- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02837679
가정에서의 종양 중재 및 후속 조치
삶의 질 향상과 복합상병 노인의 암 치료 가능성을 위한 가정에서의 종양 중재 및 추적
이 연구는 동부 유틀란트의 4개 지방자치단체에 거주하는 환자에 대한 무작위 연구입니다. 노인 평가 후 환자의 절반은 가정에서 맞춤형 개입을 제공받게 됩니다. 후속 조치는 최소 90일 동안 지속되며 환자의 복합상병 치료를 포함합니다. 탈수, 빈혈, 감염 및 영양 실조. 환자의 나머지 절반, 평가 결과 및 권장 사항은 환자와 일반의에게 제공됩니다.
주요 효능 변수는 계획된 암 치료의 달성, 합병증 및 입원 감소, 삶의 질 향상입니다.
노인병 평가 및 맞춤형 후속 조치로 합병증 및 입원이 줄어들고 삶의 질이 향상되는 경우 제안은 더 긴 기간, 더 젊은 연령 그룹 및 기타 암 진단으로 확장될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
두경부암(HNC), 폐암(LC), 상부위장관암(CUGI) 및 대장직장암(CRC)은 덴마크에서 노인(≥70세로 정의)의 암 발병률의 약 40%를 차지합니다. DK). 네 가지 암은 DK에서 연간 암 관련 사망의 50% 이상을 차지합니다. 암의 발병률과 사망률은 나이가 들면서 증가합니다. 동반이환(여러 가지 의학적 상태가 동시에 존재하는 것)은 젊은 사람보다 나이 든 암 환자에게 더 많이 나타납니다. 이는 나이 든 암 환자가 젊은 사람보다 생리적, 심리적, 사회적 수단에서 더 취약하다는 것을 의미합니다. 나이가 많은 암 환자는 젊은 암 환자보다 암 치료의 부작용이 자주 발생합니다.
종합 노인병 평가(CGA)는 개인 건강의 다양한 측면에 대한 포괄적인 조사 및 평가로, 문제를 식별, 정량화하고 확인된 문제에 대한 후속 조치를 위해 다학제적 팀이 수행합니다. CGA는 동반이환, 다약제, 신체적, 심리적, 인지적 문제, 영양 상태 및 사회적 지원에 대한 정보 수집으로 구성됩니다. 이러한 영역의 문제는 생존, 치료에 대한 반응 및 암 치료의 부작용 측면에서 더 나쁜 예후를 의미합니다.
CGA는 노인 암 환자의 약 절반에서 새로운 건강 문제를 식별할 수 있는 것으로 나타났습니다. 약물의 최적화와 해결되지 않은 문제에 대한 후속 조치에 중점을 둔 폐암 환자의 집중 완화 치료가 삶의 질을 높이고 우울 증상을 완화하며 생존율을 높이는 것으로 나타났습니다. CGA는 일반적으로 노인(알려진 암이 없는)의 생존율을 높이고, 신체적, 인지적 상태를 높이고, 주거 시설 변경의 필요성을 줄이기 위한 효과적인 중재 기반이 되는 것으로 나타났습니다. CGC(Comprehensive Geriatric Care)라고 하는 CGA에 기반한 노인병 개입.
허약함은 생리적 비축량 감소의 결과로 발생하는 상태로, 건강 스트레스 요인에 대한 취약성을 유발합니다. 허약함을 정의하는 한 가지 방법은 CGA를 기반으로 하며, 여기서 환자는 CGA를 수행하여 "허약함" "취약함/미약함" 및 "적합"으로 나뉩니다.
쇠약: 다음 중 하나 이상을 충족하는 환자: 일상 생활 활동(ADL)에 대한 의존성, 심한 동반 질환, 인지 기능 장애, 우울증, 영양 실조 또는 CGA를 위한 7가지 이상의 고정된 일일 준비, (종합 비타민은 포함되지 않음) .
적합한 환자: ADL 및 도구적 일상 생활 활동(IADL)에서 독립적이고, 동반 질환이 없거나 최소한이며, 인지 기능이 온전하고 영양 문제가 없습니다.
취약/허약 전 환자: 적합하지도 허약하지도 않습니다. 노쇠함은 잠재적으로 되돌릴 수 있는 모드입니다. 노인 환자는 암 치료 중에 허약해질 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
HNC, LC 및 CRC CUGI가 있는 217명의 노인 환자에 대한 이전에 수행된 연구에서 우리는 환자의 대부분이 허약(52%)하거나 취약(35%)하다는 것을 알고 있습니다. 13%만이 적합합니다. 그러나 우리는 계획대로 암 치료를 수행할 수 있는 능력과 입원 기간을 줄일 수 있는 가능성을 포함하여 암 치료의 합병증과 관련하여 이 인구에 대한 노인 추적 조사를 제공하는 효과를 알지 못합니다.
응급실이나 노인병동에서 퇴원한 환자를 대상으로 한 연구에서 입원 환자에게만 CGA를 제공하는 것보다 입원과 관련된 CGA를 제공하고 CGC에 대한 후속 조치를 추가함으로써 입원 시간을 단축할 수 있는 것으로 나타났습니다. . 이 연구에서 입원은 55% 감소했습니다. 외래 환자 환경에서 CGA와 식별된 문제에 대한 후속 노인병 후속 조치가 입원 시간을 줄이고 1년까지 고령 암 환자에서 프로토콜에 따라 암 치료를 수행하는 비율을 증가시킬 수 있는지 이전에는 표시되지 않았습니다. 외래 환경에서 CGA만 받고 나중에 노인 추적을 받지 않는 환자와 비교한 1개의 상태 검사.
환자가 어떤 유형의 암을 가지고 있어야 하는지 정의하는 것은 첫 번째 외래 진료 시 종양학 실습입니다. 여기에는 치료 유형, 치료 목적(신보조, 보조, 치료 또는 완화(생명 연장/완화)), 치료 용량이 모두 포함됩니다. 상태 검사 전 치료 기간.
개입 CGC는 CGA에서 식별한 문제 영역과 등록 후 90일 이내에 발생하는 문제를 기반으로 개별 환자에게 맞춤화된 개입입니다. 여기에는 가정 방문, 외래 환경에서 오르후스 대학 병원(AUH) 방문, 예약 및 주문형 및 전화 연락이 포함될 수 있습니다. 환자는 등록 후 90일 동안 또는 전문적인 완화 치료 치료 또는 사망을 참조할 때까지 추적됩니다. 노인병 개입은 액체 치료, 수혈, 경구 또는 정맥 항생제 투여, 산소 요법, 통증 관리, 사회적 개입, 영양 개입 및 라이프라인 전화번호로 구성될 수 있습니다. 노인병 개입은 환자마다 다를 것입니다. 다양한 종류의 연락처가 많거나 적을 수 있습니다. 90일 동안 수행된 개입이 등록됨에 따라 연락(전화/출석/가정 방문)의 수와 특성이 기록됩니다(약물 변경, 사회 사업, 영양 노력 및 신체 기능 최적화를 위한 노력). 팀과 환자는 oncogeriatric 팀, 환자 또는 친척의 주도로 취할 수 있습니다. Oncogeriatric 팀은 치료를 시작하거나 필요한 경우 다른 부서를 참조할 수 있습니다.
컨트롤 컨트롤 그룹의 경우 환자에게 제공된 CGA의 결과 및 권장 사항. 예를 들어 약물 변경, 사회적 개입(예: 재택 간호 적응), 예를 들어 물리적 최적화. 훈련 및 영양 권장 사항이 환자에 대해 요약되고 환자의 수락이 의사에게 전송됩니다. 그렇지 않으면 해당 기간 동안 종양학 팀에서 후속 조치를 수행하지 않습니다.
3개월 후, 개입 그룹과 통제 그룹은 기준선 결과와 비교하고 통제 그룹과 개입 그룹을 비교하기 위해 CGA 및 삶의 질 설문지에 의해 테스트됩니다.
맹검 무작위화 대상을 맹검하는 것은 불가능합니다. 마찬가지로 무작위배정 결과에 대한 추적관찰을 담당하는 노인의학팀의 눈가림은 불가능하다. 3개월 후 피험자를 테스트하는 사람은 무작위화에 대해 눈이 멀게 됩니다. 종양 전문의는 무작위 배정에 대한 정보를 얻지 못합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
두경부암, 상부위장암, 대장직장암 또는 폐암이 있는 70세 이상, 오르후스 대학교 종양학과에서 종양 치료에 대한 평가를 위해 오르후스 대학교 병원으로 의뢰됨
- 다음 시정촌에 거주: Odder(Thunø 섬 제외), Faurskov, Skanderborg og Aarhus
- CGA에 의해 연약하거나 취약함
- 서명된 동의서. 무능력 환자의 경우: 친척의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- CGA에서 '적합' 평가
- 종양학과에서 첫 방문 시 전문 완화 치료를 의뢰함
- 참여를 원하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
평소 케어
|
|
|
실험적: 간섭
노인 후속 조치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 계획된 종양 치료에 대한 입원 성공률
기간: 평균 12주
|
종양 전문의는 치료가 계획대로 완료되었는지 또는 최종 편차가 사소하거나 주요한지 평가합니다.
|
평균 12주
|
|
삶의 질(QoL) 변화
기간: 90일
|
간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 25 이상인 참가자는 노인 설문지(ELD14)와 함께 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 설문지(C30)를 사용하여 테스트됩니다.
|
90일
|
|
삶의 질 변화
기간: 90일
|
MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수가 25점 미만인 참가자는 "우울증 목록"을 사용하여 테스트합니다.
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90일 생존
기간: 첫 노인 접촉일로부터 90일 이내
|
노인 접촉 후 환자가 90일 동안 살아 있습니까?
|
첫 노인 접촉일로부터 90일 이내
|
|
신체 성능, 체어 스탠드 테스트
기간: 첫 번째 노인과 접촉 후 90일까지 신체 성능의 변화
|
물리적 성능은 의자-서기-테스트를 사용하여 측정됩니다.
|
첫 번째 노인과 접촉 후 90일까지 신체 성능의 변화
|
|
물리적 성능, Barthel-100
기간: 첫 번째 노인과 접촉 후 90일까지 신체 성능의 변화
|
물리적 성능은 Barthel-100을 사용하여 측정됩니다.
|
첫 번째 노인과 접촉 후 90일까지 신체 성능의 변화
|
|
물리적 성능, FAQ-IADL
기간: 첫 번째 노인과 접촉 후 90일까지 신체 성능의 변화
|
신체 성능은 기능 활동 설문지(FAQ)-IADL을 사용하여 측정됩니다.
|
첫 번째 노인과 접촉 후 90일까지 신체 성능의 변화
|
|
입원 기간
기간: 첫 노인 접촉일로부터 90일 이내
|
연구 기간 중 병상 일수 합계
|
첫 노인 접촉일로부터 90일 이내
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년 사망률
기간: 첫 노인 접촉일로부터 1년 이내
|
노인 접촉 후 1년 이내 사망
|
첫 노인 접촉일로부터 1년 이내
|
|
3년 사망률
기간: 첫 노인 접촉일로부터 3년 이내
|
노인성 접촉 후 3년 이내 사망
|
첫 노인 접촉일로부터 3년 이내
|
|
5년 사망률
기간: 첫 노인 접촉 후 5년 이내
|
노인성 접촉 후 5년 이내 사망
|
첫 노인 접촉 후 5년 이내
|
|
환자당 의료비
기간: 결과 측정은 첫 번째 노인 접촉 시간부터 90일(0-90일)에 평가됩니다.
|
종합 노인병 평가 후 90일 이내에 병원, 가정 간호, GP 및 약국에서 환자당 사용된 비용
|
결과 측정은 첫 번째 노인 접촉 시간부터 90일(0-90일)에 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marianne Ørum, MD, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Onkogeriatri randomiseret
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
노인 후속 조치에 대한 임상 시험
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet... 그리고 다른 협력자들모병
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón아직 모집하지 않음
-
air up GmbHCitruslabs완전한
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University Hospital완전한
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병