- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02837679
Onkogeriatrická intervence a sledování doma
Onkogeriatrická intervence a sledování doma ke zlepšení kvality života a možnosti absolvovat léčbu rakoviny u multimorbidních seniorů
Studie je randomizovaná studie pacientů žijících ve čtyřech obcích ve východním Jutsku. Po geriatrickém vyšetření bude polovině pacientů nabídnuta intervence šitá na míru v jejich domovech. Sledování bude trvat minimálně 90 dní a bude zahrnovat léčbu multimorbidity pacientů, např. dehydratací, anémií, infekcemi a podvýživou. Druhá polovina pacientů, výsledky posouzení a doporučení budou předány pacientům a jejich praktickému lékaři.
Primárními proměnnými účinnosti jsou provedení plánované léčby rakoviny, snížení komplikací a hospitalizací a zvýšení kvality života.
Pokud geriatrické vyšetření a na míru šité sledování povede k lepší kvalitě života s menším počtem komplikací a přijetím, může být nabídka rozšířena na delší období, mladší věkové skupiny a další onkologické diagnózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina hlavy a krku (HNC), plic (LC), horního gastrointestinálního kanálu (CUGI) a kolorektální karcinom (CRC) tvoří přibližně 40 % výskytu rakoviny u starších lidí (definovaných jako ≥ 70 let) v Dánsku ( DK). Tyto čtyři rakoviny představují více než 50 % ročních úmrtí souvisejících s rakovinou v DK. Výskyt a úmrtnost na rakovinu se zvyšuje s věkem. Komorbidita (současná přítomnost několika zdravotních stavů) se vyskytuje častěji u starších pacientů s rakovinou než u mladších. To znamená, že starší pacienti s rakovinou jsou zranitelnější fyziologickými, psychologickými a sociálními prostředky než mladší. U starších pacientů s rakovinou se často objevují vedlejší účinky léčby rakoviny než u mladších pacientů s rakovinou.
Komplexní geriatrické hodnocení (CGA) je komplexní vyšetřování a hodnocení různých aspektů zdraví člověka, prováděné multidisciplinárním týmem za účelem identifikace, kvantifikace problémů a sledování zjištěných problémů. CGA zahrnuje sběr informací o komorbiditě, polyfarmacii, fyzických, psychických a kognitivních problémech, nutričním stavu a sociální podpoře. Problémy v těchto oblastech znamenají horší prognózu z hlediska přežití, reakce na léčbu a vedlejších účinků léčby rakoviny.
Ukázalo se, že CGA je schopen identifikovat nové zdravotní problémy u přibližně poloviny starších pacientů s rakovinou. Již dříve bylo prokázáno, že cílená paliativní péče o pacienty s karcinomem plic se zaměřením na optimalizaci medikace a sledování neřešených problémů zvyšuje kvalitu života, zmírňuje příznaky deprese a prodlužuje přežití. CGA se ukazuje jako účinný základ pro intervenci za účelem zvýšení přežití seniorů obecně (bez známé rakoviny), za účelem zvýšení fyzického a kognitivního stavu a snížení potřeby změn v ubytovacích zařízeních. Geriatrická intervence založená na CGA nazývaná Komplexní geriatrická péče (CGC).
Křehkost je stav, ke kterému dochází v důsledku klesající fyziologické rezervy, což způsobuje zranitelnost vůči zdravotním stresorům. Jeden způsob, jak definovat křehkost, je založen na CGA, kde jsou pacienti rozděleni na „křehké“, „zranitelné/předkřehké“ a „fit“ provedením CGA:
Frail: pacienti, kteří splňují jednu nebo více z následujících podmínek: závislost na denních činnostech (ADL), závažná komorbidita, kognitivní dysfunkce, deprese, podvýživa nebo více než 7 různých fixních denních přípravků na CGA (multivitamin není součástí dodávky) .
Fit pacienti: nezávislí v ADL a Instrumental Activities of Daily Living (IADL), žádná nebo minimální komorbidita, kognitivně intaktní a bez problémů s výživou.
Zranitelní / předkřehcí pacienti: Ani fit, ani křehcí. Frailty je potenciálně reverzibilní režim. Je známo, že u starších pacientů se může během léčby rakoviny rozvinout křehkost.
Z dříve provedené studie 217 starších pacientů s HNC, LC a CRC CUGI víme, že velká část pacientů je křehká (52 %) nebo zranitelná (35 %). Pouze 13 % je fit. Neznáme však efekt poskytování geriatrického sledování této populace s ohledem na komplikace léčby rakoviny, včetně schopnosti dokončit plánovanou léčbu rakoviny a možnosti zkrátit dobu hospitalizace.
Studie provedená na pacientech propuštěných z oddělení urgentního příjmu nebo geriatrických oddělení ukázala, že je možné zkrátit dobu přijetí nabídkou CGA související s přijetím a přidat sledování pomocí CGC ve srovnání s poskytováním CGA pouze pacientům v nemocnici. . Ve studii byla hospitalizace snížena o 55 % Dříve nebylo prokázáno, zda CGA v ambulantním prostředí a následné geriatrické sledování zjištěných problémů může zkrátit dobu hospitalizace a zvýšit podíl těch, kteří provedou léčbu rakoviny podle protokolu u starších pacientů s rakovinou do 1 stavové vyšetření ve srovnání s pacienty, kteří dostanou CGA pouze ambulantně, ale následně nedostanou geriatrické sledování.
Je onkologickou praxí při první ambulantní docházce definovat, jaký typ rakoviny musí pacient mít, to zahrnuje jak typ léčby, cíl léčby (neoadjuvantní, adjuvantní, kurativní nebo paliativní (život prodlužující / paliativní)), dávku léčby a trvání léčby před vyšetřením stavu.
Intervence CGC je intervence, která je přizpůsobena individuálnímu pacientovi na základě problémových oblastí identifikovaných pomocí CGA a problémů, které se vyskytnou do 90 dnů od zařazení. Může zahrnovat návštěvy doma, návštěvy ve Fakultní nemocnici Aarhus (AUH) v ambulantních zařízeních, plánované a na vyžádání a telefonický kontakt. Pacienti budou sledováni po dobu 90 dnů od zařazení do studie nebo do odvolání na specializovanou paliativní péči nebo do úmrtí. Geriatrická intervence se může skládat z tekuté léčby, krevní transfuze, perorálního nebo intravenózního podávání antibiotik, oxygenoterapie, zvládání bolesti, sociální intervence, nutriční intervence a telefonního čísla na záchrannou linku Geriatrická intervence se bude u každého pacienta lišit. Může existovat mnoho nebo málo kontaktů různého druhu. Během 90 dnů bude evidován počet a povaha kontaktů (telefon / docházka / návštěvy doma) a budou evidovány prováděné intervence (změny medikace, sociální práce, snaha o výživu a snaha o optimalizaci fyzického fungování) Kontakt mezi onkogeriatr. týmu a pacienta lze převzít z iniciativy onkogeriatrického týmu, pacienta nebo příbuzných. Onkogeriatrický tým může v případě potřeby zahájit léčbu nebo odeslat na jiné oddělení.
Kontroly U kontrolní skupiny výsledek a doporučení CGA, která byla pacientům poskytnuta. například změny léků, sociální intervence (např. přizpůsobení domácí péče), například fyzická optimalizace. tréninková a výživová doporučení budou shrnuta pro pacienta a s potvrzením pacienta zaslána praktickému lékaři. Jinak onkogeriatrický tým v období neprováděl žádné sledování.
Po 3 měsících jsou intervenční skupina a kontrolní skupina testovány pomocí CGA a dotazníků kvality života za účelem srovnání s výchozími výsledky a porovnáním kontrolní skupiny s intervenční skupinou.
Zaslepení Není možné zaslepit subjekty randomizací. Stejně tak není možné zaslepit geriatrický tým, který má na starosti sledování výsledku randomizace. Osoba, která testuje subjekty po 3 měsících, je zaslepená vůči randomizaci. Onkologové nedostávají informace o randomizaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
70 let nebo starší s rakovinou hlavy a krku, rakovinou horní části gastrointestinálního traktu, kolorektálním karcinomem nebo rakovinou plic, postoupeno Univerzitní nemocnici Aarhus k posouzení onkologické léčby na onkologickém oddělení Univerzity Aarhus
- Bydlení v těchto obcích: Odder (kromě ostrova Thunø), Faurskov, Skanderborg og Aarhus
- křehké nebo zranitelné CGA
- Podepsaný informovaný souhlas. U nezpůsobilých pacientů: informovaný souhlas příbuzných
Kritéria vyloučení:
- vyhodnoceno jako 'fit' CGA
- Doporučeno na specializovanou paliativní péči při první návštěvě na onkologickém oddělení
- Nepřejte si účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Zásah
Geriatrické sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost přijetí k úvodní plánované onkologické léčbě
Časové okno: V průměru 12 týdnů
|
Onkologický specialista zhodnotí, zda je léčba dokončena podle plánu nebo zda jsou případné odchylky menšího či většího charakteru
|
V průměru 12 týdnů
|
|
Změna kvality života (QoL)
Časové okno: 90 dní
|
Účastníci se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 25 a vyšším jsou testováni pomocí základního dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (C30) v kombinaci s dotazníkem pro starší osoby (ELD14).
|
90 dní
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 90 dní
|
Účastníci se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) pod 25 jsou testováni pomocí „Seznamu deprese“
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní přežití
Časové okno: Do 90 dnů od prvního geriatrického kontaktu
|
Jsou pacienti stále naživu 90 dní po geriatrickém kontaktu?
|
Do 90 dnů od prvního geriatrického kontaktu
|
|
Fyzická výkonnost, zkouška vestoje na židli
Časové okno: Změny fyzické výkonnosti od prvního geriatrického kontaktu do 90 dnů poté
|
Fyzická výkonnost se měří pomocí testu ve stoje na židli
|
Změny fyzické výkonnosti od prvního geriatrického kontaktu do 90 dnů poté
|
|
Fyzická výkonnost, Barthel-100
Časové okno: Změny fyzické výkonnosti od prvního geriatrického kontaktu do 90 dnů poté
|
Fyzická výkonnost se měří pomocí Barthel-100
|
Změny fyzické výkonnosti od prvního geriatrického kontaktu do 90 dnů poté
|
|
Fyzická výkonnost, FAQ-IADL
Časové okno: Změny fyzické výkonnosti od prvního geriatrického kontaktu do 90 dnů poté
|
Fyzická výkonnost se měří pomocí dotazníku funkčních aktivit (FAQ)-IADL
|
Změny fyzické výkonnosti od prvního geriatrického kontaktu do 90 dnů poté
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 90 dnů od prvního geriatrického kontaktu
|
Součet lůžek v nemocnici za sledované období
|
Do 90 dnů od prvního geriatrického kontaktu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-letá úmrtnost
Časové okno: Do 1 roku od prvního geriatrického kontaktu
|
čas do smrti do 1 roku od geriatrického kontaktu
|
Do 1 roku od prvního geriatrického kontaktu
|
|
3letá úmrtnost
Časové okno: Do 3 let od prvního geriatrického kontaktu
|
čas do smrti do 3 let od geriatrického kontaktu
|
Do 3 let od prvního geriatrického kontaktu
|
|
5letá úmrtnost
Časové okno: Do 5 let od prvního geriatrického kontaktu
|
čas do smrti do 5 let od geriatrického kontaktu
|
Do 5 let od prvního geriatrického kontaktu
|
|
Zdravotní náklady na pacienta
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno od prvního geriatrického kontaktu a po 90 dnech (0-90 dní)
|
Náklady vynaložené na pacienta v nemocnici, v domácí péči, praktickým lékařem a lékárnou do 90 dnů po komplexním geriatrickém posouzení
|
Měření výsledku bude hodnoceno od prvního geriatrického kontaktu a po 90 dnech (0-90 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Ørum, MD, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary plic
- Kolorektální novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
Další identifikační čísla studie
- Onkogeriatri randomiseret
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Geriatrické sledování
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno