- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02837679
Onkogeriátriai beavatkozás és otthoni nyomon követés
Onkogeriátriai beavatkozás és otthoni nyomon követés az életminőség és a rákkezelés elvégzésének lehetőségének javítása érdekében multimorbid időseknél
A tanulmány egy randomizált vizsgálat négy kelet-jyllandi településen élő betegek körében. A geriátriai kivizsgálás után a betegek felének személyre szabott beavatkozást kínálnak otthonukban. Az utánkövetés legalább 90 napig tart, és magában foglalja a betegek multimorbiditásának kezelését, pl. kiszáradás, vérszegénység, fertőzések és alultápláltság. A betegek másik felét, az értékelés eredményeit és az ajánlásokat a betegek és háziorvosuk kapják meg.
Az elsődleges hatékonysági változók a tervezett rákkezelés teljesítése, a szövődmények és a kórházi felvételek csökkenése, valamint az életminőség javulása.
Ha a geriátriai felmérés és a személyre szabott nyomon követés jobb életminőséget eredményez, kevesebb szövődmény és felvétel mellett, az ajánlat hosszabb időszakra, fiatalabb korcsoportokra és egyéb rákdiagnózisokra is kiterjeszthető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fej-nyaki rák (HNC), a tüdő (LC), a felső gasztrointesztinális csatorna (CUGI) és a vastagbél-rektális rák (CRC) az idősek (70 év felettiek) rákos előfordulásának körülbelül 40%-áért felelős Dániában. DK). A négy ráktípus az éves rákkal összefüggő halálesetek több mint 50%-áért felelős Dániában. A rák előfordulása és halálozása az életkorral növekszik. A komorbiditás (több betegség egyidejű jelenléte) gyakrabban fordul elő idősebb daganatos betegeknél, mint fiatalabbaknál. Ez azt jelenti, hogy az idősebb daganatos betegek fiziológiai, pszichológiai és szociális szempontból sérülékenyebbek, mint a fiatalabbak. Az idősebb rákos betegeknél gyakran jelentkeznek a rákkezelés mellékhatásai, mint a fiatalabb rákos betegeknél.
Átfogó Geriátriai Értékelés (CGA) egy átfogó vizsgálat és értékelés az egyén egészségének különböző aspektusairól, amelyet egy multidiszciplináris csapat végez a problémák azonosítása, számszerűsítése és az azonosított problémák nyomon követése érdekében. A CGA a komorbiditásról, a poligyógyszerészetről, a fizikai, pszichológiai és kognitív problémákról, a táplálkozási állapotról és a szociális támogatásról gyűjt információkat. A problémák ezeken a területeken rosszabb prognózist jelentenek a túlélés, a kezelésre adott válasz és a rákkezelés mellékhatásai tekintetében.
A CGA képes új egészségügyi problémákat azonosítani a rákos betegek körülbelül felében. Korábban már bebizonyosodott, hogy a tüdőrákos betegek célzott palliatív ellátása a gyógyszeres kezelés optimalizálásával és a megoldatlan problémák nyomon követésével javítja az életminőséget, enyhíti a depressziós tüneteket és növeli a túlélést. A CGA hatékony beavatkozási alapnak bizonyult az idősek általános túlélési arányának növelése érdekében (nem ismert daganatos betegségben), a fizikai és kognitív státusz javítása, valamint a lakhatási lehetőségek megváltoztatásának csökkentése érdekében. A CGA-n alapuló időskori beavatkozás, az úgynevezett Comprehensive Geriatric Care (CGC).
A törékenység egy olyan állapot, amely a fiziológiai tartalékok csökkenése miatt következik be, sérülékenységet okozva az egészségügyi stresszorokkal szemben. A törékenység meghatározásának egyik módja a CGA-n alapul, ahol a betegeket "gyenge", "sebezhető/előtörékeny" és "fitt" csoportokra osztják a CGA elvégzésével:
Frail: olyan betegek, akik az alábbiak közül egynek vagy többnek megfelelnek: a napi életviteltől való függés (ADL), súlyos komorbiditás, kognitív diszfunkció, depresszió, alultápláltság vagy több mint 7 különböző fix napi készítmény időben a CGA-hoz (multivitamin nem tartalmazza) .
Fitt betegek: függetlenek az ADL-ben és a napi életvitel instrumentális tevékenységeiben (IADL), nincs vagy minimális komorbiditás, kognitív épek és nincsenek táplálkozási problémák.
Sebezhető/gyenge állapotú betegek: sem fitt, sem gyengék. A törékenység egy potenciálisan visszafordítható mód. Ismeretes, hogy az idős betegek a rákkezelés során gyengeséget okozhatnak.
Egy korábban 217, HNC-ben, LC-ben és CRC-s CUGI-ben szenvedő idős beteg bevonásával végzett vizsgálatból tudjuk, hogy a betegek nagy része gyenge (52%) vagy sebezhető (35%). Csak 13%-uk alkalmas. De nem ismerjük a geriátriai nyomon követés hatását ebben a populációban a rákkezelés szövődményei tekintetében, beleértve azt a képességet, hogy a tervezett rákkezelést el tudjuk végezni, valamint a kórházi tartózkodási idő csökkentésének lehetőségét.
A sürgősségi osztályról vagy a geriátriai osztályokról hazabocsátott betegeken végzett vizsgálat kimutatta, hogy a felvételhez kapcsolódó CGA felajánlásával csökkenthető a felvételi idő, és hozzáadható a CGC-vel végzett nyomon követés ahhoz képest, hogy csak a kórházban lévő betegek CGA-t biztosítanak. . A tanulmányban a kórházi kezelések száma 55%-kal csökkent. Korábban nem mutatták ki, hogy a járóbeteg-körülmények között végzett CGA és a feltárt problémák későbbi Geriátriai nyomon követése csökkentheti-e a kórházi kezelési időt, és növelheti-e az idősebb rákos betegeknél a protokollonkénti rákkezelést addig, amíg 1 állapotvizsgálat azokhoz a betegekhez képest, akik csak járóbeteg-körülmények között kapnak CGA-t, de ezt követően nem kapnak geriátriai követést.
Az onkológiai gyakorlat az első járóbeteg-látogatás alkalmával meghatározza, hogy a betegnek milyen daganatos betegsége kell, hogy legyen, ez magában foglalja mind a kezelés típusát, mind a kezelés célját (neoadjuváns, adjuváns, gyógyító vagy palliatív (életmeghosszabbító / palliatív)), a kezelés dózisát. és a kezelés időtartama az állapotvizsgálat előtt.
Beavatkozás A CGC egy olyan beavatkozás, amelyet az egyes betegekre szabnak a CGA által azonosított problématerületek és a felvételt követő 90 napon belül fellépő problémák alapján. Tartalmazhat otthoni látogatásokat, az Aarhusi Egyetemi Kórház (AUH) járóbeteg-ellátásban történő látogatását, ütemezett és igény szerint, valamint telefonos kapcsolatfelvételt. A betegeket a beiratkozást követő 90 napon keresztül, vagy a speciális palliatív ellátásra való hivatkozásig vagy a halálozásig követik. A geriátriai beavatkozás folyékony kezelésből, vérátömlesztésből, orális vagy intravénás antibiotikum beadásból, oxigénterápiából, fájdalomcsillapításból, szociális beavatkozásból, táplálkozási beavatkozásból és a mentőkötél telefonszámából állhat. A geriátriai beavatkozás betegenként eltérő lesz. Lehet sok vagy kevés különböző típusú kapcsolat. A 90 nap során a kapcsolatfelvételek száma és jellege (telefon / jelenlét / otthonlátogatás) rögzítésre kerül, mivel az elvégzett beavatkozások nyilvántartásba kerülnek (gyógyszerváltás, szociális munka, táplálkozási erőfeszítések és erőfeszítések a fizikai működés optimalizálására) Az onkogeriátriai kapcsolattartás csoport és a beteg az onkogeriátriai csoport, beteg vagy hozzátartozók kezdeményezésére vehető fel. Az onkogeriátriai csoport szükség esetén kezelést kezdeményezhet, vagy másik osztályra utalhat.
Kontrollok A kontrollcsoportra vonatkozóan a betegeknek adott CGA eredményét és ajánlásait. például gyógyszerváltás, szociális beavatkozás (pl. otthoni ápolás adaptálása), fizikai optimalizálás például. Az edzési és táplálkozási ajánlásokat a páciens számára összefoglaljuk, és a beteg elfogadásával elküldjük a kezelőorvosnak. Ellenkező esetben az időszakban az onkogeriátriai csapat nem végzett nyomon követést.
3 hónap elteltével az intervenciós csoportot és a kontrollcsoportot CGA- és életminőség-kérdőívekkel tesztelik, hogy összehasonlítsák a kiindulási eredményekkel és a kontrollcsoportot az intervenciós csoporttal.
Vakítás Az alanyokat nem lehet elvakítani a véletlenszerű besorolástól. Hasonlóképpen, nem lehet elvakítani a követésért felelős geriátriai csoportot a véletlenszerű besorolás eredményével kapcsolatban. Az a személy, aki 3 hónap elteltével teszteli az alanyokat, vak a randomizációval szemben. Az onkológusok nem kapnak információt a randomizációról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
70 éves vagy idősebb fej-nyakrákban, felső gyomor-bélrendszeri rákban, vastagbél- és végbélrákban vagy tüdőrákban, az Aarhusi Egyetemi Kórházba utalták az Aarhusi Egyetem Onkológiai Osztályának onkológiai kezelésének értékelésére.
- A következő településeken él: Odder (Thunø sziget kivételével), Faurskov, Skanderborg og Aarhus
- törékeny vagy sebezhető a CGA által
- Aláírt, tájékozott beleegyezés. Cselekvőképtelen betegek esetében: hozzátartozók beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- a CGA „fit”-nek értékelte
- Speciális palliatív ellátásra utalták az onkológiai osztályon az első látogatáskor
- Nem kíván részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Geriátriai nyomon követés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezdeti tervezett onkológiai kezelésre való felvétel sikerességi aránya
Időkeret: Átlagosan 12 hét
|
Az onkológus szakorvos értékeli, hogy a kezelés a tervezettnek megfelelően befejeződött-e, vagy az esetleges eltérések kisebb vagy nagyobb jellegűek
|
Átlagosan 12 hét
|
|
Változás az életminőségben (QoL)
Időkeret: 90 nap
|
A 25-ös vagy annál magasabb Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámmal rendelkező résztvevőket az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) alapkérdőívének (C30) és az Idősek kérdőívének (ELD14) kombinálva tesztelik.
|
90 nap
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 90 nap
|
A 25 alatti Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámmal rendelkező résztvevőket a "Depressziós lista" segítségével tesztelik.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90 napos túlélés
Időkeret: Az első geriátriai kapcsolatfelvételtől számított 90 napon belül
|
Élnek-e még a betegek 90 nappal a geriátriai érintkezés után?
|
Az első geriátriai kapcsolatfelvételtől számított 90 napon belül
|
|
Fizikai teljesítmény, szék-állás-teszt
Időkeret: Változások a fizikai teljesítőképességben az első időskori érintkezéstől az azt követő 90 napig
|
A fizikai teljesítmény mérése szék-állvány teszttel történik
|
Változások a fizikai teljesítőképességben az első időskori érintkezéstől az azt követő 90 napig
|
|
Fizikai teljesítmény, Barthel-100
Időkeret: Változások a fizikai teljesítőképességben az első időskori érintkezéstől az azt követő 90 napig
|
A fizikai teljesítmény mérése Barthel-100 segítségével történik
|
Változások a fizikai teljesítőképességben az első időskori érintkezéstől az azt követő 90 napig
|
|
Fizikai teljesítmény, GYIK-IADL
Időkeret: Változások a fizikai teljesítőképességben az első időskori érintkezéstől az azt követő 90 napig
|
A fizikai teljesítmény mérése a funkcionális tevékenységek kérdőíve (FAQ)-IADL segítségével történik
|
Változások a fizikai teljesítőképességben az első időskori érintkezéstől az azt követő 90 napig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Az első geriátriai kapcsolatfelvételtől számított 90 napon belül
|
A vizsgálati időszak kórházi ágynapjainak összege
|
Az első geriátriai kapcsolatfelvételtől számított 90 napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 éves mortalitás
Időkeret: Az első geriátriai kapcsolatfelvételtől számított 1 éven belül
|
a geriátriai érintkezéstől számított 1 éven belüli halálozási idő
|
Az első geriátriai kapcsolatfelvételtől számított 1 éven belül
|
|
3 éves mortalitás
Időkeret: Az első geriátriai kapcsolatfelvételtől számított 3 éven belül
|
a geriátriai érintkezéstől számított 3 éven belüli halálozási idő
|
Az első geriátriai kapcsolatfelvételtől számított 3 éven belül
|
|
5 éves mortalitás
Időkeret: Az első geriátriai kapcsolatfelvételtől számított 5 éven belül
|
a geriátriai érintkezéstől számított 5 éven belüli halálozási idő
|
Az első geriátriai kapcsolatfelvételtől számított 5 éven belül
|
|
Egészségügyi költségek betegenként
Időkeret: Az eredményt az első időskori kapcsolatfelvétel időpontjától és 90 naptól számítva (0-90 nap) kell értékelni.
|
Betegenkénti költségek a kórházban, az otthoni ápolásban, a háziorvosnál és a gyógyszertárban az átfogó időskori vizsgálatot követő 90 napon belül
|
Az eredményt az első időskori kapcsolatfelvétel időpontjától és 90 naptól számítva (0-90 nap) kell értékelni.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marianne Ørum, MD, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Emésztőrendszeri betegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Tüdő neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Onkogeriatri randomiseret
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .