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Pneumoperitoneum-Management mit SurgiQuest AirSeal® bei niedrigem vs. höherem Druck (PRESSURE)

10. Juli 2020 aktualisiert von: Todd Ponsky, Akron Children's Hospital

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Arztpräferenz im Zusammenhang mit der Verwendung des Surgiquest Airseal® Insufflationssystems (AIS) bei niedrigen Vs. Höherer Druck zur Behandlung von Pneumoperitoneum

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, monozentrische klinische Studie zur Bewertung der Arztpräferenz im Zusammenhang mit der Verwendung des SurgiQuest AirSeal® Insufflationssystems (AIS) bei niedrigem vs. höherem Druck für die Behandlung von Pneumoperitoneum. Die Probanden werden in einem 1:1-Verhältnis von Behandlungsgerät zu Kontrolle in einen von zwei (2) verschiedenen Studienarmen randomisiert:

  1. AIS mit einem Insufflationsdruckziel von 9 mmHg ±1 mmHg; oder
  2. AIS mit einem Insufflationsdruckziel von 15 mmHg ±1 mmHg.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist so konzipiert und durchgeführt, dass sie die Überlegenheit des AIS bei niedrigem Druck im Vergleich zu höherem Druck in Bezug auf ein einziges wichtiges Wirksamkeitsmaß demonstriert: das Auftreten von Schulterschmerzen. Die Patienten werden 1:1 randomisiert entweder AIS mit einem Insufflationsdruckziel von 9 mmHg ± 1 mmHg oder AIS mit einem Insufflationszieldruck von 15 mmHg ± 1 mmHg zugeteilt.

Zu den sekundären Endpunkten gehören die Schwere der Schulterschmerzen, gemessen anhand einer VAS-Skala und der Medikamenteneinnahme, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Aspekte des Anästhesiemanagements einschließlich endexspiratorischem CO2 und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse. Diese Ergebnisse werden in einer kontrollierten Population ausgewertet, die sich einer laparoskopischen Operation unterzieht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Probanden (<21 Jahre)
  2. > 20 kg Gewicht;
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, die Einverständniserklärung der Eltern und die Einwilligung des Patienten abzugeben;
  4. Akzeptabler Kandidat für eine laparoskopische Operation;

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Hautinfektion oder Entzündung;
  2. Vorbestehende Immunschwächestörung und/oder chronische Einnahme systemischer Steroide;
  3. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  4. Bekannte, signifikante Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie, von-Willebrand-Krankheit oder aktueller Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3, Ausgangs-INR (International Normalized Ratio) ≥ 1,8 oder Fibrinogenspiegel unter 150 mg/dl (sofern vorab ein Fibrinolytikum erhalten wurde). 24 Stunden);
  5. Schwere Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen;
  6. Derzeit an anderen klinischen Prüfstudien beteiligt;
  7. Signifikante Anämie mit einem Hämoglobinspiegel von weniger als 10 g/dl oder einem Hämatokrit von weniger als 30 %;
  8. Frauen, die schwanger sind, planen, innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff schwanger zu werden, oder stillende Frauen;
  9. Extreme krankhafte Fettleibigkeit (BMI über 45 kg/m2)
  10. Patienten mit Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: NIEDRIGER AIS-Druck AirSeal®
AIS mit einem Insufflationsdruckziel von 9 mmHg ±1 mmHg
Gerät: AirSeal® Insufflationssystem (AIS)
Das AirSeal®-System besteht aus einem Insufflations-, Filter- und Rezirkulationssystem (AirSeal® iFS), einem dreilumigen gefilterten Schlauchset und einem ventilfreien Trokar (AirSeal® Access Port). Das Gerät ermöglicht den Peritonealzugang mit einem neuartigen Mechanismus zur Aufrechterhaltung des Pneumoperitoneums ohne mechanische Dichtung. Insbesondere erzeugt das AirSeal®-System eine Druckbarriere im proximalen Gehäuse der Kanüle, die als unsichtbare Dichtung fungiert, um das Pneumoperitoneum während des chirurgischen Eingriffs aufrechtzuerhalten. Es nutzt eine Umwälz- und Filtersteuereinheit (AirSeal® iFS), die speziell für den AirSeal® Access Port entwickelt wurde, um die Druckbarriere zu erzeugen und aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: HOHER AIS-Druck AirSeal®
AIS mit einem Insufflationsdruckziel von 15 mmHg ±1 mm
Gerät: AirSeal® Insufflationssystem (AIS)
Das AirSeal®-System besteht aus einem Insufflations-, Filter- und Rezirkulationssystem (AirSeal® iFS), einem dreilumigen gefilterten Schlauchset und einem ventilfreien Trokar (AirSeal® Access Port). Das Gerät ermöglicht den Peritonealzugang mit einem neuartigen Mechanismus zur Aufrechterhaltung des Pneumoperitoneums ohne mechanische Dichtung. Insbesondere erzeugt das AirSeal®-System eine Druckbarriere im proximalen Gehäuse der Kanüle, die als unsichtbare Dichtung fungiert, um das Pneumoperitoneum während des chirurgischen Eingriffs aufrechtzuerhalten. Es nutzt eine Umwälz- und Filtersteuereinheit (AirSeal® iFS), die speziell für den AirSeal® Access Port entwickelt wurde, um die Druckbarriere zu erzeugen und aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schulterschmerzen
Zeitfenster: Postoperative Schulterschmerzen werden 24 Stunden nach der Operation oder zum Zeitpunkt der Entlassung beurteilt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Schweregrad der Schulterschmerzen, der anhand der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) oder der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala gemessen wird, je nachdem, was vom Kliniker, der den Patienten beurteilt, als angemessener erachtet wird.
Postoperative Schulterschmerzen werden 24 Stunden nach der Operation oder zum Zeitpunkt der Entlassung beurteilt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke und -trend
Zeitfenster: Die Schmerzen werden von der unmittelbaren postoperativen Phase bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage lang, mindestens täglich beurteilt.
Schwere Schulterschmerzen, Rückenschmerzen, Bauchschmerzen. Der Schmerz wird anhand der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) oder der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala gemessen, je nachdem, was der behandelnde Arzt für angemessener hält.
Die Schmerzen werden von der unmittelbaren postoperativen Phase bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage lang, mindestens täglich beurteilt.
Druckstabilität
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Stabilität des intraabdominalen Drucks
Während des Verfahrens
Einfaches Anästhesiemanagement
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Übermäßig hoher Spitzen- und/oder mittlerer Atemwegsdruck. Der Anästhesist berichtete von Schwierigkeiten bei der Beatmung.
Während des Verfahrens
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum
Zeitfenster: Entlassung aus der Anästhesiestation (PACU), bis zu 24 Stunden.
Ein Maß für die Zeit, die der Patient im Erholungsbereich nach der Anästhesie verbringt
Entlassung aus der Anästhesiestation (PACU), bis zu 24 Stunden.
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 10 Tage.
Die mit der Operation verbundene Dauer des Krankenhausaufenthalts. Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt. Sie wird voraussichtlich weniger als 10 Tage betragen, könnte diese Länge jedoch möglicherweise überschreiten, da die Aufenthaltsdauer nicht immer vorhersehbar ist und es keine Obergrenze für die Krankenhausaufenthaltsdauer gibt.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 10 Tage.
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UE/SAEs?
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage
Rate gerätebezogener Ereignisse
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akron Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Ponsky, MD, Akron Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRESSURE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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