Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie odmy otrzewnowej za pomocą SurgiQuest AirSeal® przy niskim i wyższym ciśnieniu (PRESSURE)

10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Todd Ponsky, Akron Children's Hospital

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę preferencji lekarzy związanych ze stosowaniem systemu insuflacyjnego (AIS) Surgiquest Airseal® przy niskich vs. Wyższe ciśnienie w leczeniu odmy otrzewnej

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę preferencji lekarza dotyczących stosowania systemu insuflacyjnego SurgiQuest AirSeal® (AIS) przy niskim i wyższym ciśnieniu w leczeniu odmy otrzewnowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch (2) różnych grup badawczych w stosunku 1:1 urządzenia leczniczego do grupy kontrolnej:

  1. AIS z docelowym ciśnieniem wdechowym 9 mmHg ±1 mmHg; Lub
  2. AIS z docelowym ciśnieniem wdechowym 15 mmHg ±1 mmHg.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu wykazanie wyższości AIS przy niskim ciśnieniu w porównaniu z wyższym ciśnieniem w jednym kluczowym pomiarze skuteczności: częstości występowania bólu barku. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy AIS z docelowym ciśnieniem wdechowym 9 mmHg ±1 mmHg lub do grupy AIS z docelowym ciśnieniem wdechowym 15 mmHg ±1 mmHg.

Drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują nasilenie bólu barku mierzone za pomocą skali VAS i stosowanie leków, długość pobytu w szpitalu, aspekty postępowania anestezjologicznego, w tym końcowo-wydechowe CO2 oraz częstość zdarzeń niepożądanych. Wyniki te zostaną ocenione w kontrolowanej populacji poddawanej operacji laparoskopowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci pediatryczni (<21 lat)
  2. > 20 kg wagi;
  3. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody rodziców i zgody pacjenta;
  4. Akceptowalny kandydat do operacji laparoskopowej;

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja lub zapalenie skóry;
  2. Istniejący wcześniej niedobór odporności i/lub przewlekłe stosowanie steroidów ogólnoustrojowych;
  3. Niekontrolowana cukrzyca
  4. Znana, istotna w wywiadzie skaza krwotoczna, koagulopatia, choroba von Willebranda lub aktualna liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3, wyjściowy INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) ≥ 1,8 lub stężenie fibrynogenu mniejsze niż 150 mg/dl (w przypadku otrzymania leku fibrynolitycznego w ciągu 24 godziny);
  5. Ciężkie współistniejące choroby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 30 dni;
  6. Obecnie zaangażowany w jakiekolwiek inne eksperymentalne badania kliniczne;
  7. Znacząca niedokrwistość z poziomem hemoglobiny poniżej 10 g/dl lub hematokrytem poniżej 30%;
  8. Kobietom w ciąży, planującym zajście w ciążę w ciągu 3 miesięcy od zabiegu lub karmiącym;
  9. Skrajna chorobliwa otyłość (BMI powyżej 45 kg/m2)
  10. Pacjenci zgłaszający się z wodobrzuszem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Niskie ciśnienie AIS AirSeal®
AIS z docelowym ciśnieniem wdechowym 9 mmHg ±1 mmHg
Urządzenie: System wdmuchiwania AirSeal® (AIS)
System AirSeal® składa się z systemu insuflacji, filtracji i recyrkulacji (AirSeal® iFS), zestawu rurek z filtrem o potrójnym świetle oraz trokara bez zastawki (AirSeal® Access Port). Urządzenie umożliwia dostęp do otrzewnej dzięki nowatorskiemu mechanizmowi utrzymania odmy otrzewnowej bez uszczelnienia mechanicznego. W szczególności system AirSeal® tworzy barierę ciśnieniową w proksymalnej obudowie kaniuli, która działa jak niewidoczne uszczelnienie w celu utrzymania odmy otrzewnowej podczas zabiegu. Wykorzystuje jednostkę sterującą recyrkulacją i filtracją (AirSeal® iFS) zaprojektowaną specjalnie dla portu dostępowego AirSeal® w celu stworzenia i utrzymania bariery ciśnieniowej.
Inny: HIGH AIS Pressure AirSeal®
AIS z docelowym ciśnieniem wdechowym 15 mmHg ±1 mm
Urządzenie: System wdmuchiwania AirSeal® (AIS)
System AirSeal® składa się z systemu insuflacji, filtracji i recyrkulacji (AirSeal® iFS), zestawu rurek z filtrem o potrójnym świetle oraz trokara bez zastawki (AirSeal® Access Port). Urządzenie umożliwia dostęp do otrzewnej dzięki nowatorskiemu mechanizmowi utrzymania odmy otrzewnowej bez uszczelnienia mechanicznego. W szczególności system AirSeal® tworzy barierę ciśnieniową w proksymalnej obudowie kaniuli, która działa jak niewidoczne uszczelnienie w celu utrzymania odmy otrzewnowej podczas zabiegu. Wykorzystuje jednostkę sterującą recyrkulacją i filtracją (AirSeal® iFS) zaprojektowaną specjalnie dla portu dostępowego AirSeal® w celu stworzenia i utrzymania bariery ciśnieniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny ból barku
Ramy czasowe: Pooperacyjny ból barku zostanie oceniony 24 godziny po operacji lub w momencie wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Nasilenie bólu barku, które będzie mierzone za pomocą skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) lub skali Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, w zależności od tego, która z tych metod zostanie uznana za bardziej odpowiednią przez klinicystę oceniającego pacjenta.
Pooperacyjny ból barku zostanie oceniony 24 godziny po operacji lub w momencie wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu i trend
Ramy czasowe: Ból będzie oceniany co najmniej raz dziennie od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do wypisu ze szpitala, do 10 dni.
Nasilenie bólu barku, ból pleców, ból brzucha. Ból będzie mierzony za pomocą skali Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) lub skali Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, w zależności od tego, która z tych metod zostanie uznana za bardziej odpowiednią przez klinicystę oceniającego pacjenta.
Ból będzie oceniany co najmniej raz dziennie od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do wypisu ze szpitala, do 10 dni.
Stabilność ciśnienia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Stabilność ciśnienia w jamie brzusznej
Podczas zabiegu
Łatwość prowadzenia znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Nadmiernie wysokie szczytowe i/lub średnie ciśnienie w drogach oddechowych. Anestezjolog zgłosił trudności z wentylacją.
Podczas zabiegu
Długość pobytu na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Wypis z oddziału opieki po anestezjologii (PACU), do 24 godzin.
Miara czasu, jaki pacjent spędza w obszarze wybudzania po znieczuleniu
Wypis z oddziału opieki po anestezjologii (PACU), do 24 godzin.
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala do 10 dni.
Długość pobytu w szpitalu związana z operacją. Zostanie to ocenione po ukończeniu studiów. Przewiduje się, że będzie to mniej niż 10 dni, ale potencjalnie może przekroczyć tę długość, ponieważ nie zawsze można przewidzieć długość pobytu i nie ma górnej granicy długości pobytu w szpitalu.
Do czasu wypisu ze szpitala do 10 dni.
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą/poważne zdarzenia niepożądane (AE/ SAE?
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 30 dni
Podczas pobytu w szpitalu do 30 dni
Częstotliwość zdarzeń związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akron Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Ponsky, MD, Akron Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRESSURE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból ramienia

Badania kliniczne na System wdmuchiwania AirSeal® (AIS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj