- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02837679
Intervento oncogeriatrico e follow-up domiciliare
Intervento oncogeriatrico e follow-up domiciliare per migliorare la qualità della vita e la possibilità di realizzare il trattamento del cancro negli anziani multimorbosi
Lo studio è uno studio randomizzato su pazienti che vivono in quattro comuni dello Jutland orientale. Dopo la valutazione geriatrica, alla metà dei pazienti verrà offerto un intervento su misura nelle loro case. Il follow-up durerà per almeno 90 giorni e includerà il trattamento della multimorbilità dei pazienti, ad es. di disidratazione, anemia, infezioni e malnutrizione. L'altra metà dei pazienti, i risultati della valutazione e le raccomandazioni saranno forniti ai pazienti e al loro medico di base.
Le principali variabili di efficacia sono il completamento del trattamento del cancro pianificato, la riduzione delle complicanze e dei ricoveri ospedalieri e l'aumento della qualità della vita.
Se la valutazione geriatrica e un follow-up su misura si traducono in una migliore qualità della vita con meno complicazioni e ricoveri, l'offerta può essere estesa a un periodo più lungo, a gruppi di età più giovani e ad altre diagnosi di cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro della testa e del collo (HNC), del polmone (LC), del canale gastrointestinale superiore (CUGI) e del cancro del colon-retto (CRC) rappresenta circa il 40% dell'incidenza del cancro nelle persone anziane (definite come ≥70 anni) in Danimarca ( Non sa). I quattro tumori rappresentano oltre il 50% dei decessi annuali correlati al cancro in DK. L'incidenza e la mortalità del cancro aumenta con l'età. La comorbidità (presenza simultanea di diverse condizioni mediche) è più presente nei pazienti oncologici più anziani rispetto a quelli più giovani. Ciò significa che i pazienti oncologici più anziani sono più vulnerabili dal punto di vista fisiologico, psicologico e sociale rispetto ai più giovani. I pazienti oncologici più anziani spesso sviluppano effetti collaterali del trattamento del cancro rispetto ai pazienti oncologici più giovani.
Il Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), è un'indagine e una valutazione completa di vari aspetti della salute di una persona, effettuata da un team multidisciplinare al fine di identificare, quantificare i problemi e dare seguito ai problemi identificati. La CGA comprende la raccolta di informazioni su comorbilità, polifarmacia, problemi fisici, psicologici e cognitivi, stato nutrizionale e supporto sociale. I problemi in queste aree implicano una prognosi peggiore in termini di sopravvivenza, risposta al trattamento ed effetti collaterali del trattamento del cancro.
CGA ha dimostrato di essere in grado di identificare nuovi problemi di salute in circa la metà dei pazienti anziani con cancro. È stato precedentemente dimostrato che le cure palliative mirate dei pazienti con cancro del polmone, con particolare attenzione all'ottimizzazione dei farmaci e al follow-up dei problemi irrisolti, aumentano la qualità della vita, alleviano i sintomi depressivi e aumentano la sopravvivenza. La CGA si è dimostrata un'efficace base di intervento per aumentare la sopravvivenza dell'anziano in genere (senza tumore noto), per aumentare lo stato fisico e cognitivo e per ridurre la necessità di cambiamenti nelle strutture abitative. Intervento geriatrico basato su CGA chiamato Comprehensive Geriatric Care (CGC).
La fragilità è una condizione che si verifica a seguito del declino della riserva fisiologica, causando vulnerabilità ai fattori di stress per la salute. Un modo per definire la fragilità si basa sul CGA, dove i pazienti sono divisi in "fragili" "vulnerabili/pre-fragili" e "adatti" eseguendo il CGA:
Fragile: pazienti che soddisfano uno o più dei seguenti: dipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL), comorbidità grave, disfunzione cognitiva, depressione, malnutrizione o più di 7 diverse preparazioni giornaliere fisse in tempo per CGA, (multivitaminico non incluso) .
Pazienti in forma: indipendenti nelle ADL e nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL), comorbidità assenti o minime, Cognitivamente intatti e senza problemi nutrizionali.
Pazienti vulnerabili/pre-fragili: né idonei né fragili. La fragilità è una modalità potenzialmente reversibile. È noto che i pazienti anziani possono sviluppare fragilità durante il trattamento del cancro.
Da uno studio precedentemente condotto su 217 pazienti anziani con HNC, LC e CRC CUGI, sappiamo che gran parte dei pazienti è fragile (52%) o vulnerabile (35%). Solo il 13% è in forma. Ma non conosciamo l'effetto di fornire un follow-up geriatrico a questa popolazione per quanto riguarda le complicanze del trattamento del cancro, inclusa la capacità di essere in grado di portare a termine il trattamento del cancro come pianificato e la possibilità di ridurre la degenza ospedaliera.
Uno studio condotto su pazienti dimessi dal Pronto Soccorso o dai reparti Geriatrici, ha dimostrato che è possibile ridurre i tempi di ricovero offrendo CGA relativi al ricovero e aggiungere il follow-up con il CGC rispetto a fornire solo CGA per i pazienti in ospedale . Nello studio, l'ospedalizzazione è stata ridotta del 55% Non è stato precedentemente dimostrato se la CGA in ambiente ambulatoriale e il successivo follow-up geriatrico sui problemi identificati possano ridurre il tempo di ospedalizzazione e aumentare la percentuale di coloro che realizzano il trattamento del cancro per protocollo nei pazienti oncologici più anziani fino a quando 1 esame dello stato rispetto ai pazienti che ottengono CGA solo in ambito ambulatoriale, ma non ricevono successivamente un follow-up geriatrico.
E' pratica oncologica alla prima visita ambulatoriale definire quale tipo di tumore un paziente deve avere, questo include sia il tipo di trattamento, lo scopo del trattamento (neoadiuvante, adiuvante, curativo o palliativo (prolungamento della vita/palliativo)), dose del trattamento e la durata del trattamento prima dell'esame dello stato.
L'intervento CGC è un intervento su misura per il singolo paziente in base alle aree problematiche identificate da CGA e ai problemi che si verificano entro 90 giorni dall'arruolamento. Può includere visite domiciliari, visite all'ospedale universitario di Aarhus (AUH) in ambito ambulatoriale, programmate e su richiesta e contatto telefonico. I pazienti saranno seguiti per 90 giorni dall'arruolamento o fino al riferimento al trattamento specialistico di cure palliative o alla morte. L'intervento geriatrico può consistere in trattamento liquido, trasfusione di sangue, somministrazione di antibiotici per via orale o endovenosa, ossigenoterapia, gestione del dolore, intervento sociale, intervento nutrizionale e numero di telefono di salvataggio L'intervento geriatrico sarà diverso da paziente a paziente. Possono esserci molti o pochi contatti di vario genere. Durante i 90 giorni verranno registrati il numero e la natura dei contatti (telefonici/presenze/visite domiciliari) così come verranno registrati gli interventi che vengono eseguiti (cambio farmaci, assistenza sociale, sforzi nutrizionali e sforzi per ottimizzare il funzionamento fisico) Contatto tra il medico oncogeriatrico team e il paziente possono essere assunti su iniziativa del team oncogeriatrico, del paziente o dei parenti. L'équipe oncogeriatrica può iniziare il trattamento o indirizzare ad altro reparto, se necessario.
Controlli Per il gruppo di controllo, il risultato e le raccomandazioni del CGA, che è stato dato ai pazienti in merito. per esempio cambi di farmaci, interventi sociali (es. adattamento dell'assistenza domiciliare), ottimizzazione fisica per esempio. le raccomandazioni sulla formazione e sulla nutrizione saranno riassunte per il paziente e con l'accettazione del paziente inviate al medico. In caso contrario, nessun follow-up viene eseguito nel periodo dal team oncogeriatrico.
Dopo 3 mesi, il gruppo di intervento e il gruppo di controllo vengono testati mediante CGA e questionari sulla qualità della vita al fine di confrontare i risultati di base e confrontare il gruppo di controllo con il gruppo di intervento.
Accecamento Non è possibile accecare i soggetti per la randomizzazione. Allo stesso modo, non è possibile accecare il team geriatrico incaricato del follow-up per il risultato della randomizzazione. La persona che testa i soggetti dopo 3 mesi è all'oscuro della randomizzazione. Gli oncologi non ottengono informazioni sulla randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
70 anni o più con cancro della testa e del collo, cancro del tratto gastrointestinale superiore, cancro del colon-retto o cancro del polmone, indirizzato all'ospedale universitario di Aarhus per la valutazione in merito al trattamento oncologico presso il dipartimento di oncologia dell'Università di Aarhus
- Residente nei seguenti comuni: Odder (escl. dell'isola di Thunø), Faurskov, Skanderborg og Aarhus
- fragile o vulnerabile da CGA
- Consenso informato firmato. Per pazienti incapaci: consenso informato da parte dei parenti
Criteri di esclusione:
- valutato 'adatto' da CGA
- Inviato a cure palliative specialistiche al momento della prima visita presso il reparto di Oncologia
- Non desidero partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
|
|
|
Sperimentale: Intervento
Seguito geriatrico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo di ricovero al trattamento oncologico pianificato iniziale
Lasso di tempo: Una media di 12 settimane
|
Lo specialista oncologico valuta se il trattamento è completato come previsto o se eventuali deviazioni sono di carattere minore o maggiore
|
Una media di 12 settimane
|
|
Cambiamento della qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
I partecipanti con un punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) di 25 e superiore vengono testati utilizzando il questionario principale (C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) in combinazione con il questionario sugli anziani (ELD14).
|
90 giorni
|
|
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni
|
I partecipanti con un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) inferiore a 25 vengono testati utilizzando "Depression List"
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza di 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal primo contatto geriatrico
|
I pazienti sono ancora vivi 90 giorni dopo il contatto geriatrico?
|
Entro 90 giorni dal primo contatto geriatrico
|
|
Prestazioni fisiche, test in piedi sulla sedia
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle prestazioni fisiche dal primo contatto geriatrico a 90 giorni dopo
|
Le prestazioni fisiche vengono misurate utilizzando il test in piedi sulla sedia
|
Cambiamenti nelle prestazioni fisiche dal primo contatto geriatrico a 90 giorni dopo
|
|
Prestazioni fisiche, Barthel-100
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle prestazioni fisiche dal primo contatto geriatrico a 90 giorni dopo
|
Le prestazioni fisiche sono misurate utilizzando Barthel-100
|
Cambiamenti nelle prestazioni fisiche dal primo contatto geriatrico a 90 giorni dopo
|
|
Prestazioni fisiche, FAQ-IADL
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle prestazioni fisiche dal primo contatto geriatrico a 90 giorni dopo
|
Le prestazioni fisiche vengono misurate utilizzando il questionario sulle attività funzionali (FAQ)-IADL
|
Cambiamenti nelle prestazioni fisiche dal primo contatto geriatrico a 90 giorni dopo
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal primo contatto geriatrico
|
Somma dei giorni di degenza ospedaliera nel periodo di studio
|
Entro 90 giorni dal primo contatto geriatrico
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: Entro 1 anno dal primo contatto geriatrico
|
tempo alla morte entro 1 anno dal contatto geriatrico
|
Entro 1 anno dal primo contatto geriatrico
|
|
Mortalità a 3 anni
Lasso di tempo: Entro 3 anni dal primo contatto geriatrico
|
tempo alla morte entro 3 anni dal contatto geriatrico
|
Entro 3 anni dal primo contatto geriatrico
|
|
Mortalità a 5 anni
Lasso di tempo: Entro 5 anni dal primo contatto geriatrico
|
tempo alla morte entro 5 anni dal contatto geriatrico
|
Entro 5 anni dal primo contatto geriatrico
|
|
Costi sanitari per paziente
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata dal momento del primo contatto geriatrico e 90 giorni dopo (0-90 giorni)
|
Costi utilizzati per paziente in ospedale, in assistenza domiciliare, dal medico di base e dalla farmacia entro 90 giorni dalla valutazione geriatrica completa
|
La misura del risultato sarà valutata dal momento del primo contatto geriatrico e 90 giorni dopo (0-90 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marianne Ørum, MD, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
Altri numeri di identificazione dello studio
- Onkogeriatri randomiseret
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Seguito geriatrico
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildReclutamento
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonReclutamento
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandReclutamentoChirurgia toracica | Recupero post operatorio | Salute mobile | SeguitoSvizzera
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityReclutamentoInfarto miocardico acuto (AMI)Cina
-
Nantes University HospitalSconosciutoInsufficienza renaleFrancia
-
Poitiers University HospitalNon ancora reclutamento
-
University of UtahStanford UniversityCompletato
-
Zealand University HospitalIscrizione su invitoAdenoma ipofisario non funzionaleDanimarca
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalNon ancora reclutamentoUso della profilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of British Columbia; Beth Israel Deaconess... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoAdenoma | Cancro al colon | Colon Polipo | Polipo seghettato | Recidiva, neoplasia locale | Resezione endoscopicaStati Uniti