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使用 SurgiQuest AirSeal® 在低压与高压下进行气腹管理 (PRESSURE)

2020年7月10日 更新者：Todd Ponsky、Akron Children's Hospital

一项单中心、前瞻性、随机、对照研究，旨在评估医生在低 Vs 时对使用 Surgiquest Airseal® 充气系统 (AIS) 的偏好。气腹管理的更高压力

一项前瞻性、随机、对照的单中心临床研究，旨在评估医生对在低压和高压下使用 SurgiQuest AirSeal® 充气系统 (AIS) 管理气腹的偏好。 受试者将在 1:1 的治疗装置中随机分配，以控制比例进入两 (2) 个不同的研究组之一：

  1. AIS，目标充气压力为 9mmHg ±1mmHg；或者
  2. AIS 的充气压力目标为 15mmHg ±1mmHg。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的设计和动力是为了证明 AIS 在低压下与高压下在单一关键有效性指标上的优势：肩痛的发生率。 患者将按 1:1 的比例随机分配至目标充气压力为 9mmHg ±1mmHg 的 AIS 或目标充气压力为 15mmHg ±1mmHg 的 AIS。

次要结果指标包括使用 VAS 量表测量的肩痛严重程度和药物使用情况、住院时间、麻醉管理方面（包括呼气末二氧化碳浓度）和不良事件的发生频率。 这些结果将在接受腹腔镜手术的受控人群中进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 儿科受试者（<21 岁）
  2. > 20 公斤体重；
  3. 有能力并愿意提供父母知情同意和患者同意；
  4. 可接受的腹腔镜手术候选人；

排除标准：

  1. 活动性皮肤感染或炎症；
  2. 预先存在的免疫缺陷病和/或长期使用全身性类固醇；
  3. 不受控制的糖尿病
  4. 已知有明显的出血素质、凝血病、血管性血友病病史或当前血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3、基线 INR（国际标准化比值）≥1.8 或纤维蛋白原水平低于 150 mg/dl（如果在之前接受过纤维蛋白溶解剂） 24小时）;
  5. 预期寿命少于 30 天的严重并存疾病；
  6. 目前参与任何其他临床研究；
  7. 严重贫血，血红蛋白水平低于 10 g/dL 或血细胞比容低于 30%；
  8. 怀孕、计划在手术后 3 个月内怀孕或正在哺乳期的女性；
  9. 极度病态肥胖（BMI 大于 45 kg/m2）
  10. 出现腹水的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：低 AIS 压力 AirSeal®
AIS，目标充气压力为 9mmHg ±1mmHg
设备：AirSeal® 充气系统 (AIS)
AirSeal® 系统由一个充气、过滤和再循环系统 (AirSeal® iFS)、一个三腔过滤管组和一个无阀套管针 (AirSeal® Access Port) 组成。 该装置通过一种新颖的机制实现腹膜通路，以在没有机械密封的情况下维持气腹。 具体而言，AirSeal® 系统在插管的近端外壳内形成压力屏障，充当无形密封，以在手术过程中维持气腹。 它利用专为 AirSeal® Access Port 设计的再循环和过滤控制单元 (AirSeal® iFS) 来创建和维持压力屏障。
其他：高 AIS 压力 AirSeal®
AIS，目标充气压力为 15mmHg ±1mm
设备：AirSeal® 充气系统 (AIS)
AirSeal® 系统由一个充气、过滤和再循环系统 (AirSeal® iFS)、一个三腔过滤管组和一个无阀套管针 (AirSeal® Access Port) 组成。 该装置通过一种新颖的机制实现腹膜通路，以在没有机械密封的情况下维持气腹。 具体而言，AirSeal® 系统在插管的近端外壳内形成压力屏障，充当无形密封，以在手术过程中维持气腹。 它利用专为 AirSeal® Access Port 设计的再循环和过滤控制单元 (AirSeal® iFS) 来创建和维持压力屏障。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后肩痛
大体时间：术后肩痛将在手术后 24 小时或出院时进行评估，以先到者为准。
肩痛的严重程度，将使用面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 量表或 Wong-Baker 面部疼痛评定量表进行测量，以评估患者的临床医生认为更合适的量表为准。
术后肩痛将在手术后 24 小时或出院时进行评估，以先到者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛严重程度和趋势
大体时间：从术后即刻到出院，最多 10 天，至少每天评估一次疼痛。
肩痛、背痛、腹痛的严重程度。 疼痛将使用面部、腿部、活动、哭泣、安慰性 (FLACC) 量表或 Wong-Baker 面部疼痛评定量表来测量，以评估患者的临床医生认为更合适的量表为准。
从术后即刻到出院，最多 10 天，至少每天评估一次疼痛。
压力稳定性
大体时间：过程中
腹内压的稳定性
过程中
易于麻醉管理
大体时间：过程中
过高的峰值和/或平均气道压力。 麻醉师报告通气困难。
过程中
恢复室停留时间
大体时间：麻醉后监护室 (PACU) 出院，最多 24 小时。
衡量患者在麻醉后恢复区花费的时间
麻醉后监护室 (PACU) 出院，最多 24 小时。
逗留时间（LOS）
大体时间：到出院时为止，最多 10 天。
与手术相关的住院时间。 这将通过研究完成进行评估。 预计少于 10 天，但可能会超过此长度，因为无法始终预测住院时间，而且住院时间没有上限。
到出院时为止，最多 10 天。
程序相关不良事件/严重不良事件（AEs/SAEs？
大体时间：住院期间最多30天
住院期间最多30天
设备相关事件的发生率
大体时间：过程中
过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Akron Children's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Todd Ponsky, MD、Akron Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2025年11月1日

研究完成 (预期的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月18日

首次发布 (估计)

2016年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月10日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRESSURE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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