- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02837679
Intervenção e Acompanhamento Oncogeriátrico no Domicílio
Intervenção e Acompanhamento Oncogeriátrico no Domicílio para Melhorar a Qualidade de Vida e a Possibilidade de Realização do Tratamento do Câncer em Idosos Multimórbidos
O estudo é um estudo randomizado de pacientes que vivem em quatro municípios na Jutlândia Oriental. Após a avaliação geriátrica, metade dos pacientes receberá uma intervenção personalizada em suas casas. O acompanhamento durará pelo menos 90 dias e incluirá o tratamento da multimorbidade dos pacientes, por exemplo, desidratação, anemia, infecções e desnutrição. A outra metade dos pacientes, os resultados da avaliação e recomendações serão entregues aos pacientes e ao seu clínico geral.
As variáveis primárias de eficácia são cumprimento do tratamento oncológico planejado, redução de complicações e internações hospitalares e aumento da qualidade de vida.
Se a avaliação geriátrica e um acompanhamento individualizado resultarem numa melhor qualidade de vida com menos complicações e internamentos a oferta poderá ser alargada a um período mais longo, faixas etárias mais jovens e outros diagnósticos oncológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de cabeça e pescoço (CCP), pulmão (LC), canal gastrointestinal superior (CUGI) e câncer colo-retal (CRC) é responsável por aproximadamente 40% da incidência de câncer em idosos (definido como ≥70 anos) na Dinamarca ( DK). Os quatro tipos de câncer respondem por mais de 50% das mortes anuais relacionadas ao câncer em DK. A incidência e a mortalidade do câncer aumentam com a idade. A comorbidade (presença simultânea de várias condições médicas) está mais presente em pacientes com câncer mais velhos do que em mais jovens. Isso significa que os pacientes com câncer mais velhos são mais vulneráveis por meios fisiológicos, psicológicos e sociais do que os mais jovens. Pacientes com câncer mais velhos freqüentemente desenvolvem efeitos colaterais do tratamento do câncer do que pacientes com câncer mais jovens.
A Avaliação Geriátrica Integral (CGA), é uma investigação e avaliação abrangente dos vários aspetos da saúde de uma pessoa, efetuada por uma equipa multidisciplinar com o objetivo de identificar, quantificar problemas e acompanhar os problemas identificados. A CGA compreende a coleta de informações sobre comorbidade, polifarmácia, problemas físicos, psicológicos e cognitivos, estado nutricional e suporte social. Problemas nessas áreas implicam em pior prognóstico em termos de sobrevida, resposta ao tratamento e efeitos colaterais do tratamento oncológico .
CGA mostraram ser capazes de identificar novos problemas de saúde em cerca de metade dos pacientes idosos com câncer. Já foi demonstrado que os cuidados paliativos focados em pacientes com câncer de pulmão com foco na otimização da medicação e acompanhamento de problemas não resolvidos aumentam a qualidade de vida, aliviam os sintomas depressivos e aumentam a sobrevida. A CGA mostra-se uma base eficaz de intervenção para aumentar a sobrevida dos idosos em geral (sem câncer conhecido), para aumentar o estado físico e cognitivo e reduzir a necessidade de mudanças nas instalações habitacionais. Intervenção geriátrica baseada na CGA denominada Cuidado Geriátrico Integral (CGC).
A fragilidade é uma condição que ocorre como resultado do declínio da reserva fisiológica, causando vulnerabilidade a estressores de saúde. Uma forma de definir fragilidade é baseada na CGA, onde os pacientes são divididos em "frágeis", "vulneráveis/pré-frágeis" e "aptos" ao realizarem a CGA:
Frágeis: pacientes que atendem a um ou mais dos seguintes: dependência em Atividades da Vida Diária (AVD), comorbidade grave, disfunção cognitiva, depressão, desnutrição ou mais de 7 preparações diárias fixas diferentes no horário para CGA (multivitamínico não incluído) .
Pacientes aptos: independentes em AVD e Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD), nenhuma ou mínima comorbidade, Cognitivamente intacta e sem problemas nutricionais.
Pacientes vulneráveis/pré-frágeis: Nem aptos nem frágeis. A fragilidade é um modo potencialmente reversível. Sabe-se que pacientes idosos podem desenvolver fragilidade durante o tratamento oncológico.
A partir de um estudo realizado anteriormente com 217 pacientes idosos com CCP, LC e CRC CUGI, sabemos que grande parte dos pacientes é frágil (52%) ou vulnerável (35%). Apenas 13% estão aptos. Mas não sabemos o efeito do acompanhamento geriátrico dessa população no que diz respeito às complicações do tratamento oncológico, incluindo a capacidade de conseguir realizar o tratamento oncológico conforme planejado e a possibilidade de reduzir o tempo de internação.
Um estudo realizado em pacientes com alta do pronto-socorro ou enfermarias de geriatria mostrou que é possível reduzir o tempo de internação oferecendo CGA relacionada à admissão e adicionar acompanhamento com CGC em comparação com apenas fornecer CGA para pacientes no hospital . No estudo, a hospitalização foi reduzida em 55% Não foi demonstrado anteriormente se a CGA em regime ambulatorial e posterior acompanhamento geriátrico dos problemas identificados pode reduzir o tempo de internação e aumentar a proporção que realiza tratamento oncológico por protocolo em pacientes oncológicos mais velhos até 1 exame de status em comparação com pacientes que recebem CGA apenas no ambulatório, mas não obtêm acompanhamento geriátrico posteriormente.
É prática da oncologia no primeiro atendimento ambulatorial definir que tipo de câncer um paciente deve ter, isso inclui tanto o tipo de tratamento, o objetivo do tratamento (neoadjuvante, adjuvante, curativo ou paliativo (prolongador da vida / paliativo)), a dose do tratamento e duração do tratamento antes do exame do status.
Intervenção O CGC é uma intervenção adaptada ao paciente individual com base nas áreas problemáticas identificadas pelo CGA e nos problemas que ocorrem dentro de 90 dias após a inscrição. Pode incluir visitas domiciliares, visitas ao Aarhus University Hospital (AUH) em regime ambulatorial, agendadas e sob demanda e contato telefônico. Os pacientes serão acompanhados por 90 dias a partir da inscrição ou até o encaminhamento para tratamento especializado em cuidados paliativos ou óbito. A intervenção geriátrica pode consistir em tratamento líquido, transfusão de sangue, administração de antibiótico oral ou intravenoso, oxigenoterapia, controle da dor, intervenção social, intervenção nutricional e número de telefone vitalício. A intervenção geriátrica será diferente de paciente para paciente. Pode haver muitos ou poucos contatos de vários tipos. Durante os 90 dias será registado o número e a natureza dos contactos (telefone/atendimento/visitas domiciliárias) assim como serão registadas as intervenções que forem realizadas (mudanças de medicamentos, trabalho social, esforços de nutrição e esforços para optimizar o funcionamento físico) Contacto entre os oncogeriátricos equipe e o paciente podem ser tomadas por iniciativa da equipe oncogeriátrica, paciente ou familiares. A equipe de oncogeriatria pode iniciar o tratamento ou encaminhar para outro departamento, se necessário.
Controles Para o grupo controle, o resultado e as recomendações da CGA, que foi dada aos pacientes a respeito. por exemplo mudanças de medicação, intervenção social (ex. adaptação do home care), otimização física por exemplo. recomendações de treinamento e nutrição serão resumidas para o paciente e com a aceitação do paciente enviadas ao praticante. Caso contrário, não há acompanhamento no período pela equipe oncogeriátrica.
Após 3 meses, o grupo intervenção e o grupo controle são testados por CGA e questionários de qualidade de vida para comparar com os resultados basais e comparar o grupo controle com o grupo intervenção.
