Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Onkogeriatrisk intervention och uppföljning i hemmet

28 april 2020 uppdaterad av: Marianne Ørum, Aarhus University Hospital

Onkogeriatrisk intervention och uppföljning i hemmet för att förbättra livskvaliteten och möjligheten att genomföra cancerbehandling hos multisjuka äldre

Studien är en randomiserad studie av patienter bosatta i fyra kommuner på östra Jylland. Efter geriatrisk bedömning kommer hälften av patienterna att erbjudas en skräddarsydd insats i sina hem. Uppföljningen kommer att pågå i minst 90 dagar och omfatta behandling av patienternas multisjuklighet, t.ex. av uttorkning, anemi, infektioner och undernäring. Den andra hälften av patienterna, resultaten av bedömningen och rekommendationer kommer att ges till patienterna och deras allmänläkare.

De primära effektvariablerna är genomförande av planerad cancerbehandling, minskning av komplikationer och inläggningar på sjukhus och ökad livskvalitet.

Om geriatrisk bedömning och en skräddarsydd uppföljning ger bättre livskvalitet med mindre komplikationer och inläggningar kan erbjudandet utökas till en längre period, yngre åldersgrupper och andra cancerdiagnoser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cancer i huvud och nacke (HNC), lunga (LC), övre gastrointestinala kanal (CUGI) och tjocktarmscancer (CRC) står för cirka 40 % av cancerincidensen hos äldre personer (definierad som ≥70 år) i Danmark ( DK). De fyra cancerformerna står för mer än 50 % av de årliga cancerrelaterade dödsfallen i DK. Incidensen och dödligheten av cancer ökar med åldern. Samsjuklighet (samtidig förekomst av flera medicinska tillstånd) är mer närvarande hos äldre cancerpatienter än hos yngre. Detta innebär att äldre cancerpatienter är mer sårbara på fysiologiska, psykologiska och sociala sätt än yngre. Äldre cancerpatienter utvecklar ofta biverkningar av cancerbehandling än yngre cancerpatienter.

Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), är en omfattande utredning och bedömning av olika aspekter av en persons hälsa, utförd av ett multidisciplinärt team för att identifiera, kvantifiera problem och följa upp de identifierade problemen. CGA omfattar insamling av information om komorbiditet, polyfarmaci, fysiska, psykiska och kognitiva problem, näringsstatus och socialt stöd. Problem inom dessa områden innebär en sämre prognos vad gäller överlevnad, behandlingssvar och biverkningar av cancerbehandling.

CGA har visat sig kunna identifiera nya hälsoproblem hos ungefär hälften av äldre patienter med cancer. Det har tidigare visat sig att den fokuserade palliativa vården av patienter med lungcancer med fokus på optimering av medicinering och uppföljning av olösta problem ökar livskvaliteten, lindrar depressiva symtom och ökar överlevnaden. CGA har visat sig vara en effektiv bas för intervention i syfte att öka överlevnaden för äldre i allmänhet (utan känd cancer), för att öka den fysiska och kognitiva statusen och för att minska behovet av förändringar i bostäder. Geriatrisk intervention baserad på CGA kallad Comprehensive Geriatric Care (CGC).

Skörhet är ett tillstånd som uppstår som ett resultat av minskande fysiologisk reserv, vilket orsakar sårbarhet för hälsostressorer. Ett sätt att definiera skörhet är baserat på CGA, där patienter delas in i "sköra", "sårbara/pre-sköra" och "passade" genom att utföra CGA:

Sköra: patienter som möter ett eller flera av följande: beroende av Activities of Daily Living (ADL), allvarlig komorbiditet, kognitiv dysfunktion, depression, undernäring eller mer än 7 olika fasta dagliga preparat i tid för CGA, (multivitamin ingår ej) .

Fitpatienter: oberoende i ADL och Instrumental Activities of Daily Living (IADL), ingen eller minimal komorbiditet, kognitivt intakt och inga näringsproblem.

Sårbara / pre-sköra patienter: Varken vältränad eller skröplig. Frailty är ett potentiellt reversibelt läge. Det är känt att äldre patienter kan utveckla svaghet under cancerbehandling.

Från en tidigare genomförd studie av 217 äldre patienter med HNC, LC och CRC CUGI vet vi att en stor del av patienterna är svaga (52 %) eller sårbara (35 %). Endast 13 % är vältränade. Men vi känner inte till effekten av att ge geriatrisk uppföljning av denna population med avseende på komplikationer av cancerbehandling, inklusive förmågan att kunna genomföra cancerbehandlingen som planerat och möjligheten att minska sjukhusvistelsen.

En studie gjord på patienter som skrivits ut från akutmottagningen eller geriatriska avdelningar har visat att det är möjligt att minska inläggningstiden genom att erbjuda CGA relaterad till intagning och lägga till uppföljning med CGC jämfört med att endast ge CGA för patienter på sjukhuset . I studien minskade sjukhusvistelsen med 55 % Det har inte tidigare visats om CGA i öppenvård och efterföljande geriatrisk uppföljning av de problem som identifierats kan minska inläggningstiden och öka andelen som genomför cancerbehandling per protokoll hos äldre cancerpatienter t.o.m. 1 statusundersökning jämfört med patienter som endast får CGA i öppenvård, men inte får geriatrisk uppföljning efteråt.

Det är onkologisk praxis vid första poliklinisk närvaro att definiera vilken typ av cancer en patient måste ha, detta inkluderar både typ av behandling, syftet med behandlingen (neoadjuvant, adjuvant, botande eller palliativ (livsförlängande / palliativ)), dos av behandling och behandlingslängd före statusundersökning.

Intervention CGC är en intervention som är skräddarsydd för den enskilda patienten utifrån de problemområden som CGA identifierat och de problem som uppstår inom 90 dagar efter inskrivningen. Det kan innefatta hembesök, besök på Århus Universitetssjukhus (AUH) i öppenvård, schemalagda och på begäran samt telefonkontakt. Patienterna kommer att följas under 90 dagar efter inskrivning eller tills referens till specialiserad palliativ behandling eller dödsfall. Den geriatriska interventionen kan bestå av vätskebehandling, blodtransfusion, oral eller intravenös antibiotikaadministration, syrgasbehandling, smärtbehandling, social intervention, näringsinsats och livlinans telefonnummer. Den geriatriska interventionen kommer att vara olika från patient till patient. Det kan vara många eller få kontakter av olika slag. Under de 90 dagarna kommer antalet och arten av kontakter (telefon/närvaro/hembesök) att registreras då de insatser som görs kommer att registreras (läkemedelsförändringar, socialt arbete, kostinsatser och insatser för att optimera Fysisk funktion) Kontakt mellan onkogeriatriken team och patienten kan tas på initiativ av onkogeriatrisk team, patient eller anhöriga. Det onkogeriatriska teamet kan vid behov inleda behandling eller hänvisa till annan avdelning.

Kontroller För kontrollgruppen, resultatet och rekommendationerna från CGA, som har givits till patienter ang. till exempel läkemedelsförändringar, social intervention (t.ex. anpassning av hemtjänsten), fysisk optimering till exempel. tränings- och näringsrekommendationer kommer att sammanfattas för patienten och med patientens godkännande skickas till läkaren. I övrigt görs ingen uppföljning under perioden av onkogeriatriskt team.

Efter 3 månader testas interventionsgruppen och kontrollgruppen med CGA och livskvalitetsfrågeformulär för att jämföra med baslinjeresultat och jämföra kontrollgruppen med interventionsgruppen.

Blindning Det är inte möjligt att blinda försökspersoner för randomisering. Likaså är det inte möjligt att blinda det geriatriska team som ansvarar för uppföljningen för resultatet av randomiseringen. Den person som testar personer efter 3 månader är blind för randomiseringen. Onkologer får inte information om randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

70 år eller äldre med cancer i huvud och hals, övre mag-tarmcancer, tjocktarmscancer eller lungcancer, remitteras till Aarhus Universitetssjukhus för utvärdering gällande onkologisk behandling på Onkologiska avdelningen vid Aarhus Universitet

  • Bor i följande kommuner: Odder (exkl. ön Thunø), Faurskov, Skanderborg och Aarhus
  • bräcklig eller sårbar av CGA
  • Undertecknat informerat samtycke. För handikappade patienter: informerat samtycke av anhöriga

Exklusions kriterier:

  • utvärderad "passform" av CGA
  • Remitterad till specialiserad palliativ vård vid första besöket på onkologisk avdelning
  • Vill inte delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel
Experimentell: Intervention
Geriatrisk uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för antagning till initial planerad onkologisk behandling
Tidsram: I snitt 12 veckor
Onkologisk specialist utvärderar om behandlingen slutförs som planerat eller om eventuella avvikelser är av mindre eller större karaktär
I snitt 12 veckor
Förändring i livskvalitet (QoL)
Tidsram: 90 dagar
Deltagare med en Mini-Mental State Examination (MMSE)-poäng på 25 och högre testas med hjälp av European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Questionnaire (C30) i kombination med Elderly questionnaire (ELD14).
90 dagar
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 90 dagar
Deltagare med en Mini-Mental State Examination (MMSE)-poäng under 25 testas med "Depression List"
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90 dagars överlevnad
Tidsram: Inom 90 dagar från första geriatriska kontakten
Lever patienterna fortfarande 90 dagar efter geriatrisk kontakt?
Inom 90 dagar från första geriatriska kontakten
Fysisk prestation, stol-stå-test
Tidsram: Förändringar i fysisk prestation från första geriatrisk kontakt till 90 dagar efter
Fysisk prestation mäts med hjälp av stol-stå-test
Förändringar i fysisk prestation från första geriatrisk kontakt till 90 dagar efter
Fysisk prestation, Barthel-100
Tidsram: Förändringar i fysisk prestation från första geriatrisk kontakt till 90 dagar efter
Fysisk prestation mäts med Barthel-100
Förändringar i fysisk prestation från första geriatrisk kontakt till 90 dagar efter
Fysisk prestation, FAQ-IADL
Tidsram: Förändringar i fysisk prestation från första geriatrisk kontakt till 90 dagar efter
Fysisk prestation mäts med hjälp av Functional Activities Questionnaire (FAQ)-IADL
Förändringar i fysisk prestation från första geriatrisk kontakt till 90 dagar efter
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Inom 90 dagar från första geriatriska kontakten
Summan av sjukhusbäddsdagar i studieperioden
Inom 90 dagar från första geriatriska kontakten

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års dödlighet
Tidsram: Inom 1 år från första geriatriska kontakten
tid till död inom 1 år från geriatrisk kontakt
Inom 1 år från första geriatriska kontakten
3-års dödlighet
Tidsram: Inom 3 år från första geriatriska kontakten
tid till döden inom 3 år från geriatrisk kontakt
Inom 3 år från första geriatriska kontakten
5-års dödlighet
Tidsram: Inom 5 år från första geriatriska kontakten
tid till döden inom 5 år från geriatrisk kontakt
Inom 5 år från första geriatriska kontakten
Hälsokostnader per patient
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas från tidpunkten för första geriatrisk kontakt och 90 dagar på (0-90 dagar)
Kostnader som används per patient på sjukhuset, i hemtjänsten, av husläkaren och apoteket inom 90 dagar efter Comprehensive Geriatric Assessment
Resultatmåttet kommer att bedömas från tidpunkten för första geriatrisk kontakt och 90 dagar på (0-90 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Marianne Ørum, MD, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Geriatrisk uppföljning

3
Prenumerera