Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumoperitoneumin hallinta SurgiQuest AirSeal®:lla matalalla vs. korkeammalla paineella (PRESSURE)

perjantai 10. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Todd Ponsky, Akron Children's Hospital

Yksi keskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan lääkärien mieltymyksiä, jotka liittyvät Surgiquest Airseal® -insufflaatiojärjestelmän (AIS) käyttöön matalalla vs. Korkeampi paine Pneumoperitoneumin hoitoon

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu yhden keskuksen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan lääkärin mieltymyksiä, jotka liittyvät SurgiQuest AirSeal® -insufflaatiojärjestelmän (AIS) käyttöön alhaisissa tai korkeammissa paineissa pneumoperitoneumin hoidossa. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1-hoitolaitteessa kontrollisuhteeseen toiseen kahdesta (2) eri tutkimushaareesta:

  1. AIS, jonka insufflaatiopainetavoite on 9 mmHg ± 1 mmHg; tai
  2. AIS, jonka insufflaatiopainetavoite on 15 mmHg ± 1 mmHg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu ja tehostettu osoittamaan AIS:n paremmuus matalassa paineessa verrattuna korkeampaan paineeseen yhdellä tärkeimmällä tehokkuuden mittarilla: olkapääkipujen ilmaantuvuus. Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko AIS:iin, jonka insufflaatiopainetavoite on 9 mmHg ± 1 mmHg, tai AIS:iin, joiden insufflaation tavoitepaine on 15 mmHg ± 1 mmHg.

Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat olkakivun vakavuus mitattuna VAS-asteikolla ja lääkkeiden käyttö, sairaalahoidon pituus, anestesian hallintaan liittyvät näkökohdat, mukaan lukien hengityksen loppuvaiheen CO2 ja haittatapahtumien esiintymistiheys. Nämä tulokset arvioidaan kontrolloidussa populaatiossa, jolle tehdään laparoskooppinen leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pediatriset koehenkilöt (<21-vuotiaat)
  2. > 20 kg;
  3. Pystyy ja haluaa antaa vanhempien tietoisen suostumuksen ja potilaan suostumuksen;
  4. Hyväksyttävä ehdokas laparoskooppiseen leikkaukseen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen ihotulehdus tai tulehdus;
  2. Aiempi immuunikatohäiriö ja/tai krooninen systeemisten steroidien käyttö;
  3. Hallitsematon diabetes mellitus
  4. Tunnettu, merkittävä verenvuotodiateesi, koagulopatia, von Willebrandin tauti tai nykyinen verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3, lähtötason INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) ≥ 1,8 tai fibrinogeenitaso alle 150 mg/dl (jos saanut fibrinolyyttistä ainetta aikaisemman aikana 24 tuntia);
  5. Vaikeat rinnakkaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 30 päivää;
  6. Tällä hetkellä mukana kaikissa muissa kliinisissä tutkimuksissa;
  7. Merkittävä anemia, jonka hemoglobiinitaso on alle 10 g/dl tai hematokriitti alle 30 %;
  8. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä tai imettävät;
  9. Äärimmäinen sairaalloinen liikalihavuus (BMI yli 45 kg/m2)
  10. Potilaat, joilla on askites

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: LOW AIS Pressure AirSeal®
AIS, jonka insufflaatiopainetavoite on 9 mmHg ± 1 mmHg
Laite: AirSeal® Insufflation System (AIS)
AirSeal®-järjestelmä koostuu puhallus-, suodatus- ja kierrätysjärjestelmästä (AirSeal® iFS), kolminkertaisen luumenin suodatetusta putkisarjasta ja venttiilittömästä troakaarista (AirSeal® Access Port). Laite mahdollistaa peritoneaalisen pääsyn uudella mekanismilla pneumoperitoneumin ylläpitämiseksi ilman mekaanista tiivistettä. Tarkemmin sanottuna AirSeal®-järjestelmä luo paineesteen kanyylin proksimaaliseen koteloon, joka toimii näkymättömänä tiivisteenä ja ylläpitää pneumoperitoneumia leikkauksen aikana. Se käyttää kierrätyksen ja suodatuksen ohjausyksikköä (AirSeal® iFS), joka on suunniteltu erityisesti AirSeal® Access Portiin paineesteen luomiseksi ja ylläpitämiseksi.
Muut: HIGH AIS Pressure AirSeal®
AIS, jonka insufflaatiopainetavoite on 15 mmHg ± 1 mm
Laite: AirSeal® Insufflation System (AIS)
AirSeal®-järjestelmä koostuu puhallus-, suodatus- ja kierrätysjärjestelmästä (AirSeal® iFS), kolminkertaisen luumenin suodatetusta putkisarjasta ja venttiilittömästä troakaarista (AirSeal® Access Port). Laite mahdollistaa peritoneaalisen pääsyn uudella mekanismilla pneumoperitoneumin ylläpitämiseksi ilman mekaanista tiivistettä. Tarkemmin sanottuna AirSeal®-järjestelmä luo paineesteen kanyylin proksimaaliseen koteloon, joka toimii näkymättömänä tiivisteenä ja ylläpitää pneumoperitoneumia leikkauksen aikana. Se käyttää kierrätyksen ja suodatuksen ohjausyksikköä (AirSeal® iFS), joka on suunniteltu erityisesti AirSeal® Access Portiin paineesteen luomiseksi ja ylläpitämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen olkapääkipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen olkapääkipu arvioidaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Olkakivun vakavuus, joka mitataan kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus (FLACC) -asteikolla tai Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikolla, sen mukaan, kumpi potilasta arvioiva kliinikon mielestä on sopivampi.
Leikkauksen jälkeinen olkapääkipu arvioidaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus ja trendi
Aikaikkuna: Kipua arvioidaan vähintään päivittäin välittömästi leikkauksen jälkeisestä jaksosta sairaalasta kotiutumiseen saakka, 10 päivään asti.
Olkakipujen, selkäkipujen, vatsakipujen vaikeusaste. Kipu mitataan käyttämällä Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikkoa tai Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikkoa sen mukaan, kumpi potilasta arvioiva kliinikon mielestä on sopivampi.
Kipua arvioidaan vähintään päivittäin välittömästi leikkauksen jälkeisestä jaksosta sairaalasta kotiutumiseen saakka, 10 päivään asti.
Paineen vakaus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Vatsansisäisen paineen vakaus
Toimenpiteen aikana
Anestesian hallinnan helppous
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Liian korkea huippu- ja/tai keskimääräinen hengitysteiden paine. Anestesiologi ilmoitti hengitysvaikeuksista.
Toimenpiteen aikana
Toipumishuoneen kesto
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) kotiutus, jopa 24 tuntia.
Aika, jonka potilas viettää anestesian jälkeisellä toipumisalueella
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) kotiutus, jopa 24 tuntia.
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamiseen saakka, enintään 10 päivää.
Leikkaukseen liittyvän sairaalahoidon pituus. Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella. Sen odotetaan olevan alle 10 päivää, mutta se voi mahdollisesti ylittää tämän pituuden, koska oleskelun kestoa ei aina voida ennustaa, eikä sairaalahoidon kestolla ole ylärajaa.
Sairaalasta kotiuttamiseen saakka, enintään 10 päivää.
Menettelyyn liittyvät haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat (AE / SAE?
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 30 päivää
Sairaalahoidon aikana enintään 30 päivää
Laitteisiin liittyvien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akron Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd Ponsky, MD, Akron Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRESSURE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa