Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumoperitoneumbehandling med SurgiQuest AirSeal® ved lavt vs. højere tryk (PRESSURE)

10. juli 2020 opdateret af: Todd Ponsky, Akron Children's Hospital

Et enkelt center, prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie til evaluering af lægepræferencer relateret til brugen af ​​Surgiquest Airseal® Insufflation System (AIS) ved lav vs. Højere tryk til behandling af pneumoperitoneum

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret enkelt-center klinisk studie designet til at evaluere lægepræferencer relateret til brugen af ​​SurgiQuest AirSeal® Insufflation System (AIS) ved lavt kontra højere tryk til behandling af pneumoperitoneum. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en 1:1 behandlingsanordning for at kontrollere forholdet i en af ​​to (2) forskellige undersøgelsesarme:

  1. AIS med et mål for insufflationstryk på 9mmHg ±1mmHg; eller
  2. AIS med et mål for insufflationstryk på 15mmHg ±1mmHg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet og drevet til at demonstrere overlegenheden af ​​AIS ved lavt tryk versus ved højere tryk på et enkelt nøgleeffektivitetsmål: Forekomst af skuldersmerter. Patienter vil blive randomiseret 1:1 til enten AIS med et mål for insufflationstryk på 9mmHg ±1mmHg eller til AIS med et insufflationsmåltryk på 15mmHg ±1mmHg.

Sekundære udfaldsmål omfatter sværhedsgraden af ​​skuldersmerter målt ved hjælp af en VAS-skala og medicinbrug, længde af hospitalsophold, aspekter af anæstesihåndtering, herunder sluttidal CO2 og hyppigheden af ​​uønskede hændelser. Disse resultater vil blive evalueret i en kontrolleret population, der gennemgår laparoskopisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatriske forsøgspersoner (<21 år)
  2. > 20 kg i vægt;
  3. Kan og er villig til at give forældrenes informerede samtykke og patientens samtykke;
  4. Acceptabel kandidat til laparoskopisk kirurgi;

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv kutan infektion eller betændelse;
  2. Eksisterende immundefektlidelse og/eller kronisk brug af systemiske steroider;
  3. Ukontrolleret diabetes mellitus
  4. Kendt, signifikant anamnese med blødende diatese, koagulopati, von Willebrands sygdom eller nuværende blodpladetal < 100.000 celler/mm3, baseline INR (international normalized ratio) ≥1,8 eller fibrinogenniveau mindre end 150 mg/dl (hvis modtaget et fibrinolytisk middel inden for tidligere 24 timer);
  5. Alvorlige sameksisterende sygeligheder med en forventet levetid på mindre end 30 dage;
  6. Aktuelt involveret i andre kliniske undersøgelser;
  7. Signifikant anæmi med et hæmoglobinniveau på mindre end 10 g/dL eller en hæmatokrit på mindre end 30 %;
  8. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter proceduren eller ammer;
  9. Ekstrem sygelig fedme (BMI større end 45 kg/m2)
  10. Patienter med ascites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LAVT AIS-tryk AirSeal®
AIS med et mål for insufflationstryk på 9mmHg ±1mmHg
Enhed: AirSeal® Insufflation System (AIS)
AirSeal®-systemet består af et insufflations-, filtrerings- og recirkulationssystem (AirSeal® iFS), et tredobbelt lumen filtreret rørsæt og en ventilfri trokar (AirSeal® Access Port). Enheden muliggør peritoneal adgang med en ny mekanisme til at opretholde pneumoperitoneum uden en mekanisk tætning. Specifikt skaber AirSeal®-systemet en trykbarriere inde i det proksimale hus af kanylen, der fungerer som en usynlig forsegling for at opretholde pneumoperitoneum under operationsforløbet. Den bruger en recirkulations- og filtreringskontrolenhed (AirSeal® iFS), der er designet specielt til AirSeal® Access Port til at skabe og vedligeholde trykbarrieren.
Andet: HØJT AIS-tryk AirSeal®
AIS med et mål for insufflationstryk på 15 mmHg ±1 mm
Enhed: AirSeal® Insufflation System (AIS)
AirSeal®-systemet består af et insufflations-, filtrerings- og recirkulationssystem (AirSeal® iFS), et tredobbelt lumen filtreret rørsæt og en ventilfri trokar (AirSeal® Access Port). Enheden muliggør peritoneal adgang med en ny mekanisme til at opretholde pneumoperitoneum uden en mekanisk tætning. Specifikt skaber AirSeal®-systemet en trykbarriere inde i det proksimale hus af kanylen, der fungerer som en usynlig forsegling for at opretholde pneumoperitoneum under operationsforløbet. Den bruger en recirkulations- og filtreringskontrolenhed (AirSeal® iFS), der er designet specielt til AirSeal® Access Port til at skabe og vedligeholde trykbarrieren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative skuldersmerter
Tidsramme: Postoperative skuldersmerter vil blive vurderet 24 timer efter operationen eller på udskrivelsestidspunktet, alt efter hvad der kommer først.
Sværhedsgraden af ​​skuldersmerter, som vil blive målt ved hjælp af skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) eller Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, alt efter hvad der anses for at være mere passende af den kliniker, der vurderer patienten.
Postoperative skuldersmerter vil blive vurderet 24 timer efter operationen eller på udskrivelsestidspunktet, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertens sværhedsgrad og tendens
Tidsramme: Smerter vil blive vurderet mindst dagligt fra den umiddelbare postoperative periode indtil udskrivelsen fra hospitalet, op til 10 dage.
Sværhedsgraden af ​​skuldersmerter, rygsmerter, mavesmerter. Smerter vil blive målt ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen eller Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, alt efter hvad der anses for at være mere passende af den kliniker, der vurderer patienten.
Smerter vil blive vurderet mindst dagligt fra den umiddelbare postoperative periode indtil udskrivelsen fra hospitalet, op til 10 dage.
Trykstabilitet
Tidsramme: Under proceduren
Stabilitet af intraabdominalt tryk
Under proceduren
Nem håndtering af anæstesi
Tidsramme: Under proceduren
For høje top- og/eller gennemsnitlige luftvejstryk. Anæstesilæge rapporterede problemer med ventilation.
Under proceduren
Længde af ophold på opvågningsstuen
Tidsramme: Post-anesthesia care unit (PACU) udskrivning, op til 24 timer.
Et mål for den tid, patienten tilbringer i området efter anæstesi
Post-anesthesia care unit (PACU) udskrivning, op til 24 timer.
Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Indtil tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 10 dage.
Længden af ​​hospitalsophold forbundet med operationen. Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning. Det forventes at være mindre end 10 dage, men kan potentielt overskride denne længde, da liggetiden ikke altid kan forudsiges, og der ikke er nogen øvre grænse for hospitalsopholdslængden.
Indtil tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 10 dage.
Procedurerelaterede bivirkninger/alvorlige uønskede hændelser (AE'er/SAE'er?
Tidsramme: Under hospitalsophold op til 30 dage
Under hospitalsophold op til 30 dage
Hyppighed af enhedsrelaterede hændelser
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akron Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Ponsky, MD, Akron Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRESSURE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med AirSeal® Insufflation System (AIS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner