logement proximal de la canule qui agit comme un joint invisible pour maintenir le pneumopéritoine au cours de la chirurgie. Il utilise une unité de contrôle de recirculation et de filtration (AirSeal® iFS) conçue spécifiquement pour le port d'accès AirSeal® pour créer et maintenir la barrière de pression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire à l'épaule
Délai: La douleur postopératoire à l'épaule sera évaluée 24 heures après la chirurgie ou au moment de la sortie, selon la première éventualité.
Sévérité de la douleur à l'épaule, qui sera mesurée à l'aide de l'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) ou de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES, selon ce qui est jugé le plus approprié par le clinicien évaluant le patient.
La douleur postopératoire à l'épaule sera évaluée 24 heures après la chirurgie ou au moment de la sortie, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité et tendance de la douleur
Délai: La douleur sera évaluée au moins quotidiennement depuis la période postopératoire immédiate jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 10 jours.
Sévérité des douleurs à l'épaule, au dos, à l'abdomen. La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) ou de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES, selon ce qui est jugé le plus approprié par le clinicien évaluant le patient.
La douleur sera évaluée au moins quotidiennement depuis la période postopératoire immédiate jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 10 jours.
Stabilité de la pression
Délai: Pendant la procédure
Stabilité de la pression intra-abdominale
Pendant la procédure
Facilité de gestion de l'anesthésie
Délai: Pendant la procédure
Pressions maximales et/ou moyennes des voies respiratoires excessivement élevées. L'anesthésiste a signalé des difficultés de ventilation.
Pendant la procédure
Durée du séjour en salle de réveil
Délai: Sortie de l'unité de soins post-anesthésie (USA), jusqu'à 24 heures.
Une mesure du temps que le patient passe dans la zone de récupération post-anesthésie
Sortie de l'unité de soins post-anesthésie (USA), jusqu'à 24 heures.
Durée du séjour (LOS)
Délai: Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 10 jours.
La durée du séjour hospitalier associé à la chirurgie. Cela sera évalué à la fin de l'étude. Il devrait être inférieur à 10 jours, mais pourrait potentiellement dépasser cette durée car la durée du séjour ne peut pas toujours être prédite et il n'y a pas de limite supérieure à la durée du séjour à l'hôpital.
Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 10 jours.
Événements indésirables liés à la procédure/événements indésirables graves (EI/SAE ?
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 30 jours
Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 30 jours
Taux d'événements liés à l'appareil
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akron Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Ponsky, MD, Akron Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimation)

19 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRESSURE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner