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Onkogeriatrische Intervention und Nachsorge zu Hause

28. April 2020 aktualisiert von: Marianne Ørum, Aarhus University Hospital

Onkogeriatrische Intervention und Nachsorge zu Hause zur Verbesserung der Lebensqualität und der Möglichkeit zur Durchführung einer Krebsbehandlung bei multimorbiden älteren Menschen

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie mit Patienten, die in vier Gemeinden in Ostjütland leben. Nach der geriatrischen Beurteilung wird der Hälfte der Patienten eine maßgeschneiderte Intervention bei ihnen zu Hause angeboten. Die Nachsorge dauert mindestens 90 Tage und umfasst die Behandlung der Multimorbidität der Patienten, z.B. Dehydrierung, Anämie, Infektionen und Unterernährung. Der anderen Hälfte der Patienten werden die Ergebnisse der Beurteilung und Empfehlungen an die Patienten und ihren Hausarzt weitergegeben.

Die primären Wirksamkeitsvariablen sind das Erreichen der geplanten Krebsbehandlung, die Reduzierung von Komplikationen und Krankenhauseinweisungen sowie eine erhöhte Lebensqualität.

Wenn eine geriatrische Beurteilung und eine maßgeschneiderte Nachsorge zu einer besseren Lebensqualität mit weniger Komplikationen und Einweisungen führen, kann das Angebot auf einen längeren Zeitraum, jüngere Altersgruppen und andere Krebsdiagnosen ausgeweitet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Krebs im Kopf-Hals-Bereich (HNC), in der Lunge (LC), im oberen Gastrointestinalkanal (CUGI) und im Kolorektalkarzinom (CRC) sind für etwa 40 % der Krebsinzidenz bei älteren Menschen (definiert als ≥70 Jahre) in Dänemark verantwortlich ( DK). Die vier Krebsarten sind für mehr als 50 % der jährlichen krebsbedingten Todesfälle in Dänemark verantwortlich. Inzidenz und Mortalität von Krebserkrankungen nehmen mit zunehmendem Alter zu. Komorbidität (gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Erkrankungen) kommt bei älteren Krebspatienten häufiger vor als bei jüngeren. Dies bedeutet, dass ältere Krebspatienten physiologisch, psychisch und sozial gefährdeter sind als jüngere. Bei älteren Krebspatienten treten häufiger Nebenwirkungen der Krebsbehandlung auf als bei jüngeren Krebspatienten.

Bei der umfassenden geriatrischen Beurteilung (Comprehensive Geriatric Assessment, CGA) handelt es sich um eine umfassende Untersuchung und Bewertung verschiedener Aspekte der Gesundheit einer Person, die von einem multidisziplinären Team durchgeführt wird, um Probleme zu identifizieren, zu quantifizieren und die identifizierten Probleme weiterzuverfolgen. CGA umfasst das Sammeln von Informationen zu Komorbidität, Polypharmazie, physischen, psychischen und kognitiven Problemen, Ernährungszustand und sozialer Unterstützung. Probleme in diesen Bereichen bedeuten eine schlechtere Prognose hinsichtlich Überleben, Ansprechen auf die Behandlung und Nebenwirkungen der Krebsbehandlung.

CGA hat gezeigt, dass sie bei etwa der Hälfte der älteren Krebspatienten neuartige Gesundheitsprobleme identifizieren können. Es konnte bereits gezeigt werden, dass die gezielte Palliativversorgung von Patienten mit Lungenkrebs mit Fokus auf Optimierung der Medikation und Nachsorge bei ungelösten Problemen die Lebensqualität erhöht, depressive Symptome lindert und das Überleben erhöht. CGA erweist sich als wirksame Interventionsgrundlage, um die Überlebensrate älterer Menschen im Allgemeinen (ohne bekannte Krebserkrankung) zu erhöhen, den physischen und kognitiven Zustand zu verbessern und den Bedarf an Veränderungen in der Wohneinrichtung zu verringern. Geriatrische Intervention basierend auf CGA namens Comprehensive Geriatric Care (CGC).

Gebrechlichkeit ist ein Zustand, der als Folge einer abnehmenden physiologischen Reserve auftritt und zu einer Anfälligkeit für gesundheitliche Stressfaktoren führt. Eine Möglichkeit, Gebrechlichkeit zu definieren, basiert auf der CGA, bei der Patienten durch die Durchführung einer CGA in „gebrechlich“, „vulnerabel/vorgebrechlich“ und „fit“ eingeteilt werden:

Gebrechlich: Patienten, die eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllen: Abhängigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), schwere Komorbidität, kognitive Dysfunktion, Depression, Unterernährung oder mehr als 7 verschiedene feste tägliche Präparate rechtzeitig für CGA (Multivitamin nicht inbegriffen) .

Fitte Patienten: unabhängig in ADL und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), keine oder minimale Komorbidität, kognitiv intakt und keine Ernährungsprobleme.

Gefährdete/vorgebrechliche Patienten: Weder fit noch gebrechlich. Gebrechlichkeit ist ein potenziell reversibler Modus. Es ist bekannt, dass ältere Patienten während der Krebsbehandlung gebrechlich werden können.

Aus einer zuvor durchgeführten Studie mit 217 älteren Patienten mit HNC, LC und CRC CUGI wissen wir, dass ein großer Teil der Patienten gebrechlich (52 %) oder gefährdet (35 %) ist. Nur 13 % sind fit. Wir wissen jedoch nicht, welche Auswirkungen eine geriatrische Nachsorge auf diese Bevölkerungsgruppe im Hinblick auf Komplikationen bei der Krebsbehandlung hat, einschließlich der Möglichkeit, die Krebsbehandlung wie geplant durchführen zu können, und der Möglichkeit, den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen.

Eine Studie, die an Patienten durchgeführt wurde, die aus der Notaufnahme oder der Geriatrie entlassen wurden, hat gezeigt, dass es möglich ist, die Aufnahmezeit zu verkürzen, indem CGA im Zusammenhang mit der Aufnahme angeboten und die Nachsorge mit dem CGC erweitert wird, verglichen mit der Bereitstellung von CGA nur für Patienten im Krankenhaus . In der Studie wurde die Zahl der Krankenhauseinweisungen um 55 % reduziert. Es wurde bisher nicht gezeigt, ob CGA in einem ambulanten Bereich und die anschließende geriatrische Nachsorge der identifizierten Probleme die Krankenhauseinweisungszeit verkürzen und den Anteil erhöhen kann, der bei älteren Krebspatienten eine Krebsbehandlung gemäß Protokoll durchführt 1 Statusuntersuchung im Vergleich zu Patienten, die nur ambulant eine CGA bekommen, danach aber keine geriatrische Nachsorge erhalten.

In der onkologischen Praxis wird bei der ersten ambulanten Behandlung festgelegt, welche Art von Krebs ein Patient haben muss. Dazu gehören sowohl die Art der Behandlung, das Ziel der Behandlung (neoadjuvant, adjuvant, kurativ oder palliativ (lebensverlängernd/palliativ)) als auch die Dosis der Behandlung und Dauer der Behandlung vor der Statusprüfung.

Bei der Intervention CGC handelt es sich um eine Intervention, die auf den einzelnen Patienten zugeschnitten ist, basierend auf den von der CGA identifizierten Problembereichen und den Problemen, die innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme auftreten. Dazu können Hausbesuche, ambulante Besuche im Universitätskrankenhaus Aarhus (AUH), geplante und auf Anfrage sowie telefonischer Kontakt gehören. Die Patienten werden 90 Tage lang nach der Aufnahme oder bis zum Hinweis auf eine spezialisierte Palliativbehandlung oder bis zum Tod beobachtet. Die geriatrische Intervention kann aus Flüssigkeitsbehandlung, Bluttransfusion, oraler oder intravenöser Antibiotikagabe, Sauerstofftherapie, Schmerzbehandlung, sozialer Intervention, Ernährungsintervention und Lifeline-Telefonnummer bestehen. Die geriatrische Intervention wird von Patient zu Patient unterschiedlich sein. Es kann viele oder wenige Kontakte unterschiedlicher Art geben. Während der 90 Tage werden Anzahl und Art der Kontakte (Telefon / Anwesenheit / Hausbesuche) aufgezeichnet, während die durchgeführten Interventionen registriert werden (Änderungen der Medikation, Sozialarbeit, Ernährungsbemühungen und Bemühungen zur Optimierung der körperlichen Funktionsfähigkeit). Die Zusammenarbeit zwischen Team und Patient kann auf Initiative des onkogeriatrischen Teams, des Patienten oder seiner Angehörigen erfolgen. Das onkogeriatrische Team kann bei Bedarf eine Behandlung einleiten oder an eine andere Abteilung verweisen.

Kontrollen Für die Kontrollgruppe gelten das Ergebnis und die Empfehlungen der CGA, die den Patienten bezüglich gegeben wurden. zum Beispiel Medikamentenänderungen, soziale Intervention (z. Anpassung der häuslichen Pflege), körperliche Optimierung zum Beispiel. Trainings- und Ernährungsempfehlungen werden für den Patienten zusammengefasst und mit Zustimmung des Patienten an den Behandler gesendet. Ansonsten wird in diesem Zeitraum keine Nachsorge durch das onkogeriatrische Team durchgeführt.

Nach 3 Monaten werden die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe mittels CGA und Fragebögen zur Lebensqualität getestet, um sie mit den Ausgangsergebnissen zu vergleichen und die Kontrollgruppe mit der Interventionsgruppe zu vergleichen.

Verblindung Es ist nicht möglich, Probanden für die Randomisierung blind zu machen. Ebenso ist es nicht möglich, das für die Nachsorge zuständige geriatrische Team für das Ergebnis der Randomisierung zu verblinden. Die Person, die die Probanden nach 3 Monaten testet, ist für die Randomisierung blind. Onkologen erhalten keine Informationen zur Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

70 Jahre oder älter mit Krebs im Kopf- und Halsbereich, Krebs des oberen Magen-Darm-Trakts, Darmkrebs oder Lungenkrebs, überwiesen an das Universitätsklinikum Aarhus zur Beurteilung einer onkologischen Behandlung in der Onkologieabteilung der Universität Aarhus

  • Lebt in folgenden Gemeinden: Odder (ohne Insel Thunø), Faurskov, Skanderborg und Aarhus
  • gebrechlich oder verletzlich durch CGA
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung. Für handlungsunfähige Patienten: Einverständniserklärung der Angehörigen

Ausschlusskriterien:

  • von CGA als „fit“ bewertet
  • Zum Zeitpunkt des ersten Besuchs in der Onkologieabteilung wurde er an eine spezialisierte Palliativversorgung überwiesen
  • Ich möchte nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: Intervention
Geriatrische Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Aufnahme in die erste geplante onkologische Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 Wochen
Der Onkologe beurteilt, ob die Behandlung wie geplant abgeschlossen wurde oder ob eventuelle Abweichungen geringfügiger oder größerer Natur sind
Durchschnittlich 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 90 Tage
Teilnehmer mit einem Mini-Mental State Examination (MMSE)-Score von 25 und höher werden mithilfe des Kernfragebogens (C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) in Kombination mit dem Fragebogen für ältere Menschen (ELD14) getestet.
90 Tage
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
Teilnehmer mit einem MMSE-Ergebnis (Mini-Mental State Examination) von unter 25 werden anhand der „Depressionsliste“ getestet.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Überleben
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen ab dem ersten geriatrischen Kontakt
Leben die Patienten 90 Tage nach dem geriatrischen Kontakt noch?
Innerhalb von 90 Tagen ab dem ersten geriatrischen Kontakt
Körperliche Leistungsfähigkeit, Stuhl-Steh-Test
Zeitfenster: Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit vom ersten geriatrischen Kontakt bis 90 Tage danach
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mittels Stuhl-Steh-Test gemessen
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit vom ersten geriatrischen Kontakt bis 90 Tage danach
Körperliche Leistung, Barthel-100
Zeitfenster: Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit vom ersten geriatrischen Kontakt bis 90 Tage danach
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mit Barthel-100 gemessen
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit vom ersten geriatrischen Kontakt bis 90 Tage danach
Körperliche Leistungsfähigkeit, FAQ-IADL
Zeitfenster: Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit vom ersten geriatrischen Kontakt bis 90 Tage danach
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mithilfe des Functional Activities Questionnaire (FAQ)-IADL gemessen
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit vom ersten geriatrischen Kontakt bis 90 Tage danach
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen ab dem ersten geriatrischen Kontakt
Summe der Krankenhausbetttage im Studienzeitraum
Innerhalb von 90 Tagen ab dem ersten geriatrischen Kontakt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach dem ersten geriatrischen Kontakt
Zeit bis zum Tod innerhalb eines Jahres nach geriatrischem Kontakt
Innerhalb eines Jahres nach dem ersten geriatrischen Kontakt
3-Jahres-Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach dem ersten geriatrischen Kontakt
Zeit bis zum Tod innerhalb von 3 Jahren nach dem geriatrischen Kontakt
Innerhalb von 3 Jahren nach dem ersten geriatrischen Kontakt
5-Jahres-Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach dem ersten geriatrischen Kontakt
Zeit bis zum Tod innerhalb von 5 Jahren nach dem geriatrischen Kontakt
Innerhalb von 5 Jahren nach dem ersten geriatrischen Kontakt
Gesundheitskosten pro Patient
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird ab dem Zeitpunkt des ersten geriatrischen Kontakts und 90 Tage danach (0-90 Tage) bewertet.
Kosten pro Patient im Krankenhaus, in der häuslichen Pflege, beim Hausarzt und in der Apotheke innerhalb von 90 Tagen nach der umfassenden geriatrischen Beurteilung
Das Ergebnismaß wird ab dem Zeitpunkt des ersten geriatrischen Kontakts und 90 Tage danach (0-90 Tage) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne Ørum, MD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur Geriatrische Nachsorge

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