Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pneumoperitoneumbehandling med SurgiQuest AirSeal® ved lavt vs. høyere trykk (PRESSURE)

10. juli 2020 oppdatert av: Todd Ponsky, Akron Children's Hospital

En enkelt senter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å evaluere legepreferanse relatert til bruken av Surgiquest Airseal® insufflasjonssystemet (AIS) ved lav vs. Høyere trykk for behandling av pneumoperitoneum

En prospektiv, randomisert, kontrollert enkeltsenterstudie designet for å evaluere legenes preferanser knyttet til bruken av SurgiQuest AirSeal® Insufflation System (AIS) ved lavt kontra høyere trykk for behandling av pneumoperitoneum. Forsøkspersonene vil bli randomisert i en 1:1 behandlingsenhet for å kontrollere forholdet i en av to (2) forskjellige studiearmer:

  1. AIS med et insufflasjonstrykkmål på 9mmHg ±1mmHg; eller
  2. AIS med et insufflasjonstrykkmål på 15mmHg ±1mmHg.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet og drevet for å demonstrere overlegenheten til AIS ved lavt trykk kontra ved høyere trykk på et enkelt nøkkeleffektivitetsmål: Forekomst av skuldersmerter. Pasienter vil bli randomisert 1:1 til enten AIS med et mål for insufflasjonstrykk på 9mmHg ±1mmHg eller til AIS med et mål for insufflasjonstrykk på 15mmHg ±1mmHg.

Sekundære utfallsmål inkluderer alvorlighetsgraden av skuldersmerter målt ved hjelp av en VAS-skala og medisinbruk, lengde på sykehusopphold, aspekter ved anestesibehandling inkludert sluttetidal CO2 og frekvensen av uønskede hendelser. Disse resultatene vil bli evaluert i en kontrollert populasjon som gjennomgår laparoskopisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pediatriske personer (<21 år)
  2. > 20 kg i vekt;
  3. Evne og villig til å gi foreldrenes informerte samtykke og pasientsamtykke;
  4. Akseptabel kandidat for laparoskopisk kirurgi;

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv kutan infeksjon eller betennelse;
  2. Eksisterende immunsviktlidelse og/eller kronisk bruk av systemiske steroider;
  3. Ukontrollert diabetes mellitus
  4. Kjent, betydelig historie med blødningsdiatese, koagulopati, von Willebrands sykdom eller nåværende blodplateantall < 100 000 celler/mm3, baseline INR (international normalized ratio) ≥1,8 eller fibrinogennivå mindre enn 150 mg/dl (hvis mottatt et fibrinolytisk middel innen tidligere 24 timer);
  5. Alvorlige samtidige sykeligheter som har en forventet levetid på mindre enn 30 dager;
  6. For tiden involvert i andre kliniske undersøkelser;
  7. Betydelig anemi med et hemoglobinnivå på mindre enn 10 g/dL eller en hematokrit på mindre enn 30 %;
  8. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide innen 3 måneder etter prosedyren, eller ammer;
  9. Ekstrem sykelig overvekt (BMI større enn 45 kg/m2)
  10. Pasienter med ascites

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LAVT AIS-trykk AirSeal®
AIS med et insufflasjonstrykkmål på 9mmHg ±1mmHg
Enhet: AirSeal® Insufflation System (AIS)
AirSeal®-systemet består av et insufflasjons-, filtrerings- og resirkulasjonssystem (AirSeal® iFS), et tredobbelt lumen-filtrert rørsett og en ventilfri trokar (AirSeal® tilgangsport). Enheten muliggjør peritoneal tilgang med en ny mekanisme for å opprettholde pneumoperitoneum uten en mekanisk tetning. Spesifikt skaper AirSeal®-systemet en trykkbarriere i det proksimale huset til kanylen som fungerer som en usynlig forsegling for å opprettholde pneumoperitoneum under operasjonen. Den bruker en kontrollenhet for resirkulering og filtrering (AirSeal® iFS) designet spesielt for AirSeal® Access Port for å skape og vedlikeholde trykkbarrieren.
Annen: HØYT AIS-trykk AirSeal®
AIS med et mål for insufflasjonstrykk på 15 mmHg ±1 mm
Enhet: AirSeal® Insufflation System (AIS)
AirSeal®-systemet består av et insufflasjons-, filtrerings- og resirkulasjonssystem (AirSeal® iFS), et tredobbelt lumen-filtrert rørsett og en ventilfri trokar (AirSeal® tilgangsport). Enheten muliggjør peritoneal tilgang med en ny mekanisme for å opprettholde pneumoperitoneum uten en mekanisk tetning. Spesifikt skaper AirSeal®-systemet en trykkbarriere i det proksimale huset til kanylen som fungerer som en usynlig forsegling for å opprettholde pneumoperitoneum under operasjonen. Den bruker en kontrollenhet for resirkulering og filtrering (AirSeal® iFS) designet spesielt for AirSeal® Access Port for å skape og vedlikeholde trykkbarrieren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative skuldersmerter
Tidsramme: Postoperative skuldersmerter vil bli vurdert 24 timer etter operasjonen, eller ved utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som kommer først.
Alvorlighetsgraden av skuldersmerter, som vil bli målt ved hjelp av skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) eller Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, avhengig av hva som anses mest hensiktsmessig av klinikeren som vurderer pasienten.
Postoperative skuldersmerter vil bli vurdert 24 timer etter operasjonen, eller ved utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte alvorlighetsgrad og trend
Tidsramme: Smerte vil bli vurdert minst daglig fra den umiddelbare postoperative perioden til utskrivning fra sykehuset, opptil 10 dager.
Alvorlighetsgraden av skuldersmerter, ryggsmerter, magesmerter. Smerte vil bli målt ved å bruke skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) eller Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, avhengig av hva som anses som best av klinikeren som vurderer pasienten.
Smerte vil bli vurdert minst daglig fra den umiddelbare postoperative perioden til utskrivning fra sykehuset, opptil 10 dager.
Trykkstabilitet
Tidsramme: Under prosedyren
Stabilitet av intraabdominalt trykk
Under prosedyren
Enkel anestesibehandling
Tidsramme: Under prosedyren
For høye topp- og/eller gjennomsnittlige luftveistrykk. Anestesilege rapporterte problemer med ventilasjon.
Under prosedyren
Lengde på oppholdet på hvilerom
Tidsramme: Utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU), opptil 24 timer.
Et mål for tiden pasienten tilbringer i utvinningsområdet etter anestesi
Utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU), opptil 24 timer.
Oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Inntil tidspunkt for utskrivning fra sykehus, inntil 10 dager.
Lengden på sykehusopphold knyttet til operasjonen. Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring. Det forventes å være mindre enn 10 dager, men kan potensielt overskride denne lengden ettersom liggetiden ikke alltid kan forutsies og det ikke er noen øvre grense for sykehusoppholdet.
Inntil tidspunkt for utskrivning fra sykehus, inntil 10 dager.
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser (AE/SAE?
Tidsramme: Under sykehusopphold inntil 30 dager
Under sykehusopphold inntil 30 dager
Frekvens for enhetsrelaterte hendelser
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akron Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Ponsky, MD, Akron Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRESSURE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere