Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онкогериатрическое вмешательство и последующее наблюдение в домашних условиях

28 апреля 2020 г. обновлено: Marianne Ørum, Aarhus University Hospital

Онкогериатрическое вмешательство и последующее наблюдение на дому для улучшения качества жизни и возможности проведения лечения рака у мультиморбидных пожилых людей

Исследование представляет собой рандомизированное исследование пациентов, проживающих в четырех муниципалитетах Восточной Ютландии. После гериатрической оценки половине пациентов будет предложено индивидуальное вмешательство на дому. Последующее наблюдение продлится не менее 90 дней и будет включать лечение мультиморбидности пациентов, т.е. обезвоживания, анемии, инфекций и недоедания. Другая половина пациентов, результаты оценки и рекомендации будут переданы пациентам и их лечащему врачу.

Основными переменными эффективности являются выполнение запланированного лечения рака, снижение осложнений и госпитализаций, а также повышение качества жизни.

Если гериатрическая оценка и индивидуальное последующее наблюдение приводят к улучшению качества жизни с меньшим количеством осложнений и госпитализаций, предложение может быть расширено на более длительный период, более молодые возрастные группы и другие диагнозы рака.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак головы и шеи (HNC), легких (LC), верхних отделов желудочно-кишечного тракта (CUGI) и колоректальный рак (CRC) составляют примерно 40% заболеваемости раком у пожилых людей (определяется как ≥70 лет) в Дании ( ДК). На четыре вида рака приходится более 50% ежегодных смертей от рака в Дании. Заболеваемость и смертность от рака увеличивается с возрастом. Сопутствующая патология (одновременное наличие нескольких заболеваний) чаще встречается у пожилых онкологических больных, чем у молодых. Это означает, что пожилые онкологические больные более уязвимы в физиологическом, психологическом и социальном отношении, чем молодые. У пожилых больных раком чаще развиваются побочные эффекты лечения рака, чем у более молодых больных раком.

Комплексная гериатрическая оценка (CGA) — это всестороннее исследование и оценка различных аспектов здоровья человека, проводимая междисциплинарной командой с целью выявления, количественной оценки проблем и принятия мер по их устранению. CGA включает сбор информации о сопутствующих заболеваниях, полипрагмазии, физических, психологических и когнитивных проблемах, состоянии питания и социальной поддержке. Проблемы в этих областях предполагают худший прогноз с точки зрения выживаемости, ответа на лечение и побочных эффектов лечения рака.

Было показано, что CGA может выявлять новые проблемы со здоровьем примерно у половины пожилых пациентов с раком. Ранее было показано, что целенаправленная паллиативная помощь пациентам с раком легкого с упором на оптимизацию медикаментозного лечения и последующее наблюдение за нерешенными проблемами повышает качество жизни, облегчает депрессивные симптомы и увеличивает выживаемость. Показано, что CGA является эффективной основой для вмешательства с целью увеличения выживаемости пожилых людей в целом (с неизвестным раком), для улучшения физического и когнитивного статуса и снижения потребности в изменениях жилищных условий. Гериатрическое вмешательство на основе CGA называется комплексной гериатрической помощью (CGC).

Слабость — это состояние, возникающее в результате снижения физиологических резервов, вызывающее уязвимость к факторам стресса для здоровья. Один из способов определения слабости основан на CGA, где пациенты делятся на «слабых», «уязвимых/предхрупких» и «здоровых» путем выполнения CGA:

Хрупкие: пациенты, которые соответствуют одному или нескольким из следующих признаков: зависимость в повседневной жизни (ADL), тяжелая сопутствующая патология, когнитивная дисфункция, депрессия, недоедание или более 7 различных фиксированных ежедневных препаратов вовремя для CGA (поливитамины не включены) .

Подходящие пациенты: независимые в ADL и инструментальной деятельности повседневной жизни (IADL), отсутствие или минимальная сопутствующая патология, когнитивная целостность и отсутствие проблем с питанием.

Уязвимые/предхрупкие пациенты: Ни здоровые, ни хилые. Слабость — потенциально обратимый режим. Известно, что у пожилых пациентов во время лечения рака может развиться слабость.

Из ранее проведенного исследования 217 пожилых пациентов с HNC, LC и CRC CUGI мы знаем, что большая часть пациентов слабы (52%) или уязвимы (35%). Только 13% подходят. Но мы не знаем о влиянии последующего гериатрического наблюдения на эту группу населения в отношении осложнений лечения рака, включая возможность проводить лечение рака в соответствии с планом и возможность сокращения пребывания в больнице.

Исследование, проведенное на пациентах, выписанных из отделения неотложной помощи или гериатрических отделений, показало, что можно сократить время госпитализации, предложив CGA, связанный с поступлением, и добавить последующее наблюдение с помощью CGC по сравнению с предоставлением только CGA для пациентов в больнице. . В ходе исследования госпитализация сократилась на 55%. Ранее не было показано, может ли CGA в амбулаторных условиях и последующее гериатрическое наблюдение за выявленными проблемами сократить время госпитализации и увеличить долю пациентов, которые проводят лечение рака в соответствии с протоколом у пожилых онкологических больных до тех пор, пока 1 исследование состояния по сравнению с пациентами, которые получают CGA только в амбулаторных условиях, но не получают последующее гериатрическое наблюдение.

Это онкологическая практика при первом амбулаторном приеме, чтобы определить, какой тип рака должен быть у пациента, включая тип лечения, цель лечения (неоадъювантное, адъювантное, лечебное или паллиативное (продлевающее жизнь / паллиативное)), дозу лечения. и продолжительность лечения до обследования состояния.

Вмешательство CGC — это вмешательство, адаптированное к конкретному пациенту на основе проблемных областей, выявленных CGA, и проблем, которые возникают в течение 90 дней после регистрации. Это может включать визиты на дом, визиты в больницу Орхусского университета (AUH) в амбулаторных условиях, посещение по расписанию и по запросу, а также телефонный контакт. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 90 дней с момента включения в исследование или до получения указания на специализированное паллиативное лечение или смерти. Гериатрическое вмешательство может состоять из инфузионной терапии, переливания крови, перорального или внутривенного введения антибиотиков, оксигенотерапии, обезболивания, социального вмешательства, диетического вмешательства и телефонного номера спасательного круга. Гериатрическое вмешательство будет отличаться от пациента к пациенту. Контактов разного рода может быть много или мало. В течение 90 дней количество и характер контактов (телефонные / посещаемость / визиты на дом) будут регистрироваться по мере регистрации выполненных вмешательств (смена лекарств, социальная работа, усилия по питанию и усилия по оптимизации физического функционирования) Контакты между онкогериатрическими бригадой и пациентом могут быть приняты по инициативе онкогериатрической бригады, больного или его родственников. При необходимости онкогериатрическая бригада может начать лечение или направить в другое отделение.

Контрольная группа Для контрольной группы результат и рекомендации CGA, которые были даны пациентам в отношении. например, смена лекарств, социальное вмешательство (напр. адаптация домашнего ухода), например, физическая оптимизация. рекомендации по тренировкам и питанию будут обобщены для пациента и с согласием пациента отправлены практикующему врачу. В противном случае динамическое наблюдение онкогериатрической бригады в этот период не проводится.

Через 3 месяца группу вмешательства и контрольную группу тестируют с помощью опросников CGA и качества жизни для сравнения с исходными результатами и сравнения контрольной группы с группой вмешательства.

Ослепление Невозможно ослепить субъектов для рандомизации. Точно так же невозможно ослепить гериатрическую команду, отвечающую за последующее наблюдение, на результат рандомизации. Человек, который испытуемых через 3 месяца ослеплен для рандомизации. Онкологи не получают информацию о рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

70 лет и старше с раком головы и шеи, раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта, колоректальным раком или раком легких, направлен в больницу Орхусского университета для оценки онкологического лечения в онкологическом отделении Орхусского университета.

  • Проживание в следующих муниципалитетах: Оддер (кроме острова Туно), Фаурсков, Скандерборг и Орхус.
  • хрупкий или уязвимый CGA
  • Подписанное информированное согласие. Для недееспособных пациентов: информированное согласие родственников

Критерий исключения:

  • оценено как «пригодное» CGA
  • Направлен на специализированную паллиативную помощь при первом посещении онкологического отделения
  • Не желаю участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход
Экспериментальный: Вмешательство
Гериатрическое наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешность госпитализации на первичное плановое онкологическое лечение
Временное ограничение: В среднем 12 недель
Специалист-онколог оценивает, завершено ли лечение в соответствии с планом или возможные отклонения носят незначительный или значительный характер.
В среднем 12 недель
Изменение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 90 дней
Участники с оценкой 25 баллов и выше по мини-тесту психического состояния (MMSE) проходят тестирование с использованием основного вопросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (C30) в сочетании с опросником для пожилых людей (ELD14).
90 дней
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 90 дней
Участники с оценкой по мини-тесту психического состояния (MMSE) ниже 25 проходят тестирование с использованием «Списка депрессии».
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная выживаемость
Временное ограничение: В течение 90 дней после первого гериатрического контакта
Живы ли пациенты через 90 дней после гериатрического контакта?
В течение 90 дней после первого гериатрического контакта
Физическая работоспособность, стул-стенд-тест
Временное ограничение: Изменения в физической работоспособности от первого гериатрического контакта до 90 дней после
Физическая работоспособность измеряется с помощью теста «стул-стойка».
Изменения в физической работоспособности от первого гериатрического контакта до 90 дней после
Физические показатели, Бартель-100
Временное ограничение: Изменения в физической работоспособности от первого гериатрического контакта до 90 дней после
Физическая работоспособность измеряется с помощью Barthel-100.
Изменения в физической работоспособности от первого гериатрического контакта до 90 дней после
Физические характеристики, FAQ-IADL
Временное ограничение: Изменения в физической работоспособности от первого гериатрического контакта до 90 дней после
Физическая работоспособность измеряется с помощью опросника функциональной активности (FAQ)-IADL.
Изменения в физической работоспособности от первого гериатрического контакта до 90 дней после
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 90 дней после первого гериатрического контакта
Сумма койко-дней в период исследования
В течение 90 дней после первого гериатрического контакта

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя смертность
Временное ограничение: В течение 1 года после первого гериатрического контакта
время до смерти в течение 1 года от гериатрического контакта
В течение 1 года после первого гериатрического контакта
3-летняя смертность
Временное ограничение: В течение 3 лет после первого гериатрического контакта
время до смерти в течение 3 лет от гериатрического контакта
В течение 3 лет после первого гериатрического контакта
5-летняя смертность
Временное ограничение: В течение 5 лет после первого гериатрического контакта
время до смерти в течение 5 лет от гериатрического контакта
В течение 5 лет после первого гериатрического контакта
Расходы на здравоохранение на одного пациента
Временное ограничение: Мера исхода будет оцениваться с момента первого гериатрического контакта и через 90 дней (0-90 дней).
Затраты на одного пациента в больнице, на дому, у врача общей практики и в аптеке в течение 90 дней после комплексной гериатрической оценки
Мера исхода будет оцениваться с момента первого гериатрического контакта и через 90 дней (0-90 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Marianne Ørum, MD, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться