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Manejo del neumoperitoneo con SurgiQuest AirSeal® a presión baja frente a presión más alta (PRESSURE)

10 de julio de 2020 actualizado por: Todd Ponsky, Akron Children's Hospital

Un estudio controlado, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro para evaluar la preferencia del médico en relación con el uso del sistema de insuflación Surgiquest Airseal® (AIS) a bajo vs. Presión más alta para el manejo del neumoperitoneo

Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, de un solo centro, diseñado para evaluar la preferencia del médico en relación con el uso del sistema de insuflación SurgiQuest AirSeal® (AIS) a presiones bajas frente a presiones altas para el tratamiento del neumoperitoneo. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de dispositivo de tratamiento a control de 1:1 en uno de dos (2) brazos de estudio diferentes:

  1. AIS con un objetivo de presión de insuflación de 9 mmHg ±1 mmHg; o
  2. AIS con un objetivo de presión de insuflación de 15 mmHg ±1 mmHg.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El estudio está diseñado y potenciado para demostrar la superioridad del AIS a baja presión frente a una presión más alta en una única medida de eficacia clave: la incidencia de dolor en el hombro. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a AIS con un objetivo de presión de insuflación de 9 mmHg ±1 mmHg o a AIS con un objetivo de presión de insuflación de 15 mmHg ±1 mmHg.

Las medidas de resultado secundarias incluyen la gravedad del dolor de hombro medido mediante una escala VAS y el uso de medicamentos, la duración de la estancia hospitalaria, los aspectos del manejo de la anestesia, incluido el CO2 al final de la espiración, y la frecuencia de los eventos adversos. Estos resultados se evaluarán en una población controlada sometida a cirugía laparoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos pediátricos (<21 años de edad)
  2. > 20 kg de peso;
  3. Capaz y dispuesto a proporcionar el Consentimiento informado de los padres y el Asentimiento del paciente;
  4. Candidato aceptable para cirugía laparoscópica;

Criterio de exclusión:

  1. Infección o inflamación cutánea activa;
  2. Trastorno de inmunodeficiencia preexistente y/o uso crónico de esteroides sistémicos;
  3. Diabetes mellitus no controlada
  4. Antecedentes significativos conocidos de diátesis hemorrágica, coagulopatía, enfermedad de von Willebrand o recuento actual de plaquetas < 100.000 células/mm3, INR (índice normalizado internacional) inicial ≥1,8 o nivel de fibrinógeno inferior a 150 mg/dl (si recibió un agente fibrinolítico dentro de los 24 horas);
  5. Morbilidades graves coexistentes con una esperanza de vida inferior a 30 días;
  6. Actualmente involucrado en cualquier otro estudio clínico de investigación;
  7. Anemia significativa con un nivel de hemoglobina inferior a 10 g/dl o un hematocrito inferior al 30 %;
  8. Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento o en período de lactancia;
  9. Obesidad mórbida extrema (IMC superior a 45 kg/m2)
  10. Pacientes que presentan ascitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: BAJA presión AIS AirSeal®
AIS con un objetivo de presión de insuflación de 9 mmHg ±1 mmHg
El sistema AirSeal® consta de un sistema de insuflación, filtración y recirculación (AirSeal® iFS), un conjunto de tubos filtrados de triple lumen y un trocar sin válvula (puerto de acceso AirSeal®). El dispositivo permite el acceso peritoneal con un mecanismo novedoso para mantener el neumoperitoneo sin un sello mecánico. Específicamente, el sistema AirSeal® crea una barrera de presión dentro del alojamiento proximal de la cánula que actúa como un sello invisible para mantener el neumoperitoneo durante el transcurso de la cirugía. Utiliza una unidad de control de filtración y recirculación (AirSeal® iFS) diseñada específicamente para el puerto de acceso AirSeal® para crear y mantener la barrera de presión.
Otro: Alta presión AIS AirSeal®
AIS con un objetivo de presión de insuflación de 15 mmHg ±1 mm
El sistema AirSeal® consta de un sistema de insuflación, filtración y recirculación (AirSeal® iFS), un conjunto de tubos filtrados de triple lumen y un trocar sin válvula (puerto de acceso AirSeal®). El dispositivo permite el acceso peritoneal con un mecanismo novedoso para mantener el neumoperitoneo sin un sello mecánico. Específicamente, el sistema AirSeal® crea una barrera de presión dentro del alojamiento proximal de la cánula que actúa como un sello invisible para mantener el neumoperitoneo durante el transcurso de la cirugía. Utiliza una unidad de control de filtración y recirculación (AirSeal® iFS) diseñada específicamente para el puerto de acceso AirSeal® para crear y mantener la barrera de presión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de hombro postoperatorio
Periodo de tiempo: El dolor de hombro postoperatorio se evaluará a las 24 horas de la cirugía o en el momento del alta, lo que ocurra primero.
La gravedad del dolor de hombro, que se medirá utilizando la escala de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC) o la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES, la que considere más apropiada el médico que evalúa al paciente.
El dolor de hombro postoperatorio se evaluará a las 24 horas de la cirugía o en el momento del alta, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad y tendencia del dolor
Periodo de tiempo: El dolor se evaluará al menos diariamente desde el postoperatorio inmediato hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días.
Severidad del dolor de hombro, dolor de espalda, dolor abdominal. El dolor se medirá utilizando la escala de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC) o la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES, la que considere más apropiada el médico que evalúa al paciente.
El dolor se evaluará al menos diariamente desde el postoperatorio inmediato hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días.
Estabilidad de la presión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Estabilidad de la presión intraabdominal
Durante el procedimiento
Facilidad de manejo de la anestesia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Presiones máximas y/o medias en las vías respiratorias excesivamente altas. El anestesiólogo informó dificultad con la ventilación.
Durante el procedimiento
Duración de la estancia en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), hasta 24 horas.
Una medida del tiempo que el paciente pasa en el área de recuperación postanestésica
Alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), hasta 24 horas.
Duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta hospitalaria, hasta 10 días.
La duración de la estancia hospitalaria asociada a la cirugía. Esto se evaluará a través de la finalización del estudio. Se prevé que sea inferior a 10 días, pero podría exceder potencialmente esta duración, ya que la duración de la estancia no siempre se puede predecir y no existe un límite superior para la duración de la estancia en el hospital.
Hasta el momento del alta hospitalaria, hasta 10 días.
Eventos adversos/Eventos adversos graves relacionados con el procedimiento (¿AE/ SAE?
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta 30 días
Durante la estancia hospitalaria hasta 30 días
Tasa de eventos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Ponsky, MD, Akron Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de insuflación AirSeal® (AIS)

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