낮은 압력과 높은 압력에서 SurgiQuest AirSeal®을 사용한 기복막 관리 (PRESSURE)
2020년 7월 10일 업데이트: Todd Ponsky, Akron Children's Hospital
낮은 대에서 Surgiquest Airseal® 흡입 시스템(AIS)의 사용과 관련된 의사 선호도를 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 무작위, 통제 연구. Pneumoperitoneum의 관리를 위한 고압
기복 관리를 위해 낮은 압력과 높은 압력에서 SurgiQuest AirSeal® Insufflation System(AIS)의 사용과 관련된 의사의 선호도를 평가하기 위해 고안된 전향적 무작위 제어 단일 센터 임상 연구입니다. 피험자는 1:1 치료 장치 대 제어 비율로 두(2) 개의 서로 다른 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 흡입 압력 목표가 9mmHg ±1mmHg인 AIS, 또는
- 흡입 압력 목표가 15mmHg ±1mmHg인 AIS.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 주요 효과 측정인 어깨 통증 발생에 대해 낮은 압력과 높은 압력에서 AIS의 우월성을 입증하도록 설계되고 강화되었습니다. 환자는 흡입 압력 목표가 9mmHg ±1mmHg인 AIS 또는 흡입 목표 압력이 15mmHg ±1mmHg인 AIS에 1:1로 무작위 배정됩니다.
이차 결과 측정에는 VAS 척도 및 약물 사용을 사용하여 측정된 어깨 통증의 중증도, 입원 기간, 호기말 CO2를 포함한 마취 관리 측면 및 부작용 빈도가 포함됩니다. 이러한 결과는 복강경 수술을 받는 통제된 인구에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michelle R Jacobs, MA
- 전화번호: 330-543-4969
- 이메일: mjacobs@akronchildrens.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah E Pfeiffer, MA
- 전화번호: 330-543-1327
- 이메일: spfeiffer@akronchildrens.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
연락하다:
- Michelle R Jacobs, MA
- 전화번호: 330-543-4969
- 이메일: mjacobs@akronchildrens.org
-
연락하다:
- Sarah E Pfeiffer, MA
- 전화번호: 330-543-1327
- 이메일: spfeiffer@akronchildrens.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소아 과목(<21세)
- > 체중 20kg;
- 부모의 정보에 입각한 동의 및 환자의 동의를 제공할 능력과 의지
- 복강경 수술에 적합한 후보자
제외 기준:
- 활동성 피부 감염 또는 염증;
- 기존 면역결핍 장애 및/또는 전신 스테로이드의 만성 사용;
- 조절되지 않는 당뇨병
- 출혈 체질, 응고장애, von Willebrand's 질병 또는 현재 혈소판 수 < 100,000 cells/mm3, 기준선 INR(international normalized ratio) ≥1.8, 또는 섬유소원 수치가 150 mg/dl 미만(이전 기간 내에 섬유소용해제를 투여받은 경우)의 알려진 유의미한 병력 24 시간);
- 기대 수명이 30일 미만인 심각한 동반 질환;
- 현재 다른 조사 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 헤모글로빈 수치가 10g/dL 미만이거나 헤마토크릿이 30% 미만인 심각한 빈혈
- 임신 중이거나 시술 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있거나 수유중인 여성;
- 극도의 병적 비만(BMI 45kg/m2 이상)
- 복수를 나타내는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 낮은 AIS 압력 AirSeal®
흡입 압력 목표가 9mmHg ±1mmHg인 AIS
|
AirSeal® 시스템은 흡입, 여과 및 재순환 시스템(AirSeal® iFS), 3중 루멘 여과 튜브 세트 및 밸브가 없는 트로카(AirSeal® 액세스 포트)로 구성됩니다.
이 장치는 기계적 밀봉 없이 기복막을 유지하기 위한 새로운 메커니즘으로 복막 접근을 가능하게 합니다.
구체적으로, AirSeal® 시스템은 캐뉼라의 근위 하우징 내에 압력 장벽을 생성하여 수술 중 기복막을 유지하기 위한 보이지 않는 봉인 역할을 합니다.
AirSeal® 액세스 포트용으로 특별히 설계된 재순환 및 여과 제어 장치(AirSeal® iFS)를 활용하여 압력 장벽을 만들고 유지합니다.
|
|
다른: 높은 AIS 압력 AirSeal®
흡입 압력 목표가 15mmHg ±1mm인 AIS
|
AirSeal® 시스템은 흡입, 여과 및 재순환 시스템(AirSeal® iFS), 3중 루멘 여과 튜브 세트 및 밸브가 없는 트로카(AirSeal® 액세스 포트)로 구성됩니다.
이 장치는 기계적 밀봉 없이 기복막을 유지하기 위한 새로운 메커니즘으로 복막 접근을 가능하게 합니다.
구체적으로, AirSeal® 시스템은 캐뉼라의 근위 하우징 내에 압력 장벽을 생성하여 수술 중 기복막을 유지하기 위한 보이지 않는 봉인 역할을 합니다.
AirSeal® 액세스 포트용으로 특별히 설계된 재순환 및 여과 제어 장치(AirSeal® iFS)를 활용하여 압력 장벽을 만들고 유지합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 어깨 통증
기간: 수술 후 어깨 통증은 수술 후 24시간 또는 퇴원 시점 중 먼저 도래하는 시점에 평가됩니다.
|
FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도 또는 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도 중 환자를 평가하는 임상의가 더 적절하다고 판단하는 척도를 사용하여 측정되는 어깨 통증의 중증도.
|
수술 후 어깨 통증은 수술 후 24시간 또는 퇴원 시점 중 먼저 도래하는 시점에 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 심각도 및 추세
기간: 통증은 수술 직후부터 병원에서 퇴원할 때까지 최대 10일 동안 적어도 매일 평가됩니다.
|
어깨통증, 허리통증, 복통의 정도.
통증은 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도 또는 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도 중 환자를 평가하는 임상의가 더 적절하다고 판단하는 척도를 사용하여 측정됩니다.
|
통증은 수술 직후부터 병원에서 퇴원할 때까지 최대 10일 동안 적어도 매일 평가됩니다.
|
|
압력 안정성
기간: 시술 중
|
복강 내압의 안정성
|
시술 중
|
|
마취 관리 용이
기간: 시술 중
|
과도하게 높은 최대 및/또는 평균 기도압.
마취의는 환기에 어려움이 있다고 보고했습니다.
|
시술 중
|
|
회복실 체류 기간
기간: 마취 후 치료실(PACU) 퇴원, 최대 24시간.
|
환자가 마취 후 회복 영역에서 보내는 시간 측정
|
마취 후 치료실(PACU) 퇴원, 최대 24시간.
|
|
체류 기간(LOS)
기간: 퇴원시까지 최대 10일.
|
수술과 관련된 입원 기간.
이는 학습 완료를 통해 평가됩니다.
10일 미만일 것으로 예상되지만 입원 기간을 항상 예측할 수 없고 병원 입원 기간에 상한선이 없기 때문에 잠재적으로 이 기간을 초과할 수 있습니다.
|
퇴원시까지 최대 10일.
|
|
절차 관련 부작용/심각한 부작용(AE/SAE?
기간: 입원 중 최대 30일
|
입원 중 최대 30일
|
|
|
장치 관련 이벤트 비율
기간: 시술 중
|
시술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd Ponsky, MD, Akron Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Gurusamy KS, Samraj K, Davidson BR. Low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006930. doi: 10.1002/14651858.CD006930.pub2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AirSeal® 주입 시스템(AIS)에 대한 임상 시험
-
Cynthia HarrisSurgiQuest, Inc.완전한
-
TherOx모병
-
Stryker South Pacific아직 모집하지 않음
-
Jessa Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital종료됨