Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pneumoperitoneumhantering med SurgiQuest AirSeal® vid lågt eller högre tryck (PRESSURE)

10 juli 2020 uppdaterad av: Todd Ponsky, Akron Children's Hospital

En enda centrerad, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera läkares preferenser relaterade till användningen av Surgiquest Airseal® Insufflation System (AIS) vid låg vs. Högre tryck för hantering av pneumoperitoneum

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad encenterstudie utformad för att utvärdera läkares preferenser relaterad till användningen av SurgiQuest AirSeal® Insufflation System (AIS) vid låga eller högre tryck för hantering av pneumoperitoneum. Försökspersonerna kommer att randomiseras i en 1:1 behandlingsenhet för att kontrollera förhållandet i en av två (2) olika studiearmar:

  1. AIS med ett insufflationstrycksmål på 9mmHg ±1mmHg; eller
  2. AIS med ett insufflationstrycksmål på 15mmHg ±1mmHg.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är designad och driven för att visa överlägsenhet hos AIS vid lågt tryck jämfört med högre tryck på ett enda nyckeleffektivitetsmått: Incidensen av axelsmärta. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till antingen AIS med ett insufflationstrycksmål på 9mmHg ±1mmHg eller till AIS med ett insufflationsmåltryck på 15mmHg ±1mmHg.

Sekundära utfallsmått inkluderar svårighetsgraden av axelsmärta mätt med en VAS-skala och medicinanvändning, längd på sjukhusvistelse, aspekter av anestesihantering inklusive sluttidal CO2 och frekvensen av biverkningar. Dessa resultat kommer att utvärderas i en kontrollerad population som genomgår laparoskopisk kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Pediatriska försökspersoner (<21 år)
  2. > 20 kg i vikt;
  3. Kapabel och villig att ge föräldrarnas informerade samtycke och patientsamtycke;
  4. Godkänd kandidat för laparoskopisk kirurgi;

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv kutan infektion eller inflammation;
  2. Redan existerande immunbriststörning och/eller kronisk användning av systemiska steroider;
  3. Okontrollerad diabetes mellitus
  4. Känd, signifikant historia av blödningsdiates, koagulopati, von Willebrands sjukdom eller nuvarande trombocytantal < 100 000 celler/mm3, baseline INR (international normalized ratio) ≥1,8 eller fibrinogennivå mindre än 150 mg/dl (om man fått ett fibrinolytiskt medel inom tidigare 24 timmar);
  5. Allvarliga samexisterande sjukdomar med en förväntad livslängd på mindre än 30 dagar;
  6. För närvarande involverad i alla andra kliniska undersökningar;
  7. Signifikant anemi med en hemoglobinnivå mindre än 10 g/dL eller en hematokrit mindre än 30 %;
  8. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida inom 3 månader efter ingreppet eller ammar;
  9. Extrem sjuklig fetma (BMI större än 45 kg/m2)
  10. Patienter som presenterar ascites

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: LÅGT AIS-tryck AirSeal®
AIS med ett insufflationstrycksmål på 9mmHg ±1mmHg
Enhet: AirSeal® Insufflation System (AIS)
AirSeal®-systemet består av ett insufflations-, filtrerings- och recirkulationssystem (AirSeal® iFS), ett filter med tre lumen och en ventilfri trokar (AirSeal® Access Port). Enheten möjliggör peritoneal åtkomst med en ny mekanism för att upprätthålla pneumoperitoneum utan en mekanisk tätning. Specifikt skapar AirSeal®-systemet en tryckbarriär inuti kanylens proximala hölje som fungerar som en osynlig tätning för att upprätthålla pneumoperitoneum under operationsförloppet. Den använder en styrenhet för återcirkulation och filtrering (AirSeal® iFS) designad specifikt för AirSeal® Access Port för att skapa och underhålla tryckbarriären.
Övrig: HÖGT AIS-tryck AirSeal®
AIS med ett insufflationstrycksmål på 15 mmHg ±1 mm
Enhet: AirSeal® Insufflation System (AIS)
AirSeal®-systemet består av ett insufflations-, filtrerings- och recirkulationssystem (AirSeal® iFS), ett filter med tre lumen och en ventilfri trokar (AirSeal® Access Port). Enheten möjliggör peritoneal åtkomst med en ny mekanism för att upprätthålla pneumoperitoneum utan en mekanisk tätning. Specifikt skapar AirSeal®-systemet en tryckbarriär inuti kanylens proximala hölje som fungerar som en osynlig tätning för att upprätthålla pneumoperitoneum under operationsförloppet. Den använder en styrenhet för återcirkulation och filtrering (AirSeal® iFS) designad specifikt för AirSeal® Access Port för att skapa och underhålla tryckbarriären.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ axelsmärta
Tidsram: Postoperativ axelsmärta kommer att bedömas 24 timmar efter operationen, eller vid tidpunkten för utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
Svårighetsgraden av axelsmärta, som kommer att mätas med skalan för ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC) eller Wong-Baker FACES smärtbedömningsskalan, beroende på vad som bedöms vara lämpligast av den läkare som bedömer patienten.
Postoperativ axelsmärta kommer att bedömas 24 timmar efter operationen, eller vid tidpunkten för utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans svårighetsgrad och trend
Tidsram: Smärta kommer att bedömas minst dagligen från den omedelbara postoperativa perioden fram till utskrivning från sjukhuset, upp till 10 dagar.
Svårighetsgraden av axelsmärtor, ryggsmärtor, buksmärtor. Smärta kommer att mätas med skalan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) eller Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, beroende på vad som anses lämpligast av den läkare som bedömer patienten.
Smärta kommer att bedömas minst dagligen från den omedelbara postoperativa perioden fram till utskrivning från sjukhuset, upp till 10 dagar.
Tryckstabilitet
Tidsram: Under proceduren
Stabilitet av intraabdominalt tryck
Under proceduren
Enkel anestesihantering
Tidsram: Under proceduren
Alltför höga topp- och/eller medeltryck i luftvägarna. Anestesiläkare rapporterade svårigheter med ventilation.
Under proceduren
Längd på uppvakningsrumsvistelse
Tidsram: Post-anesthesia care unit (PACU) utskrivning, upp till 24 timmar.
Ett mått på tid som patienten tillbringar i återhämtningsområdet efter anestesi
Post-anesthesia care unit (PACU) utskrivning, upp till 24 timmar.
Vistelselängd (LOS)
Tidsram: Fram till tidpunkten för sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar.
Längden på sjukhusvistelsen i samband med operationen. Detta kommer att bedömas genom avslutad studie. Det förväntas vara mindre än 10 dagar men kan potentiellt överskrida denna längd eftersom vistelsetiden inte alltid kan förutsägas och det inte finns någon övre gräns för sjukhusvistelsen.
Fram till tidpunkten för sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar.
Procedurrelaterade biverkningar/allvarliga biverkningar (AE/SAE?
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 30 dagar
Under sjukhusvistelse upp till 30 dagar
Frekvens för enhetsrelaterade händelser
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akron Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Ponsky, MD, Akron Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRESSURE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera