- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02837679
Onkogeriatrisk intervention och uppföljning i hemmet
Onkogeriatrisk intervention och uppföljning i hemmet för att förbättra livskvaliteten och möjligheten att genomföra cancerbehandling hos multisjuka äldre
Studien är en randomiserad studie av patienter bosatta i fyra kommuner på östra Jylland. Efter geriatrisk bedömning kommer hälften av patienterna att erbjudas en skräddarsydd insats i sina hem. Uppföljningen kommer att pågå i minst 90 dagar och omfatta behandling av patienternas multisjuklighet, t.ex. av uttorkning, anemi, infektioner och undernäring. Den andra hälften av patienterna, resultaten av bedömningen och rekommendationer kommer att ges till patienterna och deras allmänläkare.
De primära effektvariablerna är genomförande av planerad cancerbehandling, minskning av komplikationer och inläggningar på sjukhus och ökad livskvalitet.
Om geriatrisk bedömning och en skräddarsydd uppföljning ger bättre livskvalitet med mindre komplikationer och inläggningar kan erbjudandet utökas till en längre period, yngre åldersgrupper och andra cancerdiagnoser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancer i huvud och nacke (HNC), lunga (LC), övre gastrointestinala kanal (CUGI) och tjocktarmscancer (CRC) står för cirka 40 % av cancerincidensen hos äldre personer (definierad som ≥70 år) i Danmark ( DK). De fyra cancerformerna står för mer än 50 % av de årliga cancerrelaterade dödsfallen i DK. Incidensen och dödligheten av cancer ökar med åldern. Samsjuklighet (samtidig förekomst av flera medicinska tillstånd) är mer närvarande hos äldre cancerpatienter än hos yngre. Detta innebär att äldre cancerpatienter är mer sårbara på fysiologiska, psykologiska och sociala sätt än yngre. Äldre cancerpatienter utvecklar ofta biverkningar av cancerbehandling än yngre cancerpatienter.
Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), är en omfattande utredning och bedömning av olika aspekter av en persons hälsa, utförd av ett multidisciplinärt team för att identifiera, kvantifiera problem och följa upp de identifierade problemen. CGA omfattar insamling av information om komorbiditet, polyfarmaci, fysiska, psykiska och kognitiva problem, näringsstatus och socialt stöd. Problem inom dessa områden innebär en sämre prognos vad gäller överlevnad, behandlingssvar och biverkningar av cancerbehandling.
CGA har visat sig kunna identifiera nya hälsoproblem hos ungefär hälften av äldre patienter med cancer. Det har tidigare visat sig att den fokuserade palliativa vården av patienter med lungcancer med fokus på optimering av medicinering och uppföljning av olösta problem ökar livskvaliteten, lindrar depressiva symtom och ökar överlevnaden. CGA har visat sig vara en effektiv bas för intervention i syfte att öka överlevnaden för äldre i allmänhet (utan känd cancer), för att öka den fysiska och kognitiva statusen och för att minska behovet av förändringar i bostäder. Geriatrisk intervention baserad på CGA kallad Comprehensive Geriatric Care (CGC).
Skörhet är ett tillstånd som uppstår som ett resultat av minskande fysiologisk reserv, vilket orsakar sårbarhet för hälsostressorer. Ett sätt att definiera skörhet är baserat på CGA, där patienter delas in i "sköra", "sårbara/pre-sköra" och "passade" genom att utföra CGA:
Sköra: patienter som möter ett eller flera av följande: beroende av Activities of Daily Living (ADL), allvarlig komorbiditet, kognitiv dysfunktion, depression, undernäring eller mer än 7 olika fasta dagliga preparat i tid för CGA, (multivitamin ingår ej) .
Fitpatienter: oberoende i ADL och Instrumental Activities of Daily Living (IADL), ingen eller minimal komorbiditet, kognitivt intakt och inga näringsproblem.
Sårbara / pre-sköra patienter: Varken vältränad eller skröplig. Frailty är ett potentiellt reversibelt läge. Det är känt att äldre patienter kan utveckla svaghet under cancerbehandling.
Från en tidigare genomförd studie av 217 äldre patienter med HNC, LC och CRC CUGI vet vi att en stor del av patienterna är svaga (52 %) eller sårbara (35 %). Endast 13 % är vältränade. Men vi känner inte till effekten av att ge geriatrisk uppföljning av denna population med avseende på komplikationer av cancerbehandling, inklusive förmågan att kunna genomföra cancerbehandlingen som planerat och möjligheten att minska sjukhusvistelsen.
En studie gjord på patienter som skrivits ut från akutmottagningen eller geriatriska avdelningar har visat att det är möjligt att minska inläggningstiden genom att erbjuda CGA relaterad till intagning och lägga till uppföljning med CGC jämfört med att endast ge CGA för patienter på sjukhuset . I studien minskade sjukhusvistelsen med 55 % Det har inte tidigare visats om CGA i öppenvård och efterföljande geriatrisk uppföljning av de problem som identifierats kan minska inläggningstiden och öka andelen som genomför cancerbehandling per protokoll hos äldre cancerpatienter t.o.m. 1 statusundersökning jämfört med patienter som endast får CGA i öppenvård, men inte får geriatrisk uppföljning efteråt.
Det är onkologisk praxis vid första poliklinisk närvaro att definiera vilken typ av cancer en patient måste ha, detta inkluderar både typ av behandling, syftet med behandlingen (neoadjuvant, adjuvant, botande eller palliativ (livsförlängande / palliativ)), dos av behandling och behandlingslängd före statusundersökning.
Intervention CGC är en intervention som är skräddarsydd för den enskilda patienten utifrån de problemområden som CGA identifierat och de problem som uppstår inom 90 dagar efter inskrivningen. Det kan innefatta hembesök, besök på Århus Universitetssjukhus (AUH) i öppenvård, schemalagda och på begäran samt telefonkontakt. Patienterna kommer att följas under 90 dagar efter inskrivning eller tills referens till specialiserad palliativ behandling eller dödsfall. Den geriatriska interventionen kan bestå av vätskebehandling, blodtransfusion, oral eller intravenös antibiotikaadministration, syrgasbehandling, smärtbehandling, social intervention, näringsinsats och livlinans telefonnummer. Den geriatriska interventionen kommer att vara olika från patient till patient. Det kan vara många eller få kontakter av olika slag. Under de 90 dagarna kommer antalet och arten av kontakter (telefon/närvaro/hembesök) att registreras då de insatser som görs kommer att registreras (läkemedelsförändringar, socialt arbete, kostinsatser och insatser för att optimera Fysisk funktion) Kontakt mellan onkogeriatriken team och patienten kan tas på initiativ av onkogeriatrisk team, patient eller anhöriga. Det onkogeriatriska teamet kan vid behov inleda behandling eller hänvisa till annan avdelning.
Kontroller För kontrollgruppen, resultatet och rekommendationerna från CGA, som har givits till patienter ang. till exempel läkemedelsförändringar, social intervention (t.ex. anpassning av hemtjänsten), fysisk optimering till exempel. tränings- och näringsrekommendationer kommer att sammanfattas för patienten och med patientens godkännande skickas till läkaren. I övrigt görs ingen uppföljning under perioden av onkogeriatriskt team.
Efter 3 månader testas interventionsgruppen och kontrollgruppen med CGA och livskvalitetsfrågeformulär för att jämföra med baslinjeresultat och jämföra kontrollgruppen med interventionsgruppen.
Blindning Det är inte möjligt att blinda försökspersoner för randomisering. Likaså är det inte möjligt att blinda det geriatriska team som ansvarar för uppföljningen för resultatet av randomiseringen. Den person som testar personer efter 3 månader är blind för randomiseringen. Onkologer får inte information om randomisering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
70 år eller äldre med cancer i huvud och hals, övre mag-tarmcancer, tjocktarmscancer eller lungcancer, remitteras till Aarhus Universitetssjukhus för utvärdering gällande onkologisk behandling på Onkologiska avdelningen vid Aarhus Universitet
- Bor i följande kommuner: Odder (exkl. ön Thunø), Faurskov, Skanderborg och Aarhus
- bräcklig eller sårbar av CGA
- Undertecknat informerat samtycke. För handikappade patienter: informerat samtycke av anhöriga
Exklusions kriterier:
- utvärderad "passform" av CGA
- Remitterad till specialiserad palliativ vård vid första besöket på onkologisk avdelning
- Vill inte delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel
|
|
Experimentell: Intervention
Geriatrisk uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsfrekvens för antagning till initial planerad onkologisk behandling
Tidsram: I snitt 12 veckor
|
Onkologisk specialist utvärderar om behandlingen slutförs som planerat eller om eventuella avvikelser är av mindre eller större karaktär
|
I snitt 12 veckor
|
Förändring i livskvalitet (QoL)
Tidsram: 90 dagar
|
Deltagare med en Mini-Mental State Examination (MMSE)-poäng på 25 och högre testas med hjälp av European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Questionnaire (C30) i kombination med Elderly questionnaire (ELD14).
|
90 dagar
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 90 dagar
|
Deltagare med en Mini-Mental State Examination (MMSE)-poäng under 25 testas med "Depression List"
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
90 dagars överlevnad
Tidsram: Inom 90 dagar från första geriatriska kontakten
|
Lever patienterna fortfarande 90 dagar efter geriatrisk kontakt?
|
Inom 90 dagar från första geriatriska kontakten
|
Fysisk prestation, stol-stå-test
Tidsram: Förändringar i fysisk prestation från första geriatrisk kontakt till 90 dagar efter
|
Fysisk prestation mäts med hjälp av stol-stå-test
|
Förändringar i fysisk prestation från första geriatrisk kontakt till 90 dagar efter
|
Fysisk prestation, Barthel-100
Tidsram: Förändringar i fysisk prestation från första geriatrisk kontakt till 90 dagar efter
|
Fysisk prestation mäts med Barthel-100
|
Förändringar i fysisk prestation från första geriatrisk kontakt till 90 dagar efter
|
Fysisk prestation, FAQ-IADL
Tidsram: Förändringar i fysisk prestation från första geriatrisk kontakt till 90 dagar efter
|
Fysisk prestation mäts med hjälp av Functional Activities Questionnaire (FAQ)-IADL
|
Förändringar i fysisk prestation från första geriatrisk kontakt till 90 dagar efter
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Inom 90 dagar från första geriatriska kontakten
|
Summan av sjukhusbäddsdagar i studieperioden
|
Inom 90 dagar från första geriatriska kontakten
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1-års dödlighet
Tidsram: Inom 1 år från första geriatriska kontakten
|
tid till död inom 1 år från geriatrisk kontakt
|
Inom 1 år från första geriatriska kontakten
|
3-års dödlighet
Tidsram: Inom 3 år från första geriatriska kontakten
|
tid till döden inom 3 år från geriatrisk kontakt
|
Inom 3 år från första geriatriska kontakten
|
5-års dödlighet
Tidsram: Inom 5 år från första geriatriska kontakten
|
tid till döden inom 5 år från geriatrisk kontakt
|
Inom 5 år från första geriatriska kontakten
|
Hälsokostnader per patient
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas från tidpunkten för första geriatrisk kontakt och 90 dagar på (0-90 dagar)
|
Kostnader som används per patient på sjukhuset, i hemtjänsten, av husläkaren och apoteket inom 90 dagar efter Comprehensive Geriatric Assessment
|
Resultatmåttet kommer att bedömas från tidpunkten för första geriatrisk kontakt och 90 dagar på (0-90 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marianne Ørum, MD, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Lungneoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
Andra studie-ID-nummer
- Onkogeriatri randomiseret
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Geriatrisk uppföljning
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAvslutadÅterinläggning av patientFörenta staterna
-
Hospital Universitario GetafeAvslutad
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSjälvmord, försök | Självmord | Självmordstankar | Förebyggande av självmord
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersCémavieAvslutadGeriatriska sjukdomarFrankrike
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterandeTvångssyndrom | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterAvslutadDatoriserad bedömning genomförbarhet och validitetFörenta staterna
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAvslutadDepressiv sjukdom | Tvångssyndrom | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAvslutadUndernäring | Kognitionsstörningar | Humörstörning | Gångstörning, NeurologiskNederländerna