Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление пневмоперитонеумом с помощью SurgiQuest AirSeal® при низком и более высоком давлении (PRESSURE)

10 июля 2020 г. обновлено: Todd Ponsky, Akron Children's Hospital

Одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки предпочтений врачей, связанных с использованием системы инсуффляции Surgiquest Airseal® (AIS) при низком уровне по сравнению с. Более высокое давление для лечения пневмоперитонеума

Проспективное рандомизированное контролируемое одноцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки предпочтений врачей в отношении использования системы инсуффляции SurgiQuest AirSeal® (AIS) при низком и более высоком давлении для лечения пневмоперитонеума. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 лечебное устройство к контрольному в одну из двух (2) разных групп исследования:

  1. AIS с целевым давлением инсуффляции 9 мм рт. ст. ± 1 мм рт. ст.; или
  2. AIS с целевым давлением инсуффляции 15 мм рт. ст. ± 1 мм рт. ст.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано и рассчитано на демонстрацию превосходства AIS при низком давлении по сравнению с более высоким давлением по одному ключевому показателю эффективности: частоте возникновения боли в плече. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу AIS с целевым давлением инсуффляции 9 мм рт. ст. ± 1 мм рт. ст., либо в группу AIS с целевым давлением инсуффляции 15 мм рт. ст. ± 1 мм рт. ст.

Вторичные показатели исхода включают тяжесть боли в плече, измеряемую с помощью шкалы ВАШ, и использование лекарств, продолжительность пребывания в больнице, аспекты управления анестезией, включая концентрацию CO2 в конце выдоха, и частоту нежелательных явлений. Эти результаты будут оцениваться в контрольной популяции, перенесшей лапароскопическую операцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michelle R Jacobs, MA
  • Номер телефона: 330-543-4969
  • Электронная почта: mjacobs@akronchildrens.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети (младше 21 года)
  2. > 20 кг по весу;
  3. Способны и готовы предоставить информированное согласие родителей и терпеливое согласие;
  4. Приемлемый кандидат на лапароскопическую операцию;

Критерий исключения:

  1. Активная кожная инфекция или воспаление;
  2. Ранее существовавшее иммунодефицитное расстройство и/или хроническое использование системных стероидов;
  3. Неконтролируемый сахарный диабет
  4. Известная значимая история геморрагического диатеза, коагулопатии, болезни фон Виллебранда или текущее количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3, исходное МНО (международное нормализованное отношение) ≥1,8 или уровень фибриногена менее 150 мг/дл (если в течение предшествующего периода получали фибринолитическое средство). 24 часа);
  5. тяжелые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 30 дней;
  6. В настоящее время участвует в любых других клинических исследованиях;
  7. Значительная анемия с уровнем гемоглобина менее 10 г/дл или гематокритом менее 30%;
  8. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в течение 3 месяцев после процедуры или кормят грудью;
  9. Экстремальное морбидное ожирение (ИМТ более 45 кг/м2)
  10. Пациенты с асцитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Низкое давление AIS AirSeal®
AIS с целевым давлением инсуффляции 9 мм рт. ст. ± 1 мм рт. ст.
Устройство: Система инсуффляции AirSeal® (AIS)
Система AirSeal® состоит из системы инсуффляции, фильтрации и рециркуляции (AirSeal® iFS), набора трехпросветных фильтровальных трубок и бесклапанного троакара (AirSeal® Access Port). Устройство обеспечивает доступ к брюшине с новым механизмом поддержания пневмоперитонеума без механического уплотнения. В частности, система AirSeal® создает барьер давления внутри проксимального корпуса канюли, который действует как невидимое уплотнение для поддержания пневмоперитонеума во время операции. В нем используется блок управления рециркуляцией и фильтрацией (AirSeal® iFS), разработанный специально для порта доступа AirSeal® для создания и поддержания барьера давления.
Другой: ВЫСОКОЕ ДАВЛЕНИЕ AIS AirSeal®
AIS с целевым давлением инсуффляции 15 мм рт. Ст. ± 1 мм
Устройство: Система инсуффляции AirSeal® (AIS)
Система AirSeal® состоит из системы инсуффляции, фильтрации и рециркуляции (AirSeal® iFS), набора трехпросветных фильтровальных трубок и бесклапанного троакара (AirSeal® Access Port). Устройство обеспечивает доступ к брюшине с новым механизмом поддержания пневмоперитонеума без механического уплотнения. В частности, система AirSeal® создает барьер давления внутри проксимального корпуса канюли, который действует как невидимое уплотнение для поддержания пневмоперитонеума во время операции. В нем используется блок управления рециркуляцией и фильтрацией (AirSeal® iFS), разработанный специально для порта доступа AirSeal® для создания и поддержания барьера давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль в плече
Временное ограничение: Послеоперационную боль в плече оценивают через 24 часа после операции или во время выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тяжесть боли в плече, которая будет измеряться с использованием шкалы оценки лица, ног, активности, плача, утешения (FLACC) или шкалы оценки боли FACES Вонга-Бейкера, в зависимости от того, что клиницист сочтет более подходящим.
Послеоперационную боль в плече оценивают через 24 часа после операции или во время выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли и тенденция
Временное ограничение: Боль будет оцениваться по крайней мере ежедневно, начиная с ближайшего послеоперационного периода и до выписки из больницы, до 10 дней.
Выраженность боли в плече, боли в спине, боли в животе. Боль будет измеряться с использованием шкалы оценки лица, ног, активности, плача, утешения (FLACC) или шкалы оценки боли FACES Вонга-Бейкера, в зависимости от того, что клиницист сочтет более подходящим.
Боль будет оцениваться по крайней мере ежедневно, начиная с ближайшего послеоперационного периода и до выписки из больницы, до 10 дней.
Стабильность давления
Временное ограничение: Во время процедуры
Стабильность внутрибрюшного давления
Во время процедуры
Простота управления анестезией
Временное ограничение: Во время процедуры
Чрезмерно высокое пиковое и/или среднее давление в дыхательных путях. Анестезиолог сообщил о затруднениях с вентиляцией легких.
Во время процедуры
Продолжительность пребывания в палате восстановления
Временное ограничение: Выписка из посленаркозного отделения (PACU), до 24 часов.
Мера времени, которое пациент проводит в зоне восстановления после анестезии.
Выписка из посленаркозного отделения (PACU), до 24 часов.
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: До момента выписки из стационара, до 10 дней.
Длительность пребывания в стационаре, связанная с операцией. Это будет оцениваться по завершении обучения. Ожидается, что он будет составлять менее 10 дней, но потенциально может превышать этот срок, поскольку продолжительность пребывания не всегда можно предсказать, а верхний предел продолжительности пребывания в больнице не установлен.
До момента выписки из стационара, до 10 дней.
Нежелательные явления/серьезные нежелательные явления, связанные с процедурами (НЯ/СНЯ?
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре до 30 дней
Во время пребывания в стационаре до 30 дней
Частота событий, связанных с устройством
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akron Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Todd Ponsky, MD, Akron Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRESSURE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться