Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Onkogeriátriai beavatkozás és otthoni nyomon követés

2020. április 28. frissítette: Marianne Ørum, Aarhus University Hospital

Onkogeriátriai beavatkozás és otthoni nyomon követés az életminőség és a rákkezelés elvégzésének lehetőségének javítása érdekében multimorbid időseknél

A tanulmány egy randomizált vizsgálat négy kelet-jyllandi településen élő betegek körében. A geriátriai kivizsgálás után a betegek felének személyre szabott beavatkozást kínálnak otthonukban. Az utánkövetés legalább 90 napig tart, és magában foglalja a betegek multimorbiditásának kezelését, pl. kiszáradás, vérszegénység, fertőzések és alultápláltság. A betegek másik felét, az értékelés eredményeit és az ajánlásokat a betegek és háziorvosuk kapják meg.

Az elsődleges hatékonysági változók a tervezett rákkezelés teljesítése, a szövődmények és a kórházi felvételek csökkenése, valamint az életminőség javulása.

Ha a geriátriai felmérés és a személyre szabott nyomon követés jobb életminőséget eredményez, kevesebb szövődmény és felvétel mellett, az ajánlat hosszabb időszakra, fiatalabb korcsoportokra és egyéb rákdiagnózisokra is kiterjeszthető.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fej-nyaki rák (HNC), a tüdő (LC), a felső gasztrointesztinális csatorna (CUGI) és a vastagbél-rektális rák (CRC) az idősek (70 év felettiek) rákos előfordulásának körülbelül 40%-áért felelős Dániában. DK). A négy ráktípus az éves rákkal összefüggő halálesetek több mint 50%-áért felelős Dániában. A rák előfordulása és halálozása az életkorral növekszik. A komorbiditás (több betegség egyidejű jelenléte) gyakrabban fordul elő idősebb daganatos betegeknél, mint fiatalabbaknál. Ez azt jelenti, hogy az idősebb daganatos betegek fiziológiai, pszichológiai és szociális szempontból sérülékenyebbek, mint a fiatalabbak. Az idősebb rákos betegeknél gyakran jelentkeznek a rákkezelés mellékhatásai, mint a fiatalabb rákos betegeknél.

Átfogó Geriátriai Értékelés (CGA) egy átfogó vizsgálat és értékelés az egyén egészségének különböző aspektusairól, amelyet egy multidiszciplináris csapat végez a problémák azonosítása, számszerűsítése és az azonosított problémák nyomon követése érdekében. A CGA a komorbiditásról, a poligyógyszerészetről, a fizikai, pszichológiai és kognitív problémákról, a táplálkozási állapotról és a szociális támogatásról gyűjt információkat. A problémák ezeken a területeken rosszabb prognózist jelentenek a túlélés, a kezelésre adott válasz és a rákkezelés mellékhatásai tekintetében.

A CGA képes új egészségügyi problémákat azonosítani a rákos betegek körülbelül felében. Korábban már bebizonyosodott, hogy a tüdőrákos betegek célzott palliatív ellátása a gyógyszeres kezelés optimalizálásával és a megoldatlan problémák nyomon követésével javítja az életminőséget, enyhíti a depressziós tüneteket és növeli a túlélést. A CGA hatékony beavatkozási alapnak bizonyult az idősek általános túlélési arányának növelése érdekében (nem ismert daganatos betegségben), a fizikai és kognitív státusz javítása, valamint a lakhatási lehetőségek megváltoztatásának csökkentése érdekében. A CGA-n alapuló időskori beavatkozás, az úgynevezett Comprehensive Geriatric Care (CGC).

A törékenység egy olyan állapot, amely a fiziológiai tartalékok csökkenése miatt következik be, sérülékenységet okozva az egészségügyi stresszorokkal szemben. A törékenység meghatározásának egyik módja a CGA-n alapul, ahol a betegeket "gyenge", "sebezhető/előtörékeny" és "fitt" csoportokra osztják a CGA elvégzésével:

Frail: olyan betegek, akik az alábbiak közül egynek vagy többnek megfelelnek: a napi életviteltől való függés (ADL), súlyos komorbiditás, kognitív diszfunkció, depresszió, alultápláltság vagy több mint 7 különböző fix napi készítmény időben a CGA-hoz (multivitamin nem tartalmazza) .

Fitt betegek: függetlenek az ADL-ben és a napi életvitel instrumentális tevékenységeiben (IADL), nincs vagy minimális komorbiditás, kognitív épek és nincsenek táplálkozási problémák.

Sebezhető/gyenge állapotú betegek: sem fitt, sem gyengék. A törékenység egy potenciálisan visszafordítható mód. Ismeretes, hogy az idős betegek a rákkezelés során gyengeséget okozhatnak.

Egy korábban 217, HNC-ben, LC-ben és CRC-s CUGI-ben szenvedő idős beteg bevonásával végzett vizsgálatból tudjuk, hogy a betegek nagy része gyenge (52%) vagy sebezhető (35%). Csak 13%-uk alkalmas. De nem ismerjük a geriátriai nyomon követés hatását ebben a populációban a rákkezelés szövődményei tekintetében, beleértve azt a képességet, hogy a tervezett rákkezelést el tudjuk végezni, valamint a kórházi tartózkodási idő csökkentésének lehetőségét.

A sürgősségi osztályról vagy a geriátriai osztályokról hazabocsátott betegeken végzett vizsgálat kimutatta, hogy a felvételhez kapcsolódó CGA felajánlásával csökkenthető a felvételi idő, és hozzáadható a CGC-vel végzett nyomon követés ahhoz képest, hogy csak a kórházban lévő betegek CGA-t biztosítanak. . A tanulmányban a kórházi kezelések száma 55%-kal csökkent. Korábban nem mutatták ki, hogy a járóbeteg-körülmények között végzett CGA és a feltárt problémák későbbi Geriátriai nyomon követése csökkentheti-e a kórházi kezelési időt, és növelheti-e az idősebb rákos betegeknél a protokollonkénti rákkezelést addig, amíg 1 állapotvizsgálat azokhoz a betegekhez képest, akik csak járóbeteg-körülmények között kapnak CGA-t, de ezt követően nem kapnak geriátriai követést.

Az onkológiai gyakorlat az első járóbeteg-látogatás alkalmával meghatározza, hogy a betegnek milyen daganatos betegsége kell, hogy legyen, ez magában foglalja mind a kezelés típusát, mind a kezelés célját (neoadjuváns, adjuváns, gyógyító vagy palliatív (életmeghosszabbító / palliatív)), a kezelés dózisát. és a kezelés időtartama az állapotvizsgálat előtt.

Beavatkozás A CGC egy olyan beavatkozás, amelyet az egyes betegekre szabnak a CGA által azonosított problématerületek és a felvételt követő 90 napon belül fellépő problémák alapján. Tartalmazhat otthoni látogatásokat, az Aarhusi Egyetemi Kórház (AUH) járóbeteg-ellátásban történő látogatását, ütemezett és igény szerint, valamint telefonos kapcsolatfelvételt. A betegeket a beiratkozást követő 90 napon keresztül, vagy a speciális palliatív ellátásra való hivatkozásig vagy a halálozásig követik. A geriátriai beavatkozás folyékony kezelésből, vérátömlesztésből, orális vagy intravénás antibiotikum beadásból, oxigénterápiából, fájdalomcsillapításból, szociális beavatkozásból, táplálkozási beavatkozásból és a mentőkötél telefonszámából állhat. A geriátriai beavatkozás betegenként eltérő lesz. Lehet sok vagy kevés különböző típusú kapcsolat. A 90 nap során a kapcsolatfelvételek száma és jellege (telefon / jelenlét / otthonlátogatás) rögzítésre kerül, mivel az elvégzett beavatkozások nyilvántartásba kerülnek (gyógyszerváltás, szociális munka, táplálkozási erőfeszítések és erőfeszítések a fizikai működés optimalizálására) Az onkogeriátriai kapcsolattartás csoport és a beteg az onkogeriátriai csoport, beteg vagy hozzátartozók kezdeményezésére vehető fel. Az onkogeriátriai csoport szükség esetén kezelést kezdeményezhet, vagy másik osztályra utalhat.

Kontrollok A kontrollcsoportra vonatkozóan a betegeknek adott CGA eredményét és ajánlásait. például gyógyszerváltás, szociális beavatkozás (pl. otthoni ápolás adaptálása), fizikai optimalizálás például. Az edzési és táplálkozási ajánlásokat a páciens számára összefoglaljuk, és a beteg elfogadásával elküldjük a kezelőorvosnak. Ellenkező esetben az időszakban az onkogeriátriai csapat nem végzett nyomon követést.

3 hónap elteltével az intervenciós csoportot és a kontrollcsoportot CGA- és életminőség-kérdőívekkel tesztelik, hogy összehasonlítsák a kiindulási eredményekkel és a kontrollcsoportot az intervenciós csoporttal.

Vakítás Az alanyokat nem lehet elvakítani a véletlenszerű besorolástól. Hasonlóképpen, nem lehet elvakítani a követésért felelős geriátriai csoportot a véletlenszerű besorolás eredményével kapcsolatban. Az a személy, aki 3 hónap elteltével teszteli az alanyokat, vak a randomizációval szemben. Az onkológusok nem kapnak információt a randomizációról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

70 éves vagy idősebb fej-nyakrákban, felső gyomor-bélrendszeri rákban, vastagbél- és végbélrákban vagy tüdőrákban, az Aarhusi Egyetemi Kórházba utalták az Aarhusi Egyetem Onkológiai Osztályának onkológiai kezelésének értékelésére.

  • A következő településeken él: Odder (Thunø sziget kivételével), Faurskov, Skanderborg og Aarhus
  • törékeny vagy sebezhető a CGA által
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés. Cselekvőképtelen betegek esetében: hozzátartozók beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • a CGA „fit”-nek értékelte
  • Speciális palliatív ellátásra utalták az onkológiai osztályon az első látogatáskor
  • Nem kíván részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ellátás
Kísérleti: Közbelépés
Geriátriai nyomon követés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezdeti tervezett onkológiai kezelésre való felvétel sikerességi aránya
Időkeret: Átlagosan 12 hét
Az onkológus szakorvos értékeli, hogy a kezelés a tervezettnek megfelelően befejeződött-e, vagy az esetleges eltérések kisebb vagy nagyobb jellegűek
Átlagosan 12 hét
Változás az életminőségben (QoL)
Időkeret: 90 nap
A 25-ös vagy annál magasabb Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámmal rendelkező résztvevőket az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) alapkérdőívének (C30) és az Idősek kérdőívének (ELD14) kombinálva tesztelik.
90 nap
Változás az életminőségben
Időkeret: 90 nap
A 25 alatti Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámmal rendelkező résztvevőket a "Depressziós lista" segítségével tesztelik.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90 napos túlélés
Időkeret: Az első geriátriai kapcsolatfelvételtől számított 90 napon belül
Élnek-e még a betegek 90 nappal a geriátriai érintkezés után?
Az első geriátriai kapcsolatfelvételtől számított 90 napon belül
Fizikai teljesítmény, szék-állás-teszt
Időkeret: Változások a fizikai teljesítőképességben az első időskori érintkezéstől az azt követő 90 napig
A fizikai teljesítmény mérése szék-állvány teszttel történik
Változások a fizikai teljesítőképességben az első időskori érintkezéstől az azt követő 90 napig
Fizikai teljesítmény, Barthel-100
Időkeret: Változások a fizikai teljesítőképességben az első időskori érintkezéstől az azt követő 90 napig
A fizikai teljesítmény mérése Barthel-100 segítségével történik
Változások a fizikai teljesítőképességben az első időskori érintkezéstől az azt követő 90 napig
Fizikai teljesítmény, GYIK-IADL
Időkeret: Változások a fizikai teljesítőképességben az első időskori érintkezéstől az azt követő 90 napig
A fizikai teljesítmény mérése a funkcionális tevékenységek kérdőíve (FAQ)-IADL segítségével történik
Változások a fizikai teljesítőképességben az első időskori érintkezéstől az azt követő 90 napig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Az első geriátriai kapcsolatfelvételtől számított 90 napon belül
A vizsgálati időszak kórházi ágynapjainak összege
Az első geriátriai kapcsolatfelvételtől számított 90 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves mortalitás
Időkeret: Az első geriátriai kapcsolatfelvételtől számított 1 éven belül
a geriátriai érintkezéstől számított 1 éven belüli halálozási idő
Az első geriátriai kapcsolatfelvételtől számított 1 éven belül
3 éves mortalitás
Időkeret: Az első geriátriai kapcsolatfelvételtől számított 3 éven belül
a geriátriai érintkezéstől számított 3 éven belüli halálozási idő
Az első geriátriai kapcsolatfelvételtől számított 3 éven belül
5 éves mortalitás
Időkeret: Az első geriátriai kapcsolatfelvételtől számított 5 éven belül
a geriátriai érintkezéstől számított 5 éven belüli halálozási idő
Az első geriátriai kapcsolatfelvételtől számított 5 éven belül
Egészségügyi költségek betegenként
Időkeret: Az eredményt az első időskori kapcsolatfelvétel időpontjától és 90 naptól számítva (0-90 nap) kell értékelni.
Betegenkénti költségek a kórházban, az otthoni ápolásban, a háziorvosnál és a gyógyszertárban az átfogó időskori vizsgálatot követő 90 napon belül
Az eredményt az első időskori kapcsolatfelvétel időpontjától és 90 naptól számítva (0-90 nap) kell értékelni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marianne Ørum, MD, Aarhus University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel