- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02837601
Manejo del neumoperitoneo con SurgiQuest AirSeal® a presión baja frente a presión más alta (PRESSURE)
Un estudio controlado, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro para evaluar la preferencia del médico en relación con el uso del sistema de insuflación Surgiquest Airseal® (AIS) a bajo vs. Presión más alta para el manejo del neumoperitoneo
Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, de un solo centro, diseñado para evaluar la preferencia del médico en relación con el uso del sistema de insuflación SurgiQuest AirSeal® (AIS) a presiones bajas frente a presiones altas para el tratamiento del neumoperitoneo. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de dispositivo de tratamiento a control de 1:1 en uno de dos (2) brazos de estudio diferentes:
- AIS con un objetivo de presión de insuflación de 9 mmHg ±1 mmHg; o
- AIS con un objetivo de presión de insuflación de 15 mmHg ±1 mmHg.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado y potenciado para demostrar la superioridad del AIS a baja presión frente a una presión más alta en una única medida de eficacia clave: la incidencia de dolor en el hombro. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a AIS con un objetivo de presión de insuflación de 9 mmHg ±1 mmHg o a AIS con un objetivo de presión de insuflación de 15 mmHg ±1 mmHg.
Las medidas de resultado secundarias incluyen la gravedad del dolor de hombro medido mediante una escala VAS y el uso de medicamentos, la duración de la estancia hospitalaria, los aspectos del manejo de la anestesia, incluido el CO2 al final de la espiración, y la frecuencia de los eventos adversos. Estos resultados se evaluarán en una población controlada sometida a cirugía laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle R Jacobs, MA
- Número de teléfono: 330-543-4969
- Correo electrónico: mjacobs@akronchildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah E Pfeiffer, MA
- Número de teléfono: 330-543-1327
- Correo electrónico: spfeiffer@akronchildrens.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Contacto:
- Michelle R Jacobs, MA
- Número de teléfono: 330-543-4969
- Correo electrónico: mjacobs@akronchildrens.org
-
Contacto:
- Sarah E Pfeiffer, MA
- Número de teléfono: 330-543-1327
- Correo electrónico: spfeiffer@akronchildrens.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos pediátricos (<21 años de edad)
- > 20 kg de peso;
- Capaz y dispuesto a proporcionar el Consentimiento informado de los padres y el Asentimiento del paciente;
- Candidato aceptable para cirugía laparoscópica;
Criterio de exclusión:
- Infección o inflamación cutánea activa;
- Trastorno de inmunodeficiencia preexistente y/o uso crónico de esteroides sistémicos;
- Diabetes mellitus no controlada
- Antecedentes significativos conocidos de diátesis hemorrágica, coagulopatía, enfermedad de von Willebrand o recuento actual de plaquetas < 100.000 células/mm3, INR (índice normalizado internacional) inicial ≥1,8 o nivel de fibrinógeno inferior a 150 mg/dl (si recibió un agente fibrinolítico dentro de los 24 horas);
- Morbilidades graves coexistentes con una esperanza de vida inferior a 30 días;
- Actualmente involucrado en cualquier otro estudio clínico de investigación;
- Anemia significativa con un nivel de hemoglobina inferior a 10 g/dl o un hematocrito inferior al 30 %;
- Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento o en período de lactancia;
- Obesidad mórbida extrema (IMC superior a 45 kg/m2)
- Pacientes que presentan ascitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: BAJA presión AIS AirSeal®
AIS con un objetivo de presión de insuflación de 9 mmHg ±1 mmHg
|
El sistema AirSeal® consta de un sistema de insuflación, filtración y recirculación (AirSeal® iFS), un conjunto de tubos filtrados de triple lumen y un trocar sin válvula (puerto de acceso AirSeal®).
El dispositivo permite el acceso peritoneal con un mecanismo novedoso para mantener el neumoperitoneo sin un sello mecánico.
Específicamente, el sistema AirSeal® crea una barrera de presión dentro del alojamiento proximal de la cánula que actúa como un sello invisible para mantener el neumoperitoneo durante el transcurso de la cirugía.
Utiliza una unidad de control de filtración y recirculación (AirSeal® iFS) diseñada específicamente para el puerto de acceso AirSeal® para crear y mantener la barrera de presión.
|
Otro: Alta presión AIS AirSeal®
AIS con un objetivo de presión de insuflación de 15 mmHg ±1 mm
|
El sistema AirSeal® consta de un sistema de insuflación, filtración y recirculación (AirSeal® iFS), un conjunto de tubos filtrados de triple lumen y un trocar sin válvula (puerto de acceso AirSeal®).
El dispositivo permite el acceso peritoneal con un mecanismo novedoso para mantener el neumoperitoneo sin un sello mecánico.
Específicamente, el sistema AirSeal® crea una barrera de presión dentro del alojamiento proximal de la cánula que actúa como un sello invisible para mantener el neumoperitoneo durante el transcurso de la cirugía.
Utiliza una unidad de control de filtración y recirculación (AirSeal® iFS) diseñada específicamente para el puerto de acceso AirSeal® para crear y mantener la barrera de presión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor de hombro postoperatorio
Periodo de tiempo: El dolor de hombro postoperatorio se evaluará a las 24 horas de la cirugía o en el momento del alta, lo que ocurra primero.
|
La gravedad del dolor de hombro, que se medirá utilizando la escala de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC) o la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES, la que considere más apropiada el médico que evalúa al paciente.
|
El dolor de hombro postoperatorio se evaluará a las 24 horas de la cirugía o en el momento del alta, lo que ocurra primero.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Severidad y tendencia del dolor
Periodo de tiempo: El dolor se evaluará al menos diariamente desde el postoperatorio inmediato hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días.
|
Severidad del dolor de hombro, dolor de espalda, dolor abdominal.
El dolor se medirá utilizando la escala de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC) o la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES, la que considere más apropiada el médico que evalúa al paciente.
|
El dolor se evaluará al menos diariamente desde el postoperatorio inmediato hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días.
|
Estabilidad de la presión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Estabilidad de la presión intraabdominal
|
Durante el procedimiento
|
Facilidad de manejo de la anestesia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Presiones máximas y/o medias en las vías respiratorias excesivamente altas.
El anestesiólogo informó dificultad con la ventilación.
|
Durante el procedimiento
|
Duración de la estancia en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), hasta 24 horas.
|
Una medida del tiempo que el paciente pasa en el área de recuperación postanestésica
|
Alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), hasta 24 horas.
|
Duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta hospitalaria, hasta 10 días.
|
La duración de la estancia hospitalaria asociada a la cirugía.
Esto se evaluará a través de la finalización del estudio.
Se prevé que sea inferior a 10 días, pero podría exceder potencialmente esta duración, ya que la duración de la estancia no siempre se puede predecir y no existe un límite superior para la duración de la estancia en el hospital.
|
Hasta el momento del alta hospitalaria, hasta 10 días.
|
Eventos adversos/Eventos adversos graves relacionados con el procedimiento (¿AE/ SAE?
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta 30 días
|
Durante la estancia hospitalaria hasta 30 días
|
|
Tasa de eventos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Ponsky, MD, Akron Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Gurusamy KS, Samraj K, Davidson BR. Low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006930. doi: 10.1002/14651858.CD006930.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRESSURE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema de insuflación AirSeal® (AIS)
-
SurgiQuest, Inc.DesconocidoEnfisema subcutáneoEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterCONMED CorporationRetiradoNeoplasias malignas de órganos genitales femeninos
-
Cynthia HarrisSurgiQuest, Inc.TerminadoDolor de hombroEstados Unidos
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTerminadoHisterectomía laparoscópicaFrancia
-
University Hospital, BordeauxTerminado
-
Permedica spaAún no reclutandoArtroplastia total de caderaItalia
-
US Endoscopy Group Inc.Activo, no reclutando
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconocido
-
NanomixTerminadoSepticemia | SEÑORESEstados Unidos
-
Biosense Webster, Inc.Terminado