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在宅での腫瘍老年病治療介入とフォローアップ

2020年4月28日 更新者:Marianne Ørum、Aarhus University Hospital

多病態高齢者の生活の質とがん治療を達成する可能性を改善するための在宅での腫瘍老年病治療介入とフォローアップ

この研究は、ユトランド半島東部の4つの自治体に住む患者を対象としたランダム化研究である。 高齢者評価の後、患者の半数には自宅でのオーダーメイドの介入が提供されます。 追跡調査は少なくとも90日間続き、患者の多発性疾患の治療が含まれる。脱水症状、貧血、感染症、栄養失調など。 残りの半分の患者については、評価の結果と推奨事項が患者とその主治医に提供されます。

主な有効性変数は、計画された癌治療の達成、合併症と入院の減少、および生活の質の向上です。

高齢者の評価とオーダーメイドのフォローアップにより、合併症や入院が減り、生活の質が向上した場合には、その提案は、より長期間、より若い年齢層、およびその他のがん診断にまで拡大される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

頭頸部がん(HNC)、肺がん(LC)、上部消化管がん(CUGI)および結腸直腸がん(CRC)は、デンマークにおける高齢者(70歳以上と定義)のがん罹患率の約40%を占めています( DK)。 DK州における年間の癌関連死亡の50%以上は4つの癌で占められています。 がんの発生率と死亡率は年齢とともに増加します。 併存疾患(複数の病状が同時に存在すること)は、若いがん患者よりも高齢のがん患者の方が多くみられます。これは、高齢のがん患者は若いがん患者よりも生理的、心理的、社会的観点からより脆弱であることを意味します。 高齢のがん患者は、若いがん患者に比べてがん治療の副作用が頻繁に発生します。

包括的老年病評価 (CGA) は、人の健康のさまざまな側面を包括的に調査および評価するもので、問題を特定し、定量化し、特定された問題をフォローアップするために学際的なチームによって実行されます。 CGA には、併存疾患、ポリファーマシー、身体的、心理的、認知的問題、栄養状態、社会的サポートに関する情報の収集が含まれます。 これらの領域の問題は、生存率、治療に対する反応、がん治療の副作用の点で予後が悪化することを意味します。

CGA は、高齢のがん患者の約半数で新たな健康上の問題を特定できることを示しました。 投薬の最適化と未解決の問題の追跡調査に重点を置いた肺がん患者の集中的緩和ケアは、生活の質を高め、抑うつ症状を緩和し、生存率を高めることがこれまでに示されている。 CGA は、(がんの既知でない)高齢者全般の生存期間を延ばし、身体的および認知的状態を向上させ、住宅設備の変更の必要性を減らすための介入の有効な基盤であることが示されています。 CGA に基づく高齢者向け介入は、包括的高齢者ケア (CGC) と呼ばれます。

フレイルは、生理学的予備力の低下の結果として発生する状態であり、健康上のストレス要因に対する脆弱性を引き起こします。 フレイルを定義する 1 つの方法は CGA に基づいており、CGA を実行することによって患者が「フレイル」、「脆弱性/フレイル予備軍」、および「健康」に分類されます。

虚弱:以下のうち 1 つ以上を満たす患者:日常生活活動(ADL)の依存、重度の併存疾患、認知機能障害、うつ病、栄養失調、または CGA のために 7 種類以上の異なる固定毎日製剤を時間通りに服用している(マルチビタミンは含まれない) 。

適合する患者:ADL および日常生活手段活動(IADL)が自立しており、併存疾患がないまたは最小限で、認知機能が損なわれておらず、栄養上の問題がない。

脆弱/虚弱予備軍の患者: 健康でも虚弱でもない。 フレイルは潜在的に可逆的なモードです。 高齢患者はがん治療中に虚弱になる可能性があることが知られています。

HNC、LC、CRC CUGI の高齢患者 217 名を対象に以前に実施された研究から、患者の大部分が虚弱 (52%) または脆弱 (35%) であることがわかっています。 適合するのは 13% だけです。 しかし、計画通りにがん治療を遂行できるかどうか、入院期間が短縮される可能性など、がん治療の合併症に関してこの集団に高齢者のフォローアップを提供する効果はわかっていない。

救急科や老人病棟から退院した患者を対象に実施された研究では、入院中の患者に対してのみCGAを提供する場合と比較して、入院に関連したCGAを提供し、CGCによるフォローアップを追加することで入院時間を短縮できることが示されています。 。 この研究では、入院が55%減少した 外来環境でのCGAとその後の特定された問題に対する高齢者向けフォローアップが、入院時間を短縮し、高齢のがん患者のプロトコールに従ってがん治療を達成する割合を増加させることができるかどうかは、これまで示されていなかった。外来で CGA のみを受け、その後の高齢者のフォローアップを受けない患者と比較して、状態検査が 1 件です。

患者がどの種類のがんに罹患している必要があるかを定義するのは、最初の外来患者の診察の際の腫瘍学の診療です。これには、治療の種類、治療の目的(ネオアジュバント、アジュバント、治癒または緩和(延命/緩和))、治療量の両方が含まれます。状態検査前の治療期間。

介入 CGC は、CGA によって特定された問題領域と登録から 90 日以内に発生した問題に基づいて、個々の患者に合わせて調整される介入です。 これには、家庭訪問、オーフス大学病院 (AUH) への外来訪問、定期的およびオンデマンド、電話による連絡が含まれます。 患者は登録後 90 日間、または専門的な緩和ケア治療を受けるか死亡するまで追跡されます。 高齢者向け介入は、液体治療、輸血、抗生物質の経口または静脈内投与、酸素療法、疼痛管理、社会的介入、栄養的介入、ライフライン電話番号から構成されます。 高齢者向け介入は患者ごとに異なります。 さまざまな種類の連絡先が多数または少数存在する場合があります。 90 日間に、実施された介入(投薬変更、ソーシャルワーク、栄養への取り組み、身体機能を最適化するための取り組み)が登録されるにつれて、接触(電話、出席、自宅訪問)の数と性質が記録されます。腫瘍老年病チーム、患者、または親族の主導で、チームと患者の治療に取り組むことができます。 腫瘍老年病チームは、必要に応じて治療を開始したり、別の科に紹介したりできます。

対照 対照群については、患者に与えられた CGA の結果と推奨事項。 たとえば、薬の変更、社会的介入(例: 在宅ケアの適応)、身体の最適化など。 トレーニングと栄養に関する推奨事項が患者向けにまとめられ、患者の同意が医師に送信されます。 それ以外の場合、腫瘍老年病チームによるフォローアップはその期間中に行われません。

3 か月後、介入グループと対照グループは、ベースライン結果と比較し、対照グループと介入グループを比較するために、CGA および生活の質に関するアンケートによってテストされます。

盲検化 被験者の無作為化を盲検化することはできません。 同様に、無作為化の結果について追跡調査を担当する高齢者チームを盲目にすることはできません。 3か月後に被験者をテストした人は、無作為化について知らされなくなります。 腫瘍学者はランダム化に関する情報を入手できません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

頭頸部がん、上部消化管がん、結腸直腸がん、または肺がんを患っている70歳以上で、オーフス大学腫瘍科での腫瘍治療に関する評価のためにオーフス大学病院に紹介される。

  • 次の自治体に住んでいる: オッダー (トゥーノ島を除く)、ファウルスコフ、スカンデルボルグ、オーフス
  • CGAによる虚弱または脆弱性
  • インフォームドコンセントに署名しました。 身体障害のある患者の場合: 親族によるインフォームド・コンセント

除外基準:

  • CGA により「適合」と評価されました
  • 腫瘍科の初診時に専門的な緩和ケアを紹介される
  • 参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
普段のお手入れ
実験的:介入
高齢者のフォローアップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
当初計画された腫瘍治療への入院成功率
時間枠:平均12週間
腫瘍専門医は、治療が計画どおりに完了したか、または最終的な逸脱が軽微または重大な性質のものかを評価します。
平均12週間
生活の質(QoL)の変化
時間枠:90日
ミニ精神状態検査(MMSE)スコアが 25 以上の参加者は、欧州がん研究治療機構(EORTC)の中心質問票(C30)と高齢者質問票(ELD14)を組み合わせて検査を受けます。
90日
生活の質の変化
時間枠:90日
ミニ精神状態検査 (MMSE) スコアが 25 未満の参加者は、「うつ病リスト」を使用して検査されます。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日生存
時間枠:最初の高齢者との接触から90日以内
高齢者と接触してから90日後、患者はまだ生きていますか?
最初の高齢者との接触から90日以内
身体能力、椅子立ちテスト
時間枠:最初の高齢者との接触から90日後までの身体パフォーマンスの変化
身体パフォーマンスは椅子立ちテストを使用して測定されます
最初の高齢者との接触から90日後までの身体パフォーマンスの変化
身体パフォーマンス、Barthel-100
時間枠:最初の高齢者との接触から90日後までの身体パフォーマンスの変化
Barthel-100 を使用して身体パフォーマンスを測定します
最初の高齢者との接触から90日後までの身体パフォーマンスの変化
身体パフォーマンス、FAQ-IADL
時間枠:最初の高齢者との接触から90日後までの身体パフォーマンスの変化
身体パフォーマンスは機能活動アンケート (FAQ)-IADL を使用して測定されます。
最初の高齢者との接触から90日後までの身体パフォーマンスの変化
入院期間
時間枠:最初の高齢者との接触から90日以内
研究期間中の入院日数の合計
最初の高齢者との接触から90日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年死亡率
時間枠:最初の老人接触から1年以内
老人との接触から1年以内に死亡するまでの時間
最初の老人接触から1年以内
3年死亡率
時間枠:最初の高齢者との接触から3年以内
老人との接触から3年以内に死亡するまでの期間
最初の高齢者との接触から3年以内
5年死亡率
時間枠:最初の高齢者との接触から5年以内
老人との接触から5年以内に死亡するまでの時間
最初の高齢者との接触から5年以内
患者一人当たりの医療費
時間枠:転帰測定は、最初の高齢者との接触時から90日後(0~90日)に評価されます。
包括的高齢者評価後 90 日以内に、病院、在宅医療、一般医および薬局で患者 1 人あたりに費やされた費用
転帰測定は、最初の高齢者との接触時から90日後(0~90日)に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marianne Ørum, MD、Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月28日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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