Cegamento Não é possível cegar os indivíduos para randomização. Da mesma forma, não é possível cegar a equipe geriátrica responsável pelo acompanhamento para o resultado da randomização. A pessoa que testa as cobaias após 3 meses é cega para a randomização. Oncologistas não recebem informações sobre randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
70 anos ou mais com câncer de cabeça e pescoço, câncer gastrointestinal superior, câncer colorretal ou câncer de pulmão, encaminhado ao Aarhus University Hospital para avaliação sobre tratamento oncológico no Departamento de Oncologia da Aarhus University
- Vivendo nos seguintes municípios: Odder (excluindo a ilha de Thunø), Faurskov, Skanderborg og Aarhus
- frágil ou vulnerável por CGA
- Consentimento informado assinado. Para pacientes incapacitados: consentimento informado dos familiares
Critério de exclusão:
- avaliado 'adequado' pela CGA
- Encaminhado para cuidados paliativos especializados na primeira consulta no serviço de Oncologia
- Não deseja participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
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Experimental: Intervenção
Acompanhamento geriátrico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso de admissão ao tratamento oncológico planejado inicial
Prazo: Em média 12 semanas
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O especialista oncológico avalia se o tratamento está sendo concluído conforme o planejado ou se eventuais desvios são de caráter menor ou maior
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Em média 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida (QoL)
Prazo: 90 dias
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Participantes com pontuação igual ou superior a 25 no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) são testados usando o Questionário Central da Organização Européia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (C30) em combinação com o questionário para idosos (ELD14).
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90 dias
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 90 dias
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Os participantes com pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) abaixo de 25 são testados usando a "Lista de Depressão"
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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90 dias de sobrevivência
Prazo: Até 90 dias após o primeiro contato geriátrico
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Os pacientes ainda estão vivos 90 dias após o contato geriátrico?
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Até 90 dias após o primeiro contato geriátrico
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Desempenho físico, teste cadeira-levantar
Prazo: Mudanças no desempenho físico desde o primeiro contato geriátrico até 90 dias após
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O desempenho físico é medido usando o teste de sentar e levantar
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Mudanças no desempenho físico desde o primeiro contato geriátrico até 90 dias após
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Desempenho físico, Barthel-100
Prazo: Mudanças no desempenho físico desde o primeiro contato geriátrico até 90 dias após
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O desempenho físico é medido usando Barthel-100
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Mudanças no desempenho físico desde o primeiro contato geriátrico até 90 dias após
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Desempenho físico, FAQ-AIVD
Prazo: Mudanças no desempenho físico desde o primeiro contato geriátrico até 90 dias após
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O desempenho físico é medido usando o Functional Activities Questionnaire (FAQ)-IADL
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Mudanças no desempenho físico desde o primeiro contato geriátrico até 90 dias após
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Duração da internação
Prazo: Até 90 dias após o primeiro contato geriátrico
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Soma dos dias de leito hospitalar no período do estudo
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Até 90 dias após o primeiro contato geriátrico
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 1 ano
Prazo: Dentro de 1 ano a partir do primeiro contato geriátrico
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tempo até a morte dentro de 1 ano a partir do contato geriátrico
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Dentro de 1 ano a partir do primeiro contato geriátrico
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Mortalidade em 3 anos
Prazo: Dentro de 3 anos a partir do primeiro contato geriátrico
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tempo até a morte dentro de 3 anos a partir do contato geriátrico
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Dentro de 3 anos a partir do primeiro contato geriátrico
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Mortalidade em 5 anos
Prazo: Dentro de 5 anos a partir do primeiro contato geriátrico
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tempo até a morte dentro de 5 anos a partir do contato geriátrico
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Dentro de 5 anos a partir do primeiro contato geriátrico
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Custos de saúde por paciente
Prazo: A medida do resultado será avaliada a partir do primeiro contato geriátrico e 90 dias (0-90 dias)
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Custos utilizados por paciente no hospital, na atenção domiciliar, pelo clínico geral e pela farmácia até 90 dias após a Avaliação Geriátrica Integral
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A medida do resultado será avaliada a partir do primeiro contato geriátrico e 90 dias (0-90 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Ørum, MD, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
Outros números de identificação do estudo
- Onkogeriatri randomiseret
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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