- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02837679
Onkogeriatrische Intervention und Nachsorge zu Hause
Onkogeriatrische Intervention und Nachsorge zu Hause zur Verbesserung der Lebensqualität und der Möglichkeit zur Durchführung einer Krebsbehandlung bei multimorbiden älteren Menschen
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie mit Patienten, die in vier Gemeinden in Ostjütland leben. Nach der geriatrischen Beurteilung wird der Hälfte der Patienten eine maßgeschneiderte Intervention bei ihnen zu Hause angeboten. Die Nachsorge dauert mindestens 90 Tage und umfasst die Behandlung der Multimorbidität der Patienten, z.B. Dehydrierung, Anämie, Infektionen und Unterernährung. Der anderen Hälfte der Patienten werden die Ergebnisse der Beurteilung und Empfehlungen an die Patienten und ihren Hausarzt weitergegeben.
Die primären Wirksamkeitsvariablen sind das Erreichen der geplanten Krebsbehandlung, die Reduzierung von Komplikationen und Krankenhauseinweisungen sowie eine erhöhte Lebensqualität.
Wenn eine geriatrische Beurteilung und eine maßgeschneiderte Nachsorge zu einer besseren Lebensqualität mit weniger Komplikationen und Einweisungen führen, kann das Angebot auf einen längeren Zeitraum, jüngere Altersgruppen und andere Krebsdiagnosen ausgeweitet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebs im Kopf-Hals-Bereich (HNC), in der Lunge (LC), im oberen Gastrointestinalkanal (CUGI) und im Kolorektalkarzinom (CRC) sind für etwa 40 % der Krebsinzidenz bei älteren Menschen (definiert als ≥70 Jahre) in Dänemark verantwortlich ( DK). Die vier Krebsarten sind für mehr als 50 % der jährlichen krebsbedingten Todesfälle in Dänemark verantwortlich. Inzidenz und Mortalität von Krebserkrankungen nehmen mit zunehmendem Alter zu. Komorbidität (gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Erkrankungen) kommt bei älteren Krebspatienten häufiger vor als bei jüngeren. Dies bedeutet, dass ältere Krebspatienten physiologisch, psychisch und sozial gefährdeter sind als jüngere. Bei älteren Krebspatienten treten häufiger Nebenwirkungen der Krebsbehandlung auf als bei jüngeren Krebspatienten.
Bei der umfassenden geriatrischen Beurteilung (Comprehensive Geriatric Assessment, CGA) handelt es sich um eine umfassende Untersuchung und Bewertung verschiedener Aspekte der Gesundheit einer Person, die von einem multidisziplinären Team durchgeführt wird, um Probleme zu identifizieren, zu quantifizieren und die identifizierten Probleme weiterzuverfolgen. CGA umfasst das Sammeln von Informationen zu Komorbidität, Polypharmazie, physischen, psychischen und kognitiven Problemen, Ernährungszustand und sozialer Unterstützung. Probleme in diesen Bereichen bedeuten eine schlechtere Prognose hinsichtlich Überleben, Ansprechen auf die Behandlung und Nebenwirkungen der Krebsbehandlung.
CGA hat gezeigt, dass sie bei etwa der Hälfte der älteren Krebspatienten neuartige Gesundheitsprobleme identifizieren können. Es konnte bereits gezeigt werden, dass die gezielte Palliativversorgung von Patienten mit Lungenkrebs mit Fokus auf Optimierung der Medikation und Nachsorge bei ungelösten Problemen die Lebensqualität erhöht, depressive Symptome lindert und das Überleben erhöht. CGA erweist sich als wirksame Interventionsgrundlage, um die Überlebensrate älterer Menschen im Allgemeinen (ohne bekannte Krebserkrankung) zu erhöhen, den physischen und kognitiven Zustand zu verbessern und den Bedarf an Veränderungen in der Wohneinrichtung zu verringern. Geriatrische Intervention basierend auf CGA namens Comprehensive Geriatric Care (CGC).
Gebrechlichkeit ist ein Zustand, der als Folge einer abnehmenden physiologischen Reserve auftritt und zu einer Anfälligkeit für gesundheitliche Stressfaktoren führt. Eine Möglichkeit, Gebrechlichkeit zu definieren, basiert auf der CGA, bei der Patienten durch die Durchführung einer CGA in „gebrechlich“, „vulnerabel/vorgebrechlich“ und „fit“ eingeteilt werden:
Gebrechlich: Patienten, die eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllen: Abhängigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), schwere Komorbidität, kognitive Dysfunktion, Depression, Unterernährung oder mehr als 7 verschiedene feste tägliche Präparate rechtzeitig für CGA (Multivitamin nicht inbegriffen) .
Fitte Patienten: unabhängig in ADL und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), keine oder minimale Komorbidität, kognitiv intakt und keine Ernährungsprobleme.
Gefährdete/vorgebrechliche Patienten: Weder fit noch gebrechlich. Gebrechlichkeit ist ein potenziell reversibler Modus. Es ist bekannt, dass ältere Patienten während der Krebsbehandlung gebrechlich werden können.
Aus einer zuvor durchgeführten Studie mit 217 älteren Patienten mit HNC, LC und CRC CUGI wissen wir, dass ein großer Teil der Patienten gebrechlich (52 %) oder gefährdet (35 %) ist. Nur 13 % sind fit. Wir wissen jedoch nicht, welche Auswirkungen eine geriatrische Nachsorge auf diese Bevölkerungsgruppe im Hinblick auf Komplikationen bei der Krebsbehandlung hat, einschließlich der Möglichkeit, die Krebsbehandlung wie geplant durchführen zu können, und der Möglichkeit, den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen.
Eine Studie, die an Patienten durchgeführt wurde, die aus der Notaufnahme oder der Geriatrie entlassen wurden, hat gezeigt, dass es möglich ist, die Aufnahmezeit zu verkürzen, indem CGA im Zusammenhang mit der Aufnahme angeboten und die Nachsorge mit dem CGC erweitert wird, verglichen mit der Bereitstellung von CGA nur für Patienten im Krankenhaus . In der Studie wurde die Zahl der Krankenhauseinweisungen um 55 % reduziert. Es wurde bisher nicht gezeigt, ob CGA in einem ambulanten Bereich und die anschließende geriatrische Nachsorge der identifizierten Probleme die Krankenhauseinweisungszeit verkürzen und den Anteil erhöhen kann, der bei älteren Krebspatienten eine Krebsbehandlung gemäß Protokoll durchführt 1 Statusuntersuchung im Vergleich zu Patienten, die nur ambulant eine CGA bekommen, danach aber keine geriatrische Nachsorge erhalten.
In der onkologischen Praxis wird bei der ersten ambulanten Behandlung festgelegt, welche Art von Krebs ein Patient haben muss. Dazu gehören sowohl die Art der Behandlung, das Ziel der Behandlung (neoadjuvant, adjuvant, kurativ oder palliativ (lebensverlängernd/palliativ)) als auch die Dosis der Behandlung und Dauer der Behandlung vor der Statusprüfung.
Bei der Intervention CGC handelt es sich um eine Intervention, die auf den einzelnen Patienten zugeschnitten ist, basierend auf den von der CGA identifizierten Problembereichen und den Problemen, die innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme auftreten. Dazu können Hausbesuche, ambulante Besuche im Universitätskrankenhaus Aarhus (AUH), geplante und auf Anfrage sowie telefonischer Kontakt gehören. Die Patienten werden 90 Tage lang nach der Aufnahme oder bis zum Hinweis auf eine spezialisierte Palliativbehandlung oder bis zum Tod beobachtet. Die geriatrische Intervention kann aus Flüssigkeitsbehandlung, Bluttransfusion, oraler oder intravenöser Antibiotikagabe, Sauerstofftherapie, Schmerzbehandlung, sozialer Intervention, Ernährungsintervention und Lifeline-Telefonnummer bestehen. Die geriatrische Intervention wird von Patient zu Patient unterschiedlich sein. Es kann viele oder wenige Kontakte unterschiedlicher Art geben. Während der 90 Tage werden Anzahl und Art der Kontakte (Telefon / Anwesenheit / Hausbesuche) aufgezeichnet, während die durchgeführten Interventionen registriert werden (Änderungen der Medikation, Sozialarbeit, Ernährungsbemühungen und Bemühungen zur Optimierung der körperlichen Funktionsfähigkeit). Die Zusammenarbeit zwischen Team und Patient kann auf Initiative des onkogeriatrischen Teams, des Patienten oder seiner Angehörigen erfolgen. Das onkogeriatrische Team kann bei Bedarf eine Behandlung einleiten oder an eine andere Abteilung verweisen.
Kontrollen Für die Kontrollgruppe gelten das Ergebnis und die Empfehlungen der CGA, die den Patienten bezüglich gegeben wurden. zum Beispiel Medikamentenänderungen, soziale Intervention (z. Anpassung der häuslichen Pflege), körperliche Optimierung zum Beispiel. Trainings- und Ernährungsempfehlungen werden für den Patienten zusammengefasst und mit Zustimmung des Patienten an den Behandler gesendet. Ansonsten wird in diesem Zeitraum keine Nachsorge durch das onkogeriatrische Team durchgeführt.
Nach 3 Monaten werden die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe mittels CGA und Fragebögen zur Lebensqualität getestet, um sie mit den Ausgangsergebnissen zu vergleichen und die Kontrollgruppe mit der Interventionsgruppe zu vergleichen.
Verblindung Es ist nicht möglich, Probanden für die Randomisierung blind zu machen. Ebenso ist es nicht möglich, das für die Nachsorge zuständige geriatrische Team für das Ergebnis der Randomisierung zu verblinden. Die Person, die die Probanden nach 3 Monaten testet, ist für die Randomisierung blind. Onkologen erhalten keine Informationen zur Randomisierung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
70 Jahre oder älter mit Krebs im Kopf- und Halsbereich, Krebs des oberen Magen-Darm-Trakts, Darmkrebs oder Lungenkrebs, überwiesen an das Universitätsklinikum Aarhus zur Beurteilung einer onkologischen Behandlung in der Onkologieabteilung der Universität Aarhus
- Lebt in folgenden Gemeinden: Odder (ohne Insel Thunø), Faurskov, Skanderborg und Aarhus
- gebrechlich oder verletzlich durch CGA
- Unterzeichnete Einverständniserklärung. Für handlungsunfähige Patienten: Einverständniserklärung der Angehörigen
Ausschlusskriterien:
- von CGA als „fit“ bewertet
- Zum Zeitpunkt des ersten Besuchs in der Onkologieabteilung wurde er an eine spezialisierte Palliativversorgung überwiesen
- Ich möchte nicht teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
|
|
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Experimental: Intervention
Geriatrische Nachsorge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote der Aufnahme in die erste geplante onkologische Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 Wochen
|
Der Onkologe beurteilt, ob die Behandlung wie geplant abgeschlossen wurde oder ob eventuelle Abweichungen geringfügiger oder größerer Natur sind
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Durchschnittlich 12 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 90 Tage
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Teilnehmer mit einem Mini-Mental State Examination (MMSE)-Score von 25 und höher werden mithilfe des Kernfragebogens (C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) in Kombination mit dem Fragebogen für ältere Menschen (ELD14) getestet.
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90 Tage
|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
|
Teilnehmer mit einem MMSE-Ergebnis (Mini-Mental State Examination) von unter 25 werden anhand der „Depressionsliste“ getestet.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90-Tage-Überleben
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen ab dem ersten geriatrischen Kontakt
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Leben die Patienten 90 Tage nach dem geriatrischen Kontakt noch?
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Innerhalb von 90 Tagen ab dem ersten geriatrischen Kontakt
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|
Körperliche Leistungsfähigkeit, Stuhl-Steh-Test
Zeitfenster: Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit vom ersten geriatrischen Kontakt bis 90 Tage danach
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Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mittels Stuhl-Steh-Test gemessen
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Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit vom ersten geriatrischen Kontakt bis 90 Tage danach
|
|
Körperliche Leistung, Barthel-100
Zeitfenster: Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit vom ersten geriatrischen Kontakt bis 90 Tage danach
|
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mit Barthel-100 gemessen
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Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit vom ersten geriatrischen Kontakt bis 90 Tage danach
|
|
Körperliche Leistungsfähigkeit, FAQ-IADL
Zeitfenster: Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit vom ersten geriatrischen Kontakt bis 90 Tage danach
|
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mithilfe des Functional Activities Questionnaire (FAQ)-IADL gemessen
|
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit vom ersten geriatrischen Kontakt bis 90 Tage danach
|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen ab dem ersten geriatrischen Kontakt
|
Summe der Krankenhausbetttage im Studienzeitraum
|
Innerhalb von 90 Tagen ab dem ersten geriatrischen Kontakt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-Jahres-Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach dem ersten geriatrischen Kontakt
|
Zeit bis zum Tod innerhalb eines Jahres nach geriatrischem Kontakt
|
Innerhalb eines Jahres nach dem ersten geriatrischen Kontakt
|
|
3-Jahres-Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach dem ersten geriatrischen Kontakt
|
Zeit bis zum Tod innerhalb von 3 Jahren nach dem geriatrischen Kontakt
|
Innerhalb von 3 Jahren nach dem ersten geriatrischen Kontakt
|
|
5-Jahres-Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach dem ersten geriatrischen Kontakt
|
Zeit bis zum Tod innerhalb von 5 Jahren nach dem geriatrischen Kontakt
|
Innerhalb von 5 Jahren nach dem ersten geriatrischen Kontakt
|
|
Gesundheitskosten pro Patient
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird ab dem Zeitpunkt des ersten geriatrischen Kontakts und 90 Tage danach (0-90 Tage) bewertet.
|
Kosten pro Patient im Krankenhaus, in der häuslichen Pflege, beim Hausarzt und in der Apotheke innerhalb von 90 Tagen nach der umfassenden geriatrischen Beurteilung
|
Das Ergebnismaß wird ab dem Zeitpunkt des ersten geriatrischen Kontakts und 90 Tage danach (0-90 Tage) bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marianne Ørum, MD, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Darmerkrankungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- Onkogeriatri randomiseret
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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