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Intervention oncogériatrique et suivi à domicile

28 avril 2020 mis à jour par: Marianne Ørum, Aarhus University Hospital

Intervention oncogériatrique et suivi à domicile pour améliorer la qualité de vie et la possibilité de réaliser un traitement contre le cancer chez les personnes âgées multimorbides

L'étude est une étude randomisée de patients vivant dans quatre municipalités du Jutland oriental. Après évaluation gériatrique, la moitié des patients se verra proposer une intervention sur mesure à leur domicile. Le suivi durera au moins 90 jours et comprendra le traitement de la multimorbidité des patients, par ex. de déshydratation, d'anémie, d'infections et de malnutrition. Pour l'autre moitié des patients, les résultats de l'évaluation et des recommandations seront remis aux patients et à leur médecin généraliste.

Les principales variables d'efficacité sont la réalisation du traitement anticancéreux prévu, la réduction des complications et des admissions à l'hôpital et l'amélioration de la qualité de vie.

Si l'évaluation gériatrique et un suivi sur mesure se traduisent par une meilleure qualité de vie avec moins de complications et d'admissions, l'offre peut être étendue à une période plus longue, à des tranches d'âge plus jeunes et à d'autres diagnostics de cancer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de la tête et du cou (HNC), du poumon (LC), du canal gastro-intestinal supérieur (CUGI) et le cancer colo-rectal (CRC) représentent environ 40 % de l'incidence du cancer chez les personnes âgées (définies comme ≥70 ans) au Danemark ( NSP). Les quatre cancers représentent plus de 50 % des décès annuels liés au cancer au DK. L'incidence et la mortalité du cancer augmentent avec l'âge. La comorbidité (présence simultanée de plusieurs conditions médicales) est plus présente chez les patients âgés atteints de cancer que chez les plus jeunes Cela signifie que les patients âgés atteints de cancer sont plus vulnérables par des moyens physiologiques, psychologiques et sociaux que les plus jeunes. Les patients cancéreux plus âgés développent fréquemment des effets secondaires du traitement du cancer que les patients cancéreux plus jeunes.

L'évaluation gériatrique complète (CGA) est une enquête et une évaluation complètes de divers aspects de la santé d'une personne, effectuées par une équipe multidisciplinaire afin d'identifier, de quantifier les problèmes et de faire le suivi des problèmes identifiés. CGA comprend la collecte d'informations sur la comorbidité, la polymédication, les problèmes physiques, psychologiques et cognitifs, l'état nutritionnel et le soutien social. Les problèmes dans ces domaines impliquent un pronostic plus sombre en termes de survie, de réponse au traitement et d'effets secondaires du traitement du cancer.

Les CGA ont montré qu'ils étaient capables d'identifier de nouveaux problèmes de santé chez environ la moitié des patients âgés atteints de cancer. Il a déjà été démontré que les soins palliatifs ciblés des patients atteints d'un cancer du poumon, axés sur l'optimisation des médicaments et le suivi des problèmes non résolus, améliorent la qualité de vie, atténuent les symptômes dépressifs et augmentent la survie. La CGA s'avère être une base d'intervention efficace afin d'augmenter la survie des personnes âgées en général (sans cancer connu), afin d'augmenter l'état physique et cognitif, et de réduire le besoin de changements dans les conditions d'hébergement. Intervention gériatrique basée sur le CGA appelé Comprehensive Geriatric Care (CGC).

La fragilité est une condition qui survient à la suite d'une diminution de la réserve physiologique, ce qui entraîne une vulnérabilité aux facteurs de stress pour la santé. Une façon de définir la fragilité est basée sur le CGA, où les patients sont divisés en « fragiles », « vulnérables/pré-fragiles » et « aptes » en effectuant un CGA :

Frêle : patients qui répondent à un ou plusieurs des critères suivants : dépendance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ), comorbidité sévère, dysfonctionnement cognitif, dépression, malnutrition, ou plus de 7 préparations quotidiennes fixes différentes à l'heure pour le CGA, (multivitamines non incluses) .

Patients en forme : indépendants dans les AVQ et les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), comorbidité nulle ou minime, Cognitivement intact et aucun problème nutritionnel.

Patients vulnérables / pré-fragiles : ni en forme ni fragiles. La fragilité est un mode potentiellement réversible. On sait que les patients âgés peuvent développer une fragilité pendant le traitement du cancer.

D'après une étude menée précédemment sur 217 patients âgés atteints de HNC, LC et CRC CUGI, nous savons qu'une grande partie des patients sont fragiles (52 %) ​​ou vulnérables (35 %). Seuls 13 % sont en forme. Mais nous ne connaissons pas l'effet du suivi gériatrique de cette population en ce qui concerne les complications du traitement du cancer, y compris la capacité de pouvoir accomplir le traitement du cancer comme prévu et la possibilité de réduire le séjour à l'hôpital.

Une étude menée sur des patients sortis du service des urgences ou des services de gériatrie, a montré qu'il est possible de réduire le temps d'admission en proposant un CGA lié à l'admission et en ajoutant un suivi avec le CGC par rapport à la fourniture d'un CGA uniquement pour les patients à l'hôpital. . Dans l'étude, l'hospitalisation a été réduite de 55 %. Il n'a pas été démontré auparavant si le CGA dans un cadre ambulatoire et le suivi gériatrique ultérieur des problèmes identifiés peuvent réduire le temps d'hospitalisation et augmenter la proportion qui accomplit un traitement contre le cancer selon le protocole chez les patients cancéreux plus âgés jusqu'à ce que 1 examen de statut par rapport aux patients qui ne bénéficient d'un CGA qu'en ambulatoire, mais qui ne bénéficient pas d'un suivi gériatrique par la suite.

C'est à la pratique de l'oncologie en première consultation ambulatoire de définir quel type de cancer un patient doit avoir, cela comprend à la fois le type de traitement, l'objectif du traitement (néoadjuvant, adjuvant, curatif ou palliatif (prolongement de la vie/palliatif)), la dose de traitement et la durée du traitement avant l'examen de statut.

L'intervention CGC est une intervention adaptée à chaque patient en fonction des problèmes identifiés par CGA et des problèmes qui surviennent dans les 90 jours suivant l'inscription. Cela peut inclure des visites à domicile, des visites à l'hôpital universitaire d'Aarhus (AUH) en ambulatoire, programmées et à la demande et des contacts téléphoniques. Les patients seront suivis pendant 90 jours à compter de leur inscription ou jusqu'à ce qu'ils soient orientés vers un traitement spécialisé en soins palliatifs ou jusqu'au décès. L'intervention gériatrique peut consister en un traitement liquide, une transfusion sanguine, une administration d'antibiotiques par voie orale ou intraveineuse, une oxygénothérapie, une gestion de la douleur, une intervention sociale, une intervention nutritionnelle et un numéro de téléphone vital. L'intervention gériatrique sera différente d'un patient à l'autre. Il peut y avoir beaucoup ou peu de contacts de différents types. Pendant les 90 jours, le nombre et la nature des contacts (téléphone / présence / visites à domicile) seront enregistrés car les interventions effectuées seront enregistrées (changements de médicaments, travail social, efforts nutritionnels et efforts pour optimiser le fonctionnement physique) Contact entre l'oncogériatrie l'équipe et le patient peuvent être prises à l'initiative de l'équipe oncogériatrique, du patient ou de ses proches. L'équipe d'oncogériatrie peut initier un traitement ou orienter vers un autre service, si nécessaire.

Témoins Pour le groupe témoin, le résultat et les recommandations du CGA, qui a été remis aux patients concernant. par exemple les changements de médicaments, l'intervention sociale (par ex. adaptation des soins à domicile), optimisation physique par exemple. les recommandations d'entraînement et de nutrition seront résumées pour le patient et avec l'acceptation du patient envoyée au praticien. Dans le cas contraire, aucun suivi n'est effectué dans la période par l'équipe d'oncogériatrie.

Après 3 mois, le groupe d'intervention et le groupe de contrôle sont testés par CGA et des questionnaires de qualité de vie afin de comparer avec les résultats de base et de comparer le groupe de contrôle avec le groupe d'intervention.

Insu Il n'est pas possible d'aveugler les sujets à la randomisation. De même, il n'est pas possible d'aveugler l'équipe gériatrique en charge du suivi du résultat de la randomisation. La personne qui teste les sujets après 3 mois est aveugle à la randomisation. Les oncologues ne reçoivent pas d'informations sur la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

70 ans ou plus atteints d'un cancer de la tête et du cou, d'un cancer gastro-intestinal supérieur, d'un cancer colorectal ou d'un cancer du poumon, référés à l'hôpital universitaire d'Aarhus pour une évaluation concernant le traitement oncologique au département d'oncologie de l'université d'Aarhus

  • Vivre dans les communes suivantes : Odder (à l'exception de l'île de Thunø), Faurskov, Skanderborg et Aarhus
  • fragile ou vulnérable par CGA
  • Consentement éclairé signé. Pour les patients incapables : consentement éclairé des proches

Critère d'exclusion:

  • évalué 'fit' par CGA
  • Aiguillé vers des soins palliatifs spécialisés lors de la première visite au service d'oncologie
  • Ne souhaite pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Soins habituels
Expérimental: Intervention
Suivi gériatrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'admission au traitement oncologique initial prévu
Délai: Une moyenne de 12 semaines
Le spécialiste en oncologie évalue si le traitement est terminé comme prévu ou si les éventuelles déviations sont de caractère mineur ou majeur
Une moyenne de 12 semaines
Changement de la qualité de vie (QoL)
Délai: 90 jours
Les participants avec un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 25 et plus sont testés à l'aide du questionnaire de base (C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) en combinaison avec le questionnaire pour les personnes âgées (ELD14).
90 jours
Changement de qualité de vie
Délai: 90 jours
Les participants dont le score au mini-examen de l'état mental (MMSE) est inférieur à 25 sont testés à l'aide de la "liste de dépression"
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à 90 jours
Délai: Dans les 90 jours suivant le premier contact gériatrique
Les patients sont-ils toujours en vie 90 jours après le contact gériatrique ?
Dans les 90 jours suivant le premier contact gériatrique
Performance physique, chaise-debout-test
Délai: Changements dans la performance physique du premier contact gériatrique à 90 jours après
La performance physique est mesurée à l'aide d'un test de chaise debout
Changements dans la performance physique du premier contact gériatrique à 90 jours après
Performances physiques, Barthel-100
Délai: Changements dans la performance physique du premier contact gériatrique à 90 jours après
La performance physique est mesurée à l'aide de Barthel-100
Changements dans la performance physique du premier contact gériatrique à 90 jours après
Performance physique, FAQ-IADL
Délai: Changements dans la performance physique du premier contact gériatrique à 90 jours après
La performance physique est mesurée à l'aide du questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ)-IADL
Changements dans la performance physique du premier contact gériatrique à 90 jours après
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 90 jours suivant le premier contact gériatrique
Somme des jours-lits d'hôpital pendant la période d'étude
Dans les 90 jours suivant le premier contact gériatrique

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 1 an
Délai: Dans l'année suivant le premier contact gériatrique
délai de décès dans l'année suivant le contact gériatrique
Dans l'année suivant le premier contact gériatrique
Mortalité à 3 ans
Délai: Dans les 3 ans suivant le premier contact gériatrique
délai de décès dans les 3 ans suivant le contact gériatrique
Dans les 3 ans suivant le premier contact gériatrique
Mortalité à 5 ans
Délai: Dans les 5 ans suivant le premier contact gériatrique
délai de décès dans les 5 ans suivant le contact gériatrique
Dans les 5 ans suivant le premier contact gériatrique
Coûts de santé par patient
Délai: La mesure des résultats sera évaluée à partir du moment du premier contact gériatrique et 90 jours (0-90 jours)
Coûts utilisés par patient à l'hôpital, en soins à domicile, par le médecin généraliste et la pharmacie dans les 90 jours suivant l'évaluation gériatrique complète
La mesure des résultats sera évaluée à partir du moment du premier contact gériatrique et 90 jours (0-90 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marianne Ørum, MD, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2016

Première publication (Estimation)

19 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